НИТРОФИКС 5 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

НИТРОФИКС5мг трансдермальные пластыри ЕФГ

Нитроглицерин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое НИТРОФИКС 5 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования НИТРОФИКС 5 мг
3. Как использовать НИТРОФИКС 5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НИТРОФИКС 5 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НИТРОФИКС 5 мг и для чего он используется

Пластыри НИТРОФИКС 5 мг являются трансдермальными системами, состоящими из тонкой и прозрачной пленки полиэтилена низкой плотности, покрытой адгезивной матрицей, содержащей нитроглицерин. Матрица контролирует скорость высвобождения активного вещества. Пластырь покрыт защитной пленкой из полиэстера, которую необходимо удалить перед использованием.

НИТРОФИКС 5 мг показан для профилактики стенокардии напряжения и в покое, связанной с коронарной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом использования НИТРОФИКС 5 мг

Не используйте НИТРОФИКС5мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к органическим нитратам или любому другому компоненту НИТРОФИКС 5 мг.
• Если у вас тяжелая анемия, кровоизлияние в мозг или черепно-мозговая травма, сопровождающаяся повышением внутричерепного или внутриглазного давления (глаукома).
• В случае острой циркуляторной недостаточности (шок, коллапс).
• Если вы принимаете лекарства, содержащие силденафил. Пациенты, принимающие это лекарство, никогда не должны принимать одновременно лекарства, содержащие силденафил (лекарство, используемое для нарушений эрекции полового члена). Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте осторожны с НИТРОФИКС5мг

НИТРОФИКС 5 мг должен использоваться под строгим медицинским контролем в случаях инфаркта миокарда или сердечной недостаточности. Рекомендуется быть осторожным при использовании НИТРОФИКС 5 мг у пациентов с гипоксемией или нарушением вентиляции.

НИТРОФИКС 5 мг не показан для лечения острых приступов стенокардии. В этом случае ваш врач назначит нитро-производные быстрого действия для сублингвального использования.

Если вам необходимо отменить лечение, дозу и частоту применения пластыря НИТРОФИКС 5 мг следует постепенно уменьшать в течение 4-6 недель, чтобы избежать реакций отмены этого класса vasodilatadores.

Это лекарство может вызывать ортостатическую гипотензию, особенно у тревожных пациентов, поэтому следует избегать внезапных изменений положения тела.

Рекомендуется удалить пластырь перед кардиоверсией или дефибрилляцией.

Возможно развитие привыкания к препарату или другим нитро-производным. По этой причине ваш врач может рекомендовать применять НИТРОФИКС 5 мг ежедневно с интервалом без пластыря 8-12 часов, чтобы поддерживать низкие уровни в плазме.

Нитроглицерин может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (катехоламины и ванилилманделиевая кислота в моче, увеличивая их экскрецию).

Немедленно сообщите вашему врачу, если во время использования НИТРОФИКС 5 мг出现ят какие-либо из следующих ситуаций. Ваш врач решит, необходимо ли прервать лечение НИТРОФИКС 5 мг.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач должен знать, если вы проходите лечение другими лекарствами, поскольку они могут усиливать гипотензивное действие НИТРОФИКС 5 мг (блокаторы кальция, бета-блокаторы, диуретики, антигипертензивные средства, трициклические антидепрессанты, седативные средства и дигидроэрготамина).

Сочетание с другими vasodilatadores должно проводиться с осторожностью, чтобы избежать суммирования эффектов.

Не исключена возможность того, что прием ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных средств может уменьшить терапевтический ответ на НИТРОФИКС 5 мг.

Действие этого лекарства на сердце может быть изменено при одновременном использовании с препаратами, содержащими силденафил для эрекции полового члена (см. противопоказания).

Использование местных средств, особенно если оно длительное, может вызывать феномены сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть прекращено, и принятые необходимые терапевтические меры.

Использование НИТРОФИКС5мг с продуктами питания и напитками

Следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

НИТРОФИКС 5 мг следует использовать с осторожностью во время беременности и лактации. В этих обстоятельствах продукт подходит только в случае необходимости и под прямым контролем врача. Если вы беременны, немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы регулярно используете это лекарство.

Использование у детей:Безопасность и эффективность у детей до 18 лет не установлены. Поэтому его использование не рекомендуется.

Использование у пожилых людей:Пожилые пациенты обычно более чувствительны к гипотензивным эффектам.

Вождение и использование машин

Поскольку многие потенциальные побочные эффекты (головокружение, гипотония и т. д.) могут снижать способность реагировать, следует принимать максимальные меры предосторожности при вождении автомобиля или управлении механизмами в начале лечения.

3. Как использовать НИТРОФИКС 5 мг

Следуйте точно инструкциям по применению НИТРОФИКС 5 мг, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ответ на нитро-производные варьируется в зависимости от индивидуума и должен быть назначен в каждом случае минимально эффективная доза. Поскольку количество нитроглицерина, высвобождаемого пластырем НИТРОФИКС 5 мг, является постоянным, доза, вводимая, зависит только от площади контакта пластыря.

Нормальная доза составляет начало лечения с одного пластыря НИТРОФИКС 5 мг в день. Если необходимо и в зависимости от продемонстрированной толерантности, лечение можно увеличить до одного пластыря НИТРОФИКС 10 мг или даже НИТРОФИКС 15 мг в день.

Применение может быть в течение непрерывного периода 24 часов или интермиттирующего, с интервалом без пластыря 8-12 часов (обычно ночью).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Каждый пластырь НИТРОФИКС 5 мг находится в небольшом защитном пакете. Адгезивная зона покрыта защитной пленкой, которую необходимо удалить непосредственно перед применением на кожу.

Нанесите пластырь НИТРОФИКС 5 мг на кожу в чистую, сухую, здоровую зону (без остатков крема) и с небольшим количеством волос.

Правильный порядок применения следующий:

1.- Откройте пакет, разорвав его по метке, и извлеките пластырь изнутри.

2.- Слегка согните пластырь с точечными отметками, обращенными к вам, потяните за язычок и удалите защитную пленку.

3.- Нанесите адгезивную поверхность на верхнюю часть руки или на грудь. Аккуратно отделите другую точечную часть защитной пленки.

4.- Прижмите пластырь, обеспечив его хорошее положение.

Удалите пластырь НИТРОФИКС 5 мг через 24 часа, если ваш врач не рекомендует иначе. Пластыри НИТРОФИКС 5 мг являются одноразовыми. Они должны храниться вне досягаемости детей.

Нанесите новый пластырь НИТРОФИКС 5 мг, следуя описанному методу. Этот новый пластырь должен быть нанесен на другую зону, чем предыдущий, например, на противоположную сторону груди.

Не наносите систему на одну и ту же зону в течение нескольких дней подряд. Пластырь НИТРОФИКС 5 мг легко прикрепляется к коже и не отрывается при купании, душе или физических упражнениях.

Если вы примете больше НИТРОФИКС5мг, чем следует

Высокие дозы нитроглицерина могут в некоторых случаях вызвать быстрое снижение артериального давления и привести к шоку, тахикардии, метгемоглобинемии, цианозу, коме и судорогам. Благодаря контролируемому высвобождению нитроглицерина с помощью НИТРОФИКС 5 мг, риск передозировки очень низок. Любое снижение артериального давления и симптомы коллапса можно лечить, поднимая нижние конечности. Тяжелая метгемоглобинемия можно лечить инъекцией метилтионина или толония.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: (91) 562 04 20.

Если вы забыли использовать НИТРОФИКС5мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Убедитесь, что вы завершите цикл лечения.

Если вы прервете лечение с НИТРОФИКС5мг

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, НИТРОФИКС 5 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Толерантность к нитроглицерину обычно хорошая. Головная боль является наиболее частым побочным эффектом, особенно при использовании высоких доз. Обычно этот эффект можно устранить с помощью обычных обезболивающих средств, хотя в некоторых случаях может быть необходимо уменьшить дозу или прервать лечение.

Другие возможные побочные эффекты, которые появляются, особенно в начале лечения, включают: артериальную гипотензию (особенно ортостатическую), слабость, тахикардию, обмороки, сердцебиение, приливы, головокружение, тошноту, рвоту и дерматит. За исключением дерматита, все они обусловлены фармакологическим действием нитроглицерина. Врач должен быть немедленно проинформирован о побочных эффектах, и таким образом у него будет возможность временно прервать лечение НИТРОФИКС 5 мг.

Местная толерантность также обычно хорошая. Иногда появляются, и всегда в зависимости от уровня применения, зуд, жжение и легкие реакции покраснения. Однако эти эффекты обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря без необходимости принятия других мер.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение НИТРОФИКС 5 мг

Не требует специальных условий хранения

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте НИТРОФИКС 5 мг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или пачке, после «СГ». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не используйте НИТРОФИКС 5 мг, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НИТРОФИКС 5 мг

Активное вещество - нитроглицерин 26,60 мг, высвобождая 5 мг/24 часа.

Другие компоненты - DURO-tak 872852, сорбитан моноолеат, пропиленгликоль, пленка из полиэтилена низкой плотности, прозрачная пленка из полиэстера.

Вид НИТРОФИКС 5 мг и содержание упаковки

НИТРОФИКС - это прозрачные трансдермальные пластыри площадью 6,7 см2 и выпускаются в упаковках по 7 или 30 трансдермальных пластырей.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ARAFARMA GROUP, S.A.

К/ Фрай Габриэль де Сан Антонио, 6-10

Поль Инд. дель Энарес

19180 Марчамало (Гвадалахара). Испания.

Ответственный за производство:

IBSA ФАРМАЦЕВТИЧИ ИТАЛИЯ СРЛ

Страда Статале Нº 11, Падана Супериоре, км 160

20051-Кассина де’ Пекки (МИ)

Италия

ИЛИ

ALTERGON ИТАЛИЯ СРЛ

Зона Индустриале АСИ,

Морра де Санктис - 83040 (Ав)

Италия

Этот прошпект был одобрен в апреле 2019 года.