Фиремадел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фиремадель, 0,25 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Ганиреликс

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фиремадель и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Фиремадель
• 3. Как использовать лекарство Фиремадель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фиремадель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фиремадель и для чего оно используется

Фиремадель содержит активное вещество ганиреликс и относится к группе лекарств, называемых «антагонистами гормона, выделяющего гонадотропины». Он действует как антагонист естественного гормона, выделяющего гонадотропины (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов (гормона, стимулирующего лUTEИН, ЛГ, и гормона, стимулирующего фолликулы, ФСГ). Гонадотропины играют важную роль в человеческой фертильности и репродукции. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы содержат яйцеклетки. ЛГ необходим для выделения созревших яйцеклеток из фолликулов, находящихся в яичниках (овуляция). Фиремадель подавляет действие ГнРГ, что приводит к подавлению выделения гормонов, прежде всего ЛГ.
Применение лекарства Фиремадель
У женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, овуляция может иногда происходить слишком рано, что приводит к значительному снижению шансов на беременность. Фиремадель используется для предотвращения преждевременного роста уровня гормона, стимулирующего лUTEИН (ЛГ), который может привести к слишком раннему выделению яйцеклетки.
В клинических исследованиях ганиреликс использовался с рекомбинированным фоллитропином (ФСГ) или кориофоллитропином альфа, средством, стимулирующим фолликулы яичников с длительным действием.

2. Важная информация перед использованием лекарства Фиремадель

Когда не использовать лекарство Фиремадель

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на ганиреликс или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациентки выявлена повышенная чувствительность к гормону, выделяющему гонадотропины (ГнРГ), или к аналогу ГнРГ;
• если у пациентки выявлена умеренная или тяжелая болезнь почек или печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Фиремадель, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если существует активное аллергическое состояние, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, в зависимости от тяжести этого состояния, необходимо ли дополнительное наблюдение. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций после введения первой дозы лекарства.
• были зарегистрированы как общие, так и местные аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием и (или) глотанием (ангиоотек и (или) анафилаксия) (см. также пункт 4). Если возникает аллергическая реакция, необходимо прекратить прием лекарства Фиремадель и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если существует аллергия на латекс. Наконечник иглы содержит сухую, натуральную резину/латекс, которая соприкасается с иглой и может вызывать аллергические реакции.
• во время или после гормональной стимуляции яичников может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурами стимуляции гонадотропинами. Более подробную информацию можно найти в инструкции к препарату гонадотропина.
• после применения методов вспомогательной репродукции (АРТ) частота врожденных дефектов развития может быть немного выше, чем после естественного оплодотворения. Это, вероятно, связано с другими характеристиками пациентов (например, возраст женщины, параметры семени) и многоплодной беременностью. Частота врожденных дефектов развития после применения методов вспомогательной репродукции с использованием лекарства Фиремадель не отличается от частоты их возникновения при использовании аналогов ГнРГ.
• у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами существует незначительно повышенный риск внематочной беременности.
• не определена эффективность и безопасность применения лекарства Фиремадель у женщин с весом тела менее 50 кг или более 90 кг. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Применение лекарства Фиремадель у детей и подростков не рекомендуется.

Лекарство Фиремадель и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Фиремадель следует применять во время контролируемой гиперстимуляции яичников в программах вспомогательной репродукции (АРТ). Не следует применять лекарство Фиремадель во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования влияния лекарства Фиремадель на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Фиремадель содержит натрий

Лекарство Фиремадель содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как применять лекарство Фиремадель

Лекарство Фиремадель применяется как элемент лечения в программах вспомогательной репродукции, включая экстракорпоральное оплодотворение.
Врач объяснит, как выполнить инъекцию, поскольку пациентка будет делать это самостоятельно.
Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этап 1
Стимуляция яичников фоллитропином (ФСГ) или кориофоллитропином альфа может начаться на 2-м или 3-м дне менструального цикла.
Этап 2
Лекарство Фиремадель (0,25 мг) следует вводить под кожу один раз в день, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. На основе ответа на лечение со стороны яичников врач может решить начать введение лекарства в другой день.
Лекарство Фиремадель и ФСГ следует вводить примерно в одно и то же время. Однако препараты не следует смешивать, и инъекции следует выполнять в разные места.
Ежедневное введение лекарства Фиремадель следует продолжать до дня, когда возникает достаточное количество фолликулов с подходящими размерами.
Этап 3
Окончательное созревание яйцеклеток в фолликулах можно вызвать введением человеческой гонадотропной гормона (хГГ). Время между двумя инъекциями лекарства Фиремадель, а также время между последней инъекцией лекарства Фиремадель и введением хГГ не должно превышать 30 часов, поскольку в противном случае может возникнуть преждевременная овуляция (т.е. выделение яйцеклетки). В связи с этим, если лекарство Фиремадель вводится утром, введение лекарства следует продолжать во все время лечения гонадотропинами, включая день индукции овуляции. Если лекарство Фиремадель вводится вечером, последнюю дозу лекарства Фиремадель следует ввести вечером в день, предшествующий дню индукции овуляции.

Инструкции по применению

Место инъекции
Лекарство Фиремадель поставляется в шприцах-ампулах, содержащих одну дозу. Содержимое следует вводить медленно под кожу, лучше всего в бедро. Необходимо осмотреть раствор перед введением. Лекарство не следует применять, если раствор содержит твердые частицы или не является прозрачным. Если инъекции выполняются самостоятельно пациенткой или ее партнером, необходимо тщательно следовать приведенным ниже инструкциям. Лекарство Фиремадель не следует смешивать с другими лекарствами.

Подготовка места инъекции
Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Место инъекции следует протереть дезинфицирующим средством (например, спиртом) для удаления бактерий с поверхности кожи. Необходимо очистить кожу на площади примерно 5 см вокруг места, где будет введена игла, и подождать хотя бы минуту до высыхания дезинфицирующего средства.

Введение иглы
Необходимо удалить защитный чехол с иглы. Пальцами следует взять большой склад кожу. Иглу следует вводить под углом 45 градусов к поверхности кожи. Каждый раз следует менять место инъекции.

Проверка правильного положения иглы
Легко потянуть за поршень шприца, чтобы проверить, правильно ли введена игла. Если в шприц будет втянута какая-либо кровь, это означает, что игла находится в кровеносном сосуде. Если это происходит, не следует вводить лекарство Фиремадель. Необходимо вынуть шприц с иглой, закрыть место инъекции дезинфицируемой салфеткой и прижать; место инъекции перестанет кровоточить через минуту. Этот шприц не следует использовать и необходимо утилизировать его соответствующим образом. Необходимо попробовать еще раз с использованием нового шприца.
Введение раствора
Если игла введена правильно, поршень шприца следует медленно и равномерно нажимать, чтобы ввести раствор соответствующим образом без повреждения окружающих тканей.
Удаление шприца
Шприц следует быстро удалить, а место инъекции прижать дезинфицируемой салфеткой.
Шприц-ампула предназначен для одноразового использования.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фиремадель

Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения лекарства Фиремадель

Если пациентка забыла принять дозу лекарства, она должна принять ее как можно скорее.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если с момента пропущенной дозы прошло более 6 часов (так, что время между двумя инъекциями превышает 30 часов), необходимо принять дозу лекарства как можно скорее и обратиться к врачу.

Прекращение применения лекарства Фиремадель

Если врач не рекомендует иного, не следует прекращать применение лекарства Фиремадель, поскольку это может повлиять на результат лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 женщины из 10)

• местные реакции кожи в месте инъекции (прежде всего покраснение с отеком или без). Местные реакции обычно проходят в течение 4 часов после введения.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 женщины из 100)

• -головная боль
• тошнота
• общее плохое самочувствие

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 женщины из 10 000)

• аллергические реакции, зарегистрированные уже после введения первой дозы лекарства
• крапивница
• отек лица
• затруднение дыхания (одышка)
• отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и (или) глотания (ангиоотек и (или) анафилаксия)
• покраснение

Были также зарегистрированы случаи нежелательных реакций, связанных с лечением методом контролируемой гиперстимуляции яичников, например:

• боль в животе
• синдром гиперстимуляции яичников (ОГС). (ОГС возникает, когда яичники чрезмерно реагируют на применяемую терапию бесплодия)
• внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• выкидыш (необходимо ознакомиться с инструкцией для пациенток, находящейся в упаковке препарата ФСГ)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фиремадель

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не имеется специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Необходимо осмотреть шприц-ампулу перед применением. Можно использовать только шприцы-ампулы, содержащие прозрачный раствор без твердых частиц, с неповрежденной упаковкой.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фиремадель

• Активным веществом лекарства является ганиреликс. Каждая шприц-ампула содержит 0,25 мг ганиреликса (в виде ацетата) в 0,5 мл водного раствора.
• Другими компонентами являются: уксусная кислота, маннитол и вода для инъекций. Соответствующее значение pH (мера кислотности) устанавливается с помощью гидроксида натрия и уксусной кислоты.

Как выглядит лекарство Фиремадель и что содержит упаковка

Фиремадель является прозрачным, бесцветным водным раствором для инъекций. Раствор готов к использованию, применяется под кожу. Наконечник иглы содержит сухую, натуральную резину/латекс, которая соприкасается с иглой.
Фиремадель выпускается в упаковках, содержащих 1 или 5 шприцев-ампул с иглами для инъекций (27G).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия

В случае вопросов и для получения информации

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o. o.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Ганиреликс Астро 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в шприце-ампуле
Дания:
Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор, раствор, в шприце-ампуле
Финляндия:
Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор, раствор, в шприце-ампуле
Франция:
Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в шприце-ампуле
Германия:
Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в шприце-ампуле
Италия:
Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в шприце-ампуле
Нидерланды:
Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в шприце-ампуле
Норвегия:
Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в шприце-ампуле
Испания:
Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в шприце-ампуле
Швеция:
Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в шприце-ампуле
Великобритания:
Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле

Дата последнего обновления инструкции: