Гефитиниб Синтгон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Гефитиниб Синтон, 250 мг, покрытые таблетки

Гефитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гефитиниб Синтон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гефитиниб Синтон
• 3. Как принимать препарат Гефитиниб Синтон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гефитиниб Синтон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гефитиниб Синтон и для чего он используется

Препарат Гефитиниб Синтон содержит в качестве активного вещества гефитиниб, который ингибирует активность белка, называемого эпидермальным фактором роста (EGFR). Этот белок влияет на рост и распространение раковых клеток.
Препарат Гефитиниб Синтон используется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгких. Этот тип злокачественной опухоли возникает из клеток лёгких.

2. Важные сведения перед применением препарата Гефитиниб Синтон

Когда не принимать препарат Гефитиниб Синтон

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов препарата Гефитиниб Синтон (перечисленных в пункте 6. Что содержит препарат Гефитиниб Синтон),
• у женщин в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Гефитиниб Синтон необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, есть ли у пациента:

• когда-либо была болезнь лёгких. Некоторые заболевания лёгких могут ухудшиться во время лечения препаратом Гефитиниб Синтон.
• существуют какие-либо заболевания печени.

Дети и подростки

Препарат Гефитиниб Синтон не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Гефитиниб Синтон

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• фенитоин или карбамазепин (препараты, используемые при эпилепсии)
• рифампицин (препарат, используемый при туберкулёзе)
• итраконазол (препарат, используемый при грибковых инфекциях)
• барбитураты (препараты, используемые при нарушениях сна)
• фитопрепарат, содержащий зверобой Hypericum perforatum (используемый при лечении депрессии и тревоги)
• ингибиторы протонной помпы, препараты, являющиеся антагонистами рецептора Н2 (используемые при лечении язвы, диспепсии, изжоги и уменьшающие кислотность желудочного сока) и препараты, нейтрализующие желудочный сок. Эти препараты могут влиять на действие препарата Гефитиниб Синтон.
• Противосвертывающие препараты, включая варфарин (так называемый пероральный антикоагулянт, используемый для профилактики тромбозов). В этом случае врач может рекомендовать более частое проведение анализов крови.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен, относится ли она к нему, необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Гефитиниб Синтон.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациентка беременна, может забеременеть или кормит грудью.
Рекомендуется, чтобы пациентка, леченная препаратом Гефитиниб Синтон, избегала беременности во время лечения препаратом Гефитиниб Синтон, поскольку он может быть вредным для ребёнка.
Не следует применять препарат Гефитиниб Синтон во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если во время применения этого препарата появляется чувство слабости, необходимо в этом случае проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов или использовании инструментов.

Препарат Гефитиниб Синтон содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед применением препарата.

Препарат Гефитиниб Синтон содержит кроскармеллозу натрия и лаурилсульфат натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Гефитиниб Синтон

Препарат Гефитиниб Синтон необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова связаться с врачом или фармацевтом.

• Обычно применяемая доза препарата Гефитиниб Синтон составляет одну таблетку (250 мг) каждый день.
• Препарат необходимо принимать ежедневно, примерно в одно и то же время.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Не следует применять антациды (препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока) в течение 2 часов до и 1 часа после приема препарата Гефитиниб Синтон.

В случае трудностей с глотанием таблетку можно растворить в половине стакана негазированной воды.
Не следует растворять таблетки в другой жидкости. Не следует раздавливать таблетку. Жидкость необходимо перемешать до растворения таблетки. Это может занять до 20 минут. Полученный раствор необходимо выпить немедленно после приготовления. Чтобы убедиться, что вся доза препарата была принята, необходимо снова наполнить стакан водой до половины, перемешать и выпить жидкость.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гефитиниб Синтон

Если была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Гефитиниб Синтон

Способ действий зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы препарата.

• Если до приема следующей дозы препарата осталось 12 часов или более, необходимо принять таблетку как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы препарата осталось менее 12 часов, не следует принимать пропущенную таблетку, необходимо принять следующую таблетку в обычное время. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Гефитиниб Синтон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться быстрое лечение:

• Аллергические реакции (часто), в частности, если появляется отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница, сыпь, похожая на крапивницу, и трудности с дыханием.
• Тяжелое затруднение дыхания или быстро ухудшающееся затруднение дыхания, которое может сопровождаться кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у пациента появилось воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Это нежелательное действие может появиться у примерно 1 пациента из 100, леченных препаратом Гефитиниб Синтон, и может угрожать жизни пациента.
• Тяжелые кожные реакции (редко), охватывающие большую площадь тела. Симптомы включают покраснение кожи, боль, язвы, пузыри, шелушение кожи. Может быть поражена область вокруг рта, носа, глаз и половых органов.
• Дегидратация (часто) из-за длительной или тяжелой диареи, рвоты, тошноты или потери аппетита.
• Симптомы со стороны глаза (не очень часто), такие как боль, покраснение глаза, слезотечение, чувствительность к свету, нарушения зрения или рост ресниц в веке. Это может означать, что у пациента появилось язва на поверхности глаза (на роговице)

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляется любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто: может появиться более чем у 1 из 10 человек

• потеря аппетита
• диарея
• рвота, тошнота, покраснение или раздражение полости рта
• кожные реакции, такие как сыпь, похожая на акне, иногда может быть зудящей, может сопровождаться сухостью кожи и (или) трещинами кожи
• слабость
• в анализах крови увеличение активности фермента печени, называемого аланинаминотрансферазой; если оно будет слишком большим, врач может решить прекратить лечение препаратом Гефитиниб Синтон

Часто: может появиться с частотой до 1 из 10 человек

• сухость во рту
• сухость, покраснение и зуд глаз
• покраснение и болезненность век
• нарушения, связанные с ногтями, потеря волос
• лихорадка
• кровотечения (например, из носа или наличие крови в моче)
• увеличение концентрации билирубина или активности фермента печени - аспартатаминотрансферазы в анализах крови. Если оно будет слишком большим, врач может решить прекратить лечение препаратом Гефитиниб Синтон
• увеличение концентрации креатинина в крови, обнаруживаемое в лабораторных анализах (концентрация креатинина указывает на функцию почек), наличие белка в моче (обнаруживаемое в лабораторных анализах), воспаление мочевого пузыря (проявляющееся жжением при мочеиспускании и частым, срочным желанием мочиться)

Не очень часто: может появиться с частотой до 1 из 100 человек

• воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают очень сильную боль в животе, локализованную в верхней части надбрюшия, а также тяжелую тошноту и рвоту
• перфорации желудочно-кишечного тракта
• воспаление печени. Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с возможным появлением желтухи (желтизны кожи и глаз) или без желтухи. Это нежелательное действие появляется не очень часто, однако некоторые пациенты умерли от этого.

Редко: может появиться с частотой до 1 из 1000 человек

• воспаление кровеносных сосудов кожи. Может появиться синяки или области нецветущей сыпи на коже
• кровоточивое воспаление мочевого пузыря (жжение при мочеиспускании и частое, срочное желание мочиться с кровью в моче)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 электронная почта: ndl@urpl.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гефитиниб Синтон

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Гефитиниб Синтон после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гефитиниб Синтон

• Активным веществом препарата является гефитиниб. Одна таблетка содержит 250 мг гефитиниба.
• Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-29/32, кроскармеллоза натрия, стеаринат магния, поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).

Как выглядит препарат Гефитиниб Синтон и что содержит упаковка

Препарат Гефитиниб Синтон выпускается в виде коричневых, круглых и двояковыпуклых таблеток (диаметром примерно 11 мм) с надписью G9FB 250 на одной стороне.
В упаковке содержится 30 таблеток или 30 x 1 таблетка препарата Гефитиниб Синтон в блистерах. Блистер может быть с перфорацией или без перфорации.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Неймеген
Голландия
Производитель:
Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Неймеген
Голландия
Synthon Hispania S.L.
К/ Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат, Барселона, 08830
Испания

Дата последнего обновления инструкции: