Гемцитабине Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гемцитабин Аккорд, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Гемцитабин Аккорд, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Гемцитабин Аккорд, 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Гемцитабин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гемцитабин Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин Аккорд
• 3. Как применять препарат Гемцитабин Аккорд
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Гемцитабин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гемцитабин Аккорд и для чего он используется

Препарат Гемцитабин Аккорд относится к группе цитотоксических препаратов, которые действуют путем разрушения делящихся клеток, включая опухолевые клетки.
Препарат Гемцитабин Аккорд можно применять отдельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, в зависимости от типа опухоли.
Препарат Гемцитабин Аккорд используется для лечения следующих типов опухолей:

• в монотерапии или в сочетании с цисплатином при лечении недробноклеточного рака легких (НДКРЛ),
• при лечении рака поджелудочной железы,
• в сочетании с паклитакселом при лечении рака молочной железы,
• в сочетании с карбоплатином при лечении рака яичников,
• в сочетании с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря.

2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин Аккорд

Когда не применять препарат Гемцитабин Аккорд

• если пациент имеет аллергию на гемцитабин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед первым введением медицинский персонал возьмет у пациента образцы крови для оценки функции почек и печени. Перед каждым введением медицинский персонал возьмет у пациента образцы крови для оценки количества клеток в крови. В зависимости от общего состояния пациента и в случае чрезмерного снижения количества клеток крови врач может изменить дозу или отложить введение препарата. Периодически будут взяты образцы крови для оценки функции почек и печени.

Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв в полости рта,
• если у пациента есть или были заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или почек, поскольку применение гемцитабина может быть не рекомендовано,
• если пациент был или будет подвергнут радиотерапии (облучению ионизирующим излучением), поскольку иногда может возникнуть ранняя или отсроченная реакция после применения гемцитабина,
• если пациент был недавно привит, поскольку это может негативно повлиять на действие гемцитабина,
• если у пациента возникли трудности с дыханием или слабость и бледность кожи (это могут быть симптомы почечной недостаточности или заболевания легких).
• если у пациента возникла общая отечность, одышка или увеличение массы тела, поскольку это могут быть симптомы проникновения жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани, тяжелого состояния, называемого синдромом проникновения волосяных сосудов.
• если во время лечения этим препаратом у пациента возникли головные боли, спутанность сознания, судороги или нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы очень редкого побочного эффекта, связанного с нервной системой, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии.

При лечении гемцитабином наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсичную некролизирующую эритродермию и острый генерализованный пузырчатый дерматит (AGEP). Если у пациента возник любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.

Гемцитабин Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая вакцины и препараты, отпускаемые без рецепта.

Беременность

Во время беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо избегать применения препарата Гемцитабин Аккорд во время беременности. Врач проинформирует пациентку о риске, связанном с применением препарата Гемцитабин Аккорд во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Гемцитабин Аккорд и в течение 6 месяцев после последнего применения.

Фертильность

Рекомендуется, чтобы мужчины не пытались зачать ребенка во время применения препарата Гемцитабин Аккорд и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы мужчины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны обратиться за советом к врачу или фармацевту, если они хотят иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после окончания лечения. Перед началом лечения пациенты могут обратиться за советом в учреждение, занимающееся хранением спермы.

Кормление грудью

Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Гемцитабин Аккорд необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно при употреблении алкоголя.
Пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не будет установлено, что препарат Гемцитабин Аккорд не вызывает у них сонливости.

Гемцитабин Аккорд содержит

3,5 мг (<1 ммоль) натрия в одной флаконе 200 мг, 17,5 мг (<1 1 г и 35 (1,52 2 г. Это необходимо учитывать у пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.< p>

3. Как применять препарат Гемцитабин Аккорд

Обычно применяемая доза гемцитабина составляет от 1000 мг до 1250 мг на каждый квадратный метр площади тела пациента. Площадь тела рассчитывается на основе измерения роста и веса пациента. Дозу препарата определяют в зависимости от рассчитанной площади тела. Возможно изменение дозы или отсрочка лечения в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента.
Частота введения препарата Гемцитабин Аккорд зависит от типа опухоли, по поводу которой пациент проходит лечение.
Перед введением препарата Гемцитабин Аккорд фармацевт или врач растворит порошок.
Препарат Гемцитабин Аккорд всегда вводится внутривенно. Введение длится примерно 30 минут.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• Температура 38°C или выше, потливость или другие симптомы инфекции (в связи с возможностью чрезмерного снижения количества белых кровяных клеток с сопровождающей лихорадкой, так называемой нейтропенической лихорадкой, которая возникает часто).
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия) (не очень часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Аллергические реакции: легкая до умеренной кожная сыпь (очень часто) и (или) зуд (часто), или лихорадка (очень часто).
• Чувство усталости, слабости, внезапно возникающая одышка или бледность кожи (в связи с возможностью чрезмерного снижения уровня гемоглобина, которое возникает очень часто).
• Кровотечения из десен, носа или рта или другие кровотечения, которые нельзя остановить, красное или розовое окрашивание мочи, неожиданные синяки на коже (в связи с возможностью чрезмерного снижения количества тромбоцитов, которое возникает очень часто).
• Трудности с дыханием (очень часто в короткое время после введения препарата Гемцитабин Аккорд могут возникать легкие нарушения дыхания, которые вскоре проходят. Не очень часто или редко могут возникать более тяжелые легочные осложнения).
• Общая отечность, одышка или увеличение массы тела, поскольку это могут быть симптомы проникновения жидкости из кровеносных сосудов в ткани (синдром проникновения волосяных сосудов) (очень редко)
• Головные боли с нарушениями зрения, спутанность сознания, судороги или приступы, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы очень редкого побочного эффекта, связанного с нервной системой, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии.
• Сильная боль в грудной клетке (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение и чувство обморока (анafilактическая реакция) (очень редко).
• Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырьками или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная некролизирующая эритродермия) (очень редко).
• Крайняя усталость и слабость, петехии или небольшие кровоизлияния на коже, острая почечная недостаточность (снижение производства мочи или ее отсутствие) и признаки инфекции. Это могут быть симптомы, указывающие на микроангиопатическую тромботическую болезнь и гемолитико-уремический синдром, который может привести к смерти (не очень часто).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с пузырьками под отечной кожей (в том числе в кожных складках, на туловище и верхних конечностях) и пузырьки с сопровождающей лихорадкой - острый генерализованный пузырчатый дерматит (AGEP - частота возникновения неизвестна).

Другие возможные побочные эффекты после применения препарата Гемцитабин Аккорд:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Низкое количество белых кровяных клеток
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Нарушения функции печени, которые проявляются необычными результатами анализа крови
• Наличие крови в моче
• Нарушения результатов анализа мочи: наличие белка в моче
• Симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку
• Отек (в области лодыжек, пальцев, стоп, лица)

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Головные боли
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Ринит
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Чрезмерное потоотделение
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• Интерстициальная болезнь легких (фиброз легких)
• Сужение дыхательных путей (астма)
• Нарушения результатов рентгенографии грудной клетки (фиброз легких)
• Почечная недостаточность
• Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность.
• Инсульт

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• Низкое кровяное давление
• Шелушение кожи, образование пузырьков или язв на коже
• Образование крупных пузырьков на коже и выделение жидкости из кожи
• Реакции в месте введения
• Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром дыхательной недостаточности взрослых)
• Кожная сыпь, похожая на тяжелое солнечное ожог, которая может возникать на коже, подвергшейся ранее радиотерапии
• Жидкость в легких
• Повреждение легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность)
• Гангрена пальцев рук и ног
• Васкулит (васкулит периферических сосудов)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Васкулит кишечника, вызванный снижением кровотока (ишемический васкулит кишечника)
• Низкий уровень гемоглобина (анемия) и низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, обнаруженные в анализе крови
• Микроангиопатическая тромботическая болезнь: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна

• Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
• Псевдо-саркома: покраснение кожи с отеком

В случае возникновения любого из вышеуказанных побочных эффектов необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Гемцитабин Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Не открытая флакона: Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Раствор после реконституции: Препарат необходимо использовать сразу после приготовления. Установлена физическая и химическая стабильность раствора гемцитабина, приготовленного в соответствии с инструкцией, в течение 21 дня при температуре 25°C. Медицинский персонал может провести дальнейшее разбавление раствора.
Приготовленный раствор не следует хранить в холодильнике, поскольку препарат может кристаллизоваться.
Препарат предназначен для одноразового использования. Неиспользованную часть приготовленного раствора необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гемцитабин Аккорд

Активным веществом препарата является гемцитабин. Каждая флакона содержит 200 мг, 1 г или 2 г гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
Другими вспомогательными веществами являются: маннитол (Е421), трёхводный ацетат натрия, соляная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит препарат Гемцитабин Аккорд и что содержит упаковка

Препарат Гемцитабин Аккорд представляет собой порошок белого или почти белого цвета для приготовления раствора для инфузии во флаконе. Каждая флакона содержит 200 мг, 1 г или 2 г гемцитабина. Каждая упаковка содержит одну флакону препарата Гемцитабин Аккорд.
Флаконы 200 мг, 1 г и 2 г доступны в продаже в индивидуальных упаковках.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00
Производитель и импортер
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2023

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Инструкции по приготовлению, применению препарата и утилизации его остатков

• 1. Приготовление раствора гемцитабина и дальнейшее разбавление раствора для внутривенного введения необходимо проводить в асептических условиях.
• 2. Необходимо рассчитать дозу и количество флаконов препарата Гемцитабин Аккорд, которое будет необходимо.
• 3. Для реконституции в флакону 200 мг необходимо добавить 5 мл, в флакону 1000 мг - 25 мл, а в флакону 2000 мг - 50 мл стерильного раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Необходимо встряхнуть для растворения. Общий объем после реконституции составляет 5,26 мл (флакона 200 мг), 26,3 мл (флакона 1000 мг) или 52,6 мл (флакона 2000 мг). Растворение приводит к образованию раствора гемцитабина с концентрацией 38 мг/мл и учитывает объем, оставшийся при переносе лиофилизированного порошка. Продукт можно дальнейшим разбавлением с помощью стерильного раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.
• 4. Перед парентеральным введением препарата необходимо визуально оценить раствор, чтобы обнаружить возможные частицы или изменение цвета. Если в растворе обнаружены видимые частицы, препарат не следует вводить.
• 5. Реконституированного раствора гемцитабина не следует хранить в холодильнике, поскольку препарат может кристаллизоваться. Химическая и физическая стабильность раствора установлена в течение 21 дня при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать сразу после приготовления. Если препарат не используется сразу, ответственность за срок хранения и условия хранения перед использованием несет пользователь. В этом случае раствора не следует хранить более 24 часов при комнатной температуре, за исключением случаев, когда реконституция и (или) разбавление раствора проводились в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
• 6. Растворы гемцитабина предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки непримененного препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении препарата:

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать стандартные правила безопасности при применении цитостатических препаратов. Приготовление раствора для инфузии необходимо проводить в защитной камере с использованием защитной одежды и перчаток. Если защитная камера не доступна, необходимо дополнительно использовать маску и защитные очки.
В случае попадания раствора препарата в глаза может возникнуть тяжелое раздражение. Необходимо немедленно тщательно промыть глаза водой. Если раздражение сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Если произошел разлив раствора и контакт с кожей, необходимо тщательно промыть кожу водой.

Утилизация остатков препарата

Все остатки непримененного препарата необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.