Гиноксин Оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гиноксин Оптима (Терломексин)

200 мг, вагинальная капсула, мягкая

Фентиконазол нитрат
Гиноксин Оптима и Терломексин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациентки или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациентка чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гиноксин Оптима
• 3. Как применять препарат Гиноксин Оптима
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется

Препарат Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое является производным имидазола с широким спектром противогрибковой активности, включая действие на дрожжи. Фентиконазол также обладает противобактериальной активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и vulvar, также называемое вагинальной кандидозой. Лечение смешанных вагинальных инфекций.
Препарат Гиноксин Оптима предназначен для применения у взрослых и подростков старше 16 лет. Пациентки старше 60 лет должны проконсультироваться с врачом перед применением.
Вагинальные капсулы препарата Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.

Не следует принимать их перорально.

Надежная диагностика грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизма к фентиконазолу может быть проведена только врачом. Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2 инструкции, в каких ситуациях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не применять препарат Гиноксин Оптима

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов

этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Применение препарата Гиноксин Оптима должно быть обсуждено с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• одновременно применяются механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка применяет спермициды, вагинальные орошения или другие вагинальные продукты (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»),
• появляются реакции повышенной чувствительности к препарату,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или ухудшаются,
• партнер также инфицирован,
• у пациентки произошло более двух инфекций в течение последних 6 месяцев,
• пациентка или ее партнер ранее переносили заболевание, передающееся половым путем,
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата,
• пациентка старше 60 лет,
• у пациентки появился любой из следующих симптомов:
• неправильное или нерегулярное кровотечение,
• выделения, окрашенные кровью,
• язвы влагалища и vulvar, включая язвы и пузырьки,
• боль в нижней части живота, спины или боль при мочеиспускании,
• нежелательные реакции, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

В случае инфицирования партнера также рекомендуется его одновременное лечение.

Дети и подростки

Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты

Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (презервативы, вагинальные диафрагмы) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение с спермицидами (веществами, применяемыми вагинально, которые обездвиживают сперму и используются в качестве контрацепции самостоятельно или вместе, например, с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может обездвижить местные контрацептивные спермициды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и в период грудного вскармливания должен применяться под наблюдением врача.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Гиноксин Оптима не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Гиноксин Оптима содержит: этилпараоксibenzoат натрия (Е 215), пропилпараоксibenzoат натрия (Е

• 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

3. Как применять препарат Гиноксин Оптима

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациентки или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Вагинальные капсулы препарата Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы перорально.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1 вагинальная капсула, мягкая, применяемая один раз в день в течение трех последовательных дней. Ввести глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет такая же, как для взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гиноксин Оптима

В случае проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Гиноксин Оптима

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
После введения капсулы во влагалище может появиться легкое, временное ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется согласно рекомендациям, активное вещество слабо всасывается и возникновение системных нежелательных реакций маловероятно.
Местные препараты, особенно при длительном применении, могут вызывать аллергические реакции (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата были отмечены следующие нежелательные реакции:
Очень редко(реже чем у 1 человека из 10 000):

• чувство жжения vulvar и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность в месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25ºC.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиноксин Оптима

• Активным веществом препарата является фентиконазол. 1 вагинальная капсула, мягкая, содержит 200 мг фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: триглицериды жирных кислот средней длины (Miglyol 812), коллоидный диоксид кремния, желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), этилпараоксibenzoат натрия (Е 215), пропилпараоксibenzoат натрия (Е 217).

Как выглядит препарат Гиноксин Оптима и что содержит упаковка

3 вагинальные капсулы, мягкие, в блистере PVC/PVDC-Алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему ответственности или параллельному импортеру.

Подлежащий ответственности во Франции, стране экспорта:

EFFIK
Здание «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Франция

Производитель:

EFFIK
Здание «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Франция

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитовая
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечна 35-37
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Тимьянкова 24/28
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
87-100 Торунь
95-054 Ксаверов
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:34009 337 833 1 0

Номер разрешения на параллельный импорт: 390/24

Дата утверждения инструкции: 12.11.2024

[Информация о защищенной торговой марке]