ГЕМЦИТАБИН САН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гемцитабин САН 10 мг/мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гемцитабин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина САН
3. Как использовать Гемцитабин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин САН и для чего он используется

Гемцитабин САН является лекарственным средством, используемым для лечения рака, которое относится к группе лекарственных средств, называемых "цитотоксическими". Эти лекарственные средства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин САН может быть назначен самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми лекарственными средствами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабин САН используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа "не микроцитарный" (РЛНМ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина САН

Не используйте Гемцитабин САН:

• если вы аллергичны к гемцитабину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6)
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

До первой инфузии будут взяты образцы крови для оценки функции вашей печени и почек. Аналогично, перед каждой инфузией будут взяты образцы крови для оценки наличия у вас достаточного количества красных кровяных клеток для приема Гемцитабина САН. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови. Регулярно будут взяты образцы крови для оценки функции вашей почки и печени.

Сообщите вашему врачу перед началом использования Гемцитабина САН, если:

• у вас есть или была ранее какая-либо болезнь печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, поскольку возможно, что вы не сможете принимать Гемцитабин САН
• вы недавно прошли или собираетесь пройти радиотерапию, поскольку при использовании Гемцитабина САН может произойти ранняя или поздняя реакция на радиацию
• вы были недавно вакцинированы.
• у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь, отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после использования гемцитабина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ), связанные с лечением гемцитабином. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарственное средство у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Использование Гемцитабина САН с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства. Необходимо избегать использования Гемцитабина САН во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Гемцитабина САН во время беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Вам необходимо прекратить кормление грудью во время лечения Гемцитабином САН.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не планировать иметь детей во время лечения Гемцитабином САН и в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите иметь детей во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться сохранить сперму перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин САН может вызывать сонливость, особенно если вы потребили алкоголь. Избегайте вождения или использования машин до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином САН не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин САН содержит натрий

Один миллилитр раствора для инфузии содержит 4,575 мг натрия.

Это лекарственное средство содержит 549,00 мг (23,88 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке для инфузии объемом 120 мл, что эквивалентно 27,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Это лекарственное средство содержит 594,65 мг (25,87 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке для инфузии объемом 130 мл, что эквивалентно 29,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Это лекарственное средство содержит 640,50 мг (27,86 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке для инфузии объемом 140 мл, что эквивалентно 32% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Это лекарственное средство содержит 686,25 мг (29,85 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке для инфузии объемом 150 мл, что эквивалентно 34,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Это лекарственное средство содержит 732,00 мг (31,84 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке для инфузии объемом 160 мл, что эквивалентно 36,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Это лекарственное средство содержит 777,75 мг (33,83 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке для инфузии объемом 170 мл, что эквивалентно 38,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Это лекарственное средство содержит 823,50 мг (35,82 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке для инфузии объемом 180 мл, что эквивалентно 41,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Это лекарственное средство содержит 915,00 мг (39,80 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке для инфузии объемом 200 мл, что эквивалентно 45,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Это лекарственное средство содержит 1006,50 мг (43,78 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке для инфузии объемом 220 мл, что эквивалентно 50,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Гемцитабин САН

Рекомендуемая доза Гемцитабина САН составляет 1000-1250 мг на каждый квадратный метр вашей поверхности тела. Измеряются ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию Гемцитабина САН, зависит от типа рака, который вы лечите.

Вы всегда будете получать Гемцитабин САН через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Чрезмерная усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (синяки), острый почечный повреждение (снижение производства мочи или отсутствие мочи), и признаки инфекции. Это могут быть признаки микроангиопатической тромботической болезни (тромбы, образующиеся в небольших кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

Красная, чешуйчатая и распространенная сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой (острый генерализированный пустулезный экзантем) (частота неизвестна).

Тяжелые побочные эффекты

Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов

Частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• аллергические реакции: если у вас появляется легкая или умеренная кожная сыпь или лихорадка
• усталость, головокружение, вы легко теряете дыхание или если вы бледны (поскольку у вас может быть низкий уровень гемоглобина, что очень часто встречается)
• кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть низкий уровень тромбоцитов, что очень часто встречается).

Нечастые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• лихорадка 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть низкий уровень белых кровяных клеток, сопровождаемый лихорадкой, также известный как фебрильная нейтропения)
• боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит)
• аллергические реакции: если у вас появляется зуд
• затруднение дыхания (не часто встречается легкое затруднение дыхания сразу после инфузии Гемцитабина САН, которое проходит быстро).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• затруднение дыхания из-за более серьезных проблем с легкими (интерстициальный пневмонит, спазм дыхательных путей)
• нарушение сердечного ритма (аритмия).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания из-за более серьезных проблем с легкими (более серьезные проблемы с легкими, респираторный дистресс-синдром взрослых)
• сильная боль в груди (инфаркт миокарда).

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• чрезвычайная чувствительность/тяжелая аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая красную кожу с зудом, отек hands, ног, лica, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм и вы можете чувствовать, что теряете сознание (анafilактическая реакция)
• общий отек, одышка или увеличение веса, поскольку у вас может быть утечка жидкости из ваших мелких кровеносных сосудов в ткани (капиллярный синдром)
• головная боль с изменениями зрения, спутанность сознания, судороги или эпилептические приступы (синдром обратимой задней энцефалопатии)
• тяжелая сыпь с зудом, образованием пузырей или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток в крови
• затруднение дыхания
• рвота
• тошнота
• потеря волос
• проблемы с печенью: выявляются по анализам крови
• кровь в моче
• анормальные анализы мочи: белок в моче
• псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
• отек hands, ног, лica (отек).

Нечастые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• плохой аппетит (анорексия)
• головная боль
• бессонница
• сонливость
• кашель
• насморк
• запор
• диарея
• зуд
• потоотделение
• боль в мышцах
• боль в спине
• лихорадка
• слабость
• дрожь
• инфекции.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• уплотнение стенок легких (интерстициальный пневмонит, спазм дыхательных путей)
• свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• уплотнение стенок легких (анормальный рентген или скан легких)
• сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• инсульт.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкое кровяное давление
• отслоение кожи, язвы или образование пузырей
• отслоение кожи и образование пузырей на коже
• реакции в месте инъекции
• тяжелая кожная сыпь, похожая на сильное солнечное ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (радиационный дерматит)
• жидкость в легких
• уплотнение стенок легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность)
• гангрена пальцев ног или рук
• васкулит периферических сосудов.

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• увеличение количества тромбоцитов
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит).
• тромбы, образующиеся в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь).

Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

• сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в вашей крови и начинают повреждать органы
• состояние, при котором эозинофилы, тип клеток, обычно находящихся в крови, накапливаются в легких (эозинофильный пневмонит)
• покраснение кожи с отеком (псевдоциллит).

Анализом крови будет обнаружено, если у вас низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень белых кровяных клеток и низкий уровень тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Гемцитабина САН

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на сумке для инфузии и внешней упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Не охлаждать и не замораживать.

После открытия сумки для инфузии:

С микробиологической точки зрения, раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования перед использованием являются ответственностью пользователя.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

• Активное вещество: гемцитабин (в виде гидрохлорида)
• Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия и/или соляная кислота (для коррекции pH)

Каждый мешок для инфузии объемом 120 мл содержит 1200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый мешок для инфузии объемом 130 мл содержит 1300 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый мешок для инфузии объемом 140 мл содержит 1400 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый мешок для инфузии объемом 150 мл содержит 1500 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый мешок для инфузии объемом 160 мл содержит 1600 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый мешок для инфузии объемом 170 мл содержит 1700 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый мешок для инфузии объемом 180 мл содержит 1800 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый мешок для инфузии объемом 200 мл содержит 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый мешок для инфузии объемом 220 мл содержит 2200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

1 мл раствора для инфузии содержит 10 мг гемцитабина.

