Гемцитабинум Аццорд

1. Что такое лекарство Гемцитабинум Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Гемцитабинум Аккорд относится к группе цитотоксических лекарств, которые действуют путем разрушения делящихся клеток, включая опухолевые клетки.
Лекарство Гемцитабинум Аккорд можно использовать отдельно или в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами, в зависимости от типа опухоли.
Лекарство Гемцитабинум Аккорд используется для лечения следующих типов опухолей:

• в монотерапии или в сочетании с цисплатином для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ),
• для лечения рака поджелудочной железы,
• в сочетании с паклитакселом для лечения рака молочной железы,
• в сочетании с карбоплатином для лечения рака яичников,
• в сочетании с цисплатином для лечения рака мочевого пузыря.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Гемцитабинум Аккорд

Когда не использовать лекарство Гемцитабинум Аккорд

• если пациент имеет аллергию на гемцитабин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Гемцитабинум Аккорд, необходимо обратиться к врачу, фармацевту
или медсестре.
Прежде чем первый инфузия, медицинский персонал возьмет у пациента образцы крови для оценки, достаточно ли функции почек и печени. Прежде чем каждый инфузия, медицинский персонал возьмет у пациента образцы крови для оценки, достаточно ли в крови количество клеток, чтобы можно было ввести лекарство Гемцитабинум Аккорд. В зависимости от общего состояния пациента и в случае чрезмерного уменьшения количества клеток крови врач может изменить дозу или отложить введение лекарства на более поздний срок. Периодически будут взяты у пациента образцы крови для оценки функции почек и печени.
Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента когда-либо после использования гемцитабина出现ила тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв в полости рта,
• если у пациента есть или были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками,
• если пациент был или будет подвергнут радиотерапии (облучению ионизирующим излучением), поскольку могут出现 ранние или отсроченные реакции на облучение,
• если пациент был недавно привит, прием гемцитабина может вызвать негативные эффекты. Если во время лечения этим лекарством у пациента появятся симптомы, такие как головная боль, чувство дезориентации, судороги или нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы очень редкого нежелательного действия на нервную систему, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии.
• если у пациента появляются трудности с дыханием или слабость и бледность кожи (могут быть симптомами проблем с легкими или почечной недостаточностью),
• если пациент страдает алкоголизмом, поскольку этот продукт содержит этанол (алкоголь)
• если пациент страдает эпилепсией, поскольку этот продукт содержит этанол (алкоголь)
• если у пациента появляется синдром капиллярного проницаемости, ведущий к проникновению жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани. Симптомы могут включать потение ног, лица и рук, увеличение веса, гипоальбуминемию (уменьшение количества альбумина в сыворотке), гипотонию, острую почечную недостаточность, отек легких.
• если у пациента появляется синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES), проявляющийся потерей сознания, судорогами, головной болью, нарушениями зрения, очаговыми неврологическими симптомами и острым гипертонусом.

В связи с лечением гемцитабином出现или тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-
Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Гемцитабинум Аккорд

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, и о вакцинациях.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности и во время грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо избегать использования лекарства Гемцитабинум Аккорд во время беременности. Врач проинформирует пациентку о риске, связанном с использованием лекарства Гемцитабинум Аккорд во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время использования лекарства Гемцитабинум Аккорд и в течение 6 месяцев после последнего введения. Во время использования лекарства Гемцитабинум Аккорд необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Рекомендуется, чтобы мужчины не пытались зачать ребенка во время использования лекарства Гемцитабинум Аккорд
и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы мужчины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны обратиться за советом к врачу или фармацевту, если во время лечения или в течение 3 месяцев после окончания лечения они хотят иметь ребенка. Прежде чем начать лечение, пациенты могут обратиться за советом в учреждение, занимающееся хранением спермы.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Гемцитабинум Аккорд может вызывать сонливость, особенно в случае употребления алкоголя.
Содержание алкоголя в этом лекарстве может ослабить способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Пациенты не должны управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не будет установлено, что лекарство Гемцитабинум Аккорд не вызывает у них сонливости.

