Иматиниб Адамед Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иматиниб Адамед Фарма, 400 мг, твердые капсулы

Иматиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Иматиниб Адамед Фарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Иматиниб Адамед Фарма
• 3. Как применять лекарство Иматиниб Адамед Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Иматиниб Адамед Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Иматиниб Адамед Фарма и для чего оно используется

Иматиниб Адамед Фарма - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже.
К ним относятся некоторые виды опухолей.

Иматиниб Адамед Фарма показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ)- англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемия - это опухоль, исходящая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают размножаться неконтролируемо. У взрослых пациентов Иматиниб Адамед Фарма используется для лечения поздней стадии хронической миелоидной лейкемии, называемой бластным кризом. Однако у детей и подростков он может быть использован для лечения всех стадий заболевания.

Иматиниб Адамед Фарма показан для лечения взрослых пациентов с:

• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой (англ. Ph-positive ALL)). Лейкемия - это опухоль, исходящая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Адамед Фарма抑制 рост этих клеток.
• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами МДС/МПД- англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Это синдромы кровяных заболеваний, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо.

Иматиниб Адамед Фарма抑制 рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.

• Синдромом гиперэозинофилии ГЭС- англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хронической эозинофильной лейкемией ЦЭЛ- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это кровяные заболевания, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Адамед Фарма抑制 рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Дерматофибросаркомой протуберанс ДФСП- англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Адамед Фарма抑制 рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия и обоснованием применения лекарства Иматиниб Адамед Фарма, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Иматиниб Адамед Фарма

Лекарство Иматиниб Адамед Фарма назначается пациентам только врачами с опытом применения лекарств, используемых для лечения кровяных опухолей или твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих рекомендаций, содержащихся в этой инструкции.

Когда не применять лекарство Иматиниб Адамед Фарма

• если у пациента есть аллергия на иматиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если эта информация относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу перед применением лекарства

Иматиниб Адамед Фарма.

В случае подозрения на аллергию, но отсутствия уверенности, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Иматиниб Адамед Фарма, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца
• если пациент принимает лекарство левотироксин после удаления щитовидной железы.
• если пациент ранее имел или может сейчас иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что лекарство Иматиниб Адамед Фарма может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может быть смертельным; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача для обнаружения признаков этой инфекции перед началом лечения

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу перед применением лекарства Иматиниб Адамед Фарма.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения лекарством Иматиниб Адамед Фарма

произойдет очень быстрое увеличение веса. Лекарство Иматиниб Адамед Фарма может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
Во время приема лекарства Иматиниб Адамед Фарма состояние здоровья пациента будет подвергаться регулярной оценке врачом, позволяющей определить, является ли лечение лекарством эффективным. Анализы крови и измерение веса будут регулярно проводиться.

Дети и подростки

Лекарство Иматиниб Адамед Фарма также используется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Нет опыта использования у детей с ХМЛ моложе 2 лет.
Опыт использования у детей с Ph-позитивной ОЛЛ ограничен, а опыт использования у детей с МДС/МПД, ДФСП и ГЭС/ЦЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих лекарство Иматиниб Адамед Фарма, может произойти более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Иматиниб Адамед Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (например, парацетамол) и лекарства, изготовленные из трав (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Иматиниб Адамед Фарма, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие лекарства Иматиниб Адамед Фарма, что может привести к усилению нежелательных реакций или сделать лекарство Иматиниб Адамед Фарма менее эффективным. Аналогично, Иматиниб Адамед Фарма может влиять на некоторые другие лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Иматиниб Адамед Фарма не рекомендуется для беременных женщин, если это не абсолютно необходимо, поскольку оно может нанести вред ребенку. Врач объяснит возможные риски, связанные с применением лекарства Иматиниб Адамед Фарма во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Иматиниб Адамед Фарма.
Влияние на фертильность
Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время применения лекарства Иматиниб Адамед Фарма, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема этого лекарства могут出现 головокружения или сонливость или нарушения зрения.
В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или механизмы до тех пор, пока пациент не почувствует себя снова хорошо.

Лекарство Иматиниб Адамед Фарма содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу перед применением лекарства Иматиниб Адамед Фарма.

3. Как применять лекарство Иматиниб Адамед Фарма

Врач назначил лекарство Иматиниб Адамед Фарма из-за тяжелого состояния пациента. Лекарство Иматиниб Адамед Фарма может помочь улучшить это состояние.
Однако это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. Важно применять лекарство столько времени, сколько рекомендовал врач, фармацевт или медсестра. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует прекращать применение лекарства Иматиниб Адамед Фарма, если это не рекомендовал врач. Если пациент не может принять назначенное врачом лекарство или считает, что не нуждается в нем, он должен немедленно обратиться к врачу.
В какой дозе следует применять лекарство Иматиниб Адамед Фарма:

Применение у взрослых пациентов

Врач определит точное количество капсул лекарства Иматиниб Адамед Фарма, которое необходимо принять.

• При лечении ХМЛ:Начальная доза обычно составляет:
• 600 мгпринимается в виде одной капсулы 400 мг и 2 капсул 100 мг один раз в день.

Врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), необходимо принимать 1 капсулу утром и 1 капсулу вечером.

• - При лечении Ph-позитивной ОЛЛ:Начальная доза составляет 600 мг, принимается в виде одной капсулы 400 мг и 2 капсул 100 мг один раз в день.
• - При лечении МДС/МПД:Начальная доза составляет 400 мг, принимается в виде одной капсулы один раз в день.
• - При лечении ГЭС/ЦЭЛ:Начальная доза составляет 100 мг, принимается в виде одной капсулы 100 мг один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимается в виде одной капсулы 400 мг один раз в день, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• - При лечении ДФСП:Суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), принимается в виде 1 капсулы утром и 1 капсулы вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит количество капсул лекарства Иматиниб Адамед Фарма, которое необходимо назначить ребенку. Доза лекарства Иматиниб Адамед Фарма будет зависеть от состояния ребенка, его веса и роста. Общая суточная доза у детей и подростков не должна превышать 800 мг. Дозу можно назначать ребенку один раз в день или делить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как следует применять лекарство Иматиниб Адамед Фарма

• Лекарство Иматиниб Адамед Фарма следует применять с пищейдля защиты желудка во время приема лекарства Иматиниб Адамед Фарма.
• Капсулы следует проглотить целиком, запивая большим стаканом воды.Не следует открывать или разжевывать капсулы, если только пациент не имеет проблем с их проглатыванием (например, у детей).
• Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и растворить содержимое в стакане с негазированной водой или яблочным соком.
• Женщины, беременные или способные забеременеть, которые открывают капсулы, должны осторожно обращаться с их содержимым. Необходимо избегать контакта содержимого капсулы с кожей и глазами, а также не вдыхать ее содержимое. Необходимо вымыть руки сразу после открытия капсулы.

Как долго следует применять лекарство Иматиниб Адамед Фарма

Необходимо применять лекарство Иматиниб Адамед Фарма ежедневно столько времени, сколько рекомендовал врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иматиниб Адамед Фарма

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленносообщить об этом врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Иматиниб Адамед Фарма

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Затем следует продолжить обычный график приема доз.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Обычно они бывают легкими или умеренными.
Перечисленные нежелательные реакции могут возникать с разной частотой, которая определена ниже:

• Очень часто: может возникать более чем у 1 из 10 человек.
• Часто: может возникать менее чем у 1 из 10 человек.
• Не очень часто: может возникать менее чем у 1 из 100 человек
• Редко: может возникать менее чем у 1 из 1 000 человек.
• Очень редко: может возникать менее чем у 1 из 10 000 человек.
• Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных реакций.

Очень часто или часто встречающиеся нежелательные реакции:

• Быстрое увеличение веса. Лекарство Иматиниб Адамед Фарма может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле и язвы во рту. Лекарство Иматиниб Адамед Фарма может уменьшать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям.
• Неожиданное кровотечение или образование синяков (без травмы).

Не очень часто или редко встречающиеся нежелательные реакции:

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота и потеря аппетита, легкое пожелтение мочи, желтуха кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с гноем (симптомы проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвоте, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в области черепа/мозга).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темное окрашивание мочи (симптомы дефицита красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в бедрах или затруднение ходьбы.
• Онемение или чувство холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
• Затруднение слуха.
• Слабость мышц и судороги мышц с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений количества калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, коричнево-красным окрашиванием мочи, болью и слабостью мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком, вызванным низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярный пульс, помутнение мочи, усталость и (или) проблемы с суставами с сопутствующими нарушениями результатов лабораторных исследований (например, высоким содержанием калия, мочевой кислоты и кальция, а также низким содержанием фосфора в крови)

Частота неизвестна:

• Совместное возникновение широкой, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого количества определенных кровяных клеток, а также желтухи кожи или глаз (симптомов желтухи) с одышкой, болью или чувством дискомфорта в груди, значительным уменьшением количества выделяемой мочи и чувством жажды и т. д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением),
• Хроническая почечная недостаточность.
• Возобновление (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.

Если возникнет любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции:

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
• Сыпь.
• Судороги мышц или боль в суставах, мышцах или костях.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение веса. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшится, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции:

• Потеря аппетита, потеря веса или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Затруднение сна (бессонница).
• Выделение из глаза с зудом, покраснением и отеком (воспаление конъюнктивы), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, отрыжка или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или выпадение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночная потливость. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшится, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна:

• Покраснение и (или) отек ладоней и подошв, которое может сопровождаться онемением и жгучей болью.
• Замедление роста у детей и подростков. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшится, необходимо сообщить об этом врачу.

Если возникнет любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Иматиниб Адамед Фарма

• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после обозначения «Срок годности (EXP):». Срок годности обозначает последний день данного месяца.
• Не применять лекарство из упаковок, которые были повреждены или имеют признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Иматиниб Адамед Фарма

• Активным веществом является иматиниб (в виде мезилата). Каждая капсула лекарства Иматиниб Адамед Фарма содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другими компонентами являются: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат и магния стеарат.
• Капсула содержит желатин, железный оксид желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и железный оксид красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Иматиниб Адамед Фарма и что содержит упаковка

Лекарство Иматиниб Адамед Фарма, 400 мг, твердые капсулы - это оранжевые желатиновые капсулы размера «00». Доступно в упаковках, содержащих 10, 30, 90, 100 капсул. Не все размеры упаковок могут быть доступны в стране.

Организация, ответственная за лекарственный препарат

Заклад фармацевтический Адамед Фарма С.А.
Школьная, 33
95-054 Ксаверов
Польша

Производитель

Пабяницкие заводы фармацевтические Полфа С.А.
ул. Маршала Ю. Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция Иматиниб Адамед Фарма
Польша Иматиниб Адамед Фарма

Дата последней актуализации инструкции: