Греналвон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Греналвон, 0,5 мг, твердые капсулы

Греналвон, 1 мг, твердые капсулы

Анагрелид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Греналвон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Греналвона
• 3. Как принимать Греналвон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Греналвон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Греналвон и для чего он используется

Греналвон содержит активное вещество анагрелид.
Греналвон - это препарат, который抑制 развитие тромбоцитов. Он ограничивает производство тромбоцитов костным мозгом, что приводит к уменьшению количества тромбоцитов в крови до более нормального значения.
Поэтому он используется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.
Эссенциальная тромбоцитемия - это заболевание, которое возникает, когда костный мозг производит слишком большое количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Избыток тромбоцитов в крови может привести к тяжелым нарушениям кровообращения и свертываемости крови.

2. Важные сведения перед приемом Греналвона

Когда не принимать Греналвон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на анагрелид или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция проявляется в виде сыпи, зуда, отека лица или губ и одышки.
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Греналвона необходимо проконсультироваться с врачом:

• в случае наличия или подозрения на наличие нарушений сердечной деятельности.
• если у пациента имеется врожденное или выявленное у его родственников удлинение интервала QT(видимое на ЭКГ, записи электрической деятельности сердца) или если пациент принимает другие препараты, вызывающие изменения на ЭКГ, или имеет снижение уровня электролитов, например, калия, магния или кальция (см. пункт «Другие препараты и Греналвон»).
• если пациент имеет любые нарушения функции печени или почек.При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой(компонентом многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также препаратов, предотвращающих свертываемость крови, называемых также аспирином) увеличивается риск тяжелого кровотечения (кровотечения) (см. пункт «Другие препараты и Греналвон»). Препарат Греналвон следует принимать точно в дозе, назначенной врачом. Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно прекращать прием этого препарата без консультации с врачом. Внезапное прекращение приема препарата может привести к увеличению риска инсульта. Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапное запутывание, трудности с речью или трудности с пониманием речи, внезапные проблемы с зрением в одном или обоих глазах, внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или отсутствие координации и внезапная сильная головная боль без известной причины. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Опыт использования Греналвона у детей и подростков ограничен. Необходимо проявлять осторожность при использовании этого препарата у этой группы пациентов.

Другие препараты и Греналвон

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, которые могут изменять ритм сердечной деятельности, например, сOTALол, амиодарон.
• флюоксетин, применяемый для лечения депрессии.
• некоторые виды антибиотиков, применяемых для лечения инфекций, такие как эноксацин.
• теофиллин, применяемый для лечения тяжелых случаев астмы и трудностей с дыханием.
• препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний, например, милринон, эноксимон, амринон, олпринон, цилостазол.
• ацетилсалициловая кислота(компонент многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также препаратов, предотвращающих свертываемость крови, называемых также аспирином).
• другие препараты, применяемые для лечения заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например, клопидогрел.
• омепразол, применяемый для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой в желудке.
• оральные контрацептивы: если во время приема этого препарата возникает сильная диарея, это может уменьшить эффективность применяемого орального контрацептива, и в связи с этим рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Необходимо ознакомиться с рекомендациями, содержащимися в инструкции для пациента, прилагаемой к упаковке орального контрацептива. Греналвон или перечисленные препараты могут не действовать правильно, если будут приниматься одновременно. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или планирует стать беременной, она должна сообщить об этом врачу.
Беременные женщины не должны принимать анагрелид. Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема анагрелида.
Советы по методам контрацепции может дать врач.
Пациентки, кормящие грудью, или планирующие кормить грудью ребенка, должны сообщить об этом врачу. Не следует принимать анагрелид во время грудного вскармливания. Пациентка должна прекратить грудное вскармливание, если она принимает анагрелид.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов, принимающих Греналвон, наблюдались головокружения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Греналвон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Греналвон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество анагрелида, принимаемого отдельными пациентами, может быть различным и зависит от состояния пациента. Врач назначит соответствующую дозу для каждого пациента.
Обычно начальная доза Греналвона составляет 1 мг. Пациент принимает эту дозу в виде капсулы 0,5 мг дважды в день в течение как минимум одной недели. После истечения этого периода врач может увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы установить наиболее подходящую дозу для пациента, которая обеспечит наиболее эффективное лечение.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует раздавливать капсулы или разбавлять их содержимое в жидкостях. Капсулы можно принимать с пищей, после пищи или на пустой желудок. Лучше всего принимать капсулы ежедневно в одно и то же время.
Не следуетпринимать больше или меньше капсул, чем рекомендовал врач. Не следуетпрекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно, самостоятельно прекращать прием этого препарата.
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, является ли принимаемый препарат эффективным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае любых тревожных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелыенежелательные реакции :
Не очень часто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в грудной клетке, отек нижних конечностей из-за накопления жидкости), тяжелые нарушения частоты сердечных сокращений или ритма сердца (коморный тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине, кровавую рвоту или кровянистый стул, значительное уменьшение количества кровяных клеток, что может вызывать слабость, синяки, кровотечения или инфекции (панцитопения), легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное синее окрашивание губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (выделение очень малого количества мочи или задержка мочи), инфаркт миокарда.

В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
головная боль.
Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 10):
головокружение, усталость, быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение (тахикардия), тошнота, диарея, боль в животе, вздутие, рвота, незначительное уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости в организме или сыпь.
Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 100):
слабость или плохое самочувствие, высокое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм, обморок, озноб или лихорадка, тошнота, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отек, уменьшение массы тела, боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине, ограниченное ощущение или потеря ощущения или чувство онемения, особенно в коже, неправильное ощущение или чувство онемения или покалывания, бессонница, депрессия, дезориентация, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, одышка, кровотечение из носа, тяжелая инфекция легких с лихорадкой, одышкой, кашлем и отхаркиванием мокроты, выпадение волос, зуд и изменение цвета кожи, импотенция, боль в грудной клетке, снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости вокруг легких и увеличение активности ферментов печени.
Врач может назначить анализ крови, который может показать увеличение активности ферментов печени.
Редковстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 1000):
кровотечение из десен, увеличение массы тела, сильная боль в грудной клетке (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в грудной клетке и тахикардию), увеличение размера сердца, накопление жидкости вокруг сердца, болезненный спазм коронарных артерий сердца (в состоянии покоя, обычно ночью или рано утром) (принцметалевская ангина), нарушения координации движений, трудности с речью, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двойное зрение, звон в ушах, головокружение при вставании (особенно из сидячего или лежачего положения), усиление потребности в мочеиспускании ночью, боль, симптомы, подобные гриппу, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно содержащую кровь и слизь, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту), возникновение в легких областей с измененной плотностью, увеличение уровня креатинина в анализах крови, что может быть симптомом нарушения функции почек.
Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, хотя их частота возникновения неизвестна:

• потенциально опасные для жизни нарушения сердечной деятельности (торсад де поинтес).
• воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, желтухой кожи и белков глаз, а также изменением цвета стула и мочи (гепатит).
• воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание; заболевание может привести к рубцеванию легочной ткани) (аллергическое воспаление легких, включая интерстициальное заболевание легких, воспаление легких).
• воспаление почек (канальцево-интерстициальное воспаление почек).
• инсульт (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Греналвон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и наружной упаковке после «EXP». Первые две цифры обозначают месяц, а следующие четыре - год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Греналвон, 0,5 мг, твердые капсулы
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Греналвон, 1 мг, твердые капсулы
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Если врач рекомендует пациенту прекратить применение препарата, не следует хранить любые неиспользованные капсулы, если нет рекомендаций врача.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Греналвон

Активным веществом является анагрелид
Греналвон, 0,5 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде анагрелид гидрохлорида моногидрата).
Греналвон, 1 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 1 мг анагрелида (в виде анагрелид гидрохлорида моногидрата).
Другие компоненты:
Содержимое капсулы:лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон (К29/32), лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Греналвон, 0,5 мг, твердые капсулы
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171).
Греналвон, 1 мг, твердые капсулы
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит Греналвон и что содержит упаковка

Греналвон 0,5 мг имеет вид твердых капсул (размер 4) с непрозрачным, белым корпусом и крышкой. Капсула заполнена белым или почти белым порошком.
Греналвон 1 мг имеет вид твердых капсул (размер 4) с серым корпусом и крышкой. Капсула заполнена белым или почти белым порошком.
Капсулы поставляются в бутылках, содержащих 42 или 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Синтон Хиспания, С.Л.
К/ Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона, Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ, Наймеген
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия, Нидерланды, Польша, Румыния: Греналвон

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2022