1 мл раствора для инфузии содержит 4,575 мг натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гемцитабин SUN раствор для инфузии представляет собой стерильную, прозрачную и бесцветную жидкость без видимых частиц.

Гемцитабин SUN раствор для инфузии поставляется в коробках, содержащих 1, 5 или 10 мешков для инфузии объемом 120 мл, 130 мл, 140 мл, 150 мл, 160 мл, 170 мл, 180 мл, 200 мл или 220 мл соответственно.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Gemcitabin SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Бельгия: Gemcitabine SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Франция: Gemcitabine SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Германия: Gemcitabin SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Дания: Gemcitabin SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Словакия: Gemcitabín SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Испания: Gemcitabina SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Финляндия: Gemcitabin SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Франция: Gemcitabine SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Италия: Gemcitabina SUN Pharma 10 мг/мл раствор для инфузии

Норвегия: Gemcitabin SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Нидерланды: Gemcitabine SUN 1200/1300/1400/1500/1600/1700/1800/2000/2200 мг раствор для инфузии

Польша: Gemcitabine SUN

Чехия: Gemcitabin SUN

Румыния: Gemcitabina SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Великобритания (Северная Ирландия): Gemcitabine 10 мг/мл раствор для инфузии

Швеция: Gemcitabin SUN 10 мг/мл раствор для инфузии

Дата последнего обзора этой инструкции: март 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

Обращение

• Рассчитать дозу и определить необходимый размер мешка для инфузии Гемцитабина SUN. Если необходимая доза не может быть достигнута с помощью доступных форм, рекомендуется использовать альтернативный препарат гемцитабина, включая гемцитабин в виде концентрата или гемцитабин в виде порошка для раствора для инфузии.
• Осмотреть упаковку продукта на предмет повреждений. Не использовать, если есть признаки ухудшения.
• Прикрепить специальную этикетку пациента к упаковке.

Утилизация упаковки мешка для инфузии и осмотр мешка для инфузии

• Оторвать упаковку по надрезу. Не использовать, если упаковка была ранее открыта или повреждена.
• Удалить мешок для инфузии из упаковки.
• Использовать только если мешок для инфузии и упаковка целые. Перед введением проверить на наличие небольших утечек, плотно сжимая мешок. Если есть утечки, утилизировать мешок и раствор, поскольку он может быть не стерильным.
• Парентеральные препараты должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Не вводить, если есть частицы.

Введение

• Разломить упаковку пробки Minitulipe, применяя давление рукой с одной стороны.
• Присоединить стерильное оборудование для введения, используя асептическую технику.
• Ознакомиться с инструкциями по использованию, прилагаемыми к оборудованию для введения.

Предостережения

• Не использовать в последовательной связи.
• Не вводить добавки в мешок для инфузии.

• Раствор для инфузии готов к использованию и не должен смешиваться с другими препаратами.

• После открытия мешка для инфузииС точки зрения микробиологии раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования будут ответственностью пользователя.

• Гемцитабин раствор для инфузии предназначен для одноразового использования

Персонал должен быть обеспечен подходящими материалами для обращения, особенно длинными рукавами, масками, шапками, защитными очками, стерильными перчатками одноразового использования, защитным костюмом для рабочей зоны, контейнерами и мешками для сбора отходов.

Следует предупредить беременных женщин, чтобы они избегали обращения с цитотоксическими агентами.

Если препарат попадает в глаза, он может вызвать сильное раздражение. Следует тщательно промыть глаза большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, следует обратиться к врачу. Если раствор попадает на кожу, следует тщательно промыть ее большим количеством воды. Кал и рвота должны быть обращены с осторожностью.

Утилизация

Неиспользованный продукт должен быть утилизирован в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми для цитотоксических агентов.