Противопоказания: информация для пользователя

Гемцитабин SUN 1000 мг порошок для растворения для инфузии EFG

Гемцитабин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Гемцитабин SUN и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина SUN

3.Как использовать Гемцитабин SUN

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Гемцитабина SUN

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гемцитабина SUN — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарства разрушают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Гемцитабина SUN может назначаться в одиночном или комбинированном с другими противоопухолевыми препаратами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабина SUN используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа «не микроцитарного» (РПНМ), в одиночном или комбинированном с цисплатином.
• рак поджелудочной железы.
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом.
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином.
• рак мочевого пузыря. в комбинации с цисплатином.

Не использовать Гемцитабин САН:

• если вы аллергины на гемцитабин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином САН.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Гемцитабина САН.

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки правильности вашей функции печени и почек. Аналогичным образом, перед каждой инфузией будут взяты образцы крови для оценки количества красных кровяных телец, достаточного для приема Гемцитабина САН. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и количества кровяных телец. Регулярно будут взяты образцы крови для оценки функции вашего почек и печени.

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть или имели ранее какую-либо болезнь печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, поскольку возможно, что вы не сможете принимать Гемцитабин САН.
• вы недавно или скоро будете получать радиотерапию, поскольку при Гемцитабине САН может возникнуть раннее или позднее реакция на радиацию.
• вы недавно были привиты.
• у вас есть симптомы, такие как головная боль с помрачением сознания, судороги (эпилептические припадки) или изменения в зрении, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть редким и опасным побочным эффектом центральной нервной системы, называемым обратимой задней энцефалопатией.
• у вас есть проблемы с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с легкими.
• у вас есть общие отеки, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку это может быть признаком просачивания жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.
• у вас возникла когда-либо тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы в ротовой полости после использования гемцитабина.
• были зафиксированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, а также острая обширная пустулёзная экзантема (ОПЭ), в ассоциации с лечением гемцитабином. Найдите медицинскую помощь немедленно, если вы замечаете какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование этого препарата у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Использование Гемцитабина САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите остаться беременной, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Должно быть избегано использование Гемцитабина САН во время беременности. Ваш врач расскажет вам о потенциальном риске приема Гемцитабина САН во время беременности.

Должно быть прекращено грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином САН.

Рекомендуется мужчинам, которые не хотят иметь детей во время лечения Гемцитабином САН или в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после него, обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вы захотите запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин САН может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения или использования машин, пока не будете уверены, что лечение Гемцитабином САН не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин САН содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в вазе; это, по сути, «без соды».

.

Рекомендуемая доза Gemcitabina SUN составляет 1.000-1.250 мг на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Высоту и вес измеряются для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и количества кровяных клеток.

Частота приема инфузии Gemcitabina SUN зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Больничный фармацевт или врач разведут порошок Gemcitabina SUN перед его введением.

Вы всегда получите Gemcitabina SUN через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое из следующего:

Очень сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие кровотечения на коже (карденалы), острый почечный синдром (низкая продукция мочи или отсутствие мочи), и признаки инфекции. Эти признаки могут быть признаками микроангиопатии тромбоза (сгустки, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах) и гемолитического уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

Красная, шелушащаяся и обширная сыпь с под кожей воспаленной кожи (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная пустулезная экзантема [ОГПЭ]) (неизвестная частота).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• аллергические реакции: если у вас появляется легкая до средней кожная сыпь или лихорадка
• усталость, чувство обморока, легко теряет дыхание или бледен (потому что у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто встречается)
• кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (потому что у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто встречается).

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• температура выше 38°C, потоотделение или другие признаки инфекции (потому что у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождающееся лихорадкой, также известное как нейтропения с лихорадкой).
• болезненные, красные, опухшие или язвенные раны во рту (стоматит).
• аллергические реакции: если у вас появляется зуд, затруднение дыхания (часто бывает легкое затруднение дыхания сразу после инфузии Gemcitabina SUN, которое проходит быстро).

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• затруднение дыхания (более серьезные проблемы с легкими)
• неправильная частота сердечных сокращений (аритмия)

Редко:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• затруднение дыхания (более серьезные проблемы с легкими)
• острая боль в груди (инфаркт миокарда)

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• гиперчувствительность/грубая аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая красную кожу с зудом, опухание рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и может чувствовать, что он собирается упасть (анafilактический шок)
• общее опухание, затруднение дыхания или увеличение веса, потому что у вас может быть просачивание жидкости из ваших мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром экссудативной капиллярной недостаточности)
• острая головная боль с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии)
• тяжелая сыпь с зудом, появление пузырьков или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Обширная красная и шелушащаяся сыпь с под кожей воспаленной кожи (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная пустулезная экзантема [ОГПЭ]) (неизвестная частота).

Сообщите своему врачу, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Очень часто:могутповлиять на более чем 1 из 10 человек

• низкий уровень лейкоцитов в крови, затруднение дыхания
• рвота
• тошнота
• потеря волос
• проблемы с печенью: выявляются через аномальные результаты анализов крови
• кровь в моче
• анормальные результаты анализов мочи: белок в моче
• синдром псевдогриппа, включая лихорадку
• опухание голеней, пальцев, ног, лица (отек)

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• плохой аппетит (анорексия)
• головная боль
• бессонница
• сонливость
• кашель
• слюнотечение
• застойная стул
• диарея
• зуд
• потливость
• болезненные мышцы
• боль в спине
• лихорадка
• слабость
• мороз
• инфекции

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• закрепление стенок альвеол легких (интерстициальная пневмония)
• свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• закрепление стенок легких (аномалии на рентгене/сканировании грудной клетки)
• синдром сердечной недостаточности
• синдром почечной недостаточности
• грубое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• инсульт (ишемический инсульт)

Редко:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• низкое артериальное давление
• отслоение кожи, язвы или образование пузырьков
• отслоение кожи и образование пузырьков кожи
• реакции в месте инъекции
• грубая воспалительная болезнь легких, вызывающая дыхательную недостаточность (синдром дыхательной недостаточности взрослых)
• тяжелая кожная сыпь, подобная солнечному ожогу, которая может возникнуть на коже, ранее подвергшейся лучевой терапии (тarda радиодерматит, ассоциированный с лучевой терапией)
• жидкость в легких
• закрепление стенок альвеол легких, ассоциированное с лучевой терапией (токсичность, ассоциированная с лучевой терапией)
• ангидра на пальцах ног или руках
• воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• повышение уровня тромбоцитов
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемическая колит)

• через анализ крови выявляется, если у вас низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов в крови и низкий уровень тромбоцитов.
• сгустки, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромбоза).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы

• отек кожи с опуханием (псевдоселлюлит).
• Состояние, при котором эозинофилы, тип клеток, обычно находящихся в крови, скапливаются в легких (пневмональная эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После восстановления:

Показано химическое и физическое стабильность в течение 24 часов при 30?С.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24часа при 30?С.

Реconstituted раствор не следует хранить в холодильнике.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или заметили нерастворимый осадок.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gemcitabina SUN 1.000 мг порошка для приготовления раствора для инфузии EFG

• Активное вещество: гемцитабин (в виде хлорида)
• Другие компоненты: маннитол, тригидрат натрия ацетата, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота.

В одной ампуле содержится 1 г гемцитабина (в виде хлорида).

В 1 мл приготовленного раствора для инфузии содержится 38 мг гемцитабина (в виде хлорида).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для инфузии

Белый или слегка белый лизоцим.

1 ампула по 50 мл.

Название и адрес регистратора и изготовителя

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Представитель в стране

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Barcelona

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия:Gemcitabine SUN 1.000 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии

Испания:Gemcitabina SUN 1.000 мг порошок для раствора для инфузии EFG

Италия:Gemcitabina SUN1.000 мгпорошок для раствора для инфузии

Нидерланды:Gemcitabine SUN 1.000 мг порошок для раствора для инфузии

Румыния:Gemcitabina SUN1.000 мгпорошок для раствора для инфузии

Великобритания (Северная Ирландия):Gemcitabine 1.000 мг Порошок для раствора для инфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Февраль 2024.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

• Используйте асептические техники при приготовлении и любом последующем разведении гемцитабина для инфузии через вену.
• Рассчитайте дозу и количество ампул гемцитабина SUN, необходимых для применения.
• Приготовьте каждую ампулу по 1.000 мг с помощью 25 мл стерильной инъекционной раствора хлорида натрия, 9 мг/мл (0,9%), без консервантов. Встряхните, чтобы растворить. Общий объем после приготовления составляет 26,3 мл. Содержание гемцитабина в этом растворе составляет 38 мг/мл, что включает в себя рассмотрение объема смещения лизоцима. Вы можете разбавить его еще раз с стерильной инъекционной раствора хлорида натрия, 9 мг/мл (0,9%), без консервантов. Приготовленный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость.
• Перед применением необходимо визуально осмотреть препараты для обнаружения возможных частиц в суспензии и/или изменения цвета. Если обнаружены частицы, препарат не следует применять.
• Приготовленные растворы гемцитабина не следует хранить в холодильнике, поскольку это может привести к кристаллизации. Установлено химическое и физическое стабильность в течение 24 часов при 30°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре ниже 30°C, за исключением случаев, когда приготовление/разбавление проводится в контролируемых и проверенных условиях.
• Растворы гемцитабина следует использовать один раз. Следует утилизировать любые неиспользованные или отходные препараты в соответствии с местными распоряжениями.

Предостережения при приготовлении и применении

Должны учитываться обычные меры безопасности для цитостатических агентов при приготовлении и утилизации раствора для инфузии. Обработка раствора должна проводиться в кабине безопасности, и следует использовать защитные костюмы и перчатки. Если кабины не доступны, следует дополнительно использовать маски и защитные очки.

Если приготовленный раствор попадает на глаза, это может вызвать серьезную раздражение. Немедленно тщательно промойте глаза большим количеством воды. Если раздражение продолжается, следует обратиться к врачу. Если раствор разливается на кожу, тщательно промойте ее большим количеством воды.

Утилизация

Следует утилизировать любые неиспользованные препараты в соответствии с местными распоряжениями.