Еффокс лонг 75

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

Effox long 75,

75 мг, таблетки с продленным высвобождением

Мононитрат изосорбита

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Effox long 75 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Effox long 75
• 3. Как применять препарат Effox long 75
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Effox long 75
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Effox long 75 и для чего он используется

Препарат Effox long 75 содержит 75 мг мононитрата изосорбита, который вызывает расширение коронарных сосудов сердца. Он также вызывает расширение венозных и артериальных сосудов. Благодаря этому уменьшается нагрузка на сердце, а также потребность сердечной мышцы в кислороде. Препарат Effox long 75 также улучшает кровоток через сердечную мышцу, благодаря чему уменьшается ишемия сердца. В результате уменьшаются боли в грудной клетке. Effox long 75 используется для профилактики приступов стенокардии (боли в грудной клетке, возникающие при ограниченном кровотоке к сердечной мышце).

2. Важные сведения перед применением препарата Effox long 75

Когда не принимать препарат Effox long 75

• если у пациента есть:
• чувствительность к активному веществу, другим нитратам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• кардиогенный шок (за исключением случаев, когда с помощью соответствующего лечения достигается достаточно высокое постсистолическое давление в левом желудочке сердца);
• гипертрофическая кардиомиопатия с сужением пути оттока из левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• констриктивный перикардит;
• накопление жидкости между сердцем и перикардиальной сумкой (тампонада сердца);
• острая сердечная недостаточность (шок или коллапс кровеносных сосудов);
• значительное артериальное гипотония (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• значительно уменьшенный объем крови в сосудах (тяжелая гиповолемия);
• уменьшение концентрации гемоглобина, гематокрита и уменьшение количества красных кровяных клеток (тяжелая анемия);
• если пациент принимает препарат, содержащий риоцигуат, который используется для лечения легочной артериальной гипертонии;
• если пациент принимает препараты из группы ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5, например, силденафил, тадалафил, варденафил.

Во время лечения препаратом Effox long 75 не следует принимать препараты из группы ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5, например, силденафил, тадалафил, варденафил. Лечение препаратом Effox long 75 не следует прекращать для приема препарата, содержащего ингибитор фосфодиэстеразы типа 5, например, силденафил, тадалафил, варденафил, поскольку это может увеличить риск возникновения боли в грудной клетке (см. «Препарат Effox long 75 и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Effox long 75 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, даже если нижеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые произошли в прошлом. Необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента есть:

• низкое давление наполнения сердечных камер, например, при свежем инфаркте миокарда, или при нарушенной функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность). Необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.;
• сужение сердечных клапанов (сужение аортального и/или митрального клапанов);
• повышенное внутричерепное давление;
• ортостатическая гипотония (слишком низкое кровяное давление, связанное с быстрой сменой положения на стоящее или с длительным стоянием);
• болезнь легких, легочная гипертония или ишемическая болезнь сердца. Под воздействием этого препарата может произойти увеличение кровотока через легочные области, в которые поступает уменьшенное количество кислорода (гипоксемия);
• непереносимость лактозы, поскольку этот препарат содержит лактозу (см. пункт «Effox long 75 содержит лактозу»).

Было показано, что органические нитраты перестают действовать или становятся менее эффективными, если они принимаются в течение длительного времени в больших дозах. Для избежания такой ситуации необходимо тщательно соблюдать рекомендации по их дозированию. Препарат Effox long 75 не следует применять для прерывания текущей боли в грудной клетке (приступа стенокардии), из-за отсутствия достаточно быстрого действия. Нерастворимые остатки этого препарата могут быть выведены с калом в неизменном виде. У пациентов с замедленным желудочно-кишечным проходом может произойти уменьшение высвобождения активного вещества из этого препарата.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность этого препарата у детей и подростков.

Препарат Effox long 75 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, таких как:

• препараты, снижающие артериальное давление, такие как: препараты, расширяющие кровеносные сосуды (например, празосин), бета-адреноблокаторы (например, пропранолол), антагонисты кальция (например, верапамил), ингибиторы конвертазы ангитензина (например, каптоприл), ингибиторы моноаминоксидазы и подобные препараты;
• нейролептики (например, хлорпромазин) для лечения психических расстройств;
• трехциклические антидепрессанты (например, амитриптилин) для лечения депрессии;
• дигидроэрготамин (используемый для лечения мигрени), чье применение с этим препаратом может привести к увеличению его концентрации в крови и усилению его действия;
• сапроптерин, используемый для лечения фенилкетонурии.

Не следует принимать этот препарат с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5, такими как силденафил, тадалафил, варденафил, используемыми для лечения расстройств эрекции. Применение Effox Long 75 одновременно с этими препаратами может привести к снижению кровяного давления до опасно низкого уровня. Не следует прекращать прием этого препарата для приема ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5, поскольку это увеличит риск возникновения боли в грудной клетке. Во время применения препарата Effox long 75 не следует принимать препараты, содержащие риоцигуат, который используется для лечения легочной артериальной гипертонии.

Применение препарата Effox long 75 с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Effox long 75 необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать действие этого препарата, снижающее кровяное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат может быть применен во время беременности только в случае крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только под контролем врача. Препарат может быть применен во время грудного вскармливания только в случае крайней необходимости, по явному назначению врача. Существуют данные, указывающие на то, что нитраты проникают в грудное молоко кормящих женщин и могут вызывать изменения в красных кровяных клетках (метгемоглобинемия) у детей. Степень выделения нитратов в грудное молоко кормящих женщин не была оценена. Нет данных о влиянии препарата Effox long 75 на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Effox long 75 может нарушать способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Это действие может быть усилено в сочетании с алкоголем.

Effox long 75 содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Effox long 75

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Врач определит дозу препарата для каждого пациента индивидуально, в соответствии с клинической реакцией пациента. Лечение должно начинаться с небольших доз, а затем постепенно увеличиваться до достижения желаемого терапевтического эффекта. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу. Обычно применяется 1 таблетка 1 раз в день (75 мг мононитрата изосорбита в день). Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки на две части. Препарат Effox long 75 необходимо принимать регулярно, каждый день в одно и то же время, установленное врачом. Врач порекомендует, как долго необходимо принимать препарат Effox long 75. Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может увеличить риск возникновения стенокардии. В случае необходимости прекращения лечения врач порекомендует постепенное уменьшение дозы препарата в течение нескольких дней. В случае ощущения, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Не установлена безопасность применения и эффективность препарата Effox long 75 у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Effox long 75

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Effox long 75 необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка может привести к: чрезмерному снижению артериального давления (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), бледности кожи, чрезмерному потоотделению, низкому сердечному ритму, ускорению сердечного ритма, головокружению, связанному с изменением положения тела, головным болям, слабости, головокружению, тошноте, рвоте и диарее. Принятие слишком большой дозы этого препарата может привести к метгемоглобинемии, приводящей к синеватому окрашиванию кожи, которое может сопровождаться ускоренным дыханием, беспокойством, потерей сознания и остановкой сердца. Это возможная реакция на Effox long 75 и подобные препараты, из-за способа их метаболизма, когда они всасываются в организм. Очень большие дозы препарата могут привести к увеличению внутричерепного давления, что может привести к возникновению мозговых симптомов. Если передозировка этого препарата обнаружена рано, врач может вызвать у пациента рвоту и (или) выполнить промывание желудка и назначить активированный уголь - если с момента приема препарата не прошло более часа. В случае более позднего обнаружения передозировки лечение заключается в поддержании кровяного давления с помощью внутривенных жидкостей и применении специализированного лечения шока (в отделении интенсивной терапии), если это необходимо. В тяжелых случаях может потребоваться механическая вентиляция, поддерживающая дыхание, или диализ, поддерживающий функцию почек.

Пропуск применения препарата Effox long 75

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Effox long 75

В случае прекращения применения препарата может возникнуть повышенный риск приступа стенокардии. В случае необходимости прекращения лечения врач порекомендует постепенное уменьшение дозы препарата в течение нескольких дней. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. Во время применения препарата были обнаружены следующие нежелательные действия:

Очень часто (могут возникнуть у не менее 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 человек):

• головокружение (в том числе головокружение, связанное с изменением положения тела)
• сонливость
• ускорение сердечного ритма
• снижение кровяного давления, связанное с изменением положения тела
• чувство слабости

Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 человек):

• усиление боли в грудной клетке
• вазовагальный коллапс (иногда с замедлением сердечного ритма и потерей сознания)
• тошнота
• рвота
• кожные аллергические реакции (например, сыпь)
• внезапное покраснение лица с ощущением жара

Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек):

• изжога

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• низкое кровяное давление
• отслаивающий дерматит
• ангиоэдема - отек кожи и слизистых оболочек, который может вызывать затруднение дыхания и глотания

Во время применения органических нитратов описывались значительное снижение артериального давления с тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью кожи и чрезмерной потливостью. Во время применения этого препарата может произойти временное снижение парциального давления кислорода в крови и, как следствие, снижение кровотока к сердцу, которое не получает достаточного количества кислорода. Это может привести, особенно у людей с ишемической болезнью сердца, к ишемии сердечной мышцы. Возникновение некоторых из этих нежелательных симптомов может означать необходимость немедленной медицинской помощи и лечения в стационаре.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Effox long 75

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Effox long 75

• Активным веществом препарата является мононитрат изосорбита. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 75 мг мононитрата изосорбита.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, поливинилпирролидон, дистеарин глицерина, гипромеллоза, двуводный дигидрофосфат кальция.

Как выглядит препарат Effox long 75 и что содержит упаковка

Effox long 75 представляет собой белую, продолговатую, двояковыпуклую таблетку. Верхняя поверхность имеет насечку на всю таблетку, а также гравировку «EL» с одной стороны и «75» с другой стороны этой насечки. Нижняя поверхность гладкая с насечкой на всю таблетку. Разделительная линия не предназначена для деления таблетки на две части. Упаковка содержит 30, 60 или 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Merus Labs Luxco II S.à.r.l. 208, Val des Bons Malades L-2121 Luxembourg Люксембург Производитель Astrea Fontaine Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon Франция

Дата последнего обновления инструкции: