Гиноксин Оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Гиноксин Оптима, 20 мг/г (2%), вагинальная мазь

Фентиконазол нитрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациентки или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациентки出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациентка чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гиноксин Оптима
• 3. Как применять препарат Гиноксин Оптима
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется

Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое является производным имидазола с широким спектром противогрибковой активности, включая дрожжеподобные грибы. Фентиконазол также обладает противобактериальной активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Показания к применению:

Кандидоз слизистых оболочек половых органов (вагинит, вульвовагинит, выделения).

Лечение смешанных вагинальных инфекций.

Гиноксин Оптима предназначен для применения у взрослых и подростков старше 16 лет.

Пациентки старше 60 лет должны перед применением проконсультироваться с врачом.

Гиноксин Оптима предназначен исключительно для местного применения.

Надежное диагнозирование грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизма к фентиконазолу может осуществить только врач. Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2 инструкции, в каких случаях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не применять препарат Гиноксин Оптима:

• если пациентка имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Применение Гиноксин Оптима должно быть обсуждено с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• одновременно применяются механические контрацептивные средства, изготовленные из латекса (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка применяет спермициды, вагинальные орошения или другие вагинальные продукты (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»),
• появляются реакции повышенной чувствительности на препарат,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или ухудшаются,
• партнер также инфицирован,
• у пациентки произошло более двух инфекций в течение последних 6 месяцев,
• пациентка или ее партнер ранее переносили заболевание, передающееся половым путем,
• если пациентка имеет аллергию на имидазол или другие вагинальные противогрибковые препараты,
• пациентка старше 60 лет,
• у пациентки появился любой из следующих симптомов: необычные или нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, вагинальные или вульварные раны, включая язвы и пузырьки, боль в нижней части живота, спины или боль при мочеиспускании, нежелательные реакции, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

Необходимо избегать контакта препарата с глазами.

В случае инфекции также партнера рекомендуется его одновременное лечение.

Дети и подростки

Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты

Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические контрацептивные средства, изготовленные из латекса (презервативы, вагинальные диафрагмы) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Не рекомендуется одновременное применение с спермицидами (веществами, применяемыми вагинально, которые обездвиживают сперму и используются в качестве контрацепции самостоятельно или вместе с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может обезвредить местные контрацептивные спермициды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Гиноксин Оптима во время беременности и в период грудного вскармливания должен применяться под наблюдением врача. Во время беременности не следует использовать аппликатор.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Гиноксин Оптима не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Гиноксин Оптима содержит:

• - гидрированную ланолин и цетиловый спирт, которые могут вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит). Этот препарат содержит 50 мг пропилового гликоля в 1 г мази.

3. Как применять препарат Гиноксин Оптима

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациентки или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Ввести содержимое аппликатора (около 5 г) глубоко во влагалище. Мазь следует применять с помощью аппликатора (после мытья подходит для повторного использования). Применять один раз глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 6 последовательных дней или дважды в день - вечером перед сном и утром - в течение 3 последовательных дней.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет такая же, как и для взрослых.

Инструкция по введению мази

Использовать только чистый аппликатор. После каждого использования промыть аппликатор теплой водой с мылом.

Врач может рекомендовать в исключительных случаях стерилизацию аппликатора.

Не использовать воду с температурой выше 50°C или органические растворители.

После мытья аппликатор высушить и хранить в прилагаемом контейнере.

Следовать инструкциям ниже (см. также рисунок ниже).

• 1. После откручивания крышки накрутить аппликатор на тюбик мази.
• 2. Тюбик слегка сжать внизу, чтобы наполнить аппликатор. Если возникает сопротивление при движении аппликатора, необходимо его слегка потянуть. Если нет других рекомендаций по дозировке, аппликатор наполнить полностью.
• 3. Снять аппликатор с тюбика, который затем необходимо плотно закрыть.
• 4. Пациентка должна лежать с согнутыми и разведенными коленями; затем необходимо ввести аппликатор глубоко во влагалище. Опорожнить аппликатор полностью, нажав на поршень. Вынуть аппликатор из влагалища без смещения поршня.

В соответствующих случаях возможно применение мази у полового партнера (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гиноксин Оптима

В случае проглатывания вагинальной мази необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Гиноксин Оптима

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

После введения мази во влагалище может появиться легкое, проходящее ощущение жжения.

Если препарат Гиноксин Оптима применяется согласно рекомендациям, активное вещество слабо всасывается и возникновение системных нежелательных реакций маловероятно.

Местные препараты, в частности при длительном применении, могут вызывать аллергические реакции (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

После применения этого препарата были отмечены следующие нежелательные реакции:

Очень редко(реже чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения вульвы и влагалища,
• краснота,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.

5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и тюбике после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиноксин Оптима

• Активным веществом препарата является фентиконазол. 100 г вагинальной мази содержит 2 г нитрата фентиконазола.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: эфиры макрогола с жирными кислотами (С12-С18), миндальное масло первого отжима, пропиленгликоль, цетиловый спирт, моностеарин глицерина, гидрированная ланолин, эдетат натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Гиноксин Оптима и что содержит упаковка

Алюминиевый тюбик, покрытый внутри эпоксифенольной смолой, закрытый пластиковой крышкой, в картонной упаковке. Упаковка содержит 30 г мази в тюбике и аппликатор, помещенный в пластиковый прозрачный контейнер.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Виа Чивитали, 1

20148 Милан

Италия

Производитель

VAMFARMA S.R.L.

Виа Кеннеди, 5

26833 Комаццо (LO)

Италия

Дата последнего обновления инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

http://urpl.gov.pl/