Лекарство Гемцитабинум Аккорд содержит безводный этанол 44% об./об., т.е. до 9,9 г в максимальной суточной дозе (2250 мг), что эквивалентно 250 мл пива или 100 мл вина на дозу

• -оно вредно для людей с алкогольной болезнью
• -необходимо учитывать это у беременных и кормящих женщин, детей и пациентов группы высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией
• содержание алкоголя в этом лекарстве может влиять на действие других лекарств
• содержание алкоголя в этом лекарстве может ослабить способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Гемцитабинум Аккорд содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия в максимальной суточной дозе (2250 мг)

Необходимо учитывать это у пациентов, использующих диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как использовать лекарство Гемцитабинум Аккорд

Рекомендуемая доза лекарства Гемцитабинум Аккорд составляет от 1000 мг до 1250 мг на каждый квадратный метр
поверхности тела пациента. Поверхность тела рассчитывается на основе измерения роста и веса пациента. Дозу лекарства устанавливают в зависимости от рассчитанной таким образом поверхности тела. Возможно изменение дозы или отложение лечения в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента.
Частота инфузии лекарства Гемцитабинум Аккорд зависит от типа опухоли, по поводу которой пациент
лечится.
Прежде чем ввести лекарство Гемцитабинум Аккорд, фармацевт или врач разбавит концентрат.
Лекарство Гемцитабинум Аккорд всегда вводится внутривенно. Инфузия длится примерно 30 минут.
Лекарство Гемцитабинум Аккорд не рекомендуется для использования у детей моложе 18 лет.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• Кровотечения из десен, носа или полости рта или другие кровотечения, которые нельзя остановить, красное или розовое окрашивание мочи, неожиданные синяки на коже (что может быть вызвано уменьшением количества тромбоцитов, что происходит очень часто).
• Чувство усталости, головокружение, быстрое появление одышки или бледность кожи (что может быть вызвано уменьшением концентрации гемоглобина, что происходит очень часто).
• Легкая до умеренной кожная сыпь (очень часто), зуд (часто) или лихорадка (очень часто) (аллергические реакции),
• Лихорадка 38°C или выше, поты или другие симптомы инфекции (что может быть вызвано уменьшением количества белых кровяных клеток с сопровождающей лихорадкой, так называемой нейтропенической лихорадкой, что происходит часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы в полости рта (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (не очень часто).
• Сильная усталость и слабость, небольшие пятна или синяки на коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество выделяемой мочи или задержка мочи) и симптомы инфекции (гемолитико-уремический синдром, который может привести к смерти. (не очень часто).
• Трудности с дыханием (очень часто в короткое время после введения лекарства Гемцитабинум Аккорд могут появиться легкие нарушения дыхания, которые быстро проходят. Не очень часто или редко могут появиться более серьезные осложнения легких).
• Сильная боль в грудной клетке (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелые аллергические реакции / аллергические реакции, включая тяжелую кожную сыпь, красную зудящую кожу, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, (которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение, чувство обморока (анafilактическая реакция) (очень редко).
• Общие отеки, одышка или увеличение веса, вызванные проникновением жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного проницаемости) (очень редко).
• Боль в голове с сопровождающими изменениями зрения, чувством дезориентации, судорогами или нарушениями зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая кожная сыпь с сопровождающим зудом, образованием пузырей и шелушением кожи (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко)
• Сильная усталость и слабость, небольшие пятна или синяки на коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество выделяемой мочи или задержка мочи) и симптомы инфекции). Это могут быть симптомы, указывающие на микроангиопатическую тромбозу и гемолитико-уремический синдром, который может привести к смерти
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с пузырями под отечной кожей (в том числе в кожных складках, на туловище и верхних конечностях) и пузырями с сопровождающей лихорадкой - острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP - частота появления неизвестна).

Другие нежелательные эффекты, которые могут появиться после использования Гемцитабинум Аккорд, включают:

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)
Малое количество белых кровяных клеток
Трудности с дыханием
Рвота
Тошнота
Потеря волос
Нарушения функции печени, которые проявляются необычными результатами анализа крови
Наличие крови в моче
Необычные результаты анализа мочи: наличие белка в моче
Симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку
Отеки в области лодыжек, пальцев, ног и лица
Часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут появиться у 1 до 10 пациентов)
Отсутствие аппетита (анорексия)
Боль в голове
Бессонница
Сонливость
Кашель
Насморк
Запор
Диарея
Зуд
Чрезмерное потоотделение
Боль в мышцах
Боль в спине
Лихорадка
Слабость
Озноб
Инфекции
Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут появиться у 1 до 100 пациентов)
Изменения в легких (интерстициальный пневмонит)
Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
Изменения в легких (необычный результат рентгенографии грудной клетки)
Почечная недостаточность, инфаркт
Тяжелое повреждение печени, включая почечную недостаточность
Редко встречающиеся нежелательные эффекты (могут появиться у 1 из 1000 пациентов)
Низкое кровяное давление
Шелушение кожи, образование пузырей или язв на коже
Реакции в месте введения
Образование крупных пузырей на коже и их вскрытие
Гангрена пальцев рук и ног
Накопление жидкости в легких
Тяжелый пневмонит, вызывающий нарушения дыхания (острый респираторный дистресс-синдром у взрослых)
Кожная сыпь, подобная солнечному ожогу, которая может появиться в местах, которые ранее подвергались облучению (возвращение симптомов после радиотерапии)
Повреждение легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность)
Васкулит периферических сосудов
Повышенная активность печеночного фермента (ГГТ)
Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты (могут появиться у 1 из 10 000 пациентов)
Увеличение количества тромбоцитов
Ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением кровотока)
Микроангиопатическая тромбозу (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах).
Низкая концентрация гемоглобина (анемия) и малое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов будет обнаружено в анализе крови.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
Сепсис (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы)
Псевдофлебит (краснота кожи и отек)
В случае появления любого из вышеуказанных нежелательных эффектов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся любые нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гемцитабинум Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство не требует особых мер предосторожности при хранении.
Ампула после открытия, перед разбавлением: каждая ампула является одноразовой, ее содержимое
должно быть использовано немедленно после открытия. Если продукт не будет использован, ответственность за период и условия хранения несет пользователь.
Концентрат после разбавления: Химическая и физическая стабильность раствора после разбавления в 0,9%
растворе хлорида натрия была подтверждена в течение 60 дней при температуре 25°C и при температуре от 2°C
до 8°C. С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован непосредственно после приготовления. Если продукт не будет немедленно использован, ответственность за период хранения и условия хранения перед использованием несет пользователь. В этом случае раствора не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C,
за исключением случаев, когда разбавление раствора проводилось в контролируемых и утвержденных стерильных условиях.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Лекарство будет приготовлено и введено пациенту медицинскими работниками.
Все остатки непотребленного лекарства должны быть утилизированы медицинскими работниками.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гемцитабинум Аккорд

Активным веществом лекарства является гемцитабин. Каждый мл концентрата содержит 100 мг гемцитабина
(в форме гидрохлорида гемцитабина).
Каждая ампула содержит 200 мг, 1000 мг, 1500 мг или 2000 мг гемцитабина (в форме гидрохлорида гемцитабина).
Другие компоненты: макрогол 300, пропиленгликоль, безводный этанол, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Гемцитабинум Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Гемцитабинум Аккорд, концентрат для приготовления раствора для инфузии, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор.
Гемцитабинум Аккорд упакован в ампулы из бесцветного стекла типа I, закрытые резиновым пробкой с алюминиевым покрытием типа «flip-off», в картонной коробке.
Величины упаковок
1 ампула по 2 мл
1 ампула по 10 мл
1 ампула по 15 мл
1 ампула по 20 мл

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00
Производитель/ Импортер
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин
32009 Ламия
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению, использованию лекарства и утилизации его остатков

Лекарство Гемцитабинум Аккорд требует соответствующего разбавления перед введением.
Концентрация гемцитабина в Гемцитабинум Аккорд отличается от других доступных лекарств, содержащих гемцитабин.
Необходимо обратить внимание, что раствор представляет собой концентрат (100 мг/мл), и его использование в неразбавленном виде может привести к опасной для жизни передозировке
Концентрат Гемцитабинум Аккорд для приготовления раствора для инфузии перед введением должен быть разбавлен.

• Приготовление раствора гемцитабина для внутривенного введения должно проводиться в асептических условиях
• Концентрат Гемцитабинум Аккорд, предназначенный для приготовления раствора для инфузии, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор с концентрацией 100 мг/мл гемцитабина. Общее количество концентрата гемцитабина, необходимое для индивидуального пациента, должно быть разбавлено стерильным раствором хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации от 0,1 до 9 мг/мл. Разбавленный раствор также представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтый раствор.
• DEHP (фталат ди-(2-этилгексиловый)) - один из компонентов PVC может быть вымыт во время хранения разбавленного раствора гемцитабина в контейнерах из PVC. В связи с этим приготовление, хранение и введение разбавленного раствора должно проводиться с использованием оборудования, не содержащего PVC.
• Меры предосторожности при хранении

Ампула после открытия, перед разбавлением: каждая ампула является одноразовой, ее содержимое
должно быть использовано немедленно после открытия. Если продукт не будет использован, ответственность за период и условия хранения несет пользователь.
Концентрат после разбавления: Химическая и физическая стабильность раствора после разбавления в 0,9%
растворе хлорида натрия была подтверждена в течение 60 дней при температуре 25°C и при температуре от 2°C
до 8°C. С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован непосредственно после приготовления. Если продукт не будет немедленно использован, ответственность за период хранения и условия хранения перед использованием несет пользователь. В этом случае раствора не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C,
за исключением случаев, когда разбавление раствора проводилось в контролируемых и утвержденных стерильных условиях.

Приготовление раствора для инфузии

Концентрат Гемцитабинум Аккорд, предназначенный для приготовления раствора для инфузии, содержит 100
мг гемцитабина в 1 мл раствора концентрата. Разбавление концентрата должно быть проведено непосредственно перед введением лекарства.
Если ампулы хранятся в холодильнике, необходимо перед использованием оставить соответствующее количество упаковок концентрата при температуре ниже 25°C в течение 5 минут. Для получения необходимой дозы для одного пациента может потребоваться использование более чем одной ампулы.
Необходимо с соблюдением асептических условий набрать раствор гемцитабина с помощью откалиброванной шприца.
Требуемую для введения объем концентрата гемцитабина необходимо ввести в мешок для инфузии, содержащий 0,9% раствор хлорида натрия.
Содержимое мешка перед введением необходимо перемешать вручную с помощью колебательного движения. Дальнейшее разбавление с использованием того же разбавителя можно провести до получения конечной концентрации от примерно 0,1 до 9 мг/мл. Учитывая использование максимальной дозы гемцитабина (около 2,25 г), концентрация 4,5 мг/мл (полученная после использования 500 мл разбавителя) до 9 мг/мл (полученная после использования 250 мл разбавителя) соответствует значениям осмолярности от 1000 мОсм/кг до 1700 мОсм/кг.
Как и в случае со всеми лекарствами для парентерального введения, раствор гемцитабина перед инфузией необходимо визуально оценить на наличие частиц или изменение цвета раствора. В случае обнаружения частиц в растворе его не следует вводить пациенту.

Особые меры предосторожности при приготовлении и введении лекарства

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать стандартные правила безопасности при использовании цитостатических лекарств. Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в камере для приготовления цитостатических препаратов с использованием защитной одежды и перчаток. Если камера не доступна, необходимо дополнительно использовать маску и защитные очки.
В случае попадания раствора лекарства в глаза может произойти сильное раздражение. Необходимо немедленно тщательно промыть глаза водой. Если раздражение сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Если произошел разлив раствора и контакт с кожей, необходимо тщательно промыть кожу водой.

Утилизация остатков лекарства

Все остатки непотребленного лекарства и его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.