Глуцопгаге 1000 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГЛЮКОФАЖ 1000 мг, 1000 мг, покрытые таблетки

(Метформин гидрохлорид)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Глюкофаж и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Глюкофаж
• 3. Как использовать лекарство Глюкофаж
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Глюкофаж
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Глюкофаж и для чего оно используется

Глюкофаж содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Глюкофаж помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное использование лекарства Глюкофаж также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства Глюкофаж сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Глюкофаж используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), у которых только диетой и физическими упражнениями невозможно достичь достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Глюкофаж как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами (лекарствами, принимаемыми перорально, или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Глюкофаж как единственное лекарство или в сочетании с инсулином.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Глюкофаж

1

Когда не использовать лекарство Глюкофаж:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• в случае нарушения функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента есть не компенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (например, шока) или трудностей с дыханием. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае злоупотребления алкоголем.

Если у пациента есть любое из вышеуказанных состояний, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если:

• планируется проведение рентгенологического исследования или исследования, требующего введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• планируется проведение крупного хирургического вмешательства.

Лекарство Глюкофаж должно быть отменено на определенный период до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Глюкофаж.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Лекарство Глюкофаж может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушение функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже более подробную информацию), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить использование лекарства Глюкофаж, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(чрезмерной потере жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
2

Необходимо прекратить использование лекарства Глюкофаж и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза,

поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD),
• у пациента после начала использования метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту необходимо провести крупное хирургическое вмешательство, он не должен использовать лекарство Глюкофаж во время вмешательства и в течение определенного периода после него. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Глюкофаж.
Лекарство Глюкофаж не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Глюкофаж используется в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения лекарством Глюкофаж врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушение функции почек.

Глюкофаж и другие лекарства

Если пациенту будет введено в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить использование лекарства Глюкофаж до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Глюкофаж.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы лекарства Глюкофаж врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие образование мочи (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II), 3
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменить уровень Глюкофажа в крови, особенно если у пациента есть нарушение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Глюкофаж и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время использования лекарства Глюкофаж, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови..
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Глюкофаж не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и использовать машины.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Глюкофаж используется одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать лекарство Глюкофаж

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Глюкофаж не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Глюкофаж один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет используется только в случае специального рекомендации врача, поскольку опыт использования лекарства Глюкофаж в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Глюкофаж два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также использует инсулин, врач сообщит, как начать использовать лекарство Глюкофаж.

Контроль лечения

4

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу лекарства Глюкофаж в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как использовать лекарство Глюкофаж

Лекарство Глюкофаж должно использоваться во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Проглотить таблетку, запивая стаканом воды.

• Если используется одна доза в день, принимать лекарство утром (завтрак).
• Если используются две дозы лекарства в день, принимать утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если используются три дозы лекарства в день, принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Глюкофаж

В случае использования большей дозы лекарства Глюкофаж, чем рекомендованная, может появиться лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно получить медицинскую помощь, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить лекарство Глюкофаж и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск использования лекарства Глюкофаж

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые могут появиться, представлены ниже.
Лекарство Глюкофаж может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратитьприем лекарства Глюкофаж и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения, связанные с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно появляются в начале использования лекарства Глюкофаж. Помощным может быть разделение суточной дозы на несколько меньших, принимаемых в течение дня, и использование лекарства Глюкофаж с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо отменитьГлюкофаж и сообщить об этом врачу.

Глюкофаж и сообщить об этом врачу.

5

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита и снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо отменить Глюкофаж и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи или зудящая сыпь.

Дети и подростки

Ограниченные данные о детях и подростках указывают на то, что появляющиеся у них нежелательные реакции имеют подобный характер и тяжесть, как нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимскie 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Глюкофаж

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Если лекарство Глюкофаж используется у ребенка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
6

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Глюкофаж

• Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид. Одна таблетка лекарства Глюкофаж 1000 мг содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
• Другие компоненты: повидон К 30, стеарин магния и входящие в состав оболочки (Opadry clear YS-1-7472): гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 8000.

Как выглядит лекарство Глюкофаж и что содержит упаковка

Таблетки Глюкофаж 1000 мг являются белыми, овальными, двусторонними выпуклыми с канавкой, разделяющей таблетку по обе стороны, и надписью «1000» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две части.
Каждая упаковка содержит 30, 60 или 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Лион
Франция
(логотип ответственной стороны)

Производитель

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франция
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штр. 250
64293 Дармштадт
Германия
Merck S.L.
Полигон Мерк
Моллет Дель Вальес 08100 Барселона
Испания
(только для Греции)
Petsiavas S.A
Агион Анаргирон 21, Калифтаки
Като Кифисия Аттики 14564
Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Швеция: Глюкофаж
Венгрия: Меркформин
Португалия: Рисидон

Дата последнего обновления инструкции: март 2025

8