Еффокс лонг 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эффокс лонг 50,

50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Мононитрат изосорбита

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эффокс лонг 50 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эффокс лонг 50
• 3. Как применять препарат Эффокс лонг 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эффокс лонг 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эффокс лонг 50 и для чего он используется

Препарат Эффокс лонг 50 содержит 50 мг мононитрата изосорбита, который вызывает расширение коронарных сосудов сердца. Он также вызывает расширение венозных и артериальных сосудов. Благодаря этому уменьшается нагрузка на сердце, а также потребность сердечной мышцы в кислороде. Препарат Эффокс лонг 50 также улучшает кровоток через сердечную мышцу, что уменьшает ишемию сердца. В результате уменьшаются боли в грудной клетке. Эффокс лонг 50 используется для профилактики приступов стенокардии (боли в грудной клетке, возникающие при ограниченном притоке крови к сердечной мышце).

2. Важные сведения перед применением препарата Эффокс лонг 50

Когда не принимать препарат Эффокс лонг 50

• если у пациента имеется:
• аллергия на активное вещество, на другие нитраты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• кардиогенный шок (за исключением случаев, когда с помощью соответствующего лечения достигается достаточно высокое диастолическое давление в левом желудочке сердца);
• гипертрофическая кардиомиопатия с сужением выходного тракта из левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• констриктивный перикардит;
• накопление жидкости между сердцем и перикардиальной сумкой (тампонада сердца);
• острая сердечная недостаточность (шок или коллапс кровеносных сосудов);
• значительное снижение артериального давления (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• значительно сниженный объем крови в сосудах (тяжелая гиповолемия);
• снижение концентрации гемоглобина, гематокрита и снижение количества красных кровяных клеток (тяжелая анемия);
• если пациент принимает препарат, содержащий риоцигуат, который используется для лечения легочной гипертензии.
• если пациент принимает препараты из группы ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5, например, силденафил, тадалафил, варденафил.

Во время лечения препаратом Эффокс лонг 50 не следует принимать препараты из группы ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5, например, силденафил, тадалафил, варденафил. Лечение препаратом Эффокс лонг 50 не следует прерывать для приема препарата, содержащего ингибитор фосфодиэстеразы типа 5, например, силденафил, тадалафил, варденафил, поскольку это может увеличить риск возникновения боли в грудной клетке (см. «Препарат Эффокс лонг 50 и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эффокс лонг 50 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, даже если нижеперечисленные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом. Необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента имеется:

• низкое давление наполнения сердечных камер, например, при свежем инфаркте миокарда или при нарушенной функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность). Необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.;
• сужение сердечных клапанов (аортального и/или митрального);
• повышенное внутричерепное давление;
• ортостатическая гипотония (слишком низкое кровяное давление, связанное с быстрой сменой положения на стоящее или с длительным стоянием);
• болезнь легких, легочная гипертония или ишемическая болезнь сердца. Под воздействием этого препарата может произойти увеличение кровотока через легочные области, в которые поступает сниженное количество кислорода (гипоксемия);
• непереносимость лактозы, поскольку этот препарат содержит лактозу (см. пункт «Эффокс лонг 50 содержит лактозу»).

Было показано, что органические нитраты перестают действовать или становятся менее эффективными, если принимать их в течение длительного времени в больших дозах. Для избежания такой ситуации необходимо внимательно соблюдать рекомендации по их дозированию. Препарат Эффокс лонг 50 не следует использовать для прерывания текущей боли в грудной клетке (приступа стенокардии), из-за отсутствия достаточно быстрого действия. Нерастворимые остатки этого препарата могут быть выведены с калом в неизменном виде. У пациентов с замедленным желудочно-кишечным проходом может произойти снижение высвобождения активного вещества из этого препарата.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность этого препарата у детей и подростков.

Препарат Эффокс лонг 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, таких как:

• препараты, снижающие артериальное давление, такие как: препараты, расширяющие кровеносные сосуды (например, празосин), бета-адреноблокаторы (например, пропранолол), антагонисты кальция (например, верапамил), ингибиторы конвертазы ангитензина (например, каптоприл), ингибиторы моноаминоксидазы и подобные препараты;
• нейролептики (например, хлорпромазин) для лечения психических расстройств;
• трехциклические антидепрессанты (например, амитриптилин) для лечения депрессии;
• дигидроэрготамин (используемый для лечения мигрени), который может привести к увеличению его концентрации в крови и усилению его действия;
• сапроптерин, используемый для лечения фенилкетонурии.

Не следует принимать этот препарат с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5, такими как силденафил, тадалафил, варденафил, используемыми для лечения эректильной дисфункции. Применение Эффокс Лонг 50 одновременно с этими препаратами может привести к снижению кровяного давления до опасно низкого уровня. Не следует прерывать прием этого препарата для приема ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5, поскольку это увеличит риск возникновения боли в грудной клетке. Во время применения препарата Эффокс лонг 50 не следует принимать препараты, содержащие риоцигуат, который используется для лечения легочной гипертензии.

