Гиплафин

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гиплафин

5 мг, покрытые таблетки

Финастерид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Гиплафин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гиплафин
• 3. Как применять препарат Гиплафин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Гиплафин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гиплафин и для чего он используется

Препарат Гиплафин содержит в качестве активного вещества финастерид, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-α-редуктазы. Действие его заключается в уменьшении размера предстательной железы у мужчин.
Препарат Гиплафин используется для лечения и контроля доброкачественной (не раковой) гиперплазии предстательной железы.

2. Важные сведения перед применением препарата Гиплафин

Когда не применять препарат Гиплафин

• если пациент имеет аллергию на финастерид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• у женщин и детей (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гиплафин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции печени
• если пациент имеет проблемы с полным опорожнением мочевого пузыря или значительно ослабленным потоком мочи через мочеиспускательный канал. Пациенты с такими симптомами должны быть тщательно обследованы врачом, прежде чем начать принимать препарат Гиплафин, чтобы исключить другие причины обструкции мочевыделительной системы.

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в ткани молочной железы, таких как: узлы, боль, увеличение молочной железы или жидкая секреция из сосков, поскольку они могут быть симптомами тяжелой болезни, такой как рак молочной железы.
Если партнер пациента, принимающего финастерид, беременна или может быть беременной, рекомендуется ограничить контакт партнера с семенем пациента, поскольку оно может содержать небольшое количество препарата (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Если пациент собирается пройти анализ крови, называемый тестом «ПСА», он должен сначала сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку финастерид может изменить результаты анализа.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, принимающих препарат Гиплафин, сообщалось о изменениях настроения, таких как депрессивное настроение и депрессия, и реже суицидальные мысли. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Препарат Гиплафин и другие препараты

Препарат Гиплафин обычно может быть принят с другими препаратами. Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом в это время другого препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Гиплафин с пищей и напитками

Препарат Гиплафин может быть принят с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Гиплафин предназначен только для применения у мужчин.
Когда партнер пациента беременна или может быть беременной, пациент должен избегать воздействия партнера на семя, которое может содержать небольшое количество препарата.

Женщины, беременные или способные забеременеть, не должны трогать разбитые или

сломанные таблетки препарата Гиплафин.Если финастерид будет всосан через кожу или проглочен беременной женщиной, ожидаемой мальчиком, ребенок может родиться с деформированными внешними половыми органами. Таблетки имеют оболочку, которая защищает от контакта с финастеридом, если таблетки не разбиты или не сломаны.
У мужчин, леченных финастеридом, сообщалось о бесплодии и плохом качестве семени. В некоторых из этих случаев у мужчин были другие факторы риска, которые могли повлиять на фертильность. После отмены финастерида сообщалось о нормализации или улучшении качества семени.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных, подтверждающих, что препарат Гиплафин влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Гиплафин содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил пациенту о наличии у него непереносимости некоторых сахаров, необходимо перед приемом этого препарата проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Гиплафин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.
Таблетка должна быть проглочена целиком и не должна быть разламана или раздроблена.
Препарат Гиплафин может быть принят с пищей или без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гиплафин

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск применения препарата Гиплафин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую таблетку в соответствии с рекомендацией.

Прекращение применения препарата Гиплафин

Хотя улучшение состояния часто наблюдается после короткого периода применения, лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев. Не следует менять дозу или прекращать применение препарата без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Гиплафин и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов: отек лица, языка или горла, трудности при глотании, крапивница, а также трудности при дыхании. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, включая ангиоэдем, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Часто (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек)
Неспособность достичь эрекции, снижение либидо, уменьшение объема эякулята (количество семени).
Не очень часто (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек)
Боль в молочной железе, кожная сыпь, увеличение молочной железы, трудность при эякуляции (выделении семени).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Депрессия, боль в яичках, кровь в семени, неспособность достичь эрекции даже после окончания приема препарата Гиплафин, нарушения эякуляции, сохраняющиеся после окончания лечения, снижение либидо, сохраняющееся после окончания лечения, бесплодие у мужчин и (или) плохое качество семени (после отмены препарата сообщалось о улучшении его качества), зуд, крапивница (пузыри), нерегулярное, интенсивное сердцебиение, увеличение активности печеночных ферментов, тревога.
Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в молочной железе, таких как: узлы, боль, увеличение молочной железы или жидкая секреция из сосков, поскольку они могут быть симптомами тяжелой болезни, например, рака молочной железы.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гиплафин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиплафин

• Активным веществом является финастерид. Одна таблетка содержит 5 мг финастерида.
• Другими компонентами таблетки являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая кукурузная крахмала, лауриловые макроголглицериды, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния. Оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 6000, двуокись титана (Е 171), индигокармин (Е 132), лак.

Как выглядит препарат Гиплафин и что содержит упаковка

Препарат Гиплафин имеет форму синей, круглой, двояковыпуклой таблетки с надписью «F5».
Диаметр таблетки составляет 7 мм.
Блистеры содержат 10, 20, 30, 60, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Производитель/Импортер

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Actavis Group PTC ehf
Дальсраун, 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
А-8502 Ланнах
Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария/Чехия/Польша
Гиплафин
Словакия
Андофин 5 мг
Швеция
Финасет
Венгрия
Редупрос 5 мг, фильм-таблетка
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска, 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
электронная почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последней актуализации листовки: май 2024