Гемцитабине Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гемцитабин Кabi, 38 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Гемцитабин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Гемцитабин Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин Кabi
• 3. Как применять Гемцитабин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Гемцитабин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Гемцитабин Кabi и для чего он используется

Гемцитабин Кabi относится к группе препаратов, называемых цитотоксическими препаратами. Эти препараты убивают делящиеся клетки, включая раковые клетки.
Гемцитабин Кabi может применяться отдельно или в комбинации с другими противораковыми препаратами, в зависимости от типа рака.
Гемцитабин Кabi используется для лечения следующих типов рака:

• недроклеточный рак легких (НДРЛ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином,
• рак поджелудочной железы,
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом,
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином,
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Важная информация перед применением препарата Гемцитабин Кabi

Когда не применять препарат Гемцитабин Кabi:

• если пациент имеет аллергию на гемцитабин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением первой инфузии будут взяты пробы крови пациента для проверки функции почек и печени. Перед введением каждой инфузии будут взяты пробы крови для проверки того, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток для получения Гемцитабина Кabi. В зависимости от общего состояния пациента или если количество кровяных клеток слишком мало, лечащий врач может принять решение о изменении дозы или задержке лечения. Периодически будут взяты пробы крови для контроля функции почек и печени.
Перед началом применения препарата Гемцитабин Кabi необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Если у пациента ранее после применения гемцитабина出现яла тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.
Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или почек, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку применение гемцитабина может быть не рекомендовано.
Если пациент недавно проходил радиотерапию или будет проходить радиотерапию, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может出现 ранняя или задержанная реакция на радиацию после применения гемцитабина.
Если пациент был недавно вакцинирован, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может плохо повлиять на действие гемцитабина.
Если у пациента появляются такие симптомы, как боль и головокружение, судороги или нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редко встречающегося нежелательного действия со стороны нервной системы, называемого обратимым задним энцефалопатическим синдромом.
Если у пациента появляются трудности с дыханием или слабость и бледность кожи, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на недостаточность почек или заболевания легких.
Если у пациента появляется общий отек, одышка или увеличение массы тела, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на проникновение жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.
В связи с лечением гемцитабином出现яли тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролитический дерматит и острый генерализованный пузырчатый дерматит (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности его применения в этой возрастной группе.

Гемцитабин Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая вакцины и препараты, отпускаемые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Необходимо избегать применения препарата Гемцитабин Кabi во время беременности. Лечащий врач обсудит с пациенткой потенциальный риск, связанный с применением препарата во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу.
Во время применения препарата Гемцитабин Кabi необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Мужчинам необходимо сообщить, чтобы они не планировали иметь детей во время применения препарата Гемцитабин Кabi и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется, чтобы мужчины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после его окончания. Пациент должен обратиться за советом к врачу или фармацевту, если он хочет иметь детей во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания. Перед началом лечения пациент может обратиться за советом по вопросу сохранения спермы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Гемцитабин Кabi может вызывать сонливость, особенно при совместном применении с алкоголем. Пациенты не должны водить транспортные средства или работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат не вызывает у них сонливости.

Гемцитабин Кabi содержит натрий и пропиленгликоль

Флакон 200 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».
Флакон 1000 мг содержит 98,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.
Это соответствует 4,92% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Флакон 2000 мг содержит 196,72 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.
Это соответствует 9,84% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Пропиленгликоль в этом препарате может вызывать симптомы, подобные тем, которые появляются после приема алкоголя, и может увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.
Препарат должен применяться только по назначению врача. Врач может назначить дополнительный контроль во время применения этого препарата пациентом.

3. Как применять Гемцитабин Кabi

Обычно применяемая доза препарата Гемцитабин Кabi составляет 1000 до 1250 мг препарата на каждый квадратный метр площади тела пациента. Площадь тела рассчитывается на основе измерения роста и веса пациента. Лечащий врач определяет подходящую дозу препарата на основе площади тела пациента. Возможно изменение дозы или задержка лечения в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента.
Частота применения препарата Гемцитабин Кabi зависит от типа рака, по поводу которого пациент проходит лечение.
Фармацевт или врач разбавит концентрат препарата Гемцитабин Кabi перед введением его пациенту.
Гемцитабин Кabi всегда будет вводиться после разбавления в виде инфузии в одну из вен пациента. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• кровотечение из десен, носа или рта или любое другое кровотечение, которое не можно остановить, красное или розовое окрашивание мочи, неожиданные синяки на коже (поскольку у пациента может быть снижено количество тромбоцитов, что бывает очень часто),
• чувство усталости, чувство слабости, легкая одышка или бледность кожи (поскольку у пациента может быть снижено содержание гемоглобина, что бывает очень часто),
• легкая до умеренной кожная сыпь (очень часто) или зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции),
• температура 38°C или выше, пот или другие симптомы инфекции (поскольку у пациента может быть снижено количество белых кровяных клеток с лихорадкой), так называемая нейтропеническая лихорадка (часто),
• боль, покраснение, отек или язвы во рту (часто),
• нарушение сердечного ритма (аритмия) (не очень часто),
• чрезмерная усталость и слабость, петехии или склонность к местным кровотечениям на коже (высыпания), тяжелая недостаточность почек (олигурия или анурия) и симптомы инфекции. Это могут быть симптомы микроангиопатической тромбозной тромбоцитопении и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными,
• трудности с дыханием (часто в короткое время после применения гемцитабина могут появляться легкие трудности с дыханием, которые быстро проходят; не очень часто или редко могут появляться более тяжелые осложнения со стороны легких),
• острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко),
• тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок): тяжелая кожная сыпь или крапивница, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, чувство обморока (анafilактический шок) (очень редко),
• общий отек, одышка или увеличение массы тела могут быть симптомами проникновения жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром проникновения капилляров) (очень редко),
• боль в голове с нарушениями зрения, спутанностью, судорогами или конвульсиями (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко),
• тяжелая кожная сыпь с зудом, шелушением или пузырчатыми изменениями кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролитический дерматит) (очень редко),
• красная, шелушащаяся, обширная кожная сыпь с пузырями под отечной кожей (в том числе в кожных складках, на туловище и верхних конечностях) и пузыри с одновременной лихорадкой - острый генерализованный пузырчатый дерматит (AGEP - частота неизвестна).

Другие возможные нежелательные реакции после применения препарата Гемцитабин Кabi:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 пациентов

• низкое количество белых кровяных клеток,
• трудности с дыханием,
• рвота,
• тошнота,
• выпадение волос,
• нарушения функции печени, проявляющиеся необычными результатами анализа крови,
• присутствие крови в моче,
• необычные результаты анализа мочи: присутствие белка в моче,
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку,
• отеки в области лодыжек, пальцев, ног и лица.

Часто: могут затрагивать 1 из 10 пациентов

• потеря аппетита (слабый аппетит),
• боль в голове,
• бессонница,
• сонливость,
• кашель,
• воспаление слизистой оболочки носа,
• запор,
• диарея,
• зуд,
• потливость,
• боль в мышцах,
• боль в спине,
• лихорадка,
• слабость,
• дрожь,
• инфекции.

Не очень часто: могут затрагивать 1 из 100 пациентов

• интерстициальный пневмонит (фиброз легких),
• спазм бронхов (свистящее дыхание),
• необычный результат рентгенографии грудной клетки (фиброз легких),
• недостаточность сердца,
• недостаточность почек,
• тяжелое повреждение печени, включая недостаточность печени,
• инсульт.

Редко: могут затрагивать 1 из 1000 пациентов

• низкое кровяное давление,
• отслоение кожи, образование язв или пузырей,
• некроз кожи и образование пузырей,
• реакции в месте введения,
• синдром острой дыхательной недостаточности взрослых (тяжелое воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания),
• кожная сыпь (podobная к солнечному ожогу) может появляться на коже, которая ранее подвергалась радиотерапии (рецидив радиационных реакций),
• жидкость в легких,
• фиброз легких, связанный с радиотерапией (симптомы радиационного заболевания),
• гангрена пальцев рук или ног,
• симптомы васкулита (воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко: могут затрагивать 1 из 10 000 пациентов

• повышенное количество тромбоцитов,
• ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока),
• низкое содержание гемоглобина (анемия), низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов будет обнаружено в анализе крови.
• микроангиопатическая тромбозная тромбоцитопения: тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы,
• псевдоваскулит: покраснение кожи с отеком.

В случае появления любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гемцитабин Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Срок годности после разбавления (раствор для инфузии):
Установлена физическая и химическая стабильность после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия, в концентрации от 0,1 мг/мл до 5 мг/мл в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C или при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. В противном случае, срок хранения во время использования и условия хранения перед использованием ответственность несет пользователь, и обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препарат для одноразового использования. Любые остатки непримененного раствора должны быть уничтожены.
Не применять этот препарат, если обнаружено изменение цвета раствора или присутствуют видимые частицы.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гемцитабин Кabi

Активным веществом препарата является гемцитабин.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 38 мг гемцитабина (в виде хлорида).
Каждая ампула содержит 200 мг гемцитабина (в виде хлорида).
Каждая ампула содержит 1000 мг гемцитабина (в виде хлорида).
Каждая ампула содержит 2000 мг гемцитабина (в виде хлорида).
Другие компоненты: пропиленгликоль, макрогол 400, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит Гемцитабин Кabi и что содержит упаковка

Этот препарат является концентратом для приготовления раствора для инфузии.
Гемцитабин Кabi является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором, свободным от видимых частиц.
Каждая упаковка содержит 1 ампулу с: 5,26 мл, 26,3 мл или 52,6 мл концентрата.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфингствейде, 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:22.05.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Подготовка

Во время подготовки и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать стандартные правила безопасности при работе с цитостатическими препаратами. Беременные женщины не должны готовить этот препарат. Подготовка раствора для инфузии должна проводиться в защитной камере с использованием защитной одежды и перчаток. Если защитная камера недоступна, необходимо использовать маску и защитные очки.
В случае контакта с глазами препарат может вызывать сильное раздражение. Глаза необходимо немедленно тщательно промыть водой. Если раздражение не проходит, необходимо обратиться к врачу.
В случае разлива раствора на кожу, необходимо тщательно промыть водой.

Инструкция по разбавлению

Единственным рекомендуемым растворителем для разбавления препарата Гемцитабин Кabi, 38 мг/мл, концентрата для приготовления раствора для инфузии является 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций (не содержащий консервантов).
Общее количество гемцитабина в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии, необходимое для введения индивиду, должно быть разбавлено в не менее 500 мл стерильного раствора хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%) для получения клинически приемлемых концентраций.
Учитывая рекомендуемую дозу (от 1000 до 1250 мг/м²) и площадь тела (между 1 м² и 2 м²), достигаются концентрации в диапазоне от 2 мг/мл до 5 мг/мл.
Необходимо строго соблюдать следующую инструкцию по разбавлению препарата, чтобы избежать появления нежелательных реакций.

• 1. Во время разбавления гемцитабина для введения в виде инфузии необходимо использовать асептические методы.
• 2. Препарат, вводимый парентерально, перед применением необходимо осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Если присутствуют частицы, не вводить препарат.

Все непримененные остатки препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.