Икатибант Ранбакси

1. Что такое препарат Икатибант Ранбакси и для чего он используется

Икатибант Ранбакси содержит активное вещество икатибант.
Этот препарат предназначен для лечения симптомов наследственного ангиоэдема (HAE) у взрослых пациентов, а также у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.
При HAE в крови увеличивается концентрация вещества под названием брадикинин, что приводит к появлению симптомов, таких как отек, боль, тошнота и диарея.
Икатибант Ранбакси блокирует активность брадикинина, тем самым прерывая развитие симптомов нападения HAE.

2. Важные сведения перед использованием препарата Икатибант Ранбакси

Когда не использовать препарат Икатибант Ранбакси

• если пациент имеет аллергию на икатибант или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать использовать препарат Икатибант Ранбакси, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть стенокардия (снижение кровотока к сердечной мышце);
• если у пациента недавно произошел инсульт.

Нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Икатибант Ранбакси, аналогичны симптомам заболевания.
В случае ухудшения симптомов нападения после получения этого препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
DK/CH/3244/001/IA/003
Кроме того:

• Прежде чем самостоятельно вводить или перед тем, как опекун введет препарат, пациент или опекун должен быть обучен выполнению подкожных инъекций.
• Пациент с нападением в области горла (закрытие верхних дыхательных путей), который самостоятельно вводит Икатибант Ранбакси или которому опекун вводит Икатибант Ранбакси, должен немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинском учреждении.
• Если после однократного самостоятельного введения препарата Икатибант Ранбакси или однократного введения препарата Икатибант Ранбакси опекуном симптомы не исчезли, пациент должен обратиться или опекун должен обратиться с пациентом к врачу для выполнения следующей инъекции препарата Икатибант Ранбакси. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Икатибант Ранбакси у детей в возрасте до 2 лет или весом менее 12 кг, поскольку он не был испытан в этой возрастной группе.

Препарат Икатибант Ранбакси и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Неизвестны взаимодействия препарата Икатибант Ранбакси с другими препаратами. Если пациент принимает препарат, известный как ингибитор конвертазы (ингибитор АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, хинаприл, лизиноприл), используемый для снижения артериального давления или по любой другой причине, перед использованием этого препарата необходимо сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед началом использования этого препарата.
Пациентка не должна кормить грудью в течение 12 часов после приема препарата Икатибант Ранбакси.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если у пациента возникает чувство усталости или головокружение в результате нападения HAE или после использования препарата Икатибант Ранбакси.

Препарат Икатибант Ранбакси содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как использовать препарат Икатибант Ранбакси

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если пациент получает Икатибант Ранбакси впервые, первая доза препарата всегда вводится врачом или медсестрой. Врач скажет пациенту, когда он может безопасно уйти домой.
После разговора с врачом или медсестрой и обучения выполнению подкожных инъекций пациент может самостоятельно вводить Икатибант Ранбакси или опекун может вводить пациенту этот препарат, если у пациента возникло нападение наследственного ангиоэдема (HAE).
Важно, чтобы инъекция под кожу препарата Икатибант Ранбакси была выполнена как можно скорее после обнаружения нападения ангиоэдема. Врач, наблюдающий пациента, научит пациента и его опекуна, как безопасно вводить этот препарат в соответствии с инструкциями, изложенными в Инструкции для пациента.
DK/CH/3244/001/IA/003

Когда и как часто следует использовать препарат Икатибант Ранбакси

Врач определит точную дозу препарата Икатибант Ранбакси и скажет пациенту, как часто его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Ранбакси составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), вводимую под кожу немедленно после обнаружения нападения ангиоэдема (например, сильного отека кожи, особенно на лице и шее, или усиления боли в животе).
• Если через 6 часов симптомы не исчезли, необходимо обратиться за медицинской консультацией о выполнении следующей инъекции препарата Икатибант Ранбакси. Взрослым пациентам не следует вводить более двух инъекций в течение 24 часов.
• Не принимать более 3 инъекций в течение 24 часов. Если пациент требует более 8 инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Ранбакси составляет одну инъекцию 1 мл до максимум 3 мл, в зависимости от веса, вводимую под кожу немедленно после обнаружения симптомов нападения ангиоэдема (например, сильного отека кожи, особенно на лице и шее, или усиления боли в животе).
• Более подробную информацию о дозировке см. в инструкции
• Если пациент не знает, какую объем препарата взять, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Если симптомы усиливаются или не исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как вводить препарат Икатибант Ранбакси

Икатибант Ранбакси предназначен для подкожного введения. Каждый шприц следует использовать только один раз.
Этот препарат вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Ниже приведена подробная инструкция:

• -самостоятельного введения (взрослые)
• -введения опекуном или медицинским работником взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет (с весом не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные шаги:

• 1) Общие сведения 2а) Подготовка шприца-ампулы для детей и подростков (2-17 лет) с весом 65 кг или менее 2б) Подготовка шприца-ампулы и иглы для инъекции (все пациенты)
• 3) Подготовка места инъекции
• 4) Введение раствора
• 5) Удаление оборудования для инъекций

DK/CH/3244/001/IA/003

Подробная инструкция инъекции

• 1) Общие сведения
• Прежде чем начать работу, необходимо очистить используемую поверхность.
• Вымыть руки водой и мылом.
• Извлечь шприц-ампулу из упаковки.
• Снять защитный колпачок с конца шприца-ампулы, повернув его
• После снятия колпачка положить шприц-ампулу

2а) Подготовка шприца-ампулы для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с весом 65 кг или менее:

Важные сведения для медицинских работников и опекунов:

В случае, когда доза меньше 30 мг (3 мл), для получения правильной дозы из шприца-ампулы потребуются:
а) шприц-ампула с препаратом Икатибант Ранбакси (содержащим раствор икатибанта)
б) адаптер
в) шприц 3 мл с градуировкой

Необходимый объем дозы в миллилитрах необходимо набрать в пустой шприц 3 мл с градуировкой (см. таблицу ниже).
DK/CH/3244/001/IA/003

Таблица 1: Схема введения для детей и подростков

Пациентам с весом более 65 кгвводится вся содержимое шприца-ампулы (3 мл).

Если пациент не уверен, какой объем раствора взять, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• 1) Снять защитные колпачки с обеих сторон адаптера.

Необходимо избегать прикосновения к концу и наконечнику адаптера, а также шприца, чтобы предотвратить загрязнение.

• 2) Присоединить адаптер к шприцу-ампуле.
• 3) Присоединить шприц с градуировкой к другому концу адаптера так, чтобы оба конца были надежно соединены.

Набор раствора икатибанта в шприц с градуировкой:

• 1) Чтобы набрать дозу раствора икатибанта, необходимо нажать на поршень шприца-ампулы (слева на иллюстрации ниже).

• 2) Если раствор икатибанта не начал поступать в шприц с градуировкой, необходимо осторожно потянуть поршень шприца, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него (см. иллюстрацию ниже).

DK/CH/3244/001/IA/003

• 3) Необходимо продолжать нажимать на поршень шприца-ампулы, пока необходимый объем раствора (доза) не поступит в шприц с градуировкой. Информацию о дозировке см. в таблице 1.

Если в шприце с градуировкой есть воздух, необходимо:

• Повернуть соединенные шприцы так, чтобы шприц-ампула оказалась сверху (см. иллюстрацию ниже).

• Нажать на поршень шприца с градуировкой так, чтобы воздух вернулся в шприц-ампулу (может потребоваться повторить этот шаг несколько раз).
• Набрать необходимый объем раствора икатибанта.
• 4) Отсоединить шприц-ампулу с адаптером от шприца с градуировкой.
• 5) Поместить шприц-ампулу с адаптером в специальный контейнер для острых предметов.

DK/CH/3244/001/IA/003

2б) Подготовка шприца-ампулы и иглы для инъекции:

Все пациенты (взрослые, дети и подростки)

• Извлечь защитный колпачок с иглы из упаковки.
• Снять защитный слой с колпачка иглы (игла должна остаться в колпачке).

• Хватать шприц крепко. Осторожно надеть иглу на шприц, содержащий бесцветный раствор.
• Прикрепить шприц к игле, все еще находящейся в колпачке.
• Извлечь иглу из колпачка, потянув за корпус шприца. Не тянуть за поршень шприца.
• Шприц теперь готов для инъекции .
• 3) Подготовка места инъекции

DK/CH/3244/001/IA/003

• Выбрать место инъекции. Местом инъекции должен быть складка кожи на животе, примерно 5-10 см ниже пупка, с любой стороны. Эта область кожи должна находиться на расстоянии не менее 5 см от любых рубцов. Не следует выбирать для инъекции поверхность кожи с синяками, отеками или болезненными.
• Очистить место инъекции, протерев его тампоном, смоченным в спирте, и дать ему высохнуть
• 4) Введение раствора

• Шприц необходимо держать одной рукой, между двумя пальцами, с большим пальцем на конце поршня.
• Убедиться, что в шприце нет пузырьков воздуха, нажимая на поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держать шприц под углом 45-90 градусов к коже, с иглой, направленной к коже.
• Держать шприц одной рукой, другой рукой осторожно взять складку кожи между большим и указательным пальцами в месте, которое было ранее дезинфицировано.
• Держать складку кожи, приблизить шприц к коже и быстро ввести иглу в складку кожи.

DK/CH/3244/001/IA/003

• Медленно нажимать на поршень шприца, держа руку неподвижно, пока весь раствор не будет введен в кожу и шприц не будет полностью опорожнен.
• Поршень необходимо нажимать медленно, в течение примерно 30 секунд.
• Отпустить складку кожи и осторожно вынуть иглу.
• 5) Удаление оборудования для инъекций

• Поместить шприц, иглу и колпачок иглы в контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации предметов, которые могут вызвать травму.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Почти у всех пациентов, получающих Икатибант Ранбакси, возникает реакция в месте инъекции (раздражение, отек, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти реакции обычно легкие и исчезают без необходимости дополнительного лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит ухудшение симптомов нападения после использования этого препарата.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10):
Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение сдавления, синяк, нарушение чувствительности и/или онемение, зудящая и выпуклая сыпь, а также ощущение тепла).
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10):
Тошнота
Головные боли
Головокружение
Лихорадка
Зуд
Сыпь
Покраснение кожи
Нарушения результатов тестов на функцию печени
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Крапивница
DK/CH/3244/001/IA/003

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Икатибант Ранбакси

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не использовать этот препарат, если обнаружены повреждения шприца или упаковки иглы или если есть видимые признаки порчи, например, если раствор мутный, в нем присутствуют твердые частицы или если его цвет изменился.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Икатибант Ранбакси

• Активным веществом является икатибант. Каждая шприц-ампула содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата). Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанта.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций (см. пункт 2).

Как выглядит препарат Икатибант Ранбакси и что содержит упаковка

Икатибант Ранбакси имеет вид прозрачного, бесцветного раствора для инъекций в стеклянной шприц-ампуле объемом 3 мл. В упаковку входит игла для подкожного введения.
Икатибант Ранбакси выпускается в единичной упаковке, содержащей одну шприц-ампулу с одной иглой, или в групповой упаковке, содержащей три шприца-ампулы с тремя иглами.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
DK/CH/3244/001/IA/003

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортер

Терapia СА
ул. Фабриции, 124,
400632 Клуж-Напока
Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Паола
Мальта
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Лейден
Голландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Икатибант САН
Румыния: Икатибант Терapia 30 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Дата последнего обновления инструкции: 02.05.2023 г.