Гефитиниб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гефитиниб Зентива, 250 мг, покрытые таблетки

Гефитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гефитиниб Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Гефитиниб Зентива
• 3. Как принимать препарат Гефитиниб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гефитиниб Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гефитиниб Зентива и для чего он используется

Препарат Гефитиниб Зентива содержит в качестве активного вещества gefitinib, который ингибирует активность белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Этот белок влияет на рост и распространение раковых клеток.
Гефитиниб Зентива используется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких. Этот тип злокачественной опухоли возникает из клеток легких.

2. Важные сведения перед приемом препарата Гефитиниб Зентива

Когда не принимать препарат Гефитиниб Зентива

• если пациент имеет аллергическую реакцию на gefitinib или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• у женщин в период кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Гефитиниб Зентива необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, есть ли у пациента:

• когда-либо была болезнь легких. Некоторые болезни легких могут ухудшиться во время лечения препаратом Гефитиниб Зентива.
• существуют какие-либо заболевания печени.

Дети и подростки

Препарат Гефитиниб Зентива не должен использоваться у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Гефитиниб Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• фенитоин или карбамазепин (препараты, используемые при эпилепсии),
• рифампицин (препарат, используемый при туберкулезе),
• итраконазол (препарат, используемый при грибковых инфекциях),
• барбитураты (препараты, используемые при расстройствах сна),
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (используемые при лечении депрессии и тревоги),
• ингибиторы протонной помпы, препараты, являющиеся антагонистами рецептора Н2 (используемые при лечении язвы, диспепсии, изжоги и уменьшающие кислотность желудочного сока).

Эти препараты могут влиять на действие препарата Гефитиниб Зентива.

• варфарин (так называемый пероральный антикоагулянт, используемый для профилактики тромбозов). В этом случае врач может рекомендовать более частое проведение анализов крови.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен, относится ли она к нему, необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Гефитиниб Зентива.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Рекомендуется, чтобы пациентка, леченная препаратом Гефитиниб Зентива, избегала беременности во время лечения препаратом Гефитиниб Зентива, поскольку он может быть вредным для ребенка.
Для безопасности ребенка не следует использовать препарат Гефитиниб Зентива во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если во время приема этого препарата появляется чувство слабости, необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств, использовании машин или работе с инструментами.

Препарат Гефитиниб Зентива содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Гефитиниб Зентива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно рекомендуемая доза препарата Гефитиниб Зентива составляет одну таблетку (250 мг) каждый день.
• Препарат следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Не следует использовать антациды (средства, снижающие кислотность желудочного сока) 2 часа до или 1 час после приема препарата Гефитиниб Зентива.

В случае трудностей с глотанием таблетку можно растворить в половине стакана негазированной воды.
Не следует растворять таблетки в другом жидкости. Не следует раздавливать таблетку. Жидкость необходимо перемешать, пока таблетка не растворится. Это может занять до 20 минут. Таким образом приготовленный раствор необходимо выпить немедленно после приготовления. Чтобы убедиться, что вся доза препарата была принята, необходимо снова наполнить стакан водой до половины, перемешать и выпить жидкость.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гефитиниб Зентива

Если была принята доза, превышающая рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Гефитиниб Зентива

Способ действий зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы препарата.

• Если до приема следующей дозы препарата осталось 12 часов или более, необходимо принять таблетку как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы препарата осталось менее 12 часов, не следует принимать пропущенную таблетку. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появятся любые из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо быстрое лечение:

• Аллергические реакции (часто), в частности, если появляется отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница, сыпь и затруднение дыхания.
• Тяжелое затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, которое может сопровождаться кашлем или лихорадкой. Это может указывать на то, что у пациента развилось воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Это нежелательное действие может появиться у примерно 1 пациента из 100, леченных препаратом Гефитиниб Зентива, и может угрожать жизни пациента.
• Тяжелые кожные реакции (редко), охватывающие большую площадь тела. Симптомы включают покраснение кожи, боль, язвы, пузыри и шелушение кожи. Может быть поражена область вокруг рта, носа, глаз и половых органов.
• Дегидратация (часто) в результате длительной или тяжелой диареи, рвоты, тошноты или потери аппетита.
• Симптомы, связанные с глазами (не очень часто), такие как боль, покраснение глаза, слезотечение, чувствительность к свету, нарушения зрения или рост ресниц в веке. Это может указывать на то, что у пациента развилось язва на поверхности глаза (на роговице).

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появится любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• рвота
• тошнота
• кожные реакции, такие как сыпь, акне, иногда может быть зуд, может сопровождаться сухостью кожи и (или) трещинами кожи
• потеря аппетита
• слабость
• покраснение или раздражение полости рта
• в анализах крови увеличение активности фермента печени, называемого аланинаминотрансферазой; если это будет слишком высоко, врач может решить прекратить лечение препаратом Гефитиниб Зентива.

Часто (может появиться с частотой до 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту
• сухость, покраснение и зуд глаз
• покраснение и боль век
• нарушения, связанные с ногтями
• потеря волос
• лихорадка
• кровотечения (например, из носа или наличие крови в моче)
• наличие белка в моче (установлено в лабораторных исследованиях)
• увеличение концентрации билирубина и активности фермента печени - аспартатаминотрансферазы в анализах крови. Если это будет слишком высоко, врач может решить прекратить лечение препаратом Гефитиниб Зентива
• увеличение концентрации креатинина в крови, установленное в лабораторных исследованиях (концентрация креатинина указывает на функцию почек)
• воспаление мочевого пузыря (проявляется жжением при мочеиспускании и частым, срочным желанием мочиться).

Не очень часто (может появиться с частотой до 1 из 100 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают очень сильную боль в животе, локализованную в верхней части живота, и тяжелую тошноту и рвоту
• воспаление печени. Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с возможным появлением желтухи (пожелтение кожи и глаз) или без желтухи. Это нежелательное действие появляется не очень часто, однако некоторые пациенты умерли от этого.
• прободения желудочно-кишечного тракта
• кожная реакция на ладонях и подошвах, включая онемение, покалывание, боль, отек или покраснение (известная как синдром эритродистезии ладоней и подошв).

Редко (может появиться с частотой до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи. Может появиться синяки или области не бледнеющей сыпи на коже
• кровоточащее воспаление мочевого пузыря (жжение при мочеиспускании и частое, срочное желание мочиться с кровью в моче).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Гефитиниб Зентива

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и обертке
после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гефитиниб Зентива

• Активным веществом препарата является gefitinib. Каждая таблетка содержит 250 мг gefitinib.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), повидон К-30 (Е 1201), лаурилсульфат натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Гефитиниб Зентива и что содержит упаковка

Препарат Гефитиниб Зентива выпускается в виде коричневых, круглых таблеток размером 11,13 ± 0,5 мм. С одной стороны таблетки имеется надпись «LP 100», другая сторона таблетки гладкая.
Таблетки упаковываются в однодозовые блистеры по 10 таблеток каждый, а затем в фольгевый мешок и помещаются в картонную коробку.
В упаковке содержится 30 таблеток препарата Гефитиниб Зентива.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель / Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
ПЛА 3000, Паола
Мальта
С.К. Лабормед - Фарма С.А.
44Б Теодор Паллади Бульвар, 3-й район
032266 Бухарест
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия
Гефитиниб Alvogen 250 мг пленочные таблетки
Болгария
Гефитиниб Зентива 250 мг филмирани таблетки
Хорватия
Гефитиниб Зентива 250 мг филмом обложене таблете
Венгрия
Гефитиниб Зентива 250мг филмтаблетта
Литва
Гефитиниб Зентива 250 мг плевеле дэнгтос таблете
Польша
Гефитиниб Зентива
Чешская Республика
Гефитиниб Зентива
Румыния
Гефитиниб Лабормед 250 мг компримате филмате

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:январь 2023