НИТРОФИКС 15 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НИТРОФИКС 15мг трансдермальные пластыри ЕФГ

Нитроглицерин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое НИТРОФИКС 15 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования НИТРОФИКС 15 мг
3. Как использовать НИТРОФИКС 15 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НИТРОФИКС 15 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НИТРОФИКС 15 мг и для чего он используется

Пластыри НИТРОФИКС 15 мг являются трансдермальными системами, состоящими из тонкой и прозрачной пленки полиэтилена низкой плотности, покрытой адгезивной матрицей, содержащей нитроглицерин. Матрица контролирует скорость высвобождения активного вещества. Пластырь покрыт защитной пленкой из полиэстера, которую необходимо удалить перед использованием.

НИТРОФИКС 15 мг показан для профилактики стенокардии напряжения и в покое, связанной с коронарной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом использования НИТРОФИКС 15 мг

Не используйте НИТРОФИКС15мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к органическим нитратам или любому другому компоненту НИТРОФИКС 15 мг.
• Если у вас тяжелая анемия, церебральное кровоизлияние или черепно-мозговая травма с повышенным внутричерепным или внутриглазным давлением (глаукома).
• В случае острой циркуляторной недостаточности (шок, коллапс).
• Если вы принимаете препараты, содержащие силденафил. Пациенты, получающие этот препарат, никогда не должны принимать одновременно препараты, содержащие силденафил (препарат, используемый для нарушений эрекции полового члена). Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте осторожны с НИТРОФИКС15мг

НИТРОФИКС 15 мг должен использоваться под строгим медицинским контролем при инфаркте миокарда или сердечной недостаточности. Рекомендуется быть осторожным при использовании НИТРОФИКС 15 мг у пациентов с гипоксемией или нарушением вентиляционно-перфузионного соотношения.

НИТРОФИКС 15 мг не показан для лечения острых приступов стенокардии. В этом случае ваш врач назначит нитро-препараты быстрого действия для подъязычного использования.

Если вы собираетесь прекратить лечение, дозу и частоту применения пластыря НИТРОФИКС 15 мг следует постепенно уменьшать в течение 4-6 недель, чтобы избежать реакций отмены этого класса vasodilatadores.

Этот препарат может вызывать ортостатическую гипотензию, особенно у тревожных пациентов, поэтому избегайте резких изменений положения тела.

Рекомендуется удалить пластырь перед кардиоверсией или дефибрилляцией.

Возможно развитие привыкания к препарату или другим нитро-препаратам. По этой причине ваш врач может рекомендовать применять НИТРОФИКС 15 мг ежедневно с интервалом без пластыря 8-12 часов, чтобы поддерживать низкие уровни в плазме.

Нитроглицерин может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (катехоламины и ваниломанделиевая кислота в моче, увеличивая их экскрецию).

Немедленно сообщите вашему врачу, если во время использования НИТРОФИКС 15 мг возникнут какие-либо из следующих ситуаций. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить лечение НИТРОФИКС 15 мг.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач должен знать, если вы проходите лечение другими препаратами, поскольку они могут усиливать депрессивное действие НИТРОФИКС 15 мг на артериальное давление (блокаторы кальция, бета-блокаторы, диуретики, антигипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты,.major транквилизаторы и дигидроэрготамина).

Сочетанное использование с другими vasodilatadores должно проводиться с осторожностью, чтобы избежать суммирования эффектов.

Не исключена возможность того, что прием ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов может уменьшить терапевтический ответ на НИТРОФИКС 15 мг.

Действие этого препарата на сердце может быть изменено, если он используется одновременно с препаратами, содержащими силденафил для эрекции полового члена (см. противопоказания).

Использование местных препаратов, особенно если оно длительное, может вызывать феномены сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть прекращено, и принятые необходимые терапевтические меры.

Использование НИТРОФИКС15мг с пищей и напитками

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

НИТРОФИКС 15 мг должен использоваться с осторожностью во время беременности и лактации. В этих обстоятельствах препарат является подходящим только в случае необходимости и под прямым контролем врача. Если вы беременны, немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы регулярно используете этот препарат.

Использование у детей:Безопасность и эффективность у детей до 18 лет не установлены. Следовательно, его использование не рекомендуется.

Использование у пожилых людей:Пожилые пациенты обычно более чувствительны к гипотензивным эффектам.

Вождение и использование машин

Поскольку многие потенциальные побочные эффекты (головокружение, гипотония и т. д.) могут снижать реакцию, необходимо принимать максимальные меры предосторожности при вождении автомобиля или работе с машинами в начале лечения.

3. Как использовать НИТРОФИКС 15 мг

Следуйте точно инструкциям по применению НИТРОФИКС 15 мг, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Ответ на нитро-препараты варьируется в зависимости от индивидуума и должен быть назначен в каждом случае минимально эффективная доза. Поскольку количество нитроглицерина, высвобождаемого пластырем НИТРОФИКС 15 мг, является постоянным, доза, вводимая зависит только от площади контакта пластыря.

Нормальная доза составляет начало лечения с пластырем НИТРОФИКС 5 мг в день. Если необходимо и в зависимости от продемонстрированной толерантности, лечение можно увеличить до пластыря НИТРОФИКС 10 мг или даже НИТРОФИКС 15 мг в день.

Применение может быть в течение непрерывного периода 24 часов или интермиттирующего, с интервалом без пластыря 8-12 часов (обычно ночью).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Каждый пластырь НИТРОФИКС 15 мг находится в небольшой защитной упаковке. Адгезивная зона покрыта защитной пленкой, которую необходимо удалить непосредственно перед применением на кожу.

Нанесите пластырь НИТРОФИКС 15 мг на кожу в чистую, сухую, здоровую зону (без остатков крема) и с небольшим количеством волос.

Правильная процедура применения следующая:

1.- Откройте упаковку, разорвав ее по метке, и удалите пластырь изнутри.

2.- Слегка согните пластырь с точечными метками, обращенными к вам, потяните за язычок и удалите защитную пленку.

3.- Нанесите адгезивную поверхность на верхнюю часть руки или на грудь. Аккуратно удалите другую точечную часть защитной пленки.

4.- Прижмите пластырь, обеспечив его хорошее положение.

Удалите пластырь НИТРОФИКС 15 мг через 24 часа, если ваш врач не рекомендует иного. Пластыри НИТРОФИКС 15 мг являются одноразовыми. Они должны храниться в недоступном для детей месте.

Нанесите новый пластырь НИТРОФИКС 15 мг, следуя описанной методике. Этот новый пластырь должен быть нанесен на другую зону, чем предыдущий, например, на противоположную сторону груди.

Не наносите систему на одну и ту же зону в течение нескольких дней подряд. Пластырь НИТРОФИКС 15 мг легко прикрепляется к коже и не отрывается во время купания, душа или физических упражнений.

Если вы примете больше НИТРОФИКС15мг, чем необходимо

Высокие дозы нитроглицерина могут в некоторых случаях вызвать быстрое снижение артериального давления и привести к шоку, тахикардии, метгемоглобинемии, цианозу, коме и судорогам. Благодаря контролируемому высвобождению нитроглицерина с НИТРОФИКС 15 мг, риск передозировки очень низок. Любое снижение артериального давления и симптомы коллапса можно лечить, поднимая нижние конечности. Тяжелая метгемоглобинемия может быть лечена инъекцией метилтионина или толония.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: (91) 562 04 20.

Если вы пропустили применение НИТРОФИКС15мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Убедитесь, что вы завершите цикл лечения.

Если вы прекратите лечение НИТРОФИКС15мг

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, НИТРОФИКС 15 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Толерантность к нитроглицерину обычно хорошая. Головная боль является наиболее частым побочным эффектом, особенно при использовании высоких доз. Обычно этот эффект можно устранить с помощью обычных обезболивающих препаратов, хотя в некоторых случаях может быть необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение.

Другие возможные побочные эффекты, которые возникают, особенно в начале лечения, включают: артериальную гипотензию (особенно ортостатическую), слабость, тахикардию, обмороки, сердцебиение, приливы, головокружение, тошноту, рвоту и дерматит. За исключением дерматита, все они обусловлены фармакологическим действием нитроглицерина. Врач должен быть немедленно проинформирован о побочных эффектах, и таким образом у него будет возможность временно прекратить лечение НИТРОФИКС 15 мг.

Местная толерантность также обычно хорошая. Иногда возникает зуд, жжение и легкие реакции покраснения, но эти эффекты обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря без необходимости принятия других мер.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение НИТРОФИКС 15 мг

Не требует специальных условий хранения

Храните в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте НИТРОФИКС 15 мг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или пачке, после «СГ». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не используйте НИТРОФИКС 15 мг, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НИТРОФИКС 15 мг

Активное вещество - нитроглицерин 80 мг, высвобождая 15 мг/24 часа.

Другие компоненты - DURO-tak 872852, сорбитан моноолеат, пропиленгликоль, пленка полиэтилена низкой плотности, прозрачная пленка полиэстера.

Вид НИТРОФИКС 15 мг и содержание упаковки

НИТРОФИКС - прозрачные трансдермальные пластыри площадью 20 см2 и выпускаются в упаковках по 7 или 30 трансдермальных пластырей.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ARAFARMA GROUP, S.A.

К/ Фрай Габриэль де Сан Антонио, 6-10

ПROM. Ind. дель Энарес

19180 Марчамало (Гвадалахара). Испания.

Ответственный за производство:

IBSA ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИТАЛИЯ СРЛ

Страда Стата Нº 11, Падана Супериоре, км 160

20051-Кассина де' Пекки (МИ)

Италия

ИЛИ

ALTERGON ИТАЛИЯ СРЛ

Зона Индустриале АСИ,

Морра де Санктис - 83040 (АВ)

Италия

Эта инструкция была утверждена в апреле 2019 года.