ГЕМЦИТАБИН САН 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гемцитабин САН 1000 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Гемцитабин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гемцитабин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина САН
3. Как использовать Гемцитабин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин САН и для чего он используется

Гемцитабин САН - это препарат, используемый для лечения рака, который относится к группе препаратов, называемых "цитотоксическими". Эти препараты разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин САН может быть назначен самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми препаратами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабин САН используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа "не микроцитарный" (РЛНМ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
• рак поджелудочной железы.
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом.
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином.
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина САН

Не используйте Гемцитабин САН:

• если вы аллергичны к гемцитабину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения Гемцитабином САН.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Гемцитабина САН

До первой инфузии будут взяты анализы крови для оценки функции вашей печени и почек. Аналогично, перед каждой инфузией будут взяты анализы крови для оценки наличия у вас достаточного количества красных кровяных клеток для приема Гемцитабина САН. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови. Регулярно будут проводиться анализы крови для оценки функции вашей почки и печени.

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть или были ранее какие-либо заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, поскольку возможно, что вы не сможете принимать Гемцитабин САН.
• вы недавно прошли или собираетесь пройти радиотерапию, поскольку при использовании Гемцитабина САН может произойти ранняя или поздняя реакция на радиацию.
• вы были недавно вакцинированы.
• у вас есть симптомы, такие как головная боль с изменением зрения, судороги или изменения в зрении, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Это может быть очень редким побочным эффектом нервной системы, называемым синдромом обратимой задней энцефалопатии.
• у вас есть трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным, поскольку это может быть признаком отказа почек или проблем с легкими.
• у вас есть отек, одышка или набор веса, поскольку это может быть признаком фильтрации жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.
• у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования гемцитабина.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем, в связи с лечением гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Использование Гемцитабина САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Необходимо избегать использования Гемцитабина САН во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Гемцитабина САН во время беременности.

Вам необходимо прекратить кормление во время лечения Гемцитабином САН.

Рекомендуется мужчинам не планировать иметь детей во время лечения Гемцитабином САН и в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам может потребоваться обратиться за консультацией о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин САН может вызывать сонливость, особенно если вы потребляете алкоголь. Избегайте вождения или использования машин до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином САН не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин САН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия.

.

3. Как использовать Гемцитабин САН

Рекомендуемая доза Гемцитабина САН составляет 1000-1250 мг на каждый квадратный метр вашей поверхности тела. Измеряются ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию Гемцитабина САН, зависит от типа рака, который вы лечите.

Фармацевт или врач растворят порошок Гемцитабина САН перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Гемцитабин САН через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

Чрезмерная усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (снижение производства мочи или отсутствие мочи), и признаки инфекции. Это могут быть признаки микроангиопатической тромботической болезни (тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

Красная, чешуйчатая и распространенная сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой (острый генерализованный пустулезный экзантем) (частота неизвестна).

Вы должны обратиться к вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• аллергические реакции: если вы испытываете легкую или умеренную кожную сыпь или лихорадку
• усталость, головокружение, вы легко теряете дыхание или бледнеете (поскольку у вас может быть низкий уровень гемоглобина, что очень часто встречается)
• кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, непредвиденные гематомы (поскольку у вас может быть низкий уровень тромбоцитов, что очень часто встречается).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• лихорадка 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть низкий уровень белых кровяных клеток, сопровождаемый лихорадкой, также известный как нейтропеническая лихорадка).
• боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит).
• аллергические реакции: если вы испытываете зуд, трудности с дыханием (часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии Гемцитабина САН, которая проходит быстро).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• трудности с дыханием (более тяжелые проблемы с легкими)
• нарушения сердечного ритма (аритмия)

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• трудности с дыханием (более тяжелые проблемы с легкими)
• сильная боль в груди (инфаркт миокарда)

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• тяжелая аллергическая реакция с кожной сыпью, отеком и зудом (анафилактическая реакция)
• отек, одышка или набор веса, поскольку это может быть признаком фильтрации жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (капиллярный синдром)
• головная боль с изменением зрения, судороги или изменения в зрении (синдром обратимой задней энцефалопатии)
• тяжелая кожная сыпь с пузырями или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Распространенная красная и чешуйчатая сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой (острый генерализованный пустулезный экзантем) (частота неизвестна).

Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• низкий уровень белых кровяных клеток в крови, трудности с дыханием
• рвота
• тошнота
• потеря волос
• проблемы с печенью: выявляются по анализам крови
• кровь в моче
• анормальные результаты анализов мочи: белок в моче
• псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
• отек лодыжек, пальцев, ног, лица (отек)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• плохой аппетит (анорексия)
• головная боль
• бессонница
• сонливость
• кашель
• насморк
• запор
• диарея
• зуд
• потоотделение
• боль в мышцах
• боль в спине
• лихорадка
• слабость
• дрожь
• инфекции

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• уплотнение стенок легких (интерстициальный пневмонит)
• свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• уплотнение стенок легких (анормальный рентген или скан легких)
• сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• тяжелый повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• инсульт (инфаркт мозга)

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• низкое кровяное давление
• отслоение кожи, язвы или пузыри
• отслоение кожи и пузыри на коже
• реакции в месте инъекции
• тяжелый воспалительный процесс в легких, приводящий к дыхательной недостаточности (синдром дыхательной недостаточности взрослых)
• кожная сыпь, похожая на сильное солнечное ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (поздняя радиационная дерматит)
• жидкость в легких
• уплотнение стенок легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность)
• гангрена пальцев ног или рук
• воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• повышение уровня тромбоцитов
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит)

• анализом крови будет выявлено, если есть низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень белых кровяных клеток и низкий уровень тромбоцитов.
• тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в вашей крови и начинают повреждать органы

• покраснение кожи с отеком (псевдоциллюлит).
• Состояние, при котором эозинофилы, тип клеток, обычно находящейся в крови, накапливаются в легких (эозинофильный пневмонит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании, сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гемцитабина САН

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После растворения:

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 30°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 30°C.

Раствор не должен храниться в холодильнике.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор мутный или есть нерастворимый осадок.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина SUN 1.000 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

• Активное вещество: гемцитабин (в виде гидрохлорида)
• Другие компоненты: маннитол, тригидрат ацетата натрия, гидроксид натрия, соляная кислота.

Одна ампула содержит 1г гемцитабина (в виде гидрохлорида).

1 мл реконституированного раствора для инфузии содержит 38 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для раствора для инфузии

Лиофилизированный порошок белого или слегка белого цвета.

1 ампула по 50 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Gemcitabine SUN 1.000 мг Порошок для приготовления инфузионного раствора

Испания: Гемцитабин SUN 1.000 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Италия: Гемцитабин SUN 1.000 мг порошок для раствора для инфузии

Нидерланды: Гемцитабин SUN 1.000 мг порошок для раствора для инфузии

Румыния: Гемцитабин SUN 1.000 мг порошок для раствора для инфузии

Великобритания (Северная Ирландия): Гемцитабин 1.000 мг Порошок для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

• Используйте асептические техники во время реконституирования и любого последующего разбавления гемцитабина для внутривенной инфузии.
• Рассчитайте дозу и количество ампул Гемцитабина SUN, необходимых для использования.
• Реконституируйте каждую ампулу 1.000 мг 25 мл стерильного раствора хлорида натрия для инъекций, 9 мг/мл (0,9%). Встряхните, чтобы растворить. Общий объем после реконституирования составляет 26,3 мл. Концентрация гемцитабина, полученная в результате этого разбавления, составляет 38 мг/мл, учитывая объем смещения лиофилизированного порошка. Его можно еще раз разбавить раствором хлорида натрия, 9 мг/мл (0,9%), без консервантов. Реконституированный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть лекарство, чтобы обнаружить возможные частицы в суспензии и/или изменение цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить.
• Реконституированные растворы гемцитабина не следует хранить в холодильнике, поскольку может произойти кристаллизация. Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 30°C была доказана. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования будут зависеть от пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре ниже 30°C, если только реконституирование/разбавление не проводится в контролируемых и проверенных асептических условиях.
• Растворы Гемцитабина должны использоваться только один раз. Любый неп использованный или отходящий продукт должен утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии следует соблюдать обычные меры безопасности для цитостатиков. Обработка раствора должна проводиться в безопасности кабине, и должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если нет доступа к безопасности кабине, необходимо дополнить оборудование масками и защитой глаз.

Если при приготовлении раствор попадает в глаза, может вызвать сильное раздражение. Глаза необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Если раствор попадает на кожу, необходимо тщательно промыть большим количеством воды.

Утилизация

Любой неп использованный продукт должен утилизироваться в соответствии с местными правилами.