Препаратная информация для пользователя

Astarté 0,25 мг/ 0,5 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле EFG

ганиреликс

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Астарте содержит активное вещество ганиреликс и относится к группе препаратов, называемых «антагонистами гормона-высвобождающего гонадотропинов», которые действуют против действия эндогенного гормона-высвобождающего гонадотропины (ГнРФ). ГнРФ регулирует высвобождение гонадотропинов (гормона лютеинизирующего (ЛГ) и гормона фолликулостимулирующего (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в человеческой фертильности и репродукции. ФСГ необходима у женщин для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые полости, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходима для того, чтобы зрелые яйцеклетки освобождались из фолликулов яичников (т. е. овуляция). Этот препарат ингибирует действие ГнРФ, что приводит к подавлению высвобождения особенно ЛГ.

Для чего используется ганиреликс

В женщин, находящихся в лечении с помощью методов вспомогательной репродукции, таких как искусственная оплодотворение (ИО) и другие методы, иногда может произойти преждевременная овуляция, что приводит к значительному снижению вероятности зачатия. Этот препарат используется для предотвращения преждевременного высвобождения ЛГ, что может привести к преждевременной овуляции.

В клинических исследованиях использовался ганиреликс с рекомбинантной гормоном фолликулостимулирующим (ФСГ) или с корифолитропином альфа, долгодействующим стимулятором фолликулов.

Не использовать Астарте

• если вы аллергины на ганиреликс или на какой-либо из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы гиперчувствительны к гормону-высвобождающему гонадотропины (ГнРФ) или к его аналогам;
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек или печени;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом,аптекарем или медсестрой перед началом использования этого препарата

• если у вас активная аллергия, сообщите об этом вашему врачу. Врач решит, зависит от степени тяжести, нужно ли дополнительные контрольные мероприятия во время лечения. Были зафиксированы случаи аллергических реакций, даже после первой дозы.
• были зафиксированы аллергические реакции, как общие, так и местные, включая зуд (уртикария), отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангиоэдема и/или анафилаксия) (см. также раздел 4). Если у вас аллергическая реакция, прекратите использовать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции гонадотропинами. Мы рекомендуем вам прочитать инструкцию к препарату гонадотропин, который вам назначен.
• инцидент дефектов развития (рожденных дефектов) после использования методов вспомогательной репродукции может быть немного выше, чем после естественных зачатков. Считается, что это немного выше инцидент связан с характеристиками пациентов, которые проходят лечение фертильности (например, возраст женщины, характеристики спермы) и с более высокой инцидент беременностей с двойней (беременность с двумя или более детьми одновременно) после использования методов вспомогательной репродукции. Инцидент дефектов развития после использования методов вспомогательной репродукции с этим препаратом не отличается от инцидента с использованием других аналогов ГнРФ в методах вспомогательной репродукции.
• существует незначительное увеличение риска беременности вне матки (экстрагенитальной беременности) у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами.
• не установлена эффективность и безопасность этого препарата у женщин, вес которых менее 50 кг или более 90 кг. Поговорите с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Не подходящий для использованияэтого препаратау детей или подростков

Другие препараты и Астарте

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавноили можете использовать любой другой препарат.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, поговоритес вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Этот препаратдолжен использоваться во время контролируемой стимуляции яичников для методов вспомогательной репродукции (TRA).

Не используйтеэтот препаратво время беременности и кормления грудью.

Вождение и использование машин

Не изучались влияния на способность вести машину и использовать машины.

Этот препаратсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в инъекции; это, по сути, "без натрия".

Этот препаратиспользуется в качестве части лечения при методах вспомогательной репродукции (TRA), включая искусственную фекундациюin vitro(FIV).

Вы сами будете вводить инъекции, поэтому ваш врач должен объяснить вам, как это сделать. Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Фаза 1

Стимуляция яичников с помощью гормона фолликулостимулирующего гормона (FSH) или корифолитропина может начаться во второй или третий день менструации.

Фаза 2

Нужно ввести содержимое шприцаэтого препарата(0,25 мг) один раз в день прямо под кожу, начиная с пятого или шестого дня стимуляции. В зависимости от вашей реакции на яичники ваш врач может решить начать на другой день.

Этот препарати FSH должны вводиться примерно в одно и то же время. Однако эти препараты не следует смешивать и вводить в разных местах.

Дневной курс леченияэтим препаратомдолжен продолжаться до тех пор, пока не образуются достаточно зрелых фолликул.

Фаза 3

Окончательная зрелость яйцеклеток в фолликулах может быть вызвана введением человеческого гонадотропина корионика (hCG). Время, прошедшее между двумя инъекциямиэтого препаратаи между последней инъекциейэтого препаратаи инъекцией hCG не должно превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (т. е. освобождение яйцеклеток). Следовательно,если инъекцияэтого препаратапроизводится утром, курс леченияэтим препаратомдолжен продолжаться в течение всего периода лечения гонадотропином, включая день, когда происходит овуляция.Если инъекцияэтого препаратапроизводится вечером, последняя инъекцияэтого препаратадолжна быть введена вечером накануне дня, когда происходит овуляция.

Инструкции по использованию

• Место введения

Этот препаратпредставлен в шприцах, преднаполненных дозой. Содержимое шприца следует вводить медленно прямо под кожу, предпочтительно в бедре. Проверьте раствор перед использованием. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не прозрачный. Вы можете заметить пузырьки воздуха в шприце, преднаполненном. Это нормально и не нужно удалять пузырьки воздуха. Если вы вводите инъекции сами или ваш партнер, строго следуйте инструкциям, указанным ниже. Не смешивайте этот препарат с другими препаратами.

• Подготовка места введения

Мытье рук тщательно с водой и мылом. Место введения следует очистить дезинфицирующим средством (например, спиртом) для удаления бактерий с поверхности. Очистите площадь в радиусе 5 см от точки прокола и дайте дезинфицирующему средству высохнуть в течение не менее минуты перед введением.

• Вставка иглы
• Возьмите 1 шприц из упаковки, держа его за тело. Не берите шприц за пистон.

1. Держите шприц в вертикальном положениии снимите защитный колпачок иглы без нажатия или вращения.
2. Нажмите на большую область кожи между пальцами указательным и средним пальцами.
3. Вставьте иглу в основание кожи, где вы нажали, под углом 45 градусов к поверхности кожи.

В каждой инъекции следует менять место введения.

• Проверка правильной позиции иглы

Нажмите на пистон легко, чтобы проверить, правильно ли поставлена игла.

Если в шприце появляется кровь, это означает, что кончик иглы проник в кровеносное сосуд. Если это происходит, не вводите этот препарат. Вытащите шприц, накройте место введения дезинфицирующим средством и нажмите; должно перестать кровоточить через минуту. Не используйте этот шприц и утилизируйте его правильно. Начните с нового шприца.

• Ввод раствора

Когда игла правильно поставлена, нажмите на пистон медленно и постоянно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить кожу.

• Вытягивание шприца

Вытащите шприц быстро.

Нажмите на место введения дезинфицирующим средством. Используйте шприц, преднаполненный только один раз.

Если вы используете больше Астарте, чем следует

Обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать Астарте

Если вы обнаружите, что забыли ввести дозу, введите ее как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы отстаете более 6 часов (т. е. интервал между инъекциями превышает 30 часов), введите дозу как можно скорее иобратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации.

Если вы прерываете лечение Астарте

Не переставайте принимать этот препарат, пока не скажет вам врач, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этогопрепарата, обратитесь к врачу,фармацевтуили медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 женщин)

• Локальные реакции на кожу в месте инъекции (в основном покраснение, с или без отека). Локальная реакция обычно исчезает в течение 4 часов после введения.

Немного частые (могут повлиять на 1 из 100 женщин)

• Болезненность головы
• Тошнота (чувство болезни)
• Неприятные ощущения (общее чувство болезни, плохое самочувствие)

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 женщин)

• Были замечены, даже после первой дозы, аллергические реакции
• Поперечная экзема
• Отек лица
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Отек лица, губ, языка и/или гортани, которые могут привести к трудностям с дыханием и/или глотанием (ангиоэдема и/или анафилаксия)
• Уртикария.

Кроме того, были замечены побочные эффекты, связанные с контролируемой гиперстимуляцией яичников, например:

• Боль в животе,
• Синдром гиперстимуляции яичников (SHO), (SHO возникает, когда яичники реагируют чрезмерно на лекарства для фертильности, которые вы принимаете)
• Экзотический беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• Аборт (см. Пропись лекарства с FSH, которое вы используете).

После первой дозы ганиреликса было сообщено об ухудшении экземы, с которой уже страдала пациентка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetikete и коробкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Проверьте инъекционную иглу перед использованием. Игла должна использоваться только в том случае, если раствор прозрачный и без частиц, и упаковка не повреждена.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарюкак правильно избавитьсяотупаковок и лекарств, которые больше ненужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Астарте

• Активное вещество - ганиреликс. Каждая заряженная шприц-ручка содержит 0,25 мг ганиреликса (в виде ацетата) в 0,5 мл водного раствора.
• Прочие компоненты - глациальный ацетированный уксус, маннит и вода для инъекций. Формула pH (шкала кислотности) может быть корректирована с помощью гидроксида натрия и глациального ацетированного уксуса.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой прозрачную и бесцветную инъекционную водную смесь. Решение готово к использованию, вводится подкожно.

Этот препарат представлен в упаковках по 1 или 5 заряженных шприц-ручек с иглами для инъекций (27 Г), как указано ниже:

• 1 заряженная шприц-ручка
• 5 заряженных шприц-ручек

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

GP-Pharm, S.A.

Полигон Els Vinyets – Els Fogars Сектор 2

Дорога комарка 244, км 22

08777 Сант Квинти де Медиона, Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия:Астарте

Испания:Астарте 0,25 мг/ 0,5 мл инъекционная водная смесь в заряженной шприц-ручке EFG

Дата последней проверки этогопротокола:08/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.