ГЕМЦИТАБИН КОАНАА 200 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Гемцитабин Koanaa 200 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Koanaa 1.000 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Koanaa 2.000 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гемцитабин Koanaa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина Koanaa
3. Как использовать Гемцитабин Koanaa
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Гемцитабина Koanaa

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Koanaa и для чего он используется

Гемцитабин относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими», которые являются лекарствами для лечения рака. Эти лекарства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин может быть назначен самостоятельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (например, цисплатином, паклитакселом, карбоплатином), в зависимости от типа рака, который у вас есть.

Гемцитабин используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа «не микроцитарный» (РЛНМ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином
• рак поджелудочной железы,
• рак молочной железы, назначается с паклитакселом,
• рак яичников, назначается с карбоплатином,
• рак мочевого пузыря, назначается с цисплатином.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина Koanaa

Не используйте Гемцитабин Koanaa:

• если вы аллергичны к гемцитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

До первой инфузии у вас возьмут образцы крови, чтобы проверить, функционируют ли ваша печень и почки нормально. До каждой инфузии также возьмут образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема лечения этим лекарством.

В зависимости от вашего общего состояния здоровья и результатов анализов крови, ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение гемцитабином, если количество ваших кровяных клеток слишком низкое.

Периодически у вас будут брать образцы крови, чтобы оценить функционирование печени и почек.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом гемцитабина, если:

• у вас есть или были ранее заболевания печени, сердца или сосудов
• вы получали в последние дни или будете получать радиотерапию
• вы были недавно вакцинированы
• у вас есть трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (может быть симптомом почечной недостаточности).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Гемцитабин Koanaa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность,лактацияи фертильность

Беременность

Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Необходимо избегать использования гемцитабина во время беременности. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках использования гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы в периоде лактации.

Вам необходимо прекратить лактацию во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Если вы мужчина, вам необходимо избегать зачатия во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Если вы хотите стать отцом во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется узнать о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Лечение этим лекарством может вызвать у вас сонливость, особенно если вы принимали алкоголь. Вы не должны водить машину или использовать машины, пока не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызвало у вас сонливость или головокружение.

Гемцитабин Koanaa содержит натрий

Это лекарство содержит до 2,4 мг натрия (<1 ммоль) в каждой флаконе 200 мг, до 12,1 мг натрия (<1 1,000 и 24,2 2,000 мг. Это должно быть учтено у пациентов с диетой, контролируемой по содержанию натрия.< p>

3. Как использовать Гемцитабин Koanaa

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач рассчитает начальную дозу гемцитабина и она будет зависеть от типа рака, который у вас есть, и от площади поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2).

Ваш рост и вес будут измерены, чтобы рассчитать площадь поверхности тела. Ваш врач будет использовать эту информацию, чтобы рассчитать подходящую дозу. Обычная доза составляет от 1 г/м2 до 1,25 г/м2.

Эта доза может быть скорректирована или отложена в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния здоровья и реакций на лечение.

Частота, с которой вы будете получать дозу гемцитабина путем инфузии, будет зависеть от типа рака, который вы лечите.

Гемцитабин всегда будет вводиться как инфузия (медленная инъекция через капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Поскольку вы будете получать Гемцитабин под наблюдением врача, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если у вас есть сомнения относительно дозы, которую вы получаете, или если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих эффектов:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, гематомы без видимой причины (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Усталость, чувство обморока, вы легко задыхаетесь или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Легкая или умеренная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции).
• Температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождаемое лихорадкой, также известной как нейтропеническая лихорадка) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (редко).
• Крайняя усталость и слабость, пурпурные пятна или небольшие кровоизлияния на коже (гематомы), острая почечная недостаточность (пониженное или отсутствующее мочеиспускание), и признаки инфекции. Эти могут быть признаками тромботической микроангиопатии (тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах) (очень редко) и гемолитико-уремического синдрома (редко), которые могут быть смертельными.
• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро, однако редко или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция с сильной сыпью на коже, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (который может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (анafilактическая реакция) (очень редко).
• Общая отечность, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку вы можете испытывать выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного выхода жидкости) (очень редко).
• Головная боль с изменениями в зрении, спутанность сознания, судороги или приступы (синдром обратимой энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая сыпь с зудом, пузырями или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).

