Противопоказания: информация для пользователя

Габитрил 15 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Тиагабин (как гидрохлорид моногидрат)

Габитрил является противоэпилептическим средством. Тигабин, активное вещество Габитрила, увеличивает уровни GABA в мозге, предотвращая или уменьшая количество приступов (эпилептических эпизодов).

Габитрил используется для помощи в контроле эпилепсии у взрослых и подростков старше 12 лет с парциальными приступами.

Он назначается в сочетании с другими препаратами, когда они не оказывают достаточно эффективного действия в одиночку..

Не принимайте Габитрил:

• Если вы гиперчувствительны к тиагабине или любому из других компонентов этого препарата, перечисленных в разделе 6.
• Если у вас серьезное заболевание печени.
• В сочетании с препаратами на основе трав, содержащими траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum).См. «Использование других препаратов».

Будьте особенно осторожны с Габитрилом:

• Если вы моложе 12 лет.
• Если у вас генерализованная эпилепсия, поскольку может произойти ухудшение припадков (кратковременные периоды затуманения сознания).
• Если вы прекращаете прием Габитрила, поскольку это может привести к повторному появлению припадков. Не переставайте принимать Габитрил без консультации с врачом.
• Если у вас булинь или депрессия, или вы ими раньше страдали, эти симптомы могут ухудшиться или вернуться во время лечения Габитрилом. Обратите внимание врача, если вы чувствуете себя absent, волнующимся или подавленным.
• Небольшое количество людей, получавших антиэпилептические препараты, такие как тиагабин, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если вы когда-либо испытываете эти мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы замечаете увеличение количества припадков или появление новых типов припадков, сообщите об этом врачу. Он скажет вам, нужно ли изменить ваше лечение.
• Если вы замечаете появление кожной сыпи, включая прыщи с жидкостью и пузырьки, или если вы замечаете появление спонтанных кардиналов на коже или ее темнение, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы замечаете любые проблемы со зрением, обратитесь к врачу, поскольку Габитрил может привести к временным нарушениям поля зрения.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, не принимайте Габитрил, поскольку он содержит лактозу.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью, ваш врач должен адаптировать назначенную дозу Габитрила.

Если вы испытываете (или испытывали) любые из этих симптомов, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Использование других препаратов:

Если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой из следующих препаратов, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Габитрила:

• Другие противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, поскольку они могут уменьшить и сократить действие Габитрила.
• Рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза), поскольку он может уменьшить и сократить действие Габитрила.
• Препараты на основе трав, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку они не должны принимать вместе с Габитрилом (см. «Не принимайте Габитрил»).

Если вы должны комбинировать его с одним или несколькими из этих препаратов, возможно, ваш врач придется скорректировать дозу Габитрила.

Прием Габитрила с пищей и напитками:

Должны принимать таблетки Габитрила с едой или с перекусом.

Беременность и грудное вскармливание:

В качестве меры предосторожности лучше не принимать Габитрил во время беременности или грудного вскармливания.

Обратите внимание врача, если вы обнаружите, что вы беременны или планируете беременность.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Вождение и использование машин:

Этот препарат может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Габитрила:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Капсулы Gabitril следует принимать всегда с водой, во время еды или перекуса.

Когда вы начнете принимать Gabitril, ваш врач будет работать с вами, чтобы определить подходящую дозу для контроля вашей эпилепсии. Вы начнете принимать капсулы Gabitril один или два раза в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться, чтобы достичь необходимой дозы для контроля вашей эпилепсии.

Когда будет установлена доза, возможно, вам придется принимать капсулы Gabitril два или три раза в день.

Начальная доза при начале лечения Gabitril составляет5-10мг в день, увеличивая дозу каждую неделю на5-10мг в день.

В зависимости от других лекарств, которые вы принимаете, средняя поддерживающая доза Gabitril может варьироваться от 15 до 50 мг в день, хотя в некоторых случаях могут быть назначены более высокие дозы.

Если у вас проблемы с печенью легкой или средней степени, ваш врач должен будет скорректировать дозу Gabitril.

Капсулы Gabitril можно использовать с осторожностью для лечения пациентов пожилого возраста. Ваш врач решит, какой тип лечения наиболее подходящий для вас.

Если вы принимаете больше Gabitril, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, медсестре или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20 или указав лекарство и принятую дозу.

Самыми распространенными симптомами передозировки Gabitril являются припадки, молчание и замедленность, потеря памяти, кома, затруднение координации движений, сонливость, аномальные неумышленные движения (дискинезия), головокружение, путаница, нарушение речи, возбуждение, дрожание, неумышленные сокращения мышц, рвота и агрессивность.

Если вы забыли принять Gabitril

Если вы забыли свою ежедневную дозу, принимайте следующую обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Gabitril

Вы должны продолжать принимать Gabitril в течение времени, которое ваш врач считает необходимым.

Не прекращайте лечение Gabitril без предупреждения врача заранее, поскольку существует риск повторного появления припадков. Ваш врач объяснит, как постепенно снижать дозу (в течение 2-3 недель).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Габитрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно легкие или умеренные. Большинство из них происходят в первые месяцы лечения и часто кратковременны. Они могут включать:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Морская болезнь
• Тремор
• Сонливость
• Депрессия
• Нервозность
• Трудности с концентрацией
• Утомляемость
• Тошнота

Частые побочные эффекты (могут повлиять на от 1 до 10 из 100 человек):

• Диарея
• Апарация гематом (чернение кожи). Если вы заметите появление гематом, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты (портят меньше чем 1 из 100 человек, но больше чем 1 из 1000):

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Состояние эпилепсии, которое остается без припадков, снижение мозговой активности по данным электроэнцефалограммы, вызванное либо быстрым корректированием дозы, либо увеличением дозы препарата.
• Зрительные нарушения
• Безумие
• Иллюзии
• Агитация
• Неправильные убеждения

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Энцефалопатия (сонливость, безумие, с или без судорог)
• Гнойная сыпь с пузырьками. Если вы заметите кожные изменения, немедленно обратитесь к врачу.
• Гнойная сыпь с пузырьками или красной сыпью с отслоением кожи.
• Рвота, боль в животе
• Трудности с контролем движений; ходьба, остановка или бегание в необычной манере, трудности с говорением
• Мышечные спазмы
• Зрение размытое
• Кратковременная потеря памяти

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Не вынимайте таблетки из упаковки до момента приема препарата.

Не использовать Габитрил, если вы заметили изменение внешнего вида таблеток (например, если вы заметили, что цвет таблеток изменился: обычно они белые).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Gabitril

• Основным действующим веществом является тиагабин, который представлен в препарате в виде гидрохлорида моногидрата.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Gabitril 5 мг содержит 5 мг Тиагабина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Селлюлоза, микрокристаллическая (E 460)

Аскорбиновая кислота (E300)

Лактоза

Прегелатинизированный крахмал (кукурузный)

Кросповидон

Коллоидная аниhidратная кремнезём (E 551)

Гидрогенизированный растительный жир (Тип 1)

Ацетат стеариновой кислоты

Магниевый стеарат

Покрытие:

Гипромелоза

Гидроксипропилцеллюлоза (E 463)

Диоксид титана (E 171)

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Gabitril представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета.

Таблетки Gabitril 5 мг имеют круглую форму и на них нанесено «251».

Таблетки Gabitril представлены в пластиковой бутылке с винтовым затвором с встроенным сушащим агентом.

Таблетки Gabitril представлены в бутылках по 20, 30, 50, 100 и 200 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Голландия

Ответственный за производство:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Болгария

Локальный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madрид)Испания

Этот проспект был утвержден в августе 2016 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/