Гистиген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гистиген, 24 мг, таблетки

(Бетагистин дигидрохлорид)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гистиген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гистиген
• 3. Как принимать препарат Гистиген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гистиген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гистиген и для чего он используется

Препарат Гистиген содержит бетагистин. Гистиген является типом препарата, называемым «аналогом гистамина».
Он используется для лечения синдрома Меньера, проявляющегося:

• головокружением и тошнотой или рвотой
• звоном в ушах
• потерей слуха или ухудшением слуха.

Препарат Гистиген действует путем улучшения кровотока в внутреннем ухе. Это приводит к снижению
повышенного давления.

2. Важная информация перед применением препарата Гистиген

Когда не применять препарат Гистиген:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бетагистин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента наблюдается высокое артериальное давление, вызванное опухолью надпочечника ( «феохромоцитома надпочечника»).

Если пациента касается любое из вышеуказанных утверждений, необходимо прекратить применение препарата. В случае
сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гистиген необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• пациент имеет или имел в прошлом язвы желудка
• у пациента наблюдается бронхиальная астма

Если пациента касается любое из вышеуказанных утверждений, необходимо поговорить с врачом перед
применением препарата.
Врач решит, является ли безопасным применение этого препарата.
Врач может порекомендовать наблюдение за пациентами с бронхиальной астмой, принимающими препарат Гистиген.

Препарат Гистиген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• противогистаминные препараты, которые могут уменьшить действие бетагистина. Также бетагистин может уменьшить действие противогистаминных препаратов
• ингибиторы моноаминоксидазы (такие как селегилина), которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие препарата Гистиген

Препарат Гистиген с пищей

Препарат Гистиген можно принимать с пищей или без пищи. Однако препарат Гистиген может
вызывать легкие желудочные расстройства (см. пункт 4). Принятие препарата Гистиген с
пищей может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, влияет ли препарат Гистиген на плод.

• Необходимо прекратить применение препарата Гистиген и проинформировать врача, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Гистиген во время беременности, unless врач решит, что это необходимо.
• Неизвестно, проникает ли препарат Гистиген в грудное молоко. Не следует принимать препарат Гистиген во время грудного вскармливания, unless врач разрешит

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Гистиген повлияет на способность вождения транспортных средств
и управления механизмами. Однако необходимо помнить, что болезнь, при лечении которой используется препарат Гистиген (головокружение, звон в ушах и потеря слуха, связанная с болезнью Меньера), может
вызывать головокружение или тошноту и влиять на способность вождения транспортных средств
и управления механизмами.

3. Как применять препарат Гистиген

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от состояния пациента.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 24 мг (одна таблетка), два раза в день (48 мг в день).
Врач может уменьшить дозу до 12 мг (половина таблетки) два раза в день (24 мг в день).
В случае приема более одной таблетки в день, необходимо равномерно распределить прием препарата
в течение дня, например, необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером.
Необходимо стараться принимать таблетки в одно и то же время дня. Это обеспечит постоянное количество препарата
в организме.
Необходимо продолжать применение препарата. Может потребоваться некоторое время, чтобы препарат начал
действовать.
Применение препарата
Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Можно принимать препарат Гистиген с пищей или без
пищи. Однако препарат Гистиген может вызывать легкие желудочные расстройства (см. пункт 4).
Принятие препарата Гистиген с пищей может помочь уменьшить желудочные расстройства.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения разлома таблетки, если пациент имеет трудности
с проглатыванием ее целиком.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Гистиген у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гистиген

В случае приема большей дозы препарата Гистиген, чем рекомендовано, могут появиться тошнота, сонливость
или боли в животе. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Гистиген

Если пропущена доза препарата Гистиген, необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не
следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Гистиген

Не следует прекращать применение препарата Гистиген без согласования с врачом.
Даже если пациент чувствует улучшение, врач может порекомендовать продолжение приема препарата, чтобы
убедиться, что действие препарата является постоянным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого. После приема этого препарата могут появиться следующие нежелательные реакции:

Аллергические реакции:

Если появилась аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Гистиген и немедленно
обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомы аллергической реакции могут быть следующими:

• красная или папулезная сыпь на коже или воспаление кожи с зудом
• отек лица, губ, языка, шеи
• понижение артериального давления
• потеря сознания
• затруднение дыхания

Необходимо прекратить применение препарата Гистиген и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу в случае появления любого из вышеуказанных симптомов.

Другие нежелательные реакции:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• диспепсия
• головная боль

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основе доступных данных)

• легкие желудочные расстройства, такие как рвота, боли в животе и вздутие. Принятие препарата Гистиген во время еды может уменьшить желудочные расстройства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гистиген

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гистиген

Активным веществом препарата является дигидрохлорид бетагистина.
Каждая таблетка содержит 24 мг дигидрохлорида бетагистина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк,
цитриновая кислота моногидрат.

Как выглядит препарат Гистиген и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с сеченными краями и линией деления,
маркированные «289» с обеих сторон линии деления на одной стороне таблетки.
Препарат выпускается в блистерных упаковках по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Шатийон-сюр-Шаларон
Франция
Madaus GmbH
Люттихер Штрассе 5
53842 Троисдорф
Германия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 54 66 400
Дата последнего обновления инструкции: