Противопоказания: информация для пользователя

Гемцитабин СУН 10 мг/мл раствор для инфузии

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеГемцитабин СУНи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияГемцитабина СУН

3. Как использоватьГемцитабин СУН

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеГемцитабина СУН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гемцитабина SUN — это лекарство, используемое для лечения рака, которое относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабина SUN может назначаться в одиночном или комбинированном варианте с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабина SUN используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа «не микроцитарного» (РПНМ), либо в одиночном, либо в комбинированном варианте с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

Не использовать Гемцитабин САН:

• если вы аллергины на гемцитабин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки правильности вашей функции печени и почек. Аналогичным образом, перед каждой инфузией будут взяты образцы крови для оценки, достаточно ли у вас красных кровяных телец для приема Гемцитабина САН. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и если ваши показатели крови слишком низкие. Periodически будут взяты образцы крови для оценки функции вашего почек и печени.

Обратите внимание своего врача перед началом использования Гемцитабина САН, если:

• у вас есть или имели ранее какие-либо заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, так как возможно, что вы не сможете принимать Гемцитабин САН
• вы недавно получили или собираетесь получить радиотерапию, так как Гемцитабин САН может вызвать раннюю или позднюю реакцию на радиацию
• вы недавно привились.
• вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию, отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после использования гемцитабина.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некрозная болезнь и обширная острое пузырчатое дерматоз, связанные с лечением гемцитабином. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Использование Гемцитабина САН с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Должно быть избегано использование Гемцитабина САН во время беременности. Врач расскажет вам о потенциальном риске приема Гемцитабина САН во время беременности.

Кормление грудью

Обратите внимание своего врача, если вы кормите грудью. Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином САН.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, которые не хотят иметь детей во время лечения Гемцитабином САН или в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после него, обратитесь к врачу. Возможно, вы захотите узнать о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин САН может вызвать сонливость, особенно если вы выпили алкоголь. Избегайте вождения или использования машин, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином САН не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин САН содержит сод

Одна миллилитр инфузионной формы содержит 4,575 мг сода.

Этот препарат содержит 549,00 мг (23,88 ммоль) сода (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой инфузионной упаковке 120 мл. Это соответствует 27,5 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит 594,65 мг (25,87 ммоль) сода (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой инфузионной упаковке 130 мл. Это соответствует 29,7 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит 640,50 мг (27,86 ммоль) сода (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой инфузионной упаковке 140 мл. Это соответствует 32 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит 686,25 мг (29,85 ммоль) сода (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой инфузионной упаковке 150 мл. Это соответствует 34,3 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит 732,00 мг (31,84 ммоль) сода (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой инфузионной упаковке 160 мл. Это соответствует 36,6 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит 777,75 мг (33,83 ммоль) сода (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой инфузионной упаковке 170 мл. Это соответствует 38,8 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит 823,50 мг (35,82 ммоль) сода (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой инфузионной упаковке 180 мл. Это соответствует 41,2 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит 915,00 мг (39,80 ммоль) сода (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой инфузионной упаковке 200 мл. Это соответствует 45,8 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит 1006,50 мг (43,78 ммоль) сода (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой инфузионной упаковке 220 мл. Это соответствует 50,3 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Рекомендуемая доза Gemcitabina SUN составляет 1.000-1.250 мг на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Высоту и вес измеряются для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Дозу можно корректировать или лечение можно отложить в зависимости от вашего общего состояния здоровья и количества кровяных клеток.

Частота приема инфузии Gemcitabina SUN зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Вы всегда получите Gemcitabina SUN через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия продлится примерно 30 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое из следующего:

Ощущение сильной усталости и слабости, пурпура или небольшие кровотечения на коже (кардиналы), острое повреждение почек (низкая продукция мочи или отсутствие мочи), и признаки инфекции. Эти признаки могут быть симптомами микроангиопатии тромбоза (сгустки, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах) и гемолитического уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

Красная, шелушащаяся и обширная сыпь с под кожей воспаленной кожи (включая складки кожи, грудь и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ)) (неизвестная частота).

Грубые побочные эффекты

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое из следующих грубых побочных эффектов

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Аллергические реакции: если у вас появляется легкая до средней кожная сыпь или лихорадка
• Усталость, чувство обморока, легко теряет дыхание или бледен (потому что может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто встречается)
• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная моча или розовая моча, неожиданные гематомы (потому что может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто встречается).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Температура выше 38°C, потоотделение или другие признаки инфекции (потому что может быть меньше белых кровяных телец, чем обычно, сопровождающееся лихорадкой, также известное как нейтропения с лихорадкой)
• Боль, покраснение, отек или язвы в ротовой полости (стоматит)
• Аллергические реакции: если у вас появляется зуд
• Трудности с дыханием (часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии Gemcitabina SUN, которая проходит быстро).

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Трудности с дыханием из-за более серьезных проблем с легкими (интерстициальная пневмония, спазм дыхательных путей)
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Трудности с дыханием из-за более серьезных проблем с легкими (более серьезные проблемы с легкими, синдром дыхательной недостаточности у взрослых)
• Острая боль в груди (инфаркт миокарда).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Гиперчувствительность/аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая красную кожу с зудом, отек руки, ноги, голеней, лица, губ, рта или горла (что может привести к трудностям с глотанием или дыханием), трудности с дыханием, быстрое сердцебиение и может чувствовать, что он потеряет сознание (анafilактический шок)
• Общая отечность, трудности с дыханием или увеличение веса, потому что может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром экссудативной капиллярной недостаточности)
• Боль в голове с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии)
• Грубая сыпь с зудом, появление пузырьков или отслоение кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса).

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень белых кровяных телец в крови
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: выявляются через аномальные результаты анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Синдром псевдогриппа, включая лихорадку
• Отек голеней, пальцев, ног, лица (отек).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит (анорексия)
• Боль в голове
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Слизистая
• Застойная диарея
• Зуд
• Потливость
• Мышечная боль
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции.

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Устойчивость стенок альвеол легких (интерстициальная пневмония, спазм дыхательных путей)
• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Устойчивость стенок легких (анормальные результаты рентгена/сканирования грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Недостаточность почек
• Глубокое поражение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырьков
• Отслоение кожи и образование пузырьков кожи
• Реакции в месте инъекции
• Грубая сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, которая была ранее подвергнута радиотерапии (задержанная радиодерматит после радиотерапии)
• Ликвор в легких
• Устойчивость стенок альвеол легких, связанная с радиотерапией (токсичность, связанная с радиотерапией)
• Гангрена пальцев ног или рук
• Инфляция кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Инфляция слизистой оболочки толстого кишечника, вызванная меньшим кровотоком (ишемическая колит).
• Сгустки, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромбоза).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
• Состояние, при котором эозинофилы, тип клеток, обычно находящихся в крови, накапливаются в легких (пневмональная эозинофилия).
• Отек кожи с отеком (псевдоселлюлит).

Через анализ крови выявляется, есть ли низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень белых кровяных телец в крови и низкий уровень тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на мешке для инфузии и внешней упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не храните в холодильнике или морозилке.

После открытия мешка для инфузии:

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gemcitabina SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

• Активное вещество: гемцитабин (в виде хлорида)
• Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия и/или хлористый водород (для регулирования pH)

В каждой инфузионной мешке по 120мл содержится 1200мг гемцитабина (в виде хлорида).

В каждом инфузионном мешке по 130 мл содержится 1300 мг гемцитабина (в виде хлорида).

В каждом инфузионном мешке по 140мл содержится 1400мг гемцитабина (в виде хлорида).

В каждом инфузионном мешке по 150 мл содержится 1500 мг гемцитабина (в виде хлорида).

В каждом инфузионном мешке по 160мл содержится 1600мг гемцитабина (в виде хлорида).

В каждом инфузионном мешке по 170мл содержится 1700мг гемцитабина (в виде хлорида).

В каждом инфузионном мешке по 180мл содержится 1800мг гемцитабина (в виде хлорида).

В каждом инфузионном мешке по 200мл содержится 2000мг гемцитабина (в виде хлорида).

В каждом инфузионном мешке по 220мл содержится 2200мг гемцитабина (в виде хлорида).

В 1 мл раствора для инфузии содержится 10мг гемцитабина.

В 1 мл раствора для инфузии содержится 4,575мг натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гемцитабин SUN раствор для инфузии представляет собой стерильную, прозрачную и бесцветную жидкость без видимых частиц.

Гемцитабин SUN раствор для инфузии упаковывается в коробки, содержащие по 1, 5 или 10 инфузионных мешков по 120 мл, 130 мл, 140 мл, 150 мл, 160 мл, 170 мл, 180 мл, 200 мл или 220 мл соответственно.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес изготовителя

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Представитель в стране

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) под следующими названиями:

Германия: Гемцитабин SUN 10 мг/мл Инфузионная жидкость

Бельгия: Гемцитабин SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Гемцитабин SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Дания: Гемцитабин SUN 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор

Словакия: Гемцитабин SUN 10 мг/мл инфузионный раствор

Испания: Гемцитабин SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Финляндия: Гемцитабин SUN 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор

Франция: Гемцитабин SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Италия: Гемцитабин SUN Pharma 10 мг/мл раствор для инфузии

Норвегия: Гемцитабин SUN 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор

Нидерланды: Гемцитабин SUN 1200/1300/1400/1500/1600/1700/1800/2000/2200мг раствор для инфузии

Польша: Гемцитабин SUN

Чехия: Гемцитабин SUN

Румыния: Гемцитабин SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Великобритания (Северная Ирландия):Гемцитабин 10 мг/мл раствор для инфузии

Швеция: Гемцитабин SUN 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 2 марта 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

Обращение

• Рассчитайте дозу и решите, какой размер инфузионного мешка Gemcitabina SUN вам нужен. Если необходимая доза не может быть достигнута с доступными размерами, рекомендуется использовать альтернативный препарат гемцитабина, включая гемцитабин в виде концентрата или гемцитабин в виде порошка для раствора для инфузии.
• Проверьте упаковку препарата на наличие повреждений. Не используйте, если обнаружены признаки повреждения.
• Прикрепите специальную этикетку пациента к упаковке.

Утилизация упаковки инфузионного мешка и проверка инфузионного мешкаперед его использованием

• Разрыв упаковки по мяче. Не используйте, если упаковка была ранее открыта или повреждена.
• Вытащите инфузионный мешок из упаковки.
• Используйте только в том случае, если инфузионный мешок и его закрывающая крышка целы. Перед введением проверьте, нет ли небольших утечек, сжав инфузионный мешок с усилием. Если обнаружены утечки, выбросьте инфузионный мешок и раствор, поскольку он может не быть стерильным.
• Инъекционные препараты должны быть проверены визуально для обнаружения частиц и изменения цвета перед введением. Не вводите, если обнаружены частицы.

Введение

• Разрыв закрывающей крышки с помощью мини-тулипана, нажимая на одну сторону рукой.
• Прикрепите стерильное оборудование для введения с помощью асептической техники.
• Проверьте инструкции по использованию, которые прилагаются к оборудованию для введения.

Предосторожности

• Не использовать в серийном соединении.
• Не добавлять добавки в инфузионный мешок.

• Раствор для инфузии готов к использованию и не следует смешивать его с другими препаратами.

• После открытия инфузионного мешка
  С точки зрения микробиологии раствор следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя.

• Гемцитабинраствор для инфузии предназначен для одноразового использования

Персонал должен обеспечить необходимые материалы для обращения, особенно длинные рукавицы, маски, шапочки, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, защитный костюм для рабочей зоны, контейнеры и пакеты для сбора отходов.

Должно быть предупреждено беременных женщин, чтобы они избегали обращения с цитотоксическими агентами.

Если препарат попадает на глаза, может вызвать серьезную раздражение. Немедленно тщательно промойте глаза водой. Если раздражение продолжается, обратитесь к врачу. Если раствор разольется на кожу, тщательно промойте ее водой.Кал и рвота следует обращать с осторожностью.

Утилизация

Препарат, не использованный, следует утилизировать в соответствии с стандартными процедурами, применимыми к цитотоксическим агентам.