Гиноксин Оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гиноксин Оптима (Ломексин), 200 мг, вагинальная капсула, мягкая

Фентиконазол нитрат
Гиноксин Оптима и Ломексин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациентки или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациентки出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациентка чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гиноксин Оптима
• 3. Как применять препарат Гиноксин Оптима
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется

Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое является производным имидазола с широким спектром противогрибковой активности, включая активность против дрожжей. Фентиконазол также обладает противобактериальной активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и vulvy, также называемое дрожжевой инфекцией влагалища и vulvy.
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Гиноксин Оптима предназначен для применения у взрослых и подростков старше 16 лет.
Пациентки старше 60 лет должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Вагинальные капсулы Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.

Не следует принимать их перорально.

Надежная диагностика грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизмов к фентиконазолу может быть осуществлена только врачом. Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2 инструкции, в каких ситуациях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не следует применять препарат Гиноксин Оптима

• если пациентка имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Применение Гиноксин Оптима должно быть обсуждено с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• одновременно применяются механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка применяет спермициды, вагинальные орошения или другие вагинальные продукты (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»),
• появляются реакции повышенной чувствительности на препарат,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или усиливаются,
• партнер также заразился,
• у пациентки было более двух инфекций в течение последних 6 месяцев,
• пациентка или ее партнер ранее переносили заболевание, передающееся половым путем,
• если пациентка имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата,
• пациентка старше 60 лет,
• у пациентки появился любой из следующих симптомов:
• неправильные или нерегулярные кровотечения,
• кровянистые выделения,
• язвы влагалища и vulvy, включая язвы и пузырьки,
• боль в нижней части живота, спине или боль при мочеиспускании,
• нежелательные реакции, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

В случае заражения партнера также рекомендуется его одновременное лечение.

Дети и подростки

Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты

Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (презервативы, вагинальные кольца) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение с спермицидами (веществами, применяемыми вагинально, которые обездвиживают сперму и используются в качестве контрацепции самостоятельно или в сочетании с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может обездвижить местные контрацептивные спермициды.

Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Гиноксин Оптима во время беременности и в период грудного вскармливания должен применяться под наблюдением врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Гиноксин Оптима не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Гиноксин Оптима содержит:

• - этилпарабен и пропилпарабен натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

3. Как применять препарат Гиноксин Оптима

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациентки или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Вагинальные капсулы препарата Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы перорально.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1 вагинальная капсула, мягкая, применяемая 1 раз в день в течение 3 последовательных дней. Ввести глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет такая же, как для взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гиноксин Оптима

В случае проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Гиноксин Оптима

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
После введения капсулы во влагалище может появиться легкое, временное ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество слабо всасывается и возникновение системных нежелательных реакций маловероятно.
Местные препараты, особенно при длительном применении, могут вызывать аллергические реакции (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата были отмечены следующие нежелательные реакции:
Очень редко(реже чем у 1 человека из 10 000):

• чувство жжения vulvy и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность в месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиноксин Оптима

• Активным веществом препарата является фентиконазол. 1 вагинальная капсула, мягкая, содержит 200 мг фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: триглицериды среднецепочечных жирных кислот, коллоидный диоксид кремния, оболочка: желатина, глицерол, диоксид титана (E 171), этилпарабен натрия (E 215), пропилпарабен натрия (E 217).

Как выглядит препарат Гиноксин Оптима и что содержит упаковка

3 вагинальные капсулы, мягкие, в блистере из ПВХ/алюминия в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Casen Recordati, S.L., Автострада Логроньо, км 13.300, 50180 УТЕБО, Сарагоса, Испания

Производитель:

Catalent Italy S.p.A., Вия Неттуненсе, км 20, 100, 04011 Априлия (LT), Италия

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. з о.о. сп. к., ул. Е. Оржешковской 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о., ул. Шоссе Быдгощское 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронский, ул. Святого Вавrzyńca 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. з о.о. Сп. командитова, ул. Дзьялковая 56, 02-234 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:678961.2
Номер разрешения на параллельный импорт:176/19
Дата утверждения инструкции: 27.05.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]