Применение препарата Эффокс лонг 50 с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Эффокс лонг 50 необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать действие этого препарата, снижающее кровяное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат может быть использован во время беременности только в случае крайней необходимости, когда польза для матери превосходит потенциальный риск для плода, и только под контролем врача. Препарат может быть использован во время грудного вскармливания только в случае крайней необходимости, по явному назначению врача. Существуют данные, указывающие на то, что нитраты проникают в грудное молоко кормящих женщин и могут вызывать изменения в красных кровяных клетках (метгемоглобинемия) у детей. Степень выделения нитратов в грудное молоко кормящих женщин не была оценена. Нет данных о влиянии препарата Эффокс лонг 50 на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Эффокс лонг 50 может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Это действие может быть усилено в сочетании с алкоголем.

Эффокс лонг 50 содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Эффокс лонг 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Врач определит дозу препарата для каждого пациента индивидуально, в соответствии с клиническим ответом пациента. Лечение следует начинать с небольших доз, а затем постепенно их увеличивать, пока не будет достигнуто желаемое терапевтическое действие. Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу. Обычно применяется 1 таблетка 1 раз в день (50 мг мононитрата изосорбита в день). В случае повышенной потребности в нитратах дозу можно увеличить до 2 таблеток 1 раз в день (100 мг мононитрата изосорбита в день). Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки на две части. Препарат Эффокс лонг 50 следует принимать регулярно, каждый день в одно и то же время, установленное врачом. Врач порекомендует, как долго следует принимать препарат Эффокс лонг 50. Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может увеличить риск возникновения приступа стенокардии. В случае необходимости прекращения лечения врач порекомендует постепенное снижение дозы препарата в течение нескольких дней. В случае ощущения, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Не установлена безопасность применения и эффективность препарата Эффокс лонг 50 у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эффокс лонг 50

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эффокс лонг 50 необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка может привести к: чрезмерному снижению артериального давления (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), бледности кожи, чрезмерному потоотделению, низкому пульсу, ускорению сердечного ритма, головокружению, связанному с изменением положения тела, головным болям, слабости, головокружению, тошноте, рвоте и диарее. Принятие слишком большой дозы этого препарата может привести к метгемоглобинемии, что может вызвать синюшную окраску кожи, сопровождаемую ускоренным дыханием, беспокойством, потерей сознания и остановкой сердца. Это возможная реакция на Эффокс лонг 50 и подобные препараты, связанная с их метаболизмом, когда они всасываются в организм. Очень большие дозы препарата могут привести к увеличению внутричерепного давления, что может привести к возникновению мозговых симптомов. Если передозировка этого препарата будет обнаружена рано, врач может вызвать у пациента рвоту и (или) выполнить промывание желудка и назначить активированный уголь - если с момента приема препарата не прошло более часа. В случае более позднего обнаружения передозировки лечение заключается в поддержании кровяного давления с помощью внутривенных жидкостей и применении специализированного лечения шока (в отделении интенсивной терапии), если это необходимо. В тяжелых случаях может потребоваться механическая вентиляция, поддерживающая дыхание, или диализ, поддерживающий функцию почек.

Пропуск применения препарата Эффокс лонг 50

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эффокс лонг 50

В случае прекращения применения препарата может возникнуть повышенный риск приступа стенокардии. В случае необходимости прекращения лечения врач порекомендует постепенное снижение дозы препарата в течение нескольких дней. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Во время применения препарата были наблюдены следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникнуть у не менее 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 человек):

• головокружение (в том числе головокружение, связанное с изменением положения тела)
• сонливость
• ускорение сердечного ритма
• снижение кровяного давления, связанное с изменением положения тела
• чувство слабости

Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 человек):

• усиление боли в грудной клетке
• коллапс (иногда с замедлением сердечного ритма и потерей сознания)
• тошнота
• рвота
• кожные аллергические реакции (например, сыпь)
• внезапное покраснение лица с чувством жара

Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек):

• изжога

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• низкое кровяное давление
• отслаивающийся дерматит
• ангионевротический отек - отек кожи и слизистых оболочек, который может вызывать затруднение дыхания и глотания

Во время применения органических нитратов были описаны значительное снижение артериального давления с тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью кожи и чрезмерным потоотделением. Во время применения этого препарата может произойти временное снижение кислорода в крови и, следовательно, снижение кровотока к сердцу, которое не получает достаточного количества кислорода. Это может привести, особенно у людей с ишемической болезнью сердца, к гипоксии сердечной мышцы. Возникновение некоторых из этих нежелательных реакций может указывать на необходимость немедленной медицинской помощи и лечения в стационаре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффокс лонг 50

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффокс лонг 50

• Активным веществом препарата является мононитрат изосорбита. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 50 мг мононитрата изосорбита.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, поливинилпирролидон, дистеарин глицерина, гипромеллоза, двуводный дигидрофосфат кальция.

Как выглядит препарат Эффокс лонг 50 и что содержит упаковка

Эффокс лонг 50 выпускается в виде белых, круглых таблеток без видимых изменений цвета и повреждений. Верхняя поверхность плоская, с срезанными краями, надрезом на всю таблетку и гравировкой «EL» с одной стороны и «50» с другой стороны этого надреза. Нижняя гладкая поверхность слегка выпуклая. Разделительная линия не предназначена для деления таблетки на две части. Упаковка содержит 30, 60 или 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Merus Labs Luxco II S.à.r.l. 208, Val des Bons Malades L-2121 Люксембург Люксембург Производитель Astrea Fontaine Rue des Prés Potets 21121 Фонтен-ле-Дижон Франция

Дата последнего обновления инструкции: