Гиноксин Оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке

Гиноксин Оптима (Гиноксин), 20 мг/г (2%), вагинальная мазь

Фентиконазол нитрат
Гиноксин Оптима и Гиноксин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациентки или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациентки出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациентка чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гиноксин Оптима
• 3. Как применять препарат Гиноксин Оптима
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется

Препарат Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое является производным имидазола с широким спектром противогрибковой активности, включая дрожжевые инфекции. Фентиконазол также проявляет противобактериальную активность против грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Кандидоз слизистых оболочек половых органов (вагинит, вульвовагинит, выделения).
Лечение смешанных вагинальных инфекций.
Препарат Гиноксин Оптима предназначен для применения у взрослых и подростков старше 16 лет.
Пациентки старше 60 лет должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Гиноксин Оптима предназначен исключительно для местного применения.
Надежная диагностика грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизмов к фентиконазолу может быть проведена только врачом. Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2 инструкции, в каких ситуациях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не применять препарат Гиноксин Оптима:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Применение препарата Гиноксин Оптима должно быть обсуждено с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• одновременно применяются механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка применяет спермициды, вагинальные орошения или другие вагинальные продукты (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»),
• появляются реакции гиперчувствительности на препарат,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или ухудшаются,
• партнер также инфицирован,
• у пациентки произошло более двух инфекций в течение последних 6 месяцев,
• пациентка или ее партнер ранее переносили заболевание, передающееся половым путем,
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на имидазол или другие вагинальные противогрибковые препараты,
• пациентка старше 60 лет,
• у пациентки появился любой из следующих симптомов:
• неправильные или нерегулярные кровотечения,
• кровянистые выделения,
• язвы влагалища и вульвы, включая язвы и пузыри,
• боль в нижней части живота, спине или боль при мочеиспускании,
• нежелательные реакции, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

Необходимо избегать контакта препарата с глазами.
В случае инфицирования партнера также рекомендуется его одновременное лечение.

Дети и подростки

Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты

Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (презервативы, вагинальные диафрагмы) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение с спермицидами (веществами, применяемыми вагинально, которые обездвиживают сперму и используются в качестве контрацепции самостоятельно или в сочетании с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может обездвижить местные контрацептивные спермициды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и кормления грудью должен применяться под наблюдением врача. Во время беременности не следует использовать аппликатор.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Гиноксин Оптима не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Гиноксин Оптима содержит:

• удобрённую ланолин и цетиловый спирт, которые могут вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит). Этот препарат содержит 50 мг пропилового гликоля в 1 г мази.

3. Как применять препарат Гиноксин Оптима

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациентки или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ввести содержимое аппликатора (около 5 г) глубоко во влагалище. Мазь следует применять с помощью аппликатора (после мытья подходит для многократного использования). Применять однократно глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 6 последовательных дней или дважды в день - вечером перед сном и утром - в течение 3 последовательных дней.
Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет такая же, как и для взрослых.

Инструкция по введению мази

Использовать только чистый аппликатор. После каждого использования промыть аппликатор теплой водой с мылом.
Врач может рекомендовать в исключительных случаях стерилизацию аппликатора.
Не использовать воду с температурой выше 50°C или органические растворители.
После мытья аппликатор высушить и хранить в прилагаемом контейнере.
Следовать инструкциям ниже (см. также рисунок ниже).

• 1. После откручивания крышки накрутить аппликатор на тюбик мази.
• 2. Тюбик слегка сжать внизу, чтобы наполнить аппликатор. Если возникает сопротивление в толкателе аппликатора, необходимо его слегка потянуть. Если нет других рекомендаций по дозировке, аппликатор наполнить полностью.
• 3. Снять аппликатор с тюбика, который затем необходимо плотно закрыть.
• 4. Пациентка должна лежать с согнутыми и разведенными коленями; затем необходимо ввести аппликатор глубоко во влагалище. Опорожнить аппликатор полностью, нажав на толкатель. Вынуть аппликатор из влагалища без смещения толкателя.

1	2
3	4

В соответствующих случаях возможно применение мази у полового партнера (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гиноксин Оптима

В случае проглатывания вагинальной мази необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Гиноксин Оптима

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
После введения мази во влагалище может появиться легкое, временное ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество слабо всасывается и возникновение системных нежелательных реакций маловероятно.
Местные препараты, особенно при длительном применении, могут вызывать аллергические реакции (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата были наблюдены следующие нежелательные реакции:
Очень редко(реже чем у 1 человека из 10 000):

• чувство жжения вульвы и влагалища,
• краснота,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиноксин Оптима

• Активным веществом препарата является фентиконазол. 100 г вагинальной мази содержит 2 г фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: эфиры макрогола с жирными кислотами, миндальное масло, пропиленгликоль, цетиловый спирт, моностеарин глицерина, удобрённая ланолин, эдетат дисодиум, очищенная вода.

Как выглядит препарат Гиноксин Оптима и что содержит упаковка

Тюбик в картонной коробке. Упаковка содержит 35 г мази в тюбике и 7 аппликаторов (для одноразового использования).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1
20148 Милан, Италия

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1
20148 Милан, Италия
VAMFARMA S.R.L.
Виа Кеннеди, 5
26833 Комаццо (Лоди)
Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.o. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE162504

Номер разрешения на параллельный импорт: 130/24

Дата утверждения инструкции: 25.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]