УНИКЕТ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

У

мононитрат изосорбита

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1.- Что такое Уникет и для чего он используется

2.- Что вам нужно знать перед началом приема Уникета

3.- Как принимать Уникет

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Хранение Уникета

6.- Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уникет и для чего он используется

Уникет относится к группе препаратов, называемых органическими нитратами, которые расслабляют мышцы кровеносных сосудов, расширяя артерии и вены. Это позволяет улучшить кровообращение, уменьшая нагрузку на сердце и его потребность в кислороде.

Этот препарат показан для лечения и профилактики стенокардии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Уникета

Не принимайте Уникет

? Если вы аллергичны к мононитрату изосорбита, органическим нитратам в целом или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

? Если у вас очень низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.).

? В случае острой сердечной недостаточности (шок, коллапс)

? Если у вас тяжелая анемия.

? В случае тяжелой гиповолемии (уменьшения общего объема крови).

? В случае кардиогенного шока (сердечного коллапса), если только не поддерживается диастолическое давление с помощью соответствующих мер.

? Если у вас констриктивный перикардит (воспаление перикарда, сжимающее сердце).

? В случае тампонады сердца (острой компрессии сердца).

? Если у вас гипертрофическая кардиомиопатия (патологическое увеличение толщины сердечной мышцы).

? Если вы одновременно принимаете препараты, содержащие силденафил, тадалафил или варденафил (препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции), поскольку действие Уникета на сердце может быть изменено.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Уникета

? Этот препарат не показан для внезапных (острых) приступов стенокардии. В этих случаях ваш врач, вероятно, назначил вам другой препарат.

? Если у вас снижение давления наполнения, например, острый инфаркт миокарда, левожелудочковая недостаточность. Необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.

? Если у вас аортальный или митральный стеноз (сужение сердечных клапанов).

? Если у вас ортостатическая гипотония (снижение кровяного давления при стоянии).

? Если у вас заболевания, связанные с повышением внутричерепного давления (однако, до сих пор, было отмечено только дополнительное повышение внутричерепного давления после внутривенной администрации высоких доз нитроглицерина).

? Были описаны толерантность и перекрестная толерантность (потеря эффективности при длительном лечении) с другими препаратами, содержащими нитраты.

? Важно, чтобы длительное лечение Уникетом не прерывалось внезапно, а постепенно. Ваш врач укажет вам, как это сделать (см. также “Инструкции для правильного применения препарата”).

? Важно, чтобы прием этого препарата осуществлялся в сидячем положении, особенно в начале лечения или если вам больше 65 лет.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения Уникета у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется использовать Уникет у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие препараты и Уникет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, растительные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прерывание лечения или коррекция дозы одного из них.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

? Бета-блокаторы, блокаторы кальция, диуретики, ингибиторы АПФ (используемые для лечения повышенного кровяного давления).

? Васодилататоры (используемые при заболеваниях сердца и кровеносных сосудов).

? Трициклические антидепрессанты (для лечения депрессии).

? Нейролептики (используемые при заболеваниях нервной системы).

? Силденафил, тадалафил, варденафил (используемые для лечения эректильной дисфункции).

Взаимодействие с диагностическими тестами

Если вам предстоит пройти любой диагностический тест (анализ крови, мочи или другие), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Уникет, поскольку он может изменить результаты.

Прием Уникета с пищей, напитками и алкоголем

Таблетку Уникета принимают перорально, ее необходимо проглотить целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку можно принимать как натощак, так и с пищей (см. также “3.- Как принимать Уникет”).

Во время лечения этим препаратом не следует принимать алкоголь, поскольку это может привести к снижению кровяного давления.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Уникет не должен приниматься в течение первых трех месяцев беременности, если только, по строгим медицинским показаниям, это не абсолютно необходимо. Следовательно, если вы беременны или предполагаете, что могли стать беременной, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Рекомендуется осторожность, если Уникет назначается кормящей матери. Доступная информация в настоящее время недостаточна, чтобы определить риск во время лактации.

