Глуцопгаге Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГЛЮКОФАЖ XR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Глюкофаж XR и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Глюкофаж XR
• 3. Как применять лекарство Глюкофаж XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Глюкофаж XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Глюкофаж XR и для чего оно используется

Глюкофаж XR содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать произведенный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Глюкофаж XR помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное применение лекарства Глюкофаж XR также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием Глюкофаж XR сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Глюкофаж XR используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом). Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Глюкофаж XR как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами (пероральными лекарствами или инсулином).
Для профилактики диабета 2-го типа у пациентов со состоянием преддиабета.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Важные сведения перед применением лекарства Глюкофаж XR

1

Когда не применять лекарство Глюкофаж XR:

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента есть не компенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживании), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• при тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шоке) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем,
• если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента есть любое из вышеуказанных состояний, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если:

• планируется проведение рентгенологического исследования или исследования, требующего введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• планируется проведение крупного хирургического вмешательства.

Лекарство Глюкофаж XR должно быть временно отменено перед исследованием или хирургическим вмешательством. Врач решит, когда пациенту необходимо прервать и возобновить лечение лекарством Глюкофаж XR.
Лекарство Глюкофаж XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Глюкофаж XR применяется в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения лекарством Глюкофаж XR врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.

Лекарство Глюкофаж XR и другие лекарства

Если пациенту будет введено в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прервать прием лекарства Глюкофаж XR перед или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациенту необходимо прервать и возобновить лечение лекарством Глюкофаж XR.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или же модификация дозы лекарства Глюкофаж XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие мочеиспускание (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2 адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменять уровень Глюкофажа XR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Глюкофаж XR и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Глюкофаж XR, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Глюкофаж XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Глюкофаж XR принимается одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Глюкофаж XR содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Глюкофаж XR

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Глюкофаж XR не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети: из-за отсутствия достаточных данных о безопасности применения лекарства Глюкофаж XR не следует применять его у детей.
Взрослые: обычно начинают лечение с 1 таблетки лекарства Глюкофаж XR 500 мг, один раз в день во время вечернего приема пищи. Через 10-15 дней доза корректируется врачом на основе измерений уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить толерантность к лекарству в желудочно-кишечном тракте.
Врач может увеличить дозу до 4 таблеток в день (2000 мг), принимаемых один раз в день во время вечернего приема пищи.
У пациентов, уже леченных метформином, начальная доза лекарства Глюкофаж XR 500 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в виде таблеток с немедленным высвобождением.
В случае замены другого перорального противодиабетического лекарства на Глюкофаж XR 500 мг врач должен отменить ранее применяемое лекарство и назначить Глюкофаж XR 500 мг в дозе, указанной выше.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
У пациентов, леченных метформином в дозе более 2000 мг в день в виде таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется замена лечения на Глюкофаж XR.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение лекарства Глюкофаж XR.
В монотерапии (состояние преддиабета)
Обычно назначается доза от 1000 до 1500 мг хлорида метформина один раз в день во время вечернего приема пищи. Врач оценивает, следует ли продолжать лечение, на основе регулярного исследования уровня глюкозы в крови и факторов риска.
Синдром поликистозных яичников
Обычно назначается доза 1500 мг хлорида метформина один раз в день во время вечернего приема пищи.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные исследования уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу лекарства Глюкофаж XR в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения. Это особенно важно для людей пожилого возраста.
• Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для людей пожилого возраста или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять лекарство Глюкофаж XR

Лекарство Глюкофаж XR должно применяться во время приема пищи или сразу после приема пищи. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Проглотить таблетку, запивая стаканом воды.
Если через некоторое время пациент почувствует, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Глюкофаж XR

В случае применения большей дозы лекарства Глюкофаж XR, чем рекомендованная, может出现 лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью и трудностями с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появится любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить лекарство Глюкофаж XR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Глюкофаж XR

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Нежелательные реакции, которые могут появиться, перечислены ниже.
Лекарство Глюкофаж XR может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента из 10 000) очень тяжелую нежелательную реакцию, называемую лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она появится у пациента, необходимо прерватьприем лекарства Глюкофаж XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно появляются в начале приема лекарства Глюкофаж XR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Полезно может быть прием лекарства Глюкофаж XR с пищей или сразу после приема пищи. Если симптомы не пройдут, необходимо отменить

Глюкофаж XR и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, ощущение онемения или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых исследований, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами здоровья.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов исследований функции печени или симптомы гепатита (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита, снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно отменить Глюкофаж XR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи или чесоточная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерохимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Глюкофаж XR

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Глюкофаж XR

• Активным веществом лекарства является хлорид метформина. Одна таблетка лекарства Глюкофаж XR содержит 500 мг хлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина.
• Другими компонентами являются: стеарин магния, карамелоза натрия, гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Глюкофаж XR и что содержит упаковка

Таблетки Глюкофаж XR белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые с надписью «500» на одной стороне.
Каждая упаковка содержит 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Лион
Франция
(логотип ответственного лица)

Производитель

Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франция
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Дармштадт
Германия
Merck, S.L.
Poligono Merck
Моллет Дель Вальес, 08100 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: март 2025

8