Габитрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Габитрил

5 мг, покрытые таблетки
10 мг, покрытые таблетки
15 мг, покрытые таблетки
Тиагабин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Габитрил и для чего он используется
• 2.Важные сведения перед применением препарата Габитрил
• 3. Как применять препарат Габитрил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Габитрил
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Габитрил и для чего он используется

Габитрил является противоэпилептическим препаратом. Тиагабин, активное вещество препарата Габитрил, увеличивает
концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в мозге, что предотвращает приступы (эпилептические приступы)
или уменьшает их количество.
Габитрил помогает контролировать эпилепсию у взрослых, детей и подростков старше 12 лет с частичными приступами.
Он используется в сочетании с другими препаратами, которые при отдельном применении не достаточно эффективны.

2. Важные сведения перед применением препарата Габитрил

Когда не применять препарат Габитрил

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тиагабин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность
• если пациент принимает зверобой

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Габитрил

• у детей младше 12 лет;
• у пациентов с генерализованными приступами, у которых могут возникать приступы типа абсанс(кратковременное ограничение сознания);
• после окончания применения препарата, поскольку внезапное прекращение может привести к возобновлению приступов. Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом;
• у пациентов с серьезными поведенческими расстройствами, включая депрессию и тревогу в анамнезе, поскольку существует риск ухудшения или возобновления симптомов во время лечения препаратом Габитрил. Необходимо сообщить врачу о расстройствах сознания, депрессии и тревоге.
• небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как тиагабин, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли,

необходимо немедленно обратиться к врачу.

• если увеличивается частота приступов или появляются новые типы приступов во время применения препарата Габитрил, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать необходимые изменения в схеме лечения.
• если возникает тяжелая сыпь, включая пузырьковую или везикулярную, или спонтанные кровоизлияния, необходимо немедленно сообщить врачу.
• если возникают любые нарушения зрения, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку Габитрил в редких случаях может привести к нарушениям поля зрения.
• из-за содержания лактозы в препарате, пациенты с известной непереносимостью некоторых сахаров не должны принимать препарат Габитрил.
• у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени врач подберет соответствующую дозировку препарата Габитрил.

Если возникли любые из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Габитрил и другие препараты

Если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих препаратов, он должен сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Габитрил:

• Другие противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, поскольку они могут ослаблять действие препарата Габитрил и сокращать время его действия.
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза), поскольку он может ослаблять действие препарата Габитрил и сокращать время его действия. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В случае одновременного применения с одним или несколькими вышеуказанными препаратами врач может скорректировать дозировку препарата Габитрил.
Одновременное применение зверобоя ( Hypericum perforatum) может увеличить метаболизм тиагабина.
Поэтому одновременное применение зверобоя и тиагабина противопоказано.

Габитрил с пищей и напитками

Препарат необходимо принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Габитрил во время беременности и грудного вскармливания.
Женщины, получающие противоэпилептический препарат, должны предотвратить незапланированную беременность. Пациентки должны
применять эффективный метод контрацепции и проконсультироваться с врачом перед планируемой беременностью.
Очень важно, чтобы пациентка сообщила врачу о планируемой беременности и о наступлении беременности, как можно раньше.
В случае подтверждения беременности во время применения препарата Габитрил необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если женщина кормит грудью, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Габитрил может вызывать головокружение и другие симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как
сонливость или усталость, особенно в начальной фазе лечения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Габитрил

Препарат Габитрил содержит лактозу.
Из-за содержания лактозы препарата Габитрил не следует применять у пациентов с врожденной галактоземией, дефицитом лактазы типа Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы и галактозы.

3. Как применять препарат Габитрил

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат необходимо принимать внутрь, запивая стаканом воды вместе с едой.
При первом применении препарата Габитрил врач определит дозу, которая позволит контролировать эпилепсию. Пациент
начнет с применения препарата Габитрил один или два раза в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, достаточной для контроля эпилепсии.
После определения дозы пациент будет принимать препарат Габитрил два или три раза в день.
Обычно начальная доза составляет от 5 до 10 мг/день, увеличиваемая каждую неделю на 5-10 мг/день.
В зависимости от других препаратов, которые пациент принимает, средняя поддерживающая доза препарата Габитрил составляет
15-50 мг/день, но врач может назначить более высокую дозу препарата.
Если пациент имеет легкие или умеренные нарушения функции печени, врач скорректирует дозу препарата Габитрил.
Габитрил необходимо применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. Врач решит, является ли такое лечение лучшим для пациента.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Габитрил

Наиболее частыми симптомами передозировки препарата Габитрил являются приступы, угнетение и отступление, потеря памяти,
кома, нарушения координации, сонливость, головокружение, дезориентация, нарушения речи, возбуждение, дрожь, неадекватные движения (дискинезия), непроизвольное сокращение мышц,
рвота и враждебность.
В случае передозировки или применения препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице.

Пропуск применения препарата Габитрил

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Габитрил

Необходимо применять препарат Габитрил так долго, как рекомендовал врач.
Не следует прекращать применение препарата Габитрил без согласования с врачом, поскольку существует риск возобновления приступов. Врач объяснит, как постепенно уменьшать дозу препарата (в течение 2-3 недель).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции обычно легкие или умеренные. Большинство нежелательных реакций появляются в течение первых нескольких месяцев лечения и обычно являются преходящими.
После применения препарата Габитрил возникли следующие нежелательные реакции:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):
головокружение, дрожь, сонливость, снижение настроения, нервозность, нарушения концентрации, чувство
усталости, тошнота
Часто (у не более 1 пациента из 10):
эмоциональная нестабильность, диарея, боль в животе, синяки
Редко (у не более 1 пациента из 1000):
негенерализованный эпилептический статус, замедление ЭЭГ (при быстром увеличении дозы препарата), нарушения поля зрения, дезориентация, параноидальные реакции (галлюцинации, возбуждение, бред).
С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
энцефалопатия (летаргия, дезориентация, с приступами или без приступов), враждебность, бессонница, нарушения координации,
нарушения походки, нарушения речи, нечеткое зрение, временная потеря памяти, рвота, дрожь мышц, пузырчатая сыпь, шелушащаяся сыпь, пузырчатая или везикулярная сыпь.
Если пациент заметил сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс + 48 22 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Габитрил

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Габитрил:

• Каждая покрытая таблетка содержит активное вещество: 5 мг, 10 мг или 15 мг тиагабина (в виде моногидрохлорида).
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лактоза, желатинированная кукурузный крахмал, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, гидрированный растительный жир (тип I), стеариновая кислота, магниевый стеарат; оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171).

Как выглядит Габитрил и что содержит упаковка

Габитрил 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным номером „251” на одной
стороне; таблетка неразделимая.
Габитрил 10 мг: белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным номером „252” на одной
стороне; таблетка неразделимая.
Габитрил 15 мг: белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным номером „253” на одной
стороне; таблетка неразделимая.
Покрытые таблетки Габитрил помещены в бутылку HDPE, закрытую крышкой PP, защищающей от открытия детьми, содержащей встроенный поглотитель влаги, в картонной коробке.
Упаковка содержит 50 таблеток по 5 мг, 10 мг или 15 мг тиагабина.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель/импортер:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могилская 80,
31-546 Краков
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница, 2600
Болгария

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2023