Вождение и использование машин

Наблюдайте за вашей реакцией на препарат, поскольку в некоторых случаях может снижаться ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины из-за снижения рефлексов, что может быть усугублено одновременным потреблением алкоголя. Следовательно, не управляйте транспортными средствами и не используйте потенциально опасные машины, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Уникет содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Уникет

Следуйте точно инструкциям по приему Уникета, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Нормальная доза составляет 1 таблетку 2-3 раза в день (80-120 мг в день), в зависимости от потребностей каждого пациента.

Максимальная рекомендуемая доза этого препарата составляет 120 мг (3 таблетки в день). Ваш врач, однако, укажет вам, как принимать препарат и сколько таблеток вам следует принимать каждый день.

Инструкции для правильного применения препарата

Проглотите таблетки целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Помните, что необходимо принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Уникетом и также может скорректировать дозу, если это необходимо. Не меняйте дозу, указанную вашим врачом, и не прерывайте лечение без предварительной консультации, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Важно начинать и заканчивать лечение Уникетом постепенно и никогда не внезапно. Ваш врач укажет вам, как постепенно увеличить или уменьшить дозу.

Если вы считаете, что действие Уникета слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Уникета

Если по какой-либо причине вы приняли больше таблеток Уникета, чем должно быть, могут появиться следующие симптомы: быстрое снижение кровяного давления, бледность, потоотделение, слабый пульс, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), головокружение, головная боль, чувство слабости, тошнота, рвота и диарея.

У пациентов, леченных органическими нитратами, были описаны случаи метгемоглобинемии (расстройства крови, при котором организм не может повторно использовать белок, используемый для транспорта кислорода) и цианоза (синюшной окраски кожи и слизистых), с последующим появлением учащенного дыхания, тревоги, потери сознания и остановки сердца. Не можно исключить, что передозировка Уникета может вызвать эту побочную реакцию.

Очень высокие дозы могут привести к повышению внутричерепного давления с церебральными симптомами.

Способ действий при возможной передозировке Уникета следующий:

? Общие меры

• Прекратите прием препарата.
• В случае значительного снижения кровяного давления:
• положите пациента на горизонтальную поверхность, с приподнятыми ногами и наклоненной головой вниз,
• если необходимо, введение жидкости внутривенно и кислород,
• если появляется шок, госпитализация в отделение интенсивной терапии.

? Специальные меры

• Повышение кровяного давления, если оно слишком низкое.
• Лечение препаратами, повышающими кровяное давление (вазопрессорами), (только у пациентов, которые не реагируют на введение жидкости).
• Лечение метгемоглобинемии:
• витамин С, метиленовый синий или толуидиновый синий,
• кислород (если необходимо)
• искусственная вентиляция легких,
• гемодиализ (если необходимо)

? Меры реанимации

• В случае признаков остановки сердца и дыхания, немедленно начните реанимационные мероприятия.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Токсикологическую службу. Телефон 915 62 04 20, указав название препарата и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Уникета

В случае пропуска дозы принимайте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, когда приближается следующая доза, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Уникетом

Если вы внезапно прервете лечение Уникетом, может появиться внезапное повышение кровяного давления. Следовательно, рекомендуется, чтобы длительное лечение не прерывалось внезапно, а постепенно, в соответствии с инструкциями вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Уникет может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Уникета:

? Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек): головная боль.

? Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек): увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), головокружение (включая ортостатическое головокружение), сонливость, снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), чувство слабости (астения).

? Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек): тошнота, рвота, аллергические реакции кожи (например, высыпания, покраснение кожи), коллапс (в некоторых случаях сопровождаемый снижением частоты сердечных сокращений и обмороком), увеличение симптомов стенокардии.

? Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): мышечная боль, изжога.

? Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): эксфолиативный дерматит (распространенная шелушащаяся кожа, обычно вызывающая зуд, покраснение кожи и выпадение волос), снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Уникета

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Уникет после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после “CAD”. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Уникета

Активное вещество - мононитрат изосорбита. Каждая таблетка содержит 40 мг мононитрата изосорбита.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, тальк, коллоидный алюмосиликат, стеарат алюминия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Уникет выпускается в виде белых, круглых, плоских таблеток с крестовым надрезом на одной стороне и надписью “40” на другой стороне. Доступны упаковки по 20 и 40 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – España

Дата последнего обновления этой инструкции: август 2016

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте

Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/