Другие побочные эффекты гемцитабина могут включать:

Очень часто: (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень белых кровяных клеток
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: обнаруживаются по результатам анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
• Отеки на лодыжках, пальцах, ногах, лице (отек)

Часто: (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит (анорексия)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потоотделение
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Редко: (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Уплотнение стенок легких (интерстициальный пневмонит)
• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Рубцевание легких (аномальный рентген или исследование грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжелый повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (мозговой удар)

Очень редко: (могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

• Пониженное кровяное давление.
• Отслоение кожи, язвы или пузыри.
• Отслоение кожи и образование пузырей на коже.
• Реакции в месте инъекции.
• Тяжелый воспалительный процесс в легких, вызывающий дыхательную недостаточность (синдром дыхательной недостаточности взрослых).
• Сильная сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (поздняя радиационная кожная токсичность).
• Жидкость в легких.
• Уплотнение стенок легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность).
• Гангрена пальцев ног или рук.
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).

Очень редко: (может затронуть до 1 из 10.000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит)
• Могут быть обнаружены по анализам крови пониженный уровень гемоглобина (анемия), пониженное количество белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)

Неизвестно: (не может быть оценено по имеющимся данным).

• Покраснение кожи с отеком (псевдоциллюлит)
• Когда бактерия и ее токсины циркулируют в вашей крови и начинают повреждать органы (сепсис)

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены любым из побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гемцитабина Koanaa

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после истечения срока годности (CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство предназначено только для одноразового использования; неиспользованное лекарство будет уничтожено в соответствии с местными правилами.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Коанаа

• Активное вещество - гемцитабин. 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит гемцитабин (в виде гидрохлорида), эквивалентного 38 мг гемцитабина.

Каждая ампула объемом 5,26 мл содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 26,3 мл содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 52,6 мл содержит 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты - вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гемцитабин Коанаа концентрат для раствора для инфузии - прозрачный или слегка желтоватый раствор.

Гемцитабин 200 мг концентрат для раствора для инфузии (200 мг/5,26 мл)

Трубчатая ампула из прозрачного стекла объемом 10 мл/20 мм Тип 1 с пробкой из бромобутиловой резины omniflex plus, покрытой серым цветом, 20 мм (готовой для стерилизации) и запечатанной крышкой с язычком из алюминия светло-красного цвета 20 мм. Каждая ампула содержит 5,3 мл концентрата. В каждой упаковке содержится 1 ампула.

Гемцитабин 1.000 мг концентрат для раствора для инфузии (1.000 мг/26,3 мл)

Трубчатая ампула из прозрачного стекла объемом 30 мл/20 мм Тип 1 с пробкой из бромобутиловой резины omniflex plus, покрытой серым цветом, 20 мм (готовой для стерилизации) и запечатанной крышкой с язычком из алюминия светло-красного цвета 20 мм. Каждая ампула содержит 26,3 мл концентрата. В каждой упаковке содержится 1 ампула.

Гемцитабин 2.000 мг концентрат для раствора для инфузии (2.000 мг/52,6 мл)

Трубчатая ампула из прозрачного стекла объемом 100 мл/20 мм Тип 1 с пробкой из бромобутиловой резины omniflex plus, покрытой серым цветом, 20 мм (готовой для стерилизации) и запечатанной крышкой с язычком из алюминия светло-красного цвета 20 мм. Каждая ампула содержит 52,6 мл концентрата. В каждой упаковке содержится 1 ампула.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7

A-2401 Фишаменд

Австрия

Производитель

Drehm Pharma GmbH

Хиетцингер Хауптштрассе 37/ 2

1130 Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Гемцитабин Коанаа 38 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Франция Гемцитабин Коанаа 38 мг/мл раствор для разбавления для инфузии

Германия Гемцитабин Коанаа 38 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Испания Гемцитабина Коанаа 200 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабина Коанаа 1.000 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабина Коанаа 2.000 мг концентрат для раствора для инфузии

Дата последнего обзора этогопроспекта:Сентябрь 2019.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Применение

• Проконсультируйтесь с инструкцией по применению для расчета дозы и количества необходимых ампул.
• Требуется разбавление раствора: Одобренный разбавитель для раствора этого лекарства - хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консервантов). Следуйте асептической технике при разбавлении концентрата Гемцитабина перед введением.
• Перед введением парентеральных препаратов необходимо визуально осмотреть их на наличие частиц или изменений цвета. Если обнаружены частицы, препарат не должен быть введен.
• После разбавления была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение:

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если это не так, сроки хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Обращение

• При подготовке и утилизации раствора для инфузии следует соблюдать обычные меры предосторожности для цитостатиков. Обращение с раствором для инфузии должно проводиться в камере безопасности и с использованием защитных перчаток и халатов. Если камера безопасности недоступна, к оборудованию добавляется маска и защитные очки.

• Если препарат попадает в глаза, может вызвать сильное раздражение. Глаза должны быть тщательно промыты водой. Если раздражение сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Если кожа соприкасается с раствором, ее необходимо тщательно промыть водой.

Утилизация

Гемцитабин Коанаа предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.