Гартиор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гартиор, 18 микограммов/доза, порошок для ингаляции в твердой капсуле

Тиотропия бромид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гартиор и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Гартиор
• 3. Как использовать лекарство Гартиор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гартиор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гартиор и для чего оно используется

Лекарство Гартиор, 18 микограммов/доза, порошок для ингаляции в твердой капсуле содержит активное вещество тиотропия бромид и относится к группе лекарств, используемых для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, ингаляционных средств, антихолинергических средств. Лекарство Гартиор облегчает дыхание людям, страдающим хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой легких. ХОБЛ - это хроническое заболевание, поэтому лекарство Гартиор следует принимать ежедневно, а не только когда появляются проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. Гартиор - это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить прохождение воздуха в легкие и из них. Регулярное использование лекарства Гартиор также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и уменьшить влияние заболевания на повседневную жизнь. Ежедневное использование лекарства Гартиор также поможет предотвратить внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней. Действие лекарства сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует использовать только один раз в день. Информация о правильном дозировании лекарства Гартиор приведена в дальнейшем разделе инструкции в пункте 3. Как использовать лекарство Гартиор, а также в инструкции по применению.

2. Важная информация перед использованием лекарства Гартиор

Когда не использовать лекарство Гартиор

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тиотропия бромид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на атропин или его производные, такие как, например, ипратропия бромид или окситропия бромид.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Гартиор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть глаукома с узким углом, проблемы с предстательной железой (простатой) или трудности с мочеиспусканием.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Лекарство Гартиор показано для поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Не следует использовать его для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
• После использования лекарства Гартиор могут出现 немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, свистящее дыхание и одышка. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Немедленно после использования ингаляционных средств, таких как Гартиор, может появиться чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Необходимо быть осторожным, чтобы во время ингаляции порошок не попал в глаза, поскольку это может вызвать появление или ухудшение симптомов глаукомы с узким углом, которая является заболеванием глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, видение радужной окантовки вокруг источника света или измененное цветовое зрение, одновременно с покраснением глаз, могут быть признаками появления острой глаукомы с узким углом. Нарушения зрения могут сопровождаться головной болью, тошнотой и рвотой. Если появятся симптомы глаукомы с узким углом, необходимо прекратить использование тиотропия бромида и немедленно обратиться к врачу, желательно офтальмологу.
• Сухость слизистой оболочки рта, появляющаяся во время использования лекарства, связанная с его антихолинергическим действием, может после более длительного времени вызвать кариес зубов, поэтому необходимо помнить об уходе за полостью рта.
• Если пациент перенес в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда или в течение последнего года出现ла у него нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца или тяжелая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Важно принять правильное решение о том, можно ли использовать лекарство Гартиор у пациента.
• Лекарства Гартиор не следует использовать чаще чем один раз в день.

Дети и подростки

Лекарство Гартиор не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Гартиор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Необходимо сообщить врачу или фармацевту об других лекарствах, используемых для лечения легочных заболеваний, таких как ипратропия бромид или окситропия бромид. Не было зарегистрировано нежелательных реакций при использовании лекарства Гартиор с другими лекарствами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляционные средства, используемые для экстренного лечения, например салбутамол, метилксантины, например теофиллин, и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например преднизолон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство, если только врач не назначил его.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если появляются головокружения, нечеткое зрение или головная боль, эти состояния могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Гартиор содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или аллергия на молочные белки (которые могут присутствовать в небольшом количестве в лактозе), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Гартиор

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза - ингаляция содержимого одной капсулы (18 микограммов тиотропия бромида) один раз в день. Необходимо выполнить 2 вдоха из одной и той же капсулы (см. пункт "Инструкция по применению" в конце этой инструкции). Не следует использовать дозу больше, чем рекомендованная. Лекарство Гартиор не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Необходимо принимать капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку лекарство Гартиор действует в течение 24 часов. Капсулы можно использовать только для ингаляции и не следует их использовать перорально. Капсул не следует глотать. Ингалятор Vertical-Haler, в который вставляется капсула лекарства Гартиор, прокалывает капсулу, что позволяет вдыхать содержащийся в ней порошок. Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор и что он использует его правильно. Инструкция по применению ингалятора приведена в дальнейшем разделе этой инструкции. Необходимо убедиться, что воздух не выдыхается в ингалятор Vertical-Haler. В случае любых трудностей с использованием ингалятора Vertical-Haler необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они показали правильный способ использования. Ингалятор Vertical-Haler следует мыть один раз в неделю. Инструкция по очистке ингалятора приведена в дальнейшем разделе этой инструкции. Во время использования лекарства Гартиор необходимо быть осторожным, чтобы порошок не попал в глаза. Это может вызвать нечеткое зрение, боль в глазу и (или) покраснение глаз. Необходимо немедленно промыть глаза теплой водой и обратиться к врачу. Если появляется чувство, что трудности с дыханием усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гартиор

В случае использования больше, чем 1 капсулы лекарства Гартиор в день, необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск появления нежелательных реакций, таких как сухость слизистой оболочки рта, запор, трудности с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение или нечеткое зрение.

Пропуск использования лекарства Гартиор

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее, как только вспомнит об этом. Никогда не следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу следует принять в обычное время.

Прекращение использования лекарства Гартиор

Прежде чем прекратить использование лекарства Гартиор, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. После прекращения использования лекарства Гартиор могут усиливаться симптомы ХОБЛ. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Нежелательные реакции, описанные ниже, были зарегистрированы пациентами во время использования этого лекарства. Нежелательные реакции перечислены в зависимости от частоты их появления: часто, не очень часто, редко или частота неизвестна.

Часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость слизистой оболочки рта: обычно легкой степени

Не очень часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружения
• головная боль
• нарушения вкуса
• нечеткое зрение
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла
• хрипота (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
• запор
• грибковые инфекции в полости рта и горла (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• болезненное мочеиспускание

Редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• видение радужной окантовки вокруг источника света или измененное цветовое зрение, одновременно с покраснением глаз (глаукома)
• увеличение давления в глазу
• нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• чувство быстрого сердцебиения (сердцебиение)
• чувство сжатия в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, появляющееся сразу после ингаляции (спазм бронхов)
• кровотечение из носа
• воспаление гортани
• воспаление пазух
• закупорка кишечника или отсутствие перистальтики кишечника (непроходимость кишечника, включая паралитическую непроходимость)
• воспаление десен
• воспаление языка
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• реакции повышенной чувствительности, включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек в области лица или горла (ангиоотек)
• крапивница
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества воды в организме (обезвоживание)
• кариес зубов
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Тяжелые нежелательные реакции, такие как аллергические реакции, которые могут вызвать отек в области лица или горла (ангиоотек), или другие реакции повышенной чувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружения) могут появляться сами по себе или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции) после использования лекарства Гартиор. Кроме того, как и в случае с другими ингаляционными средствами, у некоторых пациентов может появиться неожиданное чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции (спазм бронхов). В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотному, ответственного за лекарство. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гартиор

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере: EXP. Срок годности указывает последний день месяца. Ингалятор Vertical-Haler следует выбросить после 90 дней с момента первого использования. Капсулу следует использовать немедленно после открытия блистера. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гартиор

Активным веществом является тиотропия бромид. Каждая капсула содержит 22,5 микрограмма тиотропия бромида моногидрата, что соответствует 18 микрограммам тиотропия. Доза, доставляемая во время ингаляции, из мундштука ингалятора Vertical-Haler содержит 10 микрограммов тиотропия. Другими компонентами являются лактоза моногидрат (которая может содержать небольшие количества молочных белков). Оболочка капсулы содержит желатин, очищенную воду, макрогол 4000, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172) и бриллиантовый синий FCF (E 133).

Как выглядит лекарство Гартиор и что содержит упаковка

Лекарство Гартиор, 18 микограммов/доза, порошок для ингаляции в твердой капсуле - это непрозрачные зеленые желатиновые твердые капсулы, содержащие белый порошок. Блистер из фольги PA/Al/ПВХ/Al, содержащий 10 капсул. Vertical-Haler - это ингалятор однодозный с оранжевым мундштуком и белым корпусом. Изготовлен из полимера акрилонитрил-бутадиен-стирола (ABS) и нержавеющей стали. Материалы, которые имеют прямой контакт с лекарством во время ингаляции, являются: нержавеющая сталь 304 (иглы, прокалывающие капсулу), акрилонитрил-бутадиен-стирол-ABS (входит в состав мундштука, через который выделяется лекарство, и камеры капсулы). Доступные размеры упаковки:

• Пачка, содержащая 30 капсул (3 блистера) и ингалятор сухого порошка
• Пачка, содержащая 60 капсул (6 блистеров) и ингалятор сухого порошка
• Пачка, содержащая 90 капсул (9 блистеров) и ингалятор сухого порошка
• Пачка, содержащая 30 капсул (3 блистера)
• Пачка, содержащая 60 капсул (6 блистеров)

Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтика с.р.о. Hvězdova 1716/2b 140 78 Прага 4 Чешская Республика

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд. Kw20a Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Мальта Гленмарк Фармацевтика с.р.о. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Чешская Республика

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о. ул. Дзеконского 3 00-728 Варшава Тел: +48 22 35 12 500 Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

Медицинское изделие: Ингалятор сухого порошка (DPI - Dry Powder Inhaler) Торговое название: Vertical-Haler

• (англ. DPI - Dry Powder Inhaler) Торговое название: Vertical-Haler

Части ингалятора: А) Насадка Д) Боковой кнопка Б) Мундштук Е) Открытое пространство В) Камера Г) Камера для капсулы

• 1) Снятие насадкиВо время использования ингалятора руки должны быть чистыми и сухими. Необходимо крепко держать основание ингалятора и снять насадку с боку, как показано ниже. (рис. 1).

Перед использованием:

Ингалятор разработан для помощи при ингаляции лекарств в форме сухого порошка, помещенного в капсулы; такое устройство активируется путем вдоха (ингалятор сухого порошка, активируемый вдохом - DPI). Капсулы, содержащие лекарство, хранятся отдельно от ингалятора.

Каждую капсулу, содержащую одну дозу, необходимо поместить в камеру ингалятора только в момент использования.

После помещения в камеру ингалятора и прокола с помощью кнопки, прямо перед ингаляцией, пациент может начать ингаляцию лекарства. Ингалятор должен продаваться только с лекарством.

Противопоказания:

Пациенты, которые не способны самостоятельно контролировать свое дыхание.

• 3) Извлечение капсулыНеобходимо снять защитную пленку, чтобы извлечь капсулу из блистера (рис. 3).

• 4) Помещение капсулыНеобходимо держать открытый ингалятор вертикально. Необходимо вставить капсулу в камеру (рис. 4).

• 5) Проверка правильного положения капсулыКапсула должна находиться в углублении камеры (рис. 5).
• 6) Закрытие ингалятора Vertical-HalerНеобходимо держать ингалятор Vertical-Haler вертикально и закрыть мундштук. Звук "щелчка" подтверждает, что ингалятор Vertical-Haler был правильно закрыт (рис. 6).
• 8) Выполнение глубокого выдохаНеобходимо держать ингалятор на расстоянии от рта и выполнить спокойный и глубокий выдох (рис. 9). Задержать дыхание.

НЕ следует вдыхать воздух в ингалятор. Влажный воздух, вдыхаемый в ингалятор,

может уменьшить вдыхаемую дозу.

• 10) Задержка дыханияНеобходимо задержать дыхание на至少 10 секунд. Необходимо вынуть ингалятор из рта, затем дышать нормально (рис. 9). Это обеспечивает оседание лекарства в легких. Необходимо повторить шаги с 8 по 10, чтобы убедиться, что все лекарство было введено.

• 11) Проверка опорожненной капсулыНеобходимо открыть ингалятор Vertical-Inhaler и проверить, не остался ли порошок лекарства в капсуле. Если порошок все еще находится в капсуле, необходимо повторить шаги 8-11.
• 12) Опорожнение ингалятора Vertical-HalerНеобходимо вынуть пустую капсулу (рис. 13). Капсула могла расколоться на мелкие фрагменты, которые могли попасть в рот или горло. Не следует беспокоиться об этом, поскольку компонент капсулы съедобен и безвреден.
• 13) Очистка ингалятора Vertical-HalerИнгалятор Vertical-Haler необходимо очищать один раз в неделю. Мундштук ингалятора и камеру капсулы необходимо очистить чистой, сухой тканью. Альтернативно можно использовать мягкую, чистую щетку для удаления остатков, которые могли остаться внутри ингалятора. Необходимо закрыть ингалятор Vertical-Haler.

Необходимо снова надеть насадку на мундштук, чтобы устройство было защищено от загрязнений.

НЕ следует использовать воду или другие агрессивные моющие средства для очистки устройства.

• 14) Прополоскание ртаНеобходимо прополоскать рот водой, не глотая воды.
• 15) Утилизация устройстваИнгалятор Vertical-Inhaler предназначен для использования только с приложенным лекарством и никаким другим. Если пациент получает новую упаковку с новым ингалятором Vertical-Haler, необходимо помнить об утилизации старого ингалятора.

Дополнительные меры предосторожности:

НЕ следуетобмениваться ингалятором Vertical-Haler с другими людьми. Существует серьезный риск перекрестного загрязнения. Можно выбрасывать с другими домашними отходами. Ингалятор следует использовать только с данным лекарством, согласно инструкции. НЕ следуетоткрывать капсулу и трогать порошок. НЕ следуетпомещать в камеру ингалятора более одной капсулы или помещать два разных лекарства. Шум в комнате может затруднить прослушивание, работает ли устройство правильно. Рекомендуется использовать устройство в тихой комнате. Для получения дополнительной информации о использовании ингалятора необходимо обратиться к врачу или фармацевту. НЕ следуетразбирать ингалятор. Если出现ят какие-либо проблемы с использованием медицинского устройства, пациент должен вернуть его ответственному лицу или его представителю в упаковке, обеспечивающей сохранение физической целостности. Все серьезные инциденты,出现ящие после использования медицинского устройства, необходимо сообщать ответственному лицу, имеющему разрешение на выпуск в обращение, и соответствующему национальному органу надзора.