Гефитиниб Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гефитиниб Сандоз, 250 мг, покрытые таблетки

Гефитиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гефитиниб Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Гефитиниб Сандоз
• 3. Как применять лекарство Гефитиниб Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гефитиниб Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гефитиниб Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Гефитиниб Сандоз содержит активное вещество гефитиниб, которое ингибирует активность белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Этот белок участвует в процессе роста и распространения раковых клеток. Лекарство Гефитиниб Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких. Этот тип рака развивается в легочной ткани.

2. Важная информация перед применением лекарства Гефитиниб Сандоз

Когда не применять лекарство Гефитиниб Сандоз

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гефитиниб или на любую из вспомогательных веществ этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Гефитиниб Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имел ранее легочную болезнь, поскольку некоторые проблемы с легкими могут усиливаться во время применения лекарства Гефитиниб Сандоз;
• пациент имел ранее нарушения функции печени.

Дети и подростки

Не следует применять лекарство Гефитиниб Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Гефитиниб Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять. Необходимо особенно сообщить врачу или фармацевту о применении следующих лекарств:

• фенитоин или карбамазепин (противоэпилептические лекарства);
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза);
• итраконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций);
• барбитураты (тип лекарств, используемых для лечения расстройств сна);
• растительные лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии и тревоги;
• ингибиторы протонной помпы, антагонисты рецептора Н и антациды (лекарства, используемые для лечения язвы желудка, диспепсии, изжоги и для уменьшения выработки желудочной кислоты); эти лекарства могут влиять на действие лекарства Гефитиниб Сандоз.
• варфарин (оральный антикоагулянт, используемый для предотвращения образования тромбов). Если пациент принимает лекарство, содержащее это активное вещество, врач может назначать более частые анализы крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, может забеременеть или кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого лекарства. Необходимо избегать беременности во время применения лекарства Гефитиниб Сандоз, поскольку оно может нанести вред ребенку. Из-за безопасности ребенка женщины, кормящие грудью, не должны принимать лекарство Гефитиниб Сандоз.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Если пациент чувствует слабость во время применения этого лекарства, он должен быть осторожен при вождении транспортных средств, работе с инструментами или машинами.

Гефитиниб Сандоз содержит натрий и лактозу

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть лекарство считается «не содержащим натрий». Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять лекарство Гефитиниб Сандоз

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 250 мг в день.
• Таблетку необходимо принимать ежедневно в одно и то же время суток.
• Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.
• Антациды (уменьшающие количество желудочной кислоты) можно принимать не менее чем через 2 часа после или 1 час до приема лекарства Гефитиниб Сандоз.

Если у пациента возникли проблемы с глотанием таблетки, необходимо смешать ее с негазированной водой. Не следует использовать другие жидкости. Таблетки не следует разламывать. Необходимо перемешать содержимое до полного растворения таблетки (это может занять до 20 минут), а затем выпить все сразу после приготовления. Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, стакан необходимо снова наполнить водой до половины и выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гефитиниб Сандоз

Если пациент принял больше таблеток, чем должен, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Гефитиниб Сандоз

Порядок действий в случае пропуска дозы лекарства зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей таблетки.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 или более часов, пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, а следующую таблетку принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не следует принимать пропущенную таблетку, а следующую таблетку принять в обычное время.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из перечисленных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение.

• Аллергическая реакция (часто), особенно с такими симптомами, как отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания;
• Тяжелое дыхательное затруднение или внезапное ухудшение одышки, которое может сопровождаться кашлем или лихорадкой. Это могут быть симптомы интерстициального заболевания легких. Они могут возникать примерно у 1 из 100 пациентов, принимающих лекарство Гефитиниб Сандоз, и могут угрожать жизни.
• Тяжелые кожные реакции (редко) на больших участках тела. Симптомами могут быть: покраснение, боль, язвы, образование пузырей и шелушение кожи. Изменения могут затрагивать губы, нос, глаза и половые органы.
• Дегидратация (часто) из-за длительной или тяжелой диареи, рвоты, тошноты или отсутствия аппетита.
• Расстройства зрения (не очень часто), такие как боль, покраснение, слезотечение, повышенная чувствительность к свету, расстройства зрения или рост ресниц. Эти симптомы могут указывать на язву роговицы.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу как можно скорее:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея
• рвота
• тошнота
• кожные реакции, такие как акнеобразная сыпь, иногда сопровождающаяся сухостью и (или) трещинами кожи
• потеря аппетита
• слабость
• покраснение или боль во рту
• повышение активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы, видимое в анализе крови (если активность слишком высока, врач может рекомендовать пациенту прекратить применение лекарства Гефитиниб Сандоз).

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту
• сухость, покраснение или зуд глаз
• покраснение и боль век
• нарушения ногтей
• потеря волос
• лихорадка
• кровотечение (например, носовое кровотечение или наличие крови в моче)
• наличие белка в моче (обнаруживаемое в анализах мочи)
• повышение уровня билирубина и активности печеночного фермента аспартатаминотрансферазы, видимое в анализе крови (если активность слишком высока, врач может рекомендовать пациенту прекратить применение лекарства Гефитиниб Сандоз)
• повышение уровня креатинина, видимое в анализе крови (оценивающем функцию почек)
• цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое, срочное желание мочеиспускания).

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• панкреатит (симптомами могут быть: очень сильная боль в верхней части живота и тяжелая тошнота и рвота)
• гепатит (с такими симптомами, как общее плохое самочувствие с желтухой [пожелтением кожи и глаз] или без желтухи); это действие возникает не очень часто, но у некоторых пациентов приводило к смерти
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• кожная реакция на ладонях и подошвах, включая онемение, покалывание, боль, отек или покраснение (известная как синдром эритродистезии ладоней и подошв или синдром «рука-нога»).

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• васкулит (может вызывать появление синяков или не исчезающей сыпи на коже)
• геморрагический цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое, срочное желание мочеиспускания с примесью крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Гефитиниб Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гефитиниб Сандоз

• Активным веществом является гефитиниб. Одна покрытая таблетка содержит 250 мг гефитиниба.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), очищенная вода, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Гефитиниб Сандоз и что содержит упаковка

Лекарство Гефитиниб Сандоз представляет собой коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 11,1 мм, с надписью «250» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне. Покрытые таблетки упаковываются в неперфорированные блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ, в картонной упаковке. Размеры упаковки: 30 покрытых таблеток.

Ответственная организация

Sandoz GmbH, Биохемическая улица 10, 6250 Кундл, Австрия

Производитель

Remedica Ltd, Ахарнон улица, Лимассольская промышленная зона, 3056 Лимассол, Кипр; Lek Pharmaceuticals d.d., Веровшкова улица 57, 1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. з о.о., ул. Доманевская 50 С, 02-672 Варшава, тел. 22 209 70 00, Дата последней актуализации инструкции:10/2021, Логотип Sandoz