Гидроксихлороqуине сулфате Аццорд

1. Что такое Гидроксихлорохинсульфат Аккорд и для чего он используется

Препарат Гидроксихлорохинсульфат Аккорд содержит активное вещество гидроксихлорохинсульфат.
Препарат может быть использован у:
Взрослых

• Для лечения хронического воспаления суставов, мышц, сухожилий или связок (ревматоидный артрит).
• Для лечения некоторых заболеваний, симптомы которых включают, в том числе, кожные расстройства и (или) суставные проблемы (системная красная волчанка).
• Для лечения кожных расстройств, чувствительных к солнечному свету (фотодерматозы).
• Для лечения острого приступа малярии и профилактики малярии.

Дети (в возрасте 6 лет и старше и с весом тела 31 кг и более)

• Для лечения ювенильного ревматоидного артрита у детей, в сочетании с другими методами лечения.
• Для лечения некоторых заболеваний, симптомы которых включают, в том числе, кожные расстройства и (или) суставные проблемы (системная красная волчанка).
• Для лечения острого приступа малярии и профилактики малярии.

2. Важные сведения перед применением Гидроксихлорохинсульфата Аккорд

Когда не применять Гидроксихлорохинсульфат Аккорд

• Если у пациента есть аллергия на:
• гидроксихлорохинсульфат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• другие подобные препараты, такие как хинолоны и хинина (другие препараты, используемые для лечения малярии).
• Если у пациента есть глазное заболевание, влияющее на сетчатку или внутреннюю часть глаза (макулопатия), если произошла изменение цвета глаз или любое другое глазное заболевание.
• Если у пациента есть пигментная дегенерация сетчатки (ретинопатия).
• Если у пациента есть определенная форма мышечной слабости (миастения).
• Препарат Гидроксихлорохинсульфат Аккорд не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет и с весом тела менее 31 кг.

Не следует принимать этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• у пациента есть серьезные нарушения желудка или кишечника,
• у пациента есть нарушения крови. Может быть проведено исследование крови, чтобы проверить это,
• у пациента есть нарушения сердца (симптомы включают одышку и боль в груди), которые могут требовать мониторинга,
• у пациента есть нарушения нервной системы или мозга,
• у пациента есть псориаз (красные чешуйчатые пятна на коже, обычно на коленях, локтях и коже головы),
• в прошлом у пациента была неправильная реакция на хинин,
• пациент имеет генетическое заболевание, известное как "дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата",
• пациент имеет редкое заболевание, называемое "порфирия", которое влияет на метаболизм,
• пациент имеет неактивную хроническую инфекцию вируса гепатита Б
• гидроксихлорохин может вызвать снижение уровня глюкозы в крови. Необходимо попросить врача о информации относительно симптомов низкого уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо проверить этот уровень.
• у некоторых людей, леченных препаратом Гидроксихлорохинсульфат Аккорд, могут возникнуть проблемы, связанные с психическим здоровьем, такие как иррациональные мысли, тревога, галлюцинации, чувство дезориентации или депрессия (включая мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли), даже у людей, у которых такие расстройства не наблюдались ранее. Если пациент или человек из его окружения заметит возникновение таких нежелательных реакций (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• при применении гидроксихлорохина были зарегистрированы случаи серьезных кожных высыпаний (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Часто высыпание может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (закраснение и отек глаз). Возникновение таких серьезных кожных высыпаний часто предшествует симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головная боль и боль в теле. Высыпание может превратиться в обширные пузыри и шелушение кожи. Если такие кожные симптомы возникают, необходимо прекратить прием гидроксихлорохина и немедленно обратиться к врачу.
• препарат Гидроксихлорохинсульфат Аккорд может вызвать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Необходимо быть осторожным при применении препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд, если у пациента есть врожденное удлинение интервала QT или такое удлинение наблюдается в его семье, если у пациента есть приобретенное удлинение интервала QT (видно на ЭКГ, которое является электрической записью сердечной деятельности), если у пациента есть нарушения сердца или он перенес инфаркт миокарда, если у пациента есть нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния, см. пункт "Препарат Гидроксихлорохинсульфат Аккорд и другие препараты"). Если во время лечения возникает

сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Риск нарушений сердца может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому необходимо
придерживаться рекомендуемой дозы.

Применение препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд

• Препарат необходимо применять перорально.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком во время еды или запивая стаканом молока. Не следует разжевывать или дробить таблетки.
• Таблетки можно применять один раз в день или можно разделить суточную дозу на две или три приема.
• В случае кожных расстройств, связанных с чувствительностью к солнечному свету, препарат Гидроксихлорохинсульфат Аккорд необходимо применять только в периоды высокого воздействия солнечного света.
• Врач определяет дозу в зависимости от веса тела. Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не следует менять дозу самостоятельно, а необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если из-за ревматоидного артрита пациент принимает этот препарат в течение длительного времени (более 6 месяцев) и считает, что препарат ему не помогает, необходимо обратиться к врачу. Может быть необходимо прекратить лечение.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд

• В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи в больницу. Необходимо взять с собой препарат.
• Благодаря этому врач будет знать, что принял пациент. Может возникнуть следующее: головная боль, нарушения зрения, снижение артериального давления, судороги, нарушения сердечного ритма, ведущие к нерегулярному сердцебиению, а затем внезапные и серьезные трудности с дыханием, а также может возникнуть инфаркт миокарда. Передозировка препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд может привести к смерти.
• Маленькие дети и младенцы особенно уязвимы, если случайно принимают препарат Гидроксихлорохинсульфат Аккорд. В таком случае необходимо немедленно доставить ребенка в больницу.

Пропуск применения препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд

Необходимо продолжать применять препарат, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Не следует
прекращать применение препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд только потому, что пациент чувствует себя лучше. Если пациент прекратит лечение, болезнь может снова обостриться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд и немедленно обратиться к врачу или в больницу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

• Если у пациента возникает аллергическая реакция. Симптомами могут быть: красная или丘стая сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек век, губ, лица, горла или языка.

В случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо срочное лечение:

• Мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли (см. пункт 2 Предостережения и меры предосторожности) (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных).
• Любые нарушения зрения. К ним относятся изменения цвета глаз и нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, чувствительность к свету или способ восприятия цветов.
• Любое мышечное слабость, судороги, жесткость или нарушения чувствительности, такие как онемение.
• Если пациент принимает этот препарат в течение длительного времени, врач будет периодически проводить исследование мышц и сухожилий, чтобы убедиться, что они функционируют правильно.
• Серьезные кожные реакции (см. пункт 2 Предостережения и меры предосторожности), такие как:
• сыпь с симптомами, подобными гриппу, и лихорадкой, а также увеличение лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).
• пузыри, обширное шелушение кожи, гнойники, возникающие вместе с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным пустулезным псориазом (AGEP).
• пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка. Это может быть заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS).
• множественные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее плохое самочувствие. Это может быть заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN).
• кожные реакции, включая (багровые, выпуклые, болезненные раны, особенно на руках, ногах, лице и шее), с возможным возникновением лихорадки. Это может быть заболевание, называемое синдромом Свитта.
• Увеличенная восприимчивость к инфекциям. Это может быть вызвано подавлением функции костного мозга или нарушением крови, называемым агранулоцитозом.
• Легче, чем обычно, образование синяков. Это может быть вызвано нарушением крови, называемым тромбоцитопенией.
• Чувство слабости, головокружение, обморок и бледность кожи. Это могут быть симптомы анемии.
• Чувство слабости, одышка, легче, чем обычно, образование синяков и увеличенная восприимчивость к инфекциям. Это могут быть симптомы так называемой апластической анемии.
• Нарушения функции печени. Симптомами могут быть: плохое самочувствие, с желтухой или без (желтуха кожи и глаз), темная окраска мочи, тошнота, рвота и (или) боль в животе. Были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).
• Нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (видно на ЭКГ) (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных).

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 1000 человек)

• Нарушения зрения, такие как изменение цвета глаз и нарушения зрения, например, нечеткое зрение, чувствительность к свету или способ восприятия цветов. Если эти нарушения будут обнаружены рано, они обычно уменьшаются, если применение препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд будет прекращено. Если нарушения будут обнаружены позже, они могут сохраниться, а даже ухудшиться после прекращения лечения.
• Судороги.
• Трудности с дыханием, кашель, высокое артериальное давление, отек, учащенное сердцебиение, снижение диуреза - это могут быть симптомы мышечной слабости сердца (кардиомиопатия или сердечная недостаточность) и могут привести к смерти.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Красная или丘стая сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек век, губ, лица, горла или языка - это могут быть симптомы ангионевротического отека.
• Чувство слабости, усталость, обморок, головокружение, бледность кожи, одышка, легче, чем обычно, образование синяков и увеличенная восприимчивость к инфекциям - это могут быть симптомы нарушений крови.
• Чувство нервозности, дрожь или потливость, головокружение, учащенное сердцебиение - это могут быть симптомы слишком низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия), которая в тяжелых случаях может привести к судорогам и потере сознания, что может угрожать жизни.
• Чувство депрессии или мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, галлюцинации, чувство нервозности или тревоги, чувство дезориентации, возбуждение, трудности со сном, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения.

Другие нежелательные реакции, связанные с гидроксихлорохинсульфатом

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита (анорексия).

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 100 человек)

• Тошнота, диарея и боли в животе. Эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или прекращения лечения.
• Кожная сыпь.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 1000 человек)

• Рвота (обычно проходит после снижения дозы или прекращения лечения).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек)

• Потеря слуха (постоянная).
• Покраснение кожи с выпуклыми нерегулярными пятнами (многоформная эритема).
• Длительная терапия гидроксихлорохином может привести к увеличению накопления фосфолипидов в тканях, включая почки. В этом случае может возникнуть ухудшение функции почек.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Ухудшение нарушений красных кровяных клеток (порфирия).
• Сонливость/головокружение системное.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Головная боль.
• Временные слепые пятна в поле зрения и нарушения цветового зрения; временное нечеткое зрение или чувствительность к свету.
• Кожные расстройства, такие как сильный зуд кожи, кожная сыпь с пузырями или узлами, чувствительность к свету, покраснение и шелушение, шелушащаяся, сухая кожная сыпь, изменение цвета кожи или слизистых оболочек рта и носа, выпадение волос или изменение цвета волос.
• Нарушения движений, такие как мышечное напряжение.
• Мышечная болезнь, вызывающая мышечную слабость.
• Изменения сенсорной перцепции или контроля конечностей, снижение сухожильных рефлексов.
• Трудности с дыханием.
• Нарушения функции печени.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь с сильным зудом и образованием пузырей (крапивница).
• Нарушения сердца
• Нарушения сердечного ритма (видно на ЭКГ) (см. пункт 2, "Применение препарата Гидроксихлорохинсульфат Аккорд").
• Психические расстройства (такие как бред, галлюцинации и изменения настроения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксихлорохинсульфат Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксихлорохинсульфат Аккорд

• Каждая таблетка содержит 200 мг активного вещества, гидроксихлорохинсульфата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния, повидон К 30, поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350 и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Гидроксихлорохинсульфат Аккорд и что содержит упаковка

Препарат Гидроксихлорохинсульфат Аккорд, 200 мг, покрытые таблетки, являются белыми или беловатыми, двояковыпуклыми таблетками в форме арахиса, с надписью "Н11" на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Приблизительные размеры: 12,80 ± 0,05 мм × 6,10 ± 0,05 мм.
Они упакованы в блистеры по 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Ул. Тасмовая, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабьянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2023