Мононит 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОНОНИТ 10,10 мг, покрытые таблетки
МОНОНИТ 20,20 мг, покрытые таблетки
МОНОНИТ 40,40 мг, покрытые таблетки
Мононитрат изосорбида

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40
• 3. Как применять препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 и для чего он используется

Препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 выпускается в виде покрытых таблеток и содержит в качестве
активного вещества мононитрат изосорбида.
Мононитрат изосорбида относится к группе органических нитратов. Препарат вызывает
расширение сосудов, увеличивает кровоток через сосуды и уменьшает потребность сердечной мышцы в кислороде.
Препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 используется для длительного лечения стенокардии
(боли и чувства сжатия в грудной клетке) и предотвращения ее приступов.

2. Важная информация перед применением препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40

Когда не применять препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на мононитрат изосорбида, другие нитраты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлен шок или коллапс;
• если у пациента выявлено тяжелое нарушение сердечной деятельности (кардиогенный шок);
• если у пациента есть тяжелые заболевания сердечной мышцы или перикарда,导致ющие значительное ограничение сердечной деятельности (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия, сужающий перикардит, тампонада сердца);
• если пациент одновременно принимает препараты, используемые для лечения нарушений эрекции (препараты из группы ингибиторов 5-фосфодиэстеразы, например, силденафил, варденафил, тадалафил). Терапию мононитратом изосорбида не следует прерывать для приема препарата, содержащего ингибитор 5-фосфодиэстеразы, поскольку это может увеличить риск появления боли стенокардии (см. «Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 и другие препараты»);
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотония) (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у пациента есть тяжелая гиповолемия (уменьшение объема крови в сосудах);
• если пациент одновременно принимает риоцигуат (препарат, используемый для лечения легочной гипертонии);
• если пациент имеет тяжелую анемию (уменьшение количества красных кровяных клеток, симптомы которой могут быть бледностью кожи, слабостью и одышкой).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 необходимо обсудить это
с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40:

• если пациент имеет низкое давление наполнения сердечных камер, например, при свежем инфаркте миокарда, нарушенной функции левого желудочка; необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.;
• если пациент имеет сужение аорты и (или) митрального клапана;
• если пациент имеет склонность к обморокам, связанным с внезапным изменением положения тела, например, при утреннем подъеме с кровати (ортостатические нарушения кровообращения);
• если у пациента есть заболевания, протекающие с повышенным внутричерепным давлением;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть заболевание глаз, называемое глаукомой;
• если пациент имеет гипертиреоз (повышенную активность щитовидной железы, которая может проявляться повышенным аппетитом, потерей веса и потливостью);
• если у пациента есть снижение активности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), что может проявляться гемолитической анемией.

Препараты Мононит 10, Мононит 20 и Мононит 40 не предназначены для лечения острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.
Было описано снижение эффективности лечения и ослабление действия препарата при предыдущем применении других препаратов из группы нитратов. Для избежания ослабления или потери действия препарата необходимо избегать постоянного применения больших доз.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с заболеваниями легких или ишемической болезнью сердца, поскольку под влиянием действия препарата может произойти кратковременное снижение уровня кислорода в крови (недостаточное содержание кислорода в крови). У пациентов с ишемической болезнью сердца может развиться ишемия миокарда.
Дети и подростки
Не установлено безопасность применения и эффективность препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40
у детей и подростков.

Препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение следующих препаратов может привести к усилению действия препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40:

• других препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (например, празосина);
• бета-адреноблокаторов (например, пропранолола);
• мочегонных препаратов;
• антагонистов кальция (например, верапамила);
• ингибиторов конвертазы ангитензина (например, каптоприла);
• нейролептиков (применяемых для лечения психических расстройств, например, хлорпромазина);
• трехциклических антидепрессантов (препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, амитриптилина);
• препаратов, применяемых для лечения нарушений эрекции, содержащих ингибитор 5-фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил);
• риоцигуата (препарата, применяемого для лечения легочной гипертонии).

Применение препарата одновременно с дигидроэрготамином (препаратом, применяемым для лечения мигрени) может
привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и, таким образом, вызвать повышение артериального давления.
Необходимо избегать одновременного применения нитратов и алкалоидов спорыньи, поскольку они могут
взаимно противодействовать друг другу.
Рекомендуется осторожность при одновременном применении препарата, содержащего сапроптерин (применяемый пациентам с высоким уровнем фенилаланина в крови) с всеми препаратами, вызывающими расширение кровеносных сосудов посредством высвобождения оксида азота, например, глицерилтриазотан (НТГ), изосорбиддинитрат (ИСДН), изосорбид-5-мононитрат (5-ИМН) и другие.

Препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки следует принимать после еды.
Одновременное потребление алкоголя может усилить действие препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препараты Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 могут быть применены во время беременности только
в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли мононитрат изосорбида в грудное молоко. С этой точки зрения не рекомендуется применение этого препарата во время грудного вскармливания.
Неизвестно, влияет ли мононитрат изосорбида на фертильность человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может существенно влиять на способность реагировать пациента, даже если он применяется в соответствии
с рекомендациями. С этой точки зрения пациент не должен управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или
работать без постоянной поддержки. Это особенно актуально в начальный период лечения, при увеличении дозы, изменении препарата, а также при одновременном потреблении алкоголя.

Препарат Мононит 10, Мононит 20 и Мононит 40 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Мононит 10, Мононит 20 и Мононит 40

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Мононит 10, Мононит 20 или Мононит 40 два или три
раза в день. Врач может увеличить дозу при необходимости.
Максимальная суточная доза составляет 120 мг мононитрата изосорбида.
Таблетки следует принимать после еды, без разжевывания, запивая небольшим количеством жидкости.
Чтобы не уменьшить эффективность действия препарата, при применении дважды в день вторую
таблетку следует принимать через 8 часов после первой таблетки, а при применении три раза в день таблетки следует принимать через каждые 6 часов.
Не следует менять рекомендованную дозу или интервалы между приемами, поскольку это может привести к ослаблению или прекращению действия препарата.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировки дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 необходимо
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки являются: значительное снижение артериального давления, ортостатические нарушения
кровообращения (снижение артериального давления, связанное с внезапным изменением положения тела), бледность кожи, чрезмерное потоотделение, слабо прощупываемый пульс, рефлекторная тахикардия, головная боль, слабость, головокружение, покраснение кожи, тошнота, рвота и диарея. После значительной передозировки может появиться метгемоглобинемия с синюшностью, одышкой, тахипноэ и повышением внутричерепного давления.

Пропуск приема препарата Мононит 10, Мононит 20 или Мононит 40

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомните
об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную
дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение приема препарата Мононит 10, Мононит 20 или Мононит 40

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
При применении препарата были отмечены следующие нежелательные действия:
Очень часто (может появиться у как минимум 1 из 10 человек):

• головная боль (обычно проходит после нескольких дней лечения).

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):

• в начале лечения или после увеличения дозы может появиться гипотония и (или) низкое артериальное давление, обморок из-за внезапного снижения артериального давления при быстром подъеме или сидении из положения лежа (ортостатическая гипотония), тахикардия, дезориентация, головокружение, сонливость, слабость.

Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, внезапное покраснение кожи, особенно лица и шеи (приливы), кожные аллергические реакции;
• значительное снижение артериального давления с усилением боли в грудной клетке (симптомы стенокардии);
• коллапс, замедление сердечной деятельности, потеря сознания.

Очень редко (могут появиться реже, чем у 1 из 10000 человек):

• изжога, эксфолиативный дерматит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• метгемоглобинемия (неправильное строение гемоглобина);
• гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) у пациентов со сниженной активностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• ангиоэдема (аллергическая реакция, которая может вызвать трудности с глотанием или дыханием);
• сыпь, эритема, зуд, крапивница (аллергические реакции);
• ишемия миокарда (стенокардия);
• преходящее снижение уровня кислорода в крови (недостаточное содержание кислорода в крови);
• феномен толерантности к препарату, перекрестная толерантность с другими нитратами (ослабление действия препарата).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов
Министерства здравоохранения, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40

• Активным веществом препарата является мононитрат изосорбида. Каждая таблетка Мононит 10 содержит 10 мг мононитрата изосорбида, каждая таблетка Мононит 20 содержит 20 мг мононитрата изосорбида, каждая таблетка Мононит 40 содержит 40 мг мононитрата изосорбида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, тальк, стеарат магния; оболочка: эудрагит РЛ 30Д, тальк, диоксид титана, макрогол 6000, силиконовый масляный.

Как выглядит препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 и что содержит упаковка

Мононит 10: белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с выгравированным обозначением «М10»
на обеих сторонах.
Мононит 20: белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с выгравированным обозначением «М20»
на обеих сторонах.
Мононит 40: белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с выгравированным обозначением «М40»
на обеих сторонах
Размеры упаковки:
Мононит 10: 60 покрытых таблеток.
Мононит 20: 30 или 60 покрытых таблеток.
Мононит 40: 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Санофи, ООО
ул. Марцина Каспшака, 6
01-211 Варшава

Производитель

Опелла Хелскеэр Польша, ООО
Филиал в Жешуве
ул. Любельская, 52
35-233 Жешув
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Санофи, ООО
ул. Марцина Каспшака, 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024 г.