Препаратная информация для пользователя

Габитрил 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Тиагабин (как гидрохлорид моногидрат)

Габитрил является противоэпилептическим средством. Тигабин, активное вещество Габитрила, увеличивает уровни мозгового ацетилглицина (GABA), предотвращая или снижая количество приступов (эпилептических эпизодов).

Габитрил используется для помощи в контроле эпилепсии у взрослых и подростков старше 12 лет с частичными приступами.

Он назначается в сочетании с другими препаратами, когда эти препараты не оказывают достаточно эффективного действия в одиночку.

Не принимайте Габитрил:

• Если вы гиперчувствительны к тиагабине или любому из других компонентов этого препарата, перечисленных в разделе 6.
• Если у вас серьезное заболевание печени.
• В сочетании с препаратами на основе трав, содержащими траву Сан-Иоанна (Hypericum perforatum).См. «Использование других препаратов».

Будьте особенно осторожны с Габитрилом:

• Если вы моложе 12 лет.
• Если у вас генерализованная эпилепсия, поскольку может ухудшиться частота обездвиженности (короткие периоды потери сознания).
• Если вы прерываете прием Габитрила, поскольку это может привести к повторному появлению приступов. Не переставайте принимать Габитрил без консультации с вашим врачом.
• Если у вас булинь или депрессия, или вы ими раньше страдали, эти симптомы могут ухудшиться или вернуться во время лечения Габитрилом. Обратите внимание вашему врачу, если вы чувствуете себя absent, волнующимся или подавленным.
• Небольшое количество людей, получавших антиэпилептические препараты, такие как тиагабин, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если вы когда-либо испытываете эти мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы замечаете увеличение частоты приступов или появление новых типов приступов, сообщите об этом вашему врачу. Он скажет вам, нужно ли изменить ваше лечение.
• Если вы замечаете появление кожной сыпи, включая прыщи с жидкостью и пузырьки или появление спонтанных кардиналов на коже или темнение кожи, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы замечаете любые проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом, поскольку Габитрил может привести к временным нарушениям поля зрения.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, не принимайте Габитрил, поскольку он содержит лактозу.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью, ваш врач должен скорректировать назначенную дозу Габитрила.

Если вы испытываете (или испытывали) любые из этих симптомов, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Использование других препаратов:

Если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой из следующих препаратов, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габитрила:

• Другие противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, поскольку они могут снизить и сократить действие Габитрила.
• Рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза), поскольку он может снизить и сократить действие Габитрила.
• Препараты на основе трав, содержащие траву Сан-Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку они не должны принимать вместе с Габитрилом (см. «Не принимайте Габитрил»).

Если вы должны комбинировать его с одним или несколькими из этих препаратов, возможно, ваш врач придется скорректировать дозу Габитрила.

Прием Габитрила с пищей и напитками:

Вы должны принимать таблетки Габитрила с едой или с перекусом.

Беременность и грудное вскармливание:

Как меру предосторожности, лучше не принимать Габитрил во время беременности или грудного вскармливания.

Обратите внимание вашему врачу, если вы обнаружите, что беременны или планируете беременность.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Вождение и использование машин:

Этот препарат может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения и снижение реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач оценит ваше действие на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Габитрила:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пилки Габитрила следует принимать всегда с водой, во время еды или перекуса.

Когда вы начнете принимать Габитрил, ваш врач будет работать с вами, чтобы определить подходящую дозу для контроля вашей эпилепсии. Вы начнете принимать пилки Габитрила один или два раза в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться, чтобы достичь необходимой дозы для контроля вашей эпилепсии.

Когда будет установлена доза, возможно, вам придется принимать пилки Габитрила два или три раза в день.

Начальная доза при начале лечения Габитрилом составляет5–10мг в день, увеличивая дозу каждую неделю на5–10мг в день.

В зависимости от других лекарств, которые вы принимаете, средняя поддерживающая доза Габитрила может варьироваться от 15 до 50 мг в день, хотя в некоторых случаях могут быть назначены более высокие дозы.

Если у вас легкие или средние проблемы с печенью, ваш врач должен будет скорректировать дозу Габитрила.

Пилки Габитрила можно использовать с осторожностью для лечения пациентов пожилого возраста. Ваш врач решит, какой вариант лечения наиболее подходящий для вас.

Если вы принимаете больше Габитрила, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, медсестре или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20 или указав лекарство и принятую дозу.

Самыми распространенными симптомами передозировки Габитрила являются припадки, молчание и отстраненность, потеря памяти, кому, затруднение координации движений, сонливость, аномальные неумышленные движения (дискинезия), головокружение, путаница, нарушение речи, возбуждение, дрожание, спазмы мышц, рвота и агрессивность.

Если вы забыли принять Габитрил

Если вы забыли свою ежедневную дозу, примите следующую обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габитрилом

Вы должны продолжать принимать Габитрил в течение времени, которое ваш врач сочтет необходимым.

Не прекращайте лечение Габитрилом без предварительного уведомления врача, поскольку существует риск повторного возникновения припадков. Ваш врач объяснит, как постепенно снижать дозу (в течение 2–3 недель).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Габитрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно легкие или умеренные. Большинство из них происходят в первые месяцы лечения и часто кратковременны. Они могут включать:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Морская болезнь
• Тремор
• Сонливость
• Депрессия
• Нервозность
• Трудности с концентрацией внимания
• Утомление
• Тошнота

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на от 1 до 10 из 100 человек):

• Диарея
• Апарация гематом (окрашивание кожи). Если вы заметите появление гематом, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты (портят меньше чем 1 из 100 человек, но больше чем 1 из 1000):

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Состояние эпилепсии, которое остается без припадков, снижение мозговой активности по данным электроэнцефалограммы, вызванное либо быстрым изменением дозы, либо увеличением дозы препарата.
• Зрительные нарушения
• Безумие
• Алкоголизм
• Агитация
• Навязчивые идеи

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Энцефалопатия (сонливость, безумие, с или без судорог)
• Гнойная сыпь с пузырьками. Если вы заметите кожные изменения, немедленно обратитесь к врачу.
• Гнойная сыпь с пузырьками или красной сыпью с отслоением кожи.
• Рвота, боль в животе
• Трудности с контролем движений; ходьба, остановка или бегание в необычной манере, трудности с речью
• Мышечные спазмы
• Зрение размытое
• Потеря памяти

Сообщение о побочных эффектах:

Есливы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Не вынимайте таблетки из упаковки до момента приема препарата.

Не использовать Габитрил, если вы заметили изменение в внешнем виде таблеток (например, если вы заметили изменение цвета: обычно они белые).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Gabitril

• Основным действующим веществом является тиагабин, который присутствует в препарате в виде гидрохлорида моногидрата.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Gabitril 5 мг содержит 5 мг Тиагабина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Селлюлоза, микрокристаллическая (E 460)

Аскорбиновая кислота (E300)

Лактоза

Прегелатинизированный крахмал (зерновой)

Кросповидон

Коллоидная аниhidная кремнезём (E 551)

Гидрогенизированный растительный жир (Тип 1)

Ацетат стеариновый

Магниевый стеарат

Покрытие:

Гипромелоза

Гидроксипропилцеллюлоза (E 463)

Диоксид титана (E 171)

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Gabitril — покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета.

Таблетки Gabitril 5 мг имеют круглую форму и имеют надпись «251”.

Таблетки Gabitril представлены в пластиковой бутылке с винтовым затвором с встроенным сушащим агентом.

Таблетки Gabitril представлены в бутылках по 20, 30, 50, 100 и 200 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Голландия

Ответственный за производство:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Болгария

Локальный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madрид)Испания

Этот проспект был утвержден в августе 2016 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/