Гемцитабине Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гемцитабин Аккорд, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Гемцитабин Аккорд, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Гемцитабин Аккорд, 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Гемцитабин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гемцитабин Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин Аккорд
• 3. Как применять препарат Гемцитабин Аккорд
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Гемцитабин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гемцитабин Аккорд и для чего он используется

Препарат Гемцитабин Аккорд относится к группе цитотоксических препаратов, которые действуют путем разрушения делящихся клеток, включая опухолевые клетки.
Препарат Гемцитабин Аккорд можно применять отдельно или одновременно с другими противоопухолевыми препаратами, в зависимости от типа опухоли.
Препарат Гемцитабин Аккорд используется для лечения следующих типов опухолей:

• в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении немелкоклеточного рака легких (НМРЛ),
• при лечении рака поджелудочной железы,
• в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы,
• в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников,
• в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря.

2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин Аккорд

Когда не применять препарат Гемцитабин Аккорд

• если пациент имеет аллергию на гемцитабин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед первым введением медицинский персонал возьмет у пациента пробу крови для оценки функции почек и печени. Перед каждым введением медицинский персонал возьмет у пациента пробу крови для оценки наличия достаточного количества клеток в крови для введения препарата Гемцитабин Аккорд. В зависимости от общего состояния пациента и в случае чрезмерного снижения количества клеток крови врач может изменить дозу или отложить введение препарата на более поздний срок. Периодически будут браться пробы крови для оценки функции почек и печени.

Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая кожная сыпь или эксфолиативный дерматит, образование пузырей и (или) язв во рту,
• если у пациента есть или были заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или почек, поскольку применение гемцитабина может быть противопоказано,
• если пациент проходил или будет проходить радиотерапию (облучение ионизирующим излучением), поскольку иногда может возникнуть ранний или отсроченный радиационный реакция на гемцитабин,
• если пациент был недавно вакцинирован, поскольку это может негативно повлиять на действие гемцитабина,
• если у пациента возникли трудности с дыханием или слабость и бледность кожи (это могут быть симптомы почечной недостаточности или легочного заболевания).
• если у пациента возник генерализованный отек, одышка или увеличение массы тела, поскольку это могут быть симптомы экссудации жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани, тяжелого состояния, называемого синдромом капиллярного проницаемости.
• если во время лечения этим препаратом у пациента возникнут головные боли, спутанность сознания, судороги, нарушения зрения или изменения в зрении, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы очень редкого побочного эффекта, связанного с нервной системой, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии.

В связи с лечением гемцитабином наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента возник любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности его применения в этой возрастной группе.

Гемцитабин Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая вакцины и препараты, отпускаемые без рецепта.

Беременность

Во время беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо избегать применения препарата Гемцитабин Аккорд во время беременности. Врач проинформирует пациентку о риске, связанном с применением препарата Гемцитабин Аккорд во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Гемцитабин Аккорд и в течение 6 месяцев после последнего введения.

Фертильность

Рекомендуется, чтобы мужчины не пытались зачать ребенка во время применения препарата Гемцитабин Аккорд и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы мужчины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны обратиться за советом к врачу или фармацевту, если они хотят иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после окончания лечения. Перед началом лечения пациенты могут обратиться за советом в учреждение, занимающееся хранением семени.

Кормление грудью

Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Гемцитабин Аккорд необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно при употреблении алкоголя.
Пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат Гемцитабин Аккорд не вызывает у них сонливости.

Гемцитабин Аккорд содержит

3,5 мг (<1 ммоль) натрия в одной флаконе 200 мг, 17,5 мг (<1 1 г и 35 (1,52 2 г. Это необходимо учитывать у пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.< p>

3. Как применять препарат Гемцитабин Аккорд

Обычно применяемая доза гемцитабина составляет от 1000 мг до 1250 мг на каждый квадратный метр площади тела пациента. Площадь тела рассчитывается на основе измерения роста и веса пациента. Дозу препарата определяют в зависимости от рассчитанной площади тела. Возможно изменение дозы или отсрочка лечения в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента.
Частота введения препарата Гемцитабин Аккорд зависит от типа опухоли, по поводу которой пациент проходит лечение.
Перед введением препарата Гемцитабин Аккорд фармацевт или врач растворит порошок.
Препарат Гемцитабин Аккорд всегда вводится внутривенно. Введение длится примерно 30 минут.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• Температура 38°C или выше, потливость или другие симптомы инфекции (в связи с возможностью чрезмерного снижения количества белых кровяных клеток с сопровождающей лихорадкой, так называемой нейтропенической лихорадкой, что происходит часто).
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия) (не очень часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Аллергические реакции: легкая до умеренной кожная сыпь (очень часто) и (или) зуд (часто), или лихорадка (очень часто).
• Чувство усталости, слабости, внезапно возникающая одышка или бледность кожи (в связи с возможностью чрезмерного снижения уровня гемоглобина, что происходит очень часто).
• Кровотечения из десен, носа или рта или другие кровотечения, которые не можно остановить, красное или розовое окрашивание мочи, неожиданные синяки на коже (в связи с возможностью чрезмерного снижения количества тромбоцитов, что происходит очень часто).
• Трудности с дыханием (очень часто в короткое время после введения препарата Гемцитабин Аккорд могут возникнуть легкие нарушения дыхания, которые вскоре проходят. Не очень часто или редко могут возникнуть более тяжелые легочные осложнения).
• Генерализованный отек, одышка или увеличение массы тела, поскольку это могут быть симптомы экссудации жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани, тяжелого состояния, называемого синдромом капиллярного проницаемости (очень редко)
• Головные боли с нарушениями зрения, спутанность сознания, судороги или приступы, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы очень редкого побочного эффекта, связанного с нервной системой, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии.
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение и чувство обморока (анafilактическая реакция) (очень редко).
• Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырьковой сыпью или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Крайняя усталость и слабость, петехии или небольшие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или ее отсутствие) и признаки инфекции. Это могут быть симптомы, указывающие на микроангиопатическую тромботическую болезнь (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремический синдром, который может привести к смерти (не очень часто).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с пузырьками под отечной кожей (в том числе в кожных складках, на туловище и верхних конечностях) и пузырьками с сопровождающей лихорадкой - острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP - частота возникновения неизвестна).

