Гемсол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гемсол, 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Гемцитабин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Гемсол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Гемсола
• 3. Как использовать Гемсол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Гемсол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Гемсол и для чего он используется

Гемсол относится к группе так называемых цитотоксических препаратов. Эти препараты разрушают делящиеся клетки, включая опухолевые клетки.
Гемсол может использоваться самостоятельно (монотерапия) или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, в зависимости от типа опухоли, которую необходимо лечить.
Гемсол используется для лечения следующих опухолей:

• недрібноклітинного рака легких (в монотерапии или в сочетании с цисплатином),
• рака поджелудочной железы,
• рака молочной железы (в сочетании с паклитакселом),
• рака яичников (в сочетании с карбоплатином),
• рака мочевого пузыря (в сочетании с цисплатином).

2. Важные сведения перед использованием Гемсола

Когда не использовать Гемсол

• если у пациента есть аллергия на гемцитабин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед первой инфузией у пациента будет взята проба крови для проверки того, что функция его почек и печени достаточна для введения Гемсола. Перед каждой инфузией проба крови, взятая у пациента, будет проверена на содержание достаточного количества клеток для введения этого препарата. В зависимости от общего состояния пациента и если количество клеток крови слишком низкое, врач может изменить дозу или отложить введение препарата. Периодически будут взяты пробы крови у пациента для контроля функции почек и печени.
Прежде чем использовать Гемсол, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом, если:

• у пациента ранее наблюдалась тяжелая кожная сыпь или

отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту;

• у пациента в настоящее время или в прошлом была обнаружена болезнь печени, сердца или кровеносных сосудов, проблемы с легкими или почками, поскольку в этом случае введение Гемсола может быть не рекомендовано;
• пациент недавно проходил или в ближайшее время будет проходить радиотерапию, поскольку введение Гемсола может вызвать острое или позднее радиационное повреждение;
• пациент был недавно привит (особенно против желтой лихорадки), поскольку введение Гемсола может вызвать осложнения;
• у пациента наблюдаются трудности с дыханием или он чувствует себя очень слабым и бледным, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с легкими;
• у пациента появился общий отек, одышка или увеличение массы тела, поскольку это может быть признаком выхода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.

При лечении гемцитабином наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо признаки этих тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если во время лечения Гемсолом у пациента появятся такие симптомы, как головная боль с дезориентацией, судороги или нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть очень редкая нежелательная реакция, связанная с поражением нервной системы, называемая обратимым задним энцефалопатическим синдромом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Гемсол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая вакцины и препараты, отпускаемые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу. Необходимо избегать использования Гемсола во время беременности. Врач проинформирует пациентку о рисках, связанных с использованием Гемсола во время беременности. Женщины, способные к беременности, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Гемсолом и в течение 6 месяцев после последнего введения.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Гемсолом.
Фертильность
Мужчинам необходимо проинформировать, чтобы они не пытались зачать ребенка во время лечения Гемсолом и в течение 3 месяцев после его окончания, и в связи с этим использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Гемсолом и в течение 3 месяцев после его окончания. Если пациент планирует иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Он также может проконсультироваться с ними о возможности криоконсервации спермы перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Гемсол может вызывать сонливость, особенно при употреблении алкоголя. Не рекомендуется водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока не будет уверенность, что введение Гемсола не вызывает сонливости.

3. Как использовать Гемсол

Обычно используемая доза Гемсола составляет от 1000 до 1250 мг на каждый квадратный метр поверхности тела пациента. Поверхность тела рассчитывается на основе роста и веса пациента.
На основе поверхности тела врач рассчитывает необходимую дозу препарата. Эта доза может быть скорректирована или ее введение может быть отложено в зависимости от количества кровяных клеток и общего состояния пациента.
Частота инфузии Гемсола зависит от типа опухоли, для лечения которой вводится препарат.
Гемсол вводится всегда после разбавления в виде инфузии в одну из вен. Инфузия препарата длится примерно 30 минут.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Гемсол может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

кровотечение из десен, носа или рта, или любое другое кровотечение, которое не проходит; красноватое или розоватое окрашивание мочи, неожиданное появление синяков (поскольку у пациента может быть снижено количество тромбоцитов, что наблюдается очень часто);
утомление, головокружение, быстро появляющаяся одышка или бледность кожи (поскольку у пациента может быть снижено содержание гемоглобина в крови, что наблюдается очень часто);
легкая до умеренной кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто) или лихорадка (очень часто) – аллергические реакции;
лихорадка 38 °C или выше, потливость или другие симптомы инфекции (поскольку у пациента может быть снижено количество белых кровяных клеток с лихорадкой – состояние, известное как нейтропеническая лихорадка, которое наблюдается часто);
боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит, который наблюдается часто);
неправильный сердечный ритм (нарушения сердечного ритма, которые наблюдаются редко);
очень сильное утомление и слабость, петехии или небольшие кровоизлияния под кожей (синяки), острая почечная недостаточность (выделение небольших количеств мочи или анурия) и симптомы инфекции (гемолитико-уремический синдром, который может угрожать жизни, наблюдается не очень часто);
трудности с дыханием (незначительная одышка, которая наблюдается очень часто сразу после окончания инфузии Гемсола и быстро проходит; однако не очень часто или редко наблюдаются тяжелые нарушения функции легких);
сильная боль в груди (инфаркт миокарда, который наблюдается редко);
тяжелая аллергическая реакция/анafilаксия с выраженной кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрый сердечный ритм или чувство обморока (анafilаксия, которая наблюдается очень редко);
общий отек, одышка или увеличение массы тела, что может указывать на выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного проницаемости, который наблюдается очень редко);
головная боль с нарушениями зрения, спутанность, судороги (обратимый задний энцефалопатический синдром, который наблюдается очень редко);
кожная сыпь с выраженным зудом, образованием пузырей или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз – реакции, которые наблюдаются очень редко);
острая генерализованная пустулезная псориаз (AGEP) – частота неизвестна;
чрезвычайное утомление и слабость, петехии или небольшие кровоизлияния под кожей (синяки), острая почечная недостаточность (выделение небольших количеств мочи или анурия) и симптомы инфекции.
Могут быть симптомы, указывающие на микроангиопатическую тромботическую болезнь и гемолитико-уремический синдром, которые могут привести к смерти.

Другие нежелательные реакции Гемсола могут включать:

Очень частые нежелательные реакции(могут наблюдаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• низкое количество белых кровяных клеток
• рвота
• тошнота
• потеря волос
• нарушения функции печени: обнаруживаемые в анализах крови
• присутствие крови в моче
• неправильный результат анализа мочи: белок в моче
• симптомы, подобные гриппу, с лихорадкой
• отек лодыжек, пальцев ног, лица

Частые нежелательные реакции(могут наблюдаться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• пониженный аппетит (анорексия)
• головная боль
• трудности со сном
• сонливость
• кашель
• водянистый насморк
• запор
• диарея
• зуд
• чрезмерное потоотделение
• боль в мышцах
• боль в спине
• лихорадка
• слабость
• дрожь
• повышенные результаты анализов функции печени (повышение уровня билирубина)
• инфекции

Нечастые нежелательные реакции(могут наблюдаться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• фиброз легких (интерстициальный пневмонит)
• свистящее дыхание (бронхоспазм)
• фиброз легких (абnormal рентгенологическая картина)
• инсульт
• сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность и смерть

Редкие нежелательные реакции(могут наблюдаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• низкое артериальное давление
• отслоение кожи, образование язв или пузырей
• отслоение кожи и массивное образование пузырей
• реакции в месте введения препарата
• тяжелое повреждение легких, приводящее к дыхательной недостаточности (острая дыхательная недостаточность у взрослых)
• кожная сыпь, подобная сильному солнечному ожогу, которая может появиться в местах, ранее подвергавшихся облучению (рецидив радиационных реакций)
• присутствие жидкости в легких
• фиброз легких, вызванный радиацией (радиационная токсичность)
• гангрена пальцев рук или ног
• васкулит
• повышенные результаты анализов функции печени (повышение активности фермента ГГТ)

Очень редкие нежелательные реакции(могут наблюдаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• повышение количества тромбоцитов
• васкулит толстой кишки, вызванный снижением кровотока (ишемический колит)
• микроангиопатическая тромботическая болезнь: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• сепсис: состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
• псевдоцеллюлит: покраснение кожи и отек
• в анализах крови обнаруживается низкое содержание гемоглобина (анемия), низкое количество белых кровяных клеток и изменение количества тромбоцитов

Возможно появление любого из перечисленных симптомов и (или) состояний. О появлении любого из перечисленных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если появятся любые тревожные симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Гемсол

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, который указан на упаковке и на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аптека больницы должна хранить флаконы Гемсола при температуре 2°C-8°C. Не замораживать.
Если флаконы хранятся при температуре ниже 2°C, в растворе может образоваться осад.
Если раствор кажется окрашенным или содержит видимые частицы, его необходимо выбросить.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гемсол

Активным веществом препарата является гемцитабин (в виде хлоргидрата).
Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 40 мг гемцитабина в виде хлоргидрата.
Каждая флакон 5 мл содержит 200 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Каждая флакон 25 мл содержит 1000 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Каждая флакон 50 мл содержит 2000 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Препарат также содержит: воду для инъекций и соляную кислоту, разбавленную (для установления pH).

Как выглядит Гемсол и что содержит упаковка

Препарат является концентратом для приготовления раствора для инфузии.
Концентрат является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором во флаконах из бесцветного стекла типа I с пробкой (типа I) из гуменого халобутила, покрытого фторполимером, с алюминиевым уплотнением, помещенных в защитную упаковку (Onco-Safe или Sleeving) или без такой упаковки, в картонной коробке. Упаковки Onco-Safe и Sleeving не имеют контакта с лекарственным препаратом и представляют собой дополнительную защиту во время транспортировки, увеличивая тем самым безопасность медицинского и фармацевтического персонала.
Размеры упаковок:
Флаконы по 200 мг: 1, 5 или 10 флаконов.
Флаконы по 1000 мг: 1 флакон
Флаконы по 2000 мг: 1 флакон

Ответственное лицо и производитель:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеестрасе 11
4866 Унтерах
Австрия

Производитель:

Fareva Unterach GmbH
Мондзеестрасе 11
4866 Унтерах
Австрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:07/2024
Логотип Ebewe
Информация, предназначенная только для медицинского персонала
Не рекомендуется смешивать Гемсол с другими лекарственными препаратами из-за отсутствия данных о совместимости.
Лекарственные препараты, вводимые парентерально, должны быть осмотрены перед использованием на наличие осадка и изменений цвета.
Необходимое количество раствора должно быть перенесено в асептических условиях в мешок или бутылку для инфузии. Раствор должен быть разбавлен 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Растворы должны быть тщательно перемешаны вращением бутылки или мешка в руке.
Обращение с препаратом
При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать правила безопасности, связанные с цитотоксическими препаратами. Приготовление раствора должно проводиться в изоляторе или в безопасном боксе для работы с цитостатиками. Необходимо использовать защитную одежду (защитный фартук, перчатки, маску, защитные очки).
Раствор может вызвать сильное раздражение, если он попадет в глаза. В случае загрязнения глаза необходимо немедленно тщательно промыть водой. Если раздражение сохраняется, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу. В случае контакта с кожей место загрязнения необходимо тщательно промыть водой.
Все непотребовавшиеся остатки препарата, а также материалы, использованные для приготовления раствора, его разбавления и введения, должны быть утилизированы в соответствии с правилами, действующими в больнице для цитотоксических препаратов, и местными правилами, связанными с утилизацией опасных отходов.
Срок годности
Неоткрытая флакон:
2 года
Стабильность после первого открытия упаковки:
Показана химическая и физическая стабильность препарата в течение 28 дней при температуре от 2°C до 8°C и при комнатной температуре (15°C - 25°C).
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно после приготовления раствора.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если открытие флакона не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Срок годности после разбавления
Показана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия (1,0 мг/мл, 7,0 мг/мл и 25 мг/мл) в течение 28 дней при температуре от 2°C до 8°C и при комнатной температуре.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно после приготовления раствора.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление раствора не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.