Глуцопгаге 850 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГЛЮКОФАЖ 850 мг, 850 мг, покрытые таблетки

(Метформин гидрохлорид)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Глюкофаж и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Глюкофаж
• 3. Как применять лекарство Глюкофаж
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Глюкофаж
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Глюкофаж и для чего оно используется

Глюкофаж содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать произведенный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Глюкофаж помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, как можно более близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное применение лекарства Глюкофаж также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства Глюкофаж сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Глюкофаж используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "инсулиннезависимым" диабетом), у которых только диета и физические упражнения не могут обеспечить достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Глюкофаж как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами (перорально или с инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Глюкофаж как единственное лекарство или в сочетании с инсулином.

2. Важные сведения перед применением лекарства Глюкофаж

1

Когда не применять лекарство Глюкофаж:

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
• при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживании), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности"),
• при тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности"),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности"),
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента есть любое из вышеуказанных состояний, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если:

• планируется проведение рентгенологического исследования или исследования, требующего введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• планируется проведение крупной хирургической операции.

Лекарство Глюкофаж должно быть отменено на определенный период до и после исследования или операции. Врач решит, необходимо ли в это время применять другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Лекарство Глюкофаж может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушение функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже более подробную информацию), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение лекарства Глюкофаж, если у пациента возникает состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительная потеря жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
2

Необходимо прекратить применение лекарства Глюкофаж и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза,

поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная диабетическая болезнь и глухота (МИДД),
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию, он не должен применять лекарство Глюкофаж во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Глюкофаж.
Лекарство Глюкофаж не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Глюкофаж применяется в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения лекарством Глюкофаж врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушение функции почек.

Лекарство Глюкофаж и другие лекарства

Если пациенту необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение лекарства Глюкофаж до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Глюкофаж.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы лекарства Глюкофаж врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II), 3
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменить уровень Глюкофажа в крови, особенно если у пациента есть нарушение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Глюкофаж и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время применения лекарства Глюкофаж, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови..
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Глюкофаж не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и использовать машины.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Глюкофаж применяется одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как применять лекарство Глюкофаж

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Глюкофаж не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Глюкофаж один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет применяется только в случае специального рекомендации врача, поскольку опыт применения лекарства Глюкофаж в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Глюкофаж два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение лекарства Глюкофаж.

Контроль лечения

4

• -Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу лекарства Глюкофаж в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять лекарство Глюкофаж

Лекарство Глюкофаж должно применяться во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Необходимо проглотить таблетку, запив ее стаканом воды.

• Если применяется одна доза в день, необходимо принимать лекарство утром (завтрак).
• Если применяются две дозы лекарства в день, необходимо принимать утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если применяются три дозы лекарства в день, необходимо принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Глюкофаж

В случае применения большей дозы лекарства Глюкофаж, чем рекомендованная, может出现 лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднение дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить лекарство Глюкофаж и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения лекарства Глюкофаж

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Нежелательные реакции, которые могут появиться, перечислены ниже.
Лекарство Глюкофаж может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента из 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратитьприменение лекарства Глюкофаж и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения, связанные с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно появляются в начале применения лекарства Глюкофаж. Помогает разделение суточной дозы на несколько меньших, применяемых в течение дня, и применение лекарства Глюкофаж с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо отменить

Глюкофаж и сообщить об этом врачу.

5

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, ощущение онемения или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами здоровья.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопровождающей усталостью, потерей аппетита и снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо отменить Глюкофаж и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи или зудящая сыпь.

Дети и подростки

Ограниченные данные о детях и подростках указывают, что появляющиеся у них нежелательные реакции имеют подобный характер и тяжесть, как нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимская, 181С
69008 Лион
Франция
(логотип ответственного лица)
Производитель

Производитель

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франция
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штр., 250
64293 Дармштадт
Германия
Merck S.L.
Полигон Мерк
Моллет Дель Вальес 08100 Барселона
Испания
(только для Греции)
Petsiavas S.A
Агион Анаргирон 21, Калифтаки
Като Кифисия Аттики 14564
Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Дианбен
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия,
Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания
(Северная Ирландия): Глюкофаж.
7
Венгрия: Меркформин
Португалия: Рисидон

Дата последней актуализации инструкции: март 2025

8