ГЕМЦИТАБИН АКОРД 2000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин Аккорд 2000 мг порошок для раствора для инфузии

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина Аккорд
3. Как использовать Гемцитабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он используется

Гемцитабин Аккорд - это лекарство, используемое для лечения рака, которое относится к группе лекарств, называемых "цитотоксическими". Эти лекарства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин Аккорд может быть назначен один или в комбинации с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Аккорд используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа "не микроцитарный" (РЛНМ), один или в комбинации с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина Аккорд

Не используйте Гемцитабин Аккорд

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гемцитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, перечисленные в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.

Будьте осторожны с Гемцитабином Аккорд

До первой инфузии будут взяты образцы крови для оценки функции вашей печени и почек. Также до каждой инфузии будут взяты образцы крови для оценки наличия у вас достаточного количества красных кровяных клеток для приема Гемцитабина Аккорд. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови. Регулярно будут взяты образцы крови для оценки функции вашей почки и печени.

Сообщите вашему врачу, если:

• вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования гемцитабина.
• у вас есть или были ранее заболевания печени, сердца или кровеносных сосудов, или проблемы с почками, поскольку возможно, что вы не сможете быть лечены гемцитабином.
• вы недавно прошли или будете проходить радиотерапию, поскольку может быть реакция на радиацию раннюю или позднюю с гемцитабином.
• вы были недавно вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты с гемцитабином.
• у вас есть трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком отказа почки или проблем с легкими).
• у вас есть отек, трудности с дыханием или набор веса, поскольку это может быть признаком потери жидкости из капилляров в ткани, и симптомы тяжелого заболевания, называемого синдромом капиллярного экссудата (СКЭ).
• во время лечения этим лекарством у вас есть симптомы, такие как боль в голове с путаницей, судороги (припадки) или изменения в зрении. Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, поскольку это может быть редким побочным эффектом нервной системы, называемым синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ), в связи с лечением гемцитабином. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Гемцитабин Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая вакцины и лекарства, полученные без рецепта.

Беременность

Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Следует избегать использования Гемцитабина Аккорд во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Гемцитабина Аккорд во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней инфузии.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не планировать иметь ребенка во время лечения Гемцитабином Аккорд и в течение 3 месяцев после окончания лечения, поэтому они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам может быть полезно получить информацию о сохранении спермы до начала лечения.

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином Аккорд.

Вождение и использование машин

Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно если вы потребляли алкоголь. Избегайте вождения или использования машин до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином Аккорд не вызывает сонливость.

Гемцитабин Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит 3,5 мг (<1 ммоль) натрия на флакон 200 мг. Это должно быть учтено у пациентов с диетами, контролируемыми по содержанию натрия.< p>

3. Как использовать Гемцитабин Аккорд

Обычная доза Гемцитабина Аккорд составляет 1000-1250 мг на каждый квадратный метр вашей поверхности тела. Измеряются ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию Гемцитабина Аккорд, зависит от типа рака, для которого вы лечитесь.

Фармацевт больницы или врач уже растворили порошок Гемцитабина Аккорд перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Гемцитабин Аккорд через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гемцитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, если заметите любой из следующих эффектов:

• Если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку вы можете иметь меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождаемое лихорадкой, также известное как нейтропеническая лихорадка) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (редко).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Аллергические реакции: если вы имеете легкую или умеренную кожную сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадку (очень часто).
• Усталость, чувство обморока, вы легко теряете дыхание или если вы бледны (поскольку вы можете иметь меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку вы можете иметь меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии Гемцитабина Аккорд, которая проходит быстро, однако редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Отек, трудности с дыханием или набор веса, поскольку вы можете иметь потерю жидкости из капилляров в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
• Боль в голове с изменениями в зрении, путаницей, судорогами или припадками (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Усталость и крайняя слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (синяки), острый отказ почки (очень мало или нет мочи) и симптомы инфекции. Эти могут быть симптомами микроангиопатической тромботической болезни и синдрома гемолитико-уремического, который может быть смертельным (редко).
• Тяжелая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и вы можете чувствовать, что вы собираетесь потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Отек, трудности с дыханием или набор веса, поскольку вы можете иметь потерю жидкости из капилляров в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
• Боль в голове с изменениями в зрении, путаницей, судорогами или припадками (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая сыпь с зудом, пузырями или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Красная, чешуйчатая и генерализированная сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырями, сопровождаемыми лихорадкой (острый генерализированный пустулезный экзантем) (частота неизвестна).

Побочные эффекты Гемцитабина Аккорд могут включать:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: определяются по анализам крови
• Кровь в моче
• Аномальные анализы мочи: белок в моче
• Синдром псевдогриппа, включая лихорадку
• Отек (отек лодыжек, пальцев, ног, лица)

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анорексия (плохой аппетит)
• Боль в голове
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Чрезмерное потоотделение
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Интерстициальная болезнь легких (уплотнение стенок альвеол легких)
• Спазм дыхательных путей (свистящее дыхание)
• Аномальные рентгеновские снимки или сканирование легких (уплотнение стенок легких)
• Сердечная недостаточность
• Инсульт
• Тяжелый ущерб печени, включая отказ печени
• Отказ почки

Очень редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или пузыри на коже
• Образование крупных пузырей на коже и гноение кожи
• Реакции в месте инъекции
• Тяжелый воспалительный процесс в легких, вызывающий отказ дыхания (синдром дыхательного дистресса взрослых)
• Поздняя токсичность кожи, связанная с радиотерапией (кожная сыпь, похожая на тяжелый солнечный ожог), которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии.
• Жидкость в легких
• Ущерб легким, связанный с радиотерапией (радиационная токсичность)
• Гангрена пальцев ног или рук
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит).
• Могут быть обнаружены по анализам крови низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов.
• Микроангиопатическая тромботическая болезнь: тромбы, образующиеся в небольших кровеносных сосудах

Частота неизвестна

• Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
• Псевдоциллюлит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом/медсестрой больницы. Это включает все возможные побочные эффекты, не описанные в этом листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую в Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гемцитабина Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Гемцитабин Аккорд после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Закрытый флакон: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Раствор, восстановленный до инъекционного раствора: продукт должен быть использован немедленно. Когда он приготовлен согласно инструкциям, было показано, что химические и физические свойства растворов гемцитабина, восстановленных до инъекционного раствора, стабильны в течение 21 дня при хранении при 25°C. Может быть выполнено дальнейшее разбавление квалифицированным медицинским работником. Растворы гемцитабина, восстановленные до инъекционного раствора, не должны храниться в холодильнике, поскольку может произойти кристаллизация.

Это лекарство для одноразового использования. Любой неиспользованный продукт должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит ГемцитабинАккорд

Активное вещество - гемцитабин. Каждый флакон содержит 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Другие компоненты - маннитол (Е421), ацетат натрия, соляная кислота и гидроксид натрия.

Вид ГемцитабинаАккорди содержание упаковки

Гемцитабин Аккорд 2000 мг - это белый или слегка белесый порошок для приготовления раствора для инфузии, упакованный в флакон. Каждый флакон содержит 2000 мг гемцитабина. Каждая упаковка Гемцитабина Аккорд содержит 1 флакон.

Флаконы по 2000 мг продаются в индивидуальных упаковках.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Молл де Барселона, с/н

Эдифиси Эст, 6-я плантация

08039 Барселона

Производитель

Accord Healthcare Polska, с.п.о.о

Ул. Лютомерска, 50

95-200 Пабьянице

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обзора этой инструкции: январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/

Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

1. Используйте асептические методы во время восстановления и любого последующего разбавления гемцитабина для внутривенной инфузии.
2. Рассчитайте дозу и количество флаконов Гемцитабина Аккорд, необходимых для использования.
3. Восстановите каждый флакон 2000 мг с 50 мл стерильного раствора хлорида натрия для инъекций, 9 мг/мл (0,9%). Встряхните для растворения. Общий объем после восстановления составляет 52,6 мл (флакон 2000 мг). Концентрация гемцитабина, полученная в результате этого разбавления, составляет 38 мг/мл, учитывая объем смещения лиофилизированного порошка. Его можно еще раз разбавить раствором хлорида натрия, 9 мг/мл (0,9%), без консервантов.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

1. Перед введением необходимо визуально осмотреть лекарства, чтобы обнаружить возможные частицы в суспензии и/или изменение цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить.
2. Восстановленные растворы гемцитабина не следует хранить в холодильнике, поскольку это может привести к кристаллизации. Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 21 дня при 25°C была доказана. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения до использования будут зависеть от пользователя и не должны превышать 24 часа при комнатной температуре, если только восстановление/разбавление не проводится в контролируемых и проверенных асептических условиях.
3. Растворы гемцитабина должны использоваться один раз. Любой неиспользованный или отходящий продукт должен утилизироваться в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Необходимо соблюдать стандартные меры безопасности для цитостатиков при приготовлении и утилизации раствора для инфузии. Обращение с раствором должно проводиться в кабине безопасности, и должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если кабина не доступна, необходимо дополнить оборудование масками и защитой глаз.

Если при приготовлении раствор попадет в глаза, он может вызвать сильное раздражение. Глаза необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Если раствор прольется на кожу, необходимо тщательно промыть ее большим количеством воды.

Утилизация

Любой неиспользованный продукт должен утилизироваться в соответствии с местными правилами.