Глуцопгаге 500 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГЛЮКОФАЖ 500 мг, 500 мг, покрытые таблетки

(Метформин гидрохлорид)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Глюкофаж и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Глюкофаж
• 3. Как принимать лекарство Глюкофаж
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Глюкофаж
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Глюкофаж и для чего оно используется

Глюкофаж содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать произведенный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Глюкофаж помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное использование лекарства Глюкофаж также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства Глюкофаж сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Глюкофаж используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), у которых только диетой и физическими упражнениями невозможно достичь достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Глюкофаж как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами (пероральными лекарствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Глюкофаж как единственное лекарство или в комбинации с инсулином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Глюкофаж

1

Когда не принимать лекарство Глюкофаж:

• если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• в случае нарушения функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента возникает неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются кетоновые тела, что может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (например, шока) или затруднений дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае злоупотребления алкоголем.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если:

• планируется проведение радиологического исследования или исследования, требующего введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• планируется проведение крупного хирургического вмешательства.

Лекарство Глюкофаж должно быть отменено на определенный период до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач решит, необходимо ли в это время назначать другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Лекарство Глюкофаж может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактатацидоза увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Глюкофаж, если у пациента возникает состояние

, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
2

Необходимо прекратить прием лекарства Глюкофаж и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента возникает любой из симптомов лактатацидоза,

поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, требующее немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD, наследственный диабет и глухота, наследуемые от матери).
• у пациента после начала приема метформина возник любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать лекарство Глюкофаж во время вмешательства и в течение определенного периода после него. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Глюкофаж.
Лекарство Глюкофаж не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Глюкофаж принимается в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если возникают симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения лекарством Глюкофаж врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Лекарство Глюкофаж и другие лекарства

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием лекарства Глюкофаж до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Глюкофаж.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы лекарства Глюкофаж врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II), 3
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменить уровень Глюкофажа в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Глюкофаж и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время приема лекарства Глюкофаж, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или контроль уровня глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Глюкофаж не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и использовать машины.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Глюкофаж принимается одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать лекарство Глюкофаж

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Глюкофаж не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Глюкофаж один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет используется только в случае особого назначения врача, поскольку опыт использования лекарства Глюкофаж в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Глюкофаж, два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать прием лекарства Глюкофаж.

Контроль лечения

4

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу лекарства Глюкофаж в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как принимать лекарство Глюкофаж

Лекарство Глюкофаж должно приниматься во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует раздавливать или жевать таблетки. Необходимо проглотить таблетку, запив ее стаканом воды.

• Если принимается одна доза в день, необходимо принимать лекарство утром (завтрак).
• Если принимается две дозы лекарства в день, необходимо принимать утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если принимается три дозы лекарства в день, необходимо принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Глюкофаж

В случае применения большей дозы лекарства Глюкофаж, чем рекомендованная, может возникнуть лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднения дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если возникает любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить лекарство Глюкофаж и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Глюкофаж

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть, представлены ниже.
Лекарство Глюкофаж может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента из 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она возникает у пациента, необходимо прекратитьприем лекарства Глюкофаж и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно возникают в начале приема лекарства Глюкофаж. Помогает деление суточной дозы на несколько меньших, принимаемых в течение дня, и прием лекарства Глюкофаж с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо отменить

Глюкофаж и сообщить об этом врачу.

5

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, ощущение онемения или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопровождающей усталостью, потерей аппетита и снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы возникают, необходимо отменить Глюкофаж и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи или зудящая сыпь.

Дети и подростки

Ограниченные данные о детях и подростках указывают, что возникающие у них нежелательные реакции имеют подобный характер и тяжесть, как нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Глюкофаж

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Если лекарство Глюкофаж используется у ребенка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
6

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Глюкофаж

• Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид. Одна таблетка Глюкофаж 500 мг содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
• Другие компоненты: повидон К 30, стеарин магния, гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Глюкофаж и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Глюкофаж 500 мг белые, круглые и выпуклые.
Каждая упаковка содержит 30 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Лион
Франция
(логотип ответственного лица)

Производитель

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Семой
Франция
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штр. 250
64293 Дармштадт
Германия
Merck S.L.
Полигон Мерк
Моллет Дель Вальес 08100 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Глюкофаж.
Венгрия: Меркформин
Дата последней актуализации инструкции март 2025
7