Геродаза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Геродаза, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Геродаза и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Геродаза
• 3. Как принимать лекарство Геродаза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Геродаза
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Геродаза и для чего оно используется

Что такое лекарство Геродаза

Лекарство Геродаза является противоопухолевым средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Лекарство Геродаза содержит активное вещество, называемое «азацитидиной».

Для чего используется лекарство Геродаза

Лекарство Геродаза используется у взрослых пациентов, не являющихся кандидатами на трансплантацию стволовых клеток, для лечения:

• синдромов миелодиспластических (МДС) высокого риска,
• хронической миело-монобластной лейкемии (ХММЛ),
• острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Вышеуказанные заболевания поражают костный мозг и могут вызывать трудности в нормальном производстве кровяных клеток.

Как действует лекарство Геродаза

Действие лекарства Геродаза заключается в предотвращении роста опухолевых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток [рибонуклеиновая кислота (РНК) и дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК)]. Предполагается, что ее действие заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении синтеза РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют нарушения созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающие миелодиспластические нарушения, и что они убивают раковые клетки при лейкемии.
В случае вопросов о механизме действия лекарства Геродаза или причинах назначения этого лекарства необходимо обратиться к врачу или медсестре.

2. Важная информация перед использованием лекарства Геродаза

Когда не использовать лекарство Геродаза

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на азацитидин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть запущенный рак печени,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Геродаза, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• снижена количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов,
• есть заболевание почек,
• есть заболевание печени,
• в прошлом была болезнь сердца, инфаркт миокарда или любое заболевание легких.

Лекарство Геродаза может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом роэникации» (см. пункт 4).
Анализы крови
Прежде чем начать лечение лекарством Геродаза и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла»)
будут проведены анализы крови. Цель этих анализов — проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток и работают ли печень и почки нормально.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Геродаза у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Геродаза и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Геродаза может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Геродаза.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не следует использовать лекарство Геродаза во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребенка.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Геродаза и в течение 6 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Необходимо немедленно сообщить врачу о беременности во время лечения лекарством Геродаза.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Геродаза. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения лекарством Геродаза. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он хочет сохранить семя перед началом этого лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если出现ы нежелательные реакции, такие как усталость, не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или эксплуатировать машины.

3. Как принимать лекарство Геродаза

Прежде чем ввести пациенту лекарство Геродаза, врач введет дополнительное лекарство, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2. Врач выбирает подходящую дозу лекарства Геродаза для пациента, в зависимости от общего состояния пациента, его роста и веса. Врач проверяет прогресс лечения и, если необходимо, может изменить дозу.
• Лекарство Геродаза вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует период отдыха, продолжающийся 3 недели. Такой «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Пациент обычно получает не менее 6 циклов лечения.

Лекарство Геродаза вводится в виде инъекции под кожу врачом или медсестрой. Его можно вводить под кожу на бедре, животе или руке.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и легкая синяковость.Это могут быть симптомы недостаточности печени, которая может угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение диуреза, повышенная жажда, быстрое сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, тревоги или усталости.Это могут быть симптомы недостаточности почек, которая может угрожать жизни.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная снижением количества лейкоцитов, которая может угрожать жизни.
• Боль в грудной клетке или одышка, сопровождаемая лихорадкой.Причиной может быть инфекция легких, называемая «пневмонией», и она может угрожать жизни.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов.
• Трудности с дыханием, отек губ, зуд или сыпь.Причиной может быть аллергическая реакция (чувствительность).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более 1 пациента из 10)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. Пациент также имеет повышенную склонность к инфекциям.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боли в грудной клетке, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Снижение аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые точки под кожей.
• Боли в животе.
• Слабость.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боли в мышцах.
• Слабость.
• Снижение веса.
• Снижение концентрации калия в крови.

Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 пациента из 10)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Причиной может быть снижение количества лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Это может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губах.
• Кровотечение из десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области анального отверстия из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазу, кровотечение под кожей или в коже (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. К ним относятся отек, твердые узлы, синяки, кровотечение в коже (гематомы), сыпь, слабость и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (васкулит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль в носу или насморк, или боль в пазухах (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Одышка при движении.
• Боли в горле и трахее.
• Тошнота.
• Слабость.
• Общее плохое самочувствие.
• Тревога.
• Дезориентация.
• Чрезмерная потеря волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (стоматит).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при изменении положения (ортостатическая гипотония), приводящее к головокружению при изменении положения на стоящее или сидящее.
• Сонливость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Болезнь, поражающая кишечник, которая может проявляться лихорадкой, рвотой и болью в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги.
• Воспаление, зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 пациента из 100)

• Аллергическая реакция (чувствительность).
• Дрожь.
• Недостаточность печени.
• Большие, фиолетовые, выпуклые, болезненные пятна на коже, с лихорадкой.
• Болезненное язвиное воспаление кожи (гангренозный васкулит).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 пациента из 1000)

• Сухой кашель.
• Безболезненное отекание кончиков пальцев (клубbing).
• Синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появляться во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой кислоты и низкая концентрация кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечному ритму, появлению судорог и иногда смерти.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, вызывая повреждение кожи и ткани, которое может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунологическая реакция (синдром роэникации), которая может вызывать лихорадку, кашель, трудности с дыханием, сыпь, снижение диуреза, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и внезапное увеличение веса.
• Васкулит кожи, который может привести к сыпи (васкулит кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Геродаза

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение лекарства Геродаза. Они также отвечают за приготовление лекарства Геродаза и правильную утилизацию его непотребленных остатков.
Для неоткрытых ампул лекарства — нет специальных рекомендаций по хранению.
После приготовления:
Для раствора азацитидина, приготовленного в несхлажденной воде для инъекций, показана химическая и физическая стабильность готового лекарственного продукта в течение 45 минут при температуре 25°C и в течение 8 часов при температуре 2°C до 8°C.
Срок годности приготовленного лекарственного продукта может быть продлен путем растворения продукта с использованием охлажденной (2°C до 8°C) воды для инъекций. Для раствора азацитидина, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций, показана химическая и физическая стабильность готового лекарственного продукта в течение 32 часов при температуре 2°C до 8°C.
По микробиологическим причинам приготовленный продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не был использован немедленно, пользователь отвечает за срок годности и условия хранения перед использованием, которые не могут быть длиннее 8 часов при температуре 2°C до 8°C для продукта, приготовленного в несхлажденной воде для инъекций, или 32 часа для продукта, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций.
Необходимо позволить суспензии достичь комнатной температуры (от 20°C до 25°C) в течение максимум 30 минут перед введением. Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Геродаза

• Активное вещество лекарства — азацитидин. Одно мл приготовленной суспензии содержит 25 мг азацитидина. Одна ампула содержит 100 мг или 150 мг азацитидина.
• Другой компонент — маннитол.

Как выглядит лекарство Геродаза и что содержит упаковка

Лекарство Геродаза — белый лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для инъекций, упакованный в ампулы из бесцветного стекла типа I, закрытые пробкой из бромобутиловой резины, покрытой ETFE (верх пробки покрыт полимеризованным силиконом RB2-40) и алюминиевой крышкой (белой для 100 мг и оранжевой для 150 мг).
Размер упаковки:
1 ампула содержит 100 мг азацитидина.
1 ампула содержит 150 мг азацитидина.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

AqVida GmbH
Кайзер-Вильгельм-Штрассе 89
20355 Гамбург
Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 12.02.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению с Геродазой
Геродаза является цитотоксическим лекарственным средством, и, как в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с суспензией азацитидина. Необходимо следовать процедурам правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
В случае контакта приготовленной азацитидиной с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть их водой.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, относящиеся к медицинскому персоналу, не должны готовить этот лекарственный продукт.
Несовместимости
Не смешивать лекарственный продукт с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже (см. «Процедура приготовления»)
Процедура приготовления
Азацитидин должен быть восстановлен в воде для инъекций. Срок годности приготовленного лекарственного продукта может быть продлен путем восстановления продукта с использованием охлажденной (2°C до 8°C) воды для инъекций. Подробности о хранении приготовленного продукта приведены ниже.

• 1. Необходимо приобрести следующие продукты: ампула(ы) азацитидина, ампула(ы) воды для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, ватные шарики, смоченные алкоголем, шприц(ы) для инъекций с иглой(ями).
• 2. Необходимо набрать соответствующее количество воды для инъекций в шприц (см. таблицу ниже). Убедиться, что воздух из шприца удален.

• 3. Ввести иглу шприца, содержащего воду для инъекций, через резиновую пробку ампулы с азацитидином и затем медленно ввести воду для инъекций в ампулу.
• 4. После удаления шприца и иглы энергично встряхнуть ампулу, пока не будет получена однородная, мутная суспензия. После приготовления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина. Приготовленный продукт является однородной, мутной суспензией без агрегатов. Необходимо утилизировать суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты. Не рекомендуется фильтровать суспензию после приготовления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Необходимо помнить, что в некоторых адаптерах, иглах и замкнутых системах имеются фильтры. Поэтому такие элементы не должны использоваться для введения лекарственного продукта после приготовления.

После приготовления:
Для раствора азацитидина, приготовленного в несхлажденной воде для инъекций, показана химическая и физическая стабильность готового лекарственного продукта в течение 45 минут при температуре 25°C и в течение 8 часов при температуре 2°C до 8°C.
Срок годности приготовленного лекарственного продукта может быть продлен путем восстановления продукта с использованием охлажденной (2°C до 8°C) воды для инъекций. Для раствора азацитидина, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций, показана химическая и физическая стабильность готового лекарственного продукта в течение 32 часов при температуре 2°C до 8°C.
По микробиологическим причинам приготовленный продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не был использован немедленно, пользователь отвечает за срок годности и условия хранения перед использованием, которые не могут быть длиннее 8 часов при температуре 2°C до 8°C для продукта, приготовленного в несхлажденной воде для инъекций, или 32 часа для продукта, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций.
Необходимо позволить суспензии достичь комнатной температуры (от 20°C до 25°C) в течение максимум 30 минут перед введением. Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.

• 5. Необходимо очистить резиновую пробку и ввести в ампулу новую иглу со шприцем. Затем необходимо повернуть ампулу вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем необходимо оттянуть поршень, чтобы набрать необходимое количество лекарственного продукта для введения соответствующей дозы. Убедиться, что воздух из шприца удален. Затем необходимо вынуть иглу со шприца из ампулы и утилизировать иглу.
• 6. Новую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25 Г) необходимо плотно надеть на шприц. Не рекомендуется промывать иглу перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту появления местных реакций в месте введения.
• 7. Если необходимо более 1 ампулы, необходимо повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. Из-за осаждения на стенках ампулы и в игле невозможно получить всю суспензию из ампулы.
• 8. Содержимое шприца с дозой должно быть повторно взболтано непосредственно перед введением. В течение максимум 30 минут перед введением необходимо позволить шприцу, наполненному приготовленной суспензией, достичь комнатной температуры (от 20°C до 25°C). Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу. Чтобы повторно получить суспензию, необходимо энергично встряхнуть шприц между ладонями, пока не будет получена однородная, мутная суспензия. Необходимо утилизировать суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

После приготовления:
Для раствора азацитидина, приготовленного в несхлажденной воде для инъекций, показана химическая и физическая стабильность готового лекарственного продукта в течение 45 минут при температуре 25°C и в течение 8 часов при температуре 2°C до 8°C.
Срок годности приготовленного лекарственного продукта может быть продлен путем восстановления продукта с использованием охлажденной (2°C до 8°C) воды для инъекций. Для раствора азацитидина, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций, показана химическая и физическая стабильность готового лекарственного продукта в течение 32 часов при температуре 2°C до 8°C.
По микробиологическим причинам приготовленный продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не был использован немедленно, пользователь отвечает за срок годности и условия хранения перед использованием, которые не могут быть длиннее 8 часов при температуре 2°C до 8°C для продукта, приготовленного в несхлажденной воде для инъекций, или 32 часа для продукта, приготовленного в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций.
Необходимо позволить шприцу, наполненному приготовленной суспензией, достичь комнатной температуры (от 20°C до 25°C) в течение максимум 30 минут перед введением. Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.

Расчет индивидуальной дозы
Общую дозу можно рассчитать на основе площади поверхности тела (ПСТ) следующим образом:
общая доза (мг) = доза (мг/м2) × ПСТ (м2)
Ниже приведена таблица, которая служит только примером, как рассчитать индивидуальные дозы азацитидина на основе средней площади поверхности тела, равной 1,8 м2.

Способ введения
Не рекомендуется фильтровать суспензию после приготовления.
Приготовленный раствор лекарства Геродаза должен быть введен подкожно (ввести иглу под углом 45° до 90°) с использованием иглы 25 Г в руку, бедро или живот.

Дозы более 4 мл должны быть введены в два разных места.

Необходимо менять места инъекций. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не должны быть введены в места, которые болезненны, синяки, покраснели или стали твердыми.
Все непотребленные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.