АСТАРТЕ 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Астарте 0,25 мг/ 0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

ганирелакс

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Астарте и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Астарте
3. Как использовать Астарте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Астарте
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Астарте и для чего оно используется

Астарте содержит активное вещество ганирелакс и относится к группе лекарств, называемых «антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона», которые действуют против действия эндогенного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в человеческой фертильности и репродукции. ФСГ необходима у женщин для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы - это небольшие округлые пузырьки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходима для того, чтобы созревшие яйцеклетки были выпущены из фолликулов яичников (т.е. овуляция). Это лекарство ингибирует действие ГнРГ, что приводит к подавлению выделения, в частности, ЛГ.

Для чего используется ганирелакс

У женщин, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда может произойти преждевременная овуляция, что приводит к значительному снижению вероятности беременности. Это лекарство используется для предотвращения преждевременного выделения ЛГ, которое может вызвать преждевременную овуляцию.

В клинических исследованиях ганирелакс использовался с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или с корифолитропином альфа, длительного действия фолликулярным стимулятором.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Астарте

Не используйте Астарте

• если вы аллергичны к ганирелаксу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы гиперчувствительны к гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ) или его аналогам;
• если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек или печени;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства

• если у вас есть активная аллергия, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач примет решение в зависимости от тяжести аллергии, необходимы ли дополнительные меры контроля во время лечения. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций, даже после первой дозы.
• были зарегистрированы аллергические реакции, как местные, так и общие, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангиоэдем и/или анафилаксия) (см. также раздел 4). Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции гонадотропинами. Мы рекомендуем вам прочитать инструкцию к лекарству с гонадотропином, которое вам назначили.
• частота врожденных дефектов (врожденных пороков развития) после использования вспомогательных репродуктивных технологий может быть немного выше, чем после естественных беременностей. Считается, что эта немного более высокая частота связана с характеристиками пациентов, проходящих лечение фертильности (например, возраст женщины, характеристики спермы), и с более высокой частотой многоплодных беременностей (беременностей с более чем одним плодом), зарегистрированных после использования вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врожденных дефектов после использования этого лекарства не отличается от частоты при использовании других аналогов ГнРГ в вспомогательных репродуктивных технологиях.
• существует небольшой риск беременности вне матки (эктопической беременности) у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами.
• не установлена эффективность и безопасность этого лекарства у женщин, вес которых меньше 50 кг или больше 90 кг. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей или подростков

Другие лекарства и Астарте

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство должно использоваться во время контролируемой овуляторной стимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Не используйте это лекарство во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не изучались эффекты на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Астарте

Это лекарство используется в составе лечения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Вы будете сами вводить инъекции, поэтому ваш врач должен объяснить вам, как это делать. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Фаза 1

Стимуляция яичников фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифолитропином альфа может начаться на второй или третий день менструации.

Фаза 2

Содержимое шприца этого лекарства (0,25 мг) должно вводиться один раз в день прямо под кожу, начиная с пятого или шестого дня стимуляции. В зависимости от вашей овуляторной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день.

Это лекарство и ФСГ должны вводиться примерно в одно и то же время. Однако эти лекарства не должны смешиваться и должны вводиться в разных местах.

Ежедневное лечение этим лекарством должно продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно фолликулов подходящего размера.

Фаза 3

Окончательная матурация яйцеклеток в фолликулах может быть индуцирована введением хорионического гонадотропина человека (хГЧ). Время между двумя инъекциями этого лекарства и между последней инъекцией этого лекарства и инъекцией хГЧ не должно превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (т.е. выпуск яйцеклеток). Следовательно, если инъекция этого лекарстваделается утром, лечение этим лекарством должно поддерживаться в течение всего периода лечения гонадотропином, включая день индукции овуляции. Если инъекция этого лекарстваделается вечером, последняя инъекция этого лекарства должна вводиться вечером накануне дня индукции овуляции.

Инструкции по применению

• Место инъекции

Это лекарство выпускается в предварительно заполненных шприцах, содержащих одну дозу. Содержимое шприца должно вводиться медленно прямо под кожу, предпочтительно в бедро. Проверьте раствор перед использованием. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным. Вы можете заметить пузырьки воздуха в предварительно заполненном шприце. Это нормально и не требует удаления пузырьков воздуха. Если вы или ваш партнер вводите инъекции, следуйте внимательно инструкциям, приведенным ниже. Не смешивайте это лекарство с другими лекарствами.

• Подготовка места инъекции

Тщательно вымойте руки водой и мылом. Место инъекции должно быть очищено дезинфицирующим средством (например, спиртом) для удаления бактерий с поверхности. Очистите площадь около 5 см вокруг точки, где будет сделана инъекция, и дайте дезинфицирующему средству высохнуть не менее чем за 1 минуту перед инъекцией.

• Введение иглы
• Возьмите 1 шприц из упаковки, держа его за корпус. Не берите шприц за поршень.

1. Держите шприц в вертикальномположении и удалите защитный колпачок с иглы без нажатия или вращения.
2. Зажмите кожу в области инъекции между большим и указательным пальцами.
3. Вставьте иглу в основание места, где вы зажали кожу, под углом 45° относительно поверхности кожи.

При каждой инъекции место инъекции должно меняться.

• Проверка правильного положения иглы

Аккуратно вытащите поршень, чтобы проверить, правильно ли введена игла.

Если кровь попадает в шприц, это означает, что кончик иглы проникла в кровеносный сосуд. Если это происходит, не вводите это лекарство. Удалите шприц, закройте место инъекции дезинфицирующей салфеткой и нажмите; кровотечение должно остановиться в течение одной или двух минут. Не используйте этот шприц и утилизируйте его должным образом. Начните снова с нового шприца.

• Введение раствора

Как только игла будет введена правильно, медленно и равномерно нажмите на поршень, чтобы ввести раствор правильно и не повредить кожу.

• Удаление шприца

Быстро удалите шприц.

Нажмите на место инъекции дезинфицирующей салфеткой. Используйте предварительно заполненный шприц только один раз.

Если вы использовали больше Астарте, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Астарте

Если вы обнаружите, что забыли сделать инъекцию, сделайте ее как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы задержали более 6 часов (т.е. интервал между двумя инъекциями продлится более 30 часов), сделайте инъекцию как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом для получения рекомендаций.

Если вы прекратили лечение Астарте

Не прекращайте использовать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку это может повлиять на результат вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 женщин)

• Местные реакции на коже в месте инъекции (в основном покраснение, с или без отека). Местная реакция обычно проходит в течение 4 часов после введения.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 женщин)

• головная боль
• тошнота (чувство болезни)
• диспепсия (общее чувство недомогания, плохое самочувствие)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 женщин)

• были зарегистрированы аллергические реакции, даже после первой дозы
• сыпь
• отек лица
• затруднение дыхания (диспноэ)
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангиоэдем и/или анафилаксия)
• крапивница.

Кроме того, были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с лечением контролируемой гиперстимуляции яичников, например:

• боль в животе,
• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), (СГЯ возникает, когда яичники реагируют чрезмерно на лекарства для фертильности, которые вы принимаете)
• эктопическая беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• выкидыш (см. инструкцию к лекарству с ФСГ, которое вы используете).

После первой дозы ганирелакса было зарегистрировано ухудшение экземы у одной пациентки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Астарте

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Осмотрите шприц перед использованием. Шприц можно использовать только если раствор прозрачный и не содержит частиц, и упаковка не повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Астарте

• Активное вещество - ганирелакс. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,25 мг ганирелакса (в виде ацетата) в 0,5 мл водного раствора.
• Другие компоненты - уксусная кислота, маннитол и вода для инъекций. pH (мера кислотности) может быть скорректирован с помощью гидроксида натрия и уксусной кислоты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор готов к использованию и вводится подкожно.

Это лекарство выпускается в упаковках по 1 или 5 предварительно заполненных шприцев с иглами для инъекций (27 Г), как указано ниже:

• 1 предварительно заполненный шприц
• 5 предварительно заполненных шприцев

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GP-Pharm, S.A.

Пол. Инд. Эльс Виньетс – Эльс Фогарс Сектор 2

Карреера комаркаль 244, км 22

08777 Сант Кинти де Медиона, Барселона

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Астарте

Испания: Астарте 0,25 мг/ 0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:08/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .