Гистиген

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Гистиген(Бетагистин дигидрохлорид Майлан)

16 мг, таблетки

Бетагистини дигидрохлорид
Гистиген и Бетагистин дигидрохлорид Майлан являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Гистиген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гистиген
• 3. Как принимать препарат Гистиген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гистиген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гистиген и для чего он используется

Препарат Гистиген содержит бетагистин, относящийся к группе препаратов против вертиго.
Этот препарат показан для лечения некоторых видов вертиго.

2. Важная информация перед применением препарата Гистиген Когда не применять препарат Гистиген

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если врач обнаружил у пациента наличие опухоли надпочечника, которая может вызвать высокое кровяное давление („феохромоцитома надпочечника”).

Предостережения и меры предосторожности

Особые предостережения

Если у пациента выявлена астма, перед началом приема препарата Гистиген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. В этом случае пациент, принимающий препарат Гистиген, должен находиться под дополнительным наблюдением из-за риска возникновения бронхоспазма.
Пациенты, принимающие бетагистин, с язвенной болезнью (язвами желудка) или пациенты, которые перенесли язвенную болезнь в прошлом, должны находиться под дополнительным наблюдением во время лечения.
Не следует применять препарат Гистиген для лечения следующих видов вертиго:

• легкие позиционные вертиго,
• вертиго, связанные с нарушениями центральной нервной системы.

Прием препарата во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Гистиген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• противогистаминные препараты, которые могут уменьшить действие бетагистина. Также бетагистин может уменьшить действие противогистаминных препаратов.
• ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие препарата Гистиген.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Гистиген во время беременности, если врач не решил, что это необходимо.
Если пациентка во время лечения обнаруживает, что она беременна, должна проконсультироваться с врачом, поскольку это человек, который может оценить, необходимо ли продолжать лечение.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Гистиген не повлияет или, вероятно, не повлияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать препарат Гистиген

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Обычно применяемая доза составляет 1-2 таблетки три раза в день. Не следует принимать более 6 таблеток в день.
При назначении препарата лицам пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей и подростков:
Не рекомендуется применять бетагистин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения
Пероральный прием.
Препарат следует принимать перорально во время еды, чтобы избежать желудочных расстройств. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Не разжевывать.
В случае ощущения, что действие препарата Гистиген слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гистиген

В случае приема слишком большого количества препарата Гистиген (передозировка), необходимо связаться с врачом или немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема препарата Гистиген

Если пропущена доза препарата Гистиген, необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• нарушения пищеварения
• головные боли

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• значительное уменьшение количества тромбоцитов
• аллергические реакции, симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка или горла, вызывающие трудности с дыханием (ангиоэдем)
• легкие желудочно-кишечные расстройства, такие как рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, вздутие и газы. Эти нежелательные реакции можно избежать, принимая таблетку во время еды или уменьшая дозу препарата.
• Кожные аллергические реакции, в частности, ангиоэдем, сыпь, покраснение, зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 4921 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гистиген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после: „EXP”. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гистиген

• Активным веществом препарата является дигидрохлорид бетагистина (Бетагистини дигидрохлорид).
• Остальными компонентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, лимонная кислота моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк.

Как выглядит препарат Гистиген и что содержит упаковка

Препарат Гистиген, 16 мг, имеет форму белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с срезанными краями и линией деления, маркированных „267” с обеих сторон от линии деления на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки составляет примерно 8,5 мм.
Доступные упаковки:
Блистеры PVDC/Алюминий в картонной коробке, содержащие 30 или 60 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Нидерландах, стране экспорта:

Mylan B.V.
Дизельвег 25
3752 ЛБ Бунсхотен
Нидерланды

Производитель:

Mylan Laboratories SAS
Рут де Белвиль
Лье-дит Майяр
01400 Шатийон-сюр-Шаларон,
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Лаборатория Галенова Ольштын Сп. з о.о.
ул. Сполдзельчая 25А
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
ул. Шоссе Быдгощское 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Сп. з о.о.
ул. Дравская 14/1
02-202 Варшава
Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 24682
Номер разрешения на параллельный импорт: 80/20
Дата утверждения листовки: 08.12.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]