Галпент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГАЛПЕНТ

100 мг, таблетки

Тетранитрат пентаэритрита

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Галпент и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Галпент
• 3. Как применять препарат Галпент
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Галпент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Галпент и для чего он используется

Галпент содержит тетранитрат пентаэритрита, который является органическим нитратом, используемым при стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важные сведения перед применением препарата Галпент

Когда не принимать препарат Галпент

• если пациент имеет аллергию на тетранитрат пентаэритрита или другие нитраты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется:
• шок, гипотония - включая связанную с гиповолемией,
• инфаркт миокарда с низким давлением наполнения - особенно правого желудочка,
• гипертрофическая кардиомиопатия, сужающая выход из левого желудочка,
• стеноз митрального клапана, стеноз левого аортального отверстия,
• тампонада сердца,
• сужающий перикардит,
• сердечная недостаточность,
• повышенное внутричерепное давление, включая инсульт и черепно-мозговую травму,
• значительная анемия,
• глаукома с узким углом оттока.

Препарат Галпент не используется у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
Препарат Галпент не используется у детей.

У людей, принимающих тетранитрат пентаэритрита и другие нитраты, абсолютно противопоказано применение силденафила (препарата, используемого для лечения расстройств эрекции и первичной легочной гипертонии) из-за возникновения нежелательных явлений, с тяжелым снижением артериального давления

которые представляют угрозу для жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Галпент, необходимо обсудить это с врачом.
Галпент, используемый в комбинированной терапии с другими препаратами, расширяющими сосуды, бета-адреноблокаторами, диуретиками, антагонистами кальция, ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора АТ1, другими антигипертензивными препаратами, нейролептиками и трёхциклическими антидепрессантами, может вызывать нежелательные явления, внезапное снижение артериального давления.
При комбинированной терапии врач может начать применение препарата Галпент с малых доз, а затем может постепенно их увеличивать.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипотиреозом.
Необходимо соблюдать осторожность при постепенном увеличении дозы у пожилых людей, а также у пациентов с выраженной почечной или печеночной недостаточностью – из-за снижения выведения активных метаболитов препарата и возможности возникновения нежелательных явлений, прежде всего внезапного снижения артериального давления.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у детей.

Галпент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение тетранитрата пентаэритрита с:

• дифенгидрамином (препаратом с противоаллергическим действием) - увеличивает (около 6-кратное) концентрацию активного метаболита тетранитрата пентаэритрита - мононитрата пентаэритрита,
• дигидроэрготамином (препаратом, сужающим кровеносные сосуды, в основном мозга, используемым для лечения мигрени) - увеличивает его концентрацию в сыворотке,导致 повышения артериального давления. Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать эффективность действия тетранитрата пентаэритрита и других нитратов. Абсолютно противопоказано применение силденафила и других ингибиторов 5-фосфодиэстеразы во время применения тетранитрата пентаэритрита и других нитратов (включая подъязычную нитроглицериную), из-за усиления действия органических нитратов и других доноров NO, с тяжелыми последствиями гипотонии (инфаркт миокарда, инсульт, внезапная смерть), особенно у больных после инфаркта миокарда, инсульта, с нарушениями сердечного ритма.

Галпент с пищей, питьем и алкоголем

Поскольку всасывание препарата и его активных метаболитов снижается в присутствии пищи в кишечнике, рекомендуется применение препарата не менее чем за полчаса до еды или через час после еды.
Алкоголь усиливает действие нитратов, связанное со снижением артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Не следует применять препарат у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за возможности возникновения (чаще всего в начале терапии) боли и головокружения, гипотонии и обморока, необходимо соблюдать особую осторожность и оценить реакцию после применения единой дозы препарата. В случае возникновения вышеуказанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Также рекомендуется медицинский контроль.

Галпент содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Галпент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
У взрослых рекомендуется применение дозы 100 мг 1 раз в день, утром или вечером.
У некоторых пациентов может быть показано увеличение дозы до 2 раз в день по 100 мг.
Применение препарата Галпент у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
У людей с выраженной печеночной и (или) почечной недостаточностью рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы и ее увеличение под контролем врача.
Применение препарата Галпент у пожилых пациентов
У пожилых людей рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы и ее увеличение под контролем врача.
Способ применения
Перорально.
Рекомендуется применение препарата не менее чем за полчаса до еды или через час после еды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Галпент

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Отсутствуют данные о случаях передозировки. Симптомы возможной передозировки препарата подобны симптомам, наблюдаемым при передозировке нитроглицерина. Чаще всего могут возникать: сильная боль и головокружение, тошнота и рвота, а также значительное снижение артериального давления, особенно при вставании и в стоячем положении (ортостатическая гипотония), слабость, а в тяжелых случаях, особенно после приема алкоголя – обморок и потеря сознания с тахикардией (ускорением сердечного ритма) или брадикардией (замедлением сердечного ритма).
Степень выраженности клинических симптомов передозировки зависит от примененной дозы препарата Галпент, одновременно применяемых других препаратов, а также состояния пациента: сердечной недостаточности, острых коронарных синдромов, а особенно инфаркта с пониженным давлением наполнения левого желудочка сердца.
Способ действий при передозировке
Лечение легких форм передозировки является симптоматическим. Гипотонию обычно удается устранить, уложив пациента на спину с подъемом ног выше уровня грудной клетки. Если нет быстрого улучшения, врач применил бы вливание внутривенных жидкостей. Рекомендуется применение кислорода. В случае брадикардии обычно применяется 1 мг атропина, вводимого внутривенно.
Тяжелые формы передозировки нитратов требуют лечения в отделении интенсивной терапии с контролем состояния пациента.

Пропуск применения препарата Галпент

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Галпент

Необходимо избегать внезапного отмены препарата (за исключением очень редкого возникновения аллергии).
В случае необходимости отмены препарата врач будет постепенно снижать дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные явления тетранитрата пентаэритрита характерны для всей группы органических нитратов.
Частота возникновения нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто (возникают чаще, чем у 1 пациента из 10),
• часто (возникают не чаще, чем у 1 пациента из 10),
• не очень часто (возникают не чаще, чем у 1 пациента из 100),
• редко (возникают не чаще, чем у 1 пациента из 1000),
• очень редко (возникают реже, чем у 1 пациента из 10 000),
• неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто:

• головные боли (обычно незначительной степени, наблюдаемые в течение первых нескольких дней лечения, возникали у 4,9% - 25% леченных пациентов).

Часто:

• головокружение (возникали у 0,8% - 7% леченных пациентов),
• ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления после перехода из лежачего положения в стоящее, возникала у 0,8% - 2,3% леченных пациентов),
• снижение артериального давления (установлено в основном у больных с артериальной гипертонией). Существует возможность возникновения повышения внутричерепного и внутриглазного давления.
• слабость (возникала у 0,8% - 2,3% леченных пациентов).

Редко:

• тошнота, рвота, боли в животе,
• рефлекторная тахикардия (учащенное сердцебиение),
• преходящее покраснение кожи лица,
• реакция гиперчувствительности к нитратам.

Очень редко:

• кожные аллергические реакции,
• у людей, особенно чувствительных, под влиянием алкоголя, а также при одновременном применении препаратов, расширяющих сосуды, могут возникать эпизоды гипотонии с обмороком или потерей сознания, а также рефлекторной брадикардией, в основном после нитроглицерина.

Неизвестна:

• розацеа и эритродермия (сплошное покраснение и обычно обильное шелушение).

Метгемоглобинемия наблюдалась только после внутривенного введения нитратов.
После применения терапевтической дозы нитроглицерина, введенной подъязычно или внутривенно, в начальном периоде лечения наблюдалось внезапное снижение артериального давления и обморок до потери сознания, а также брадикардия, которая может привести к остановке сердца. Эта реакция не наблюдалась после применения тетранитрата пентаэритрита.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Галпент

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и незаметном для них.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Галпент

• Активным веществом препарата является тетранитрат пентаэритрита. Одна таблетка содержит 100 мг тетранитрата пентаэритрита.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, картофельный крахмал, сахароза, желатина, стеарат магния, тальк.

Как выглядит препарат Галпент и что содержит упаковка

Препарат Галпент выпускается в виде таблеток. Таблетка белая, круглая, с двусторонней легкой выпуклостью.
Доступная упаковка:
30 шт. – 3 блистера по 10 шт.
Упаковка представляет собой блистеры из алюминиевой фольги и фольги ПВХ в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая кооперативная ассоциация "ГАЛЕНА"
ул. Дожинкова 10
52-311 Вроцлав
Тел.: + 48 71 710 62 01
Дата последнего обновления инструкции:28.10.2022