Другие возможные побочные эффекты после применения препарата Гемцитабин Аккорд:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Низкое количество белых кровяных клеток
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Выпадение волос
• Нарушения функции печени, проявляющиеся необычными результатами анализа крови
• Наличие крови в моче
• Нарушения результатов анализа мочи: наличие белка в моче
• Симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку
• Отек (в области лодыжек, пальцев, стоп и лица)

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Головные боли
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Ринит
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Чрезмерное потоотделение
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• Интерстициальная болезнь легких (фиброз легких)
• Сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
• Нарушения результатов рентгенографии легких (фиброз легких)
• Почечная недостаточность
• Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность.
• Инсульт

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• Низкое кровяное давление
• Шелушение кожи, образование пузырьков или язв на коже
• Образование крупных пузырей на коже и их разрыв
• Реакции в месте введения
• Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром дыхательной недостаточности взрослых)
• Кожная сыпь, похожая на тяжелое солнечное ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии
• Накопление жидкости в легких
• Повреждение легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность)
• Гангрена пальцев рук и ног
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов)

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Воспаление стенки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит)
• Низкий уровень гемоглобина (анемия) и низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, обнаруженные в анализе крови
• Микроангиопатическая тромботическая болезнь: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна

• Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
• Псевдо-саркома: покраснение кожи с отеком

В случае возникновения любого из вышеуказанных побочных эффектов необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Гемцитабин Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Неоткрытая флакон: Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Раствор после реконституции: Препарат необходимо использовать сразу после приготовления. Показана физическая и химическая стабильность раствора гемцитабина, приготовленного в соответствии с инструкцией, в течение 21 дня при температуре 25°C. Медицинский персонал может произвести дальнейшее разбавление раствора.
Приготовленный раствор не следует хранить в холодильнике, поскольку препарат может кристаллизоваться.
Препарат предназначен для одноразового использования. Неиспользованную часть приготовленного раствора необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гемцитабин Аккорд

Активным веществом препарата является гемцитабин. Каждая флакон содержит 200 мг, 1 г или 2 г гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
Другими вспомогательными веществами являются: маннитол (Е421), трёхводный ацетат натрия, соляная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит препарат Гемцитабин Аккорд и что содержит упаковка

Препарат Гемцитабин Аккорд представляет собой порошок белого или почти белого цвета для приготовления раствора для инфузии во флаконе. Каждая флакон содержит 200 мг, 1 г или 2 г гемцитабина. Каждая упаковка содержит одну флакон препарата Гемцитабин Аккорд.
Флаконы по 200 мг, 1 г и 2 г выпускаются в индивидуальной упаковке.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо
Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00
Производитель и импортер
Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеа Б.В.
Винтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2023

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Инструкции по приготовлению, применению препарата и утилизации его остатков

• 1. Приготовление раствора гемцитабина и дальнейшее разбавление раствора для внутривенного введения должно проводиться в асептических условиях.
• 2. Необходимо рассчитать размер дозы и количество флаконов препарата Гемцитабин Аккорд, которое будет необходимо.
• 3. Для реконституции в флакон 200 мг необходимо добавить 5 мл, в флакон 1000 мг - 25 мл, а в флакон 2000 мг - 50 мл стерильного раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Необходимо встряхнуть для растворения. Общий объем после реконституции составляет 5,26 мл (флакон 200 мг), 26,3 мл (флакон 1000 мг) или 52,6 мл (флакон 2000 мг). Растворение приводит к образованию раствора гемцитабина с концентрацией 38 мг/мл и учитывает объем, оставшийся при переносе лиофилизированного порошка. Продукт можно дальнейшим разбавлением с помощью стерильного раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.
• 4. Перед парентеральным введением препарата раствор необходимо визуально оценить для обнаружения возможных частиц или изменений цвета. Если в растворе обнаружены видимые частицы, препарат не должен быть введен.
• 5. Реконституированного раствора гемцитабина не следует хранить в холодильнике, поскольку препарат может кристаллизоваться. Химическая и физическая стабильность раствора показана в течение 21 дня при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать сразу после приготовления. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за срок хранения и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. В этом случае раствора не следует хранить дольше 24 часов при комнатной температуре, за исключением случаев, когда реконституция и (или) разбавление раствора проводились в контролируемых и одобренных асептических условиях.
• 6. Растворы гемцитабина предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки непримененного препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении препарата:

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать стандартные правила безопасности при применении цитостатических препаратов. Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в защитной камере с использованием защитной одежды и перчаток. Если защитная камера недоступна, необходимо дополнительно использовать маску и защитные очки.
В случае попадания раствора препарата в глаза может возникнуть тяжелое раздражение. Необходимо немедленно тщательно промыть глаза водой. Если раздражение сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Если произошел разлив раствора и контакт с кожей, необходимо тщательно промыть кожу водой.

Утилизация остатков препарата

Все остатки непримененного препарата необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.