ГАБИТРИЛ 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Габитрил 15 мг таблетки, покрытые пленкой

Тиагабин (в виде гидрохлорида моногидрата)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Габитрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габитрила
3. Как принимать Габитрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габитрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габитрил и для чего он используется

Габитрил - это противоэпилептическое лекарство. Тиагабин, активное вещество Габитрила, увеличивает уровень ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) в мозге, тем самым предотвращая или уменьшая количество приступов (эпилептических приступов).

Габитрил используется для помощи в контроле эпилепсии у взрослых и подростков старше 12 лет с частичными приступами.

Он назначается в комбинации с другими лекарствами, когда они сами по себе не достаточно эффективны.

2. Перед началом приема Габитрила

Не принимайте Габитрил:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тиагабину или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• В комбинации с препаратами на основе трав, содержащими зверобой (Hypericum perforatum), см. «Применение других лекарств».

Будьте особенно осторожны с Габитрилом:

• Если вам меньше 12 лет.
• Если у вас есть генерализованная эпилепсия, поскольку вы можете испытать ухудшение состояния (периоды кратковременной дезориентации).
• Если вы прекратите лечение Габитрилом, поскольку это может привести к возобновлению приступов. Не прекращайте прием Габитрила без консультации с вашим врачом.
• Если у вас есть тревога или депрессия, или вы испытывали их в прошлом, эти симптомы могут ухудшиться или возобновиться во время лечения Габитрилом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы чувствуете себя отстраненным, тревожным или депрессивным.
• Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как тиагабин, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если вы испытываете такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметили увеличение количества приступов или новых типов приступов, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Он укажет, необходимо ли изменить ваше лечение.
• Если вы заметили появление сыпи, включая пузырьки или волдыри, или если вы заметили спонтанное появление синяков на коже или ее потемнение, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметили какие-либо проблемы со зрением, вы должны связаться с вашим врачом, поскольку Габитрил может иногда вызывать дефекты поля зрения.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, не принимайте Габитрил, поскольку он содержит лактозу.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваш врач должен скорректировать назначенную дозу Габитрила.

Если вы испытываете (или испытывали) какие-либо из этих симптомов, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Применение других лекарств:

Если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо из следующих лекарств, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габитрила:

• Другие противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, поскольку они могут уменьшить и сократить эффекты Габитрила.
• Рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза), поскольку он может уменьшить и сократить эффекты Габитрила.
• Препараты на основе трав, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), поскольку они не должны приниматься вместе с Габитрилом (см. «Не принимайте Габитрил»).

В случае необходимости комбинации с одним или несколькими из этих лекарств ваш врач может скорректировать дозу Габитрила.

Прием Габитрила с пищей и напитками:

Вы должны принимать таблетки Габитрила с пищей или перекусом.

Беременность и лактация:

Как меру предосторожности, предпочтительно не принимать Габитрил во время беременности или лактации.

Сообщите вашему врачу, если вы обнаружите, что вы беременны.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин:

Это лекарство может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и уменьшать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Габитрила:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Габитрил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Габитрила должны приниматься всегда с водой, во время еды или перекуса.

Когда вы начинаете принимать Габитрил, ваш врач будет работать с вами, чтобы определить подходящую дозу для контроля вашей эпилепсии. Вы начнете принимать таблетки Габитрила один или два раза в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться до достижения достаточной дозы для контроля вашей эпилепсии.

Как только будет установлена доза, возможно, вам придется принимать таблетки Габитрила два или три раза в день.

Начальная доза при лечении Габитрилом составляет 5-10 мг в день, с увеличением дозы на 5-10 мг в день каждую неделю.

В зависимости от других лекарств, которые вы принимаете, средняя поддерживающая доза Габитрила может варьироваться от 15 до 50 мг в день, хотя иногда назначаются более высокие дозы.

Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваш врач должен скорректировать дозу Габитрила.

Таблетки Габитрила можно использовать с осторожностью для лечения пациентов пожилого возраста. Ваш врач решит, какой метод лечения наиболее подходит для вас.

Если вы приняли слишком много Габитрила

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, медсестрой или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Наиболее распространенные симптомы передозировки Габитрила - приступы, молчание (безмолвие) и отстраненность, потеря сознания, потеря памяти, кома, нарушение координации движений, сонливость, непроизвольные движения (дискинезия), головокружение, путаница, нарушение речи, агитация, тремор, мышечные сокращения, рвота и враждебность.

Если вы забыли принять Габитрил

Если вы забыли свою ежедневную дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Габитрилом

Вы должны продолжать принимать Габитрил в течение времени, которое ваш врач считает необходимым.

Не прекращайте лечение Габитрилом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку существует риск возобновления приступов. Ваш врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу (в течение 2-3 недель).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Габитрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно легкие или умеренные. Большинство из них возникают в течение первых месяцев лечения и часто кратковременны. К ним могут относиться:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Тремор
• Сонливость
• Депрессия
• Нервозность
• Трудности с концентрацией внимания
• Усталость
• Тошнота

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 человек):

• Диарея
• Появление синяков (потемнение кожи). Если вы заметили появление синяков, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1000)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 10 000 человек):

• Состояние эпилепсии, которое остается без приступов, снижение активности мозга, определяемое с помощью электроэнцефалограммы, вызванное быстрым увеличением дозы или повышением дозы препарата.
• Нарушения зрения
• Путаница
• Галлюцинации
• Агитация
• Неверные убеждения

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Энцефалопатия (летаргия, путаница, с или без судорог)
• Тяжелая сыпь с пузырьками. Если вы заметили изменения кожи, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Тяжелая сыпь, включая пузырьки или волдыри, или тяжелая сыпь с покраснением и шелушением кожи.
• Рвота, боль в животе
• Трудности с контролем движений; ходьба, остановка или бег в необычной форме, трудности с речью
• Мышечные сокращения
• Размытое зрение
• Временная потеря памяти

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габитрила

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и банке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не вынимайте таблетки из упаковки до момента приема лекарства.

Не используйте Габитрил, если вы заметили изменение внешнего вида таблеток (например, если цвет изменился: обычно они белые).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Габитрила

• Активное вещество - тиагабин, присутствующий в лекарстве в виде гидрохлорида моногидрата.
• Каждая таблетка Габитрила 5 мг содержит 5 мг тиагабина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза (Е 460)

Аскорбиновая кислота (Е300)

Лактоза

Преджелатинизированный крахмал (кукуруза)

Кросповидон

Коллоидный алюмосиликат (Е 551)

Гидрогенизированное растительное масло (тип 1)

Стеариновая кислота

Магниевый стеарат

Покрытие:

Гипромеллоза

Гидроксипропилцеллюлоза (Е 463)

Диоксид титана (Е 171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Габитрил - это таблетки, покрытые пленкой, белые.

Таблетки Габитрила 5 мг - круглые, с надписью «251».

Таблетки Габитрила выпускаются в банке из пластика с винтовой крышкой и встроенным осушителем.

Таблетки Габитрила выпускаются в банках по 20, 30, 50, 100 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Болгария

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas (Мадрид), Испания

Этот прошпект был одобрен в августе 2016 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/