Гемцитабине Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гемцитабин Аккорд, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Гемцитабин Аккорд, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Гемцитабин Аккорд, 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Гемцитабин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Гемцитабин Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Гемцитабин Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Гемцитабин Аккорд
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Гемцитабин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гемцитабин Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Гемцитабин Аккорд относится к группе цитотоксических лекарств, которые действуют путем разрушения делящихся клеток, включая опухолевые клетки.
Лекарство Гемцитабин Аккорд можно использовать отдельно или в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами, в зависимости от типа опухоли.
Лекарство Гемцитабин Аккорд используется для лечения следующих типов опухолей:

• в монотерапии или в сочетании с цисплатином при лечении немелкоклеточного рака легких (НМРЛ),
• при лечении рака поджелудочной железы,
• в сочетании с паклитакселом при лечении рака молочной железы,
• в сочетании с карбоплатином при лечении рака яичников,
• в сочетании с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря.

2. Важная информация перед использованием лекарства Гемцитабин Аккорд

Когда не использовать лекарство Гемцитабин Аккорд

• если пациент имеет аллергию на гемцитабин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед первым введением медицинский персонал возьмет у пациента образцы крови для оценки функции почек и печени. Перед каждым введением медицинский персонал возьмет у пациента образцы крови для оценки количества клеток в крови. В зависимости от общего состояния пациента и в случае чрезмерного снижения количества клеток крови врач может изменить дозу или отложить введение лекарства.
Периодически будут взяты образцы крови у пациента для оценки функции почек и печени.

Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции или язвы во рту после приема гемцитабина,
• если у пациента есть или были заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или почек, поскольку прием гемцитабина может быть противопоказан,
• если пациент проходил или будет проходить радиотерапию, поскольку может возникнуть ранняя или отсроченная реакция после приема гемцитабина,
• если пациент был недавно вакцинирован, поскольку это может повлиять на действие гемцитабина,
• если у пациента возникают трудности с дыханием или слабость и бледность кожи (это могут быть симптомы почечной недостаточности или легочной болезни).
• если у пациента возникает общий отек, одышка или увеличение веса, поскольку это могут быть симптомы проникновения жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани, тяжелого состояния, называемого синдромом проникновения волосяных сосудов.
• если во время лечения этим лекарством у пациента возникают головные боли, спутанность сознания, судороги или нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы очень редкого побочного эффекта, связанного с нервной системой, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии.

При лечении гемцитабином возникали тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсичную некролизирующую эритродермию и острый генерализованный пузырчатый дерматит (AGEP). Если у пациента возникают какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности его использования в этой возрастной группе.

Гемцитабин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая вакцины и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность

Во время беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо избегать использования лекарства Гемцитабин Аккорд во время беременности. Врач проинформирует пациентку о риске, связанном с использованием лекарства Гемцитабин Аккорд во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время использования лекарства Гемцитабин Аккорд и в течение 6 месяцев после последнего введения.

Плодородие

Рекомендуется, чтобы мужчины не пытались зачать ребенка во время использования лекарства Гемцитабин Аккорд и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы мужчины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны обратиться за советом к врачу или фармацевту, если они хотят иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после окончания лечения. Перед началом лечения пациенты могут обратиться за советом в учреждение, занимающееся хранением спермы.

Кормление грудью

Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу.
Во время использования лекарства Гемцитабин Аккорд необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно при употреблении алкоголя.
Пациенты не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет установлено, что лекарство Гемцитабин Аккорд не вызывает у них сонливости.

Гемцитабин Аккорд содержит

3,5 мг (<1 ммоль) натрия в одной флаконе 200 мг, 17,5 мг (<1 1 г и 35 (1,52 2 г. Это необходимо учитывать при назначении диеты с контролируемым содержанием натрия.< p>

3. Как использовать лекарство Гемцитабин Аккорд

Обычно используемая доза гемцитабина составляет от 1000 мг до 1250 мг на каждый квадратный метр площади тела пациента. Площадь тела рассчитывается на основе измерения роста и веса пациента. Дозу лекарства определяют в зависимости от рассчитанной площади тела. Возможно изменение дозы или отложение лечения в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента.
Частота введения лекарства Гемцитабин Аккорд зависит от типа опухоли, по поводу которой пациент проходит лечение.
Перед введением лекарства Гемцитабин Аккорд фармацевт или врач растворит порошок.
Лекарство Гемцитабин Аккорд всегда вводится внутривенно. Введение длится примерно 30 минут.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• Температура 38°C или выше, потливость или другие симптомы инфекции (в связи с возможным снижением количества белых кровяных клеток с сопровождающей лихорадкой, так называемой нейтропенической лихорадкой, что происходит часто).
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия) (не очень часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Аллергические реакции: легкая до умеренной кожная сыпь (очень часто) и (или) зуд (часто), или лихорадка (очень часто).
• Усталость, слабость, быстрое возникновение одышки или бледность кожи (в связи с возможным снижением уровня гемоглобина, что происходит очень часто).
• Кровотечение из десен, носа или рта или другие кровотечения, которые нельзя остановить, красное или розовое окрашивание мочи, неожиданные синяки на коже (в связи с возможным снижением количества тромбоцитов, что происходит очень часто).
• Трудности с дыханием (очень часто в короткое время после введения лекарства Гемцитабин Аккорд могут возникать легкие нарушения дыхания, которые вскоре проходят. Не очень часто или редко могут возникать более тяжелые легочные осложнения).
• Общий отек, одышка или увеличение веса, поскольку это могут быть симптомы проникновения жидкости из кровеносных сосудов в ткани (синдром проникновения волосяных сосудов) (очень редко)
• Головные боли с нарушениями зрения, спутанность сознания, судороги или приступы, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы очень редкого побочного эффекта, связанного с нервной системой, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии.
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение и чувство обморока (анafilактическая реакция) (очень редко).
• Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырьками или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная некролизирующая эритродермия) (очень редко).
• Чрезвычайная усталость и слабость, петехии или небольшие кровоизлияния на коже, острая почечная недостаточность (малое количество мочи или ее отсутствие) и признаки инфекции. Это могут быть симптомы, указывающие на микроангиопатическую тромбозу и гемолитико-уремический синдром, который может привести к смерти (не очень часто).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с пузырьками под отечной кожей (в том числе в кожных складках, на туловище и верхних конечностях) и пузырьки с сопровождающей лихорадкой - острый генерализованный пузырчатый дерматит (AGEP - частота возникновения неизвестна).

Другие возможные побочные эффекты после введения лекарства Гемцитабин Аккорд:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Низкое количество белых кровяных клеток
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Нарушения функции печени, проявляющиеся в анализе крови
• Наличие крови в моче
• Нарушения анализа мочи: наличие белка в моче
• Симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку
• Отек (в области лодыжек, пальцев, стоп и лица)

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Головные боли
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Насморк
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Чрезмерное потоотделение
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• Интерстициальная болезнь легких (фиброз легких)
• Сужение дыхательных путей (астма)
• Нарушения легких на рентгеновских снимках (фиброз легких)
• Почечная недостаточность
• Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность.
• Инсульт

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• Низкое кровяное давление
• Шелушение кожи, образование пузырьков или язв на коже
• Образование крупных пузырьков на коже и их вскрытие
• Реакции в месте введения
• Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром дыхательной недостаточности взрослых)
• Кожная сыпь, похожая на тяжелое солнечное ожог, которая может возникать на коже, подвергшейся ранее радиотерапии
• Жидкость в легких
• Повреждение легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность)
• Гангрена пальцев рук и ног
• Васкулит (васкулит периферических сосудов)

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Васкулит кишечника, вызванный снижением кровотока (ишемический васкулит кишечника)
• Низкий уровень гемоглобина (анемия) и низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, обнаруженные в анализе крови
• Микроангиопатическая тромбозу: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна

• Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
• Псевдо-синдром красной волчанки: покраснение кожи с отеком

В случае возникновения любого из вышеуказанных побочных эффектов необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства

5. Как хранить лекарство Гемцитабин Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после даты EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Неоткрытая флакон: Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Раствор после реconstitution: Лекарство должно быть использовано сразу после приготовления. Показана физическая и химическая стабильность раствора гемцитабина, приготовленного в соответствии с инструкцией, в течение 21 дня при температуре 25°C. Медицинский персонал может произвести дальнейшее разбавление раствора.
Приготовленный раствор не должен храниться в холодильнике, поскольку лекарство может кристаллизоваться.
Лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованную часть приготовленного раствора необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гемцитабин Аккорд

Активным веществом лекарства является гемцитабин. Каждая флакон содержит 200 мг, 1 г или 2 г гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
Другие вспомогательные вещества: маннитол (Е421), трёхводный ацетат натрия, соляная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Гемцитабин Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Гемцитабин Аккорд представляет собой порошок белого или почти белого цвета для приготовления раствора для инфузии во флаконе. Каждая флакон содержит 200 мг, 1 г или 2 г гемцитабина. Каждая упаковка содержит одну флакон лекарства Гемцитабин Аккорд.
Флаконы 200 мг, 1 г и 2 г доступны в продаже в индивидуальных упаковках.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмовая, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00
Производитель и импортер
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2023

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Инструкции по приготовлению, использованию лекарства и утилизации его остатков

• 1. Приготовление раствора гемцитабина и дальнейшее разбавление раствора для внутривенного введения должно проводиться в асептических условиях.
• 2. Необходимо рассчитать размер дозы и количество флаконов лекарства Гемцитабин Аккорд, которое будет необходимо.
• 3. Для реconstitution необходимо добавить 5 мл во флакон 200 мг, 25 мл во флакон 1000 мг и 50 мл во флакон 2000 мг стерильного раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Необходимо встряхнуть для растворения. Общий объем после реconstitution составляет 5,26 мл (флакон 200 мг), 26,3 мл (флакон 1000 мг) или 52,6 мл (флакон 2000 мг). Растворение приводит к образованию раствора гемцитабина с концентрацией 38 мг/мл и учитывает объем, оставшийся при переносе лиофилизированного порошка. Продукт можно进一步 разбавить путем добавления стерильного раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.
• 4. Перед парентеральным введением лекарственного препарата раствор необходимо визуально оценить для обнаружения возможных частиц или изменений цвета. Если в растворе обнаружены видимые частицы, лекарство не должно быть введено.
• 5. Реconstitution раствора гемцитабина не должен храниться в холодильнике, поскольку лекарство может кристаллизоваться. Химическая и физическая стабильность раствора показана в течение 21 дня при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу после приготовления. Если продукт не используется сразу, ответственность за срок хранения и условия хранения перед использованием несет пользователь. В этом случае раствор не должен храниться более 24 часов при комнатной температуре, за исключением случаев, когда реconstitution и (или) разбавление раствора проводились в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
• 6. Растворы гемцитабина предназначены только для одноразового использования. Все остатки непотребованного продукта или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении лекарства:

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать стандартные правила безопасности при использовании цитостатических лекарств. Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в защитной камере с использованием защитной одежды и перчаток. Если нет защитной камеры, необходимо дополнительно использовать маску и защитные очки.
В случае попадания раствора лекарства в глаза может возникнуть тяжелое раздражение. Необходимо немедленно тщательно промыть глаза водой. Если раздражение сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Если возникает разлив раствора и контакт с кожей, необходимо тщательно промыть кожу водой.

Утилизация остатков лекарства

Все остатки непотребованного продукта необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.