ГАНИРЕЛИКС ГЕДЕОН РИХТЕР 0,25 мг/0,5 мл Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ганирелик Гедеон Рихтер 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ганирелик

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ганирелик Гедеон Рихтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ганирелик Гедеон Рихтер
3. Как использовать Ганирелик Гедеон Рихтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ганирелик Гедеон Рихтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ганирелик Гедеон Рихтер и для чего он используется

Ганирелик Гедеон Рихтер содержит активное вещество ганирелик и относится к группе препаратов, называемых «антагонистами гормона, вырабатывающего гонадотропины», который действует против действия эндогенного гормона, вырабатывающего гонадотропины (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов (гормона лuteinizирующего (ЛГ) и гормона фолликуло-стимулирующего (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в человеческой фертильности и репродукции. ФСГ необходима женщинам для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы - это небольшие округлые пузырьки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходима для того, чтобы созревшие яйцеклетки были выпущены из фолликулов яичников (т.е. овуляция). Этот препарат ингибирует действие ГнРГ, что приводит к подавлению выделения, особенно ЛГ.

Для чего используется Ганирелик Гедеон Рихтер

У женщин, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда может произойти преждевременная овуляция, что приводит к значительному снижению вероятности беременности. Этот препарат используется для предотвращения преждевременного выделения ЛГ, которое может вызвать преждевременную овуляцию.

В клинических исследованиях ганирелик использовался с гормоном фолликуло-стимулирующим (ФСГ) рекомбинантным или с корифоллиотропином альфа, стимулятором фолликулов длительного действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ганирелик Гедеон Рихтер

Не используйте Ганирелик Гедеон Рихтер

• если вы аллергичны к ганирелику или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если вы гиперчувствительны к гормону, вырабатывающему гонадотропины (ГнРГ) или его аналогам;
• если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек или печени;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ганирелик Гедеон Рихтер.

Аллергические реакции

Если у вас есть активная аллергия, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач примет решение в зависимости от тяжести аллергии и необходимости дополнительного контроля во время лечения. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций, даже после первой дозы.

Были зарегистрированы аллергические реакции, как общие, так и местные, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангиоэдем и/или анафилаксия) (см. также раздел 4). Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите использовать Ганирелик Гедеон Рихтер и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции гонадотропинами. Мы рекомендуем вам прочитать инструкцию к препарату с гонадотропином, который вам назначен.

Многоплодные беременности или врожденные дефекты

Частота врожденных дефектов после использования вспомогательных репродуктивных технологий может быть немного выше, чем после естественного зачатия. Считается, что эта немного более высокая частота связана с характеристиками пациентов, проходящих лечение фертильности (например, возраст женщины, характеристики спермы), и с более высокой частотой многоплодных беременностей, зарегистрированных после использования вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врожденных дефектов после использования Ганирелик Гедеон Рихтер не отличается от частоты после использования других аналогов ГнРГ в вспомогательных репродуктивных технологиях.

Осложнения беременности

Существует небольшой риск внематочной беременности у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами.

Женщины, вес которых меньше 50 кг или больше 90 кг

Эффективность и безопасность ганирелика у женщин, вес которых меньше 50 кг или больше 90 кг, не установлены. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Использование Ганирелик Гедеон Рихтер у детей или подростков неуместно.

Использование Ганирелик Гедеон Рихтер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Ганирелик Гедеон Рихтер должен использоваться во время контролируемой овуляторной стимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Не используйте Ганирелик Гедеон Рихтер во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Ганирелик Гедеон Рихтер на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами не изучалось.

Ганирелик Гедеон Рихтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ганирелик Гедеон Рихтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ганирелик Гедеон Рихтер используется в составе лечения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Овуляторная стимуляция с гормоном фолликуло-стимулирующим (ФСГ) или корифоллиотропином может начаться на второй или третий день менструации. Ганирелик Гедеон Рихтер (0,25 мг) должен быть введен под кожу один раз в день, начиная с пятого или шестого дня стимуляции. В зависимости от вашей овуляторной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день.

Ганирелик Гедеон Рихтер и ФСГ должны вводиться примерно в одно и то же время. Однако эти препараты не должны смешиваться и должны вводиться в разных местах.

Ежедневное лечение Ганирелик Гедеон Рихтер должно продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно фолликулов подходящего размера. Окончательная матурация яйцеклеток в фолликулах может быть индуцирована введением хорионического гонадотропина человека (хГЧ). Время между двумя инъекциями Ганирелик Гедеон Рихтер и инъекцией хГЧ не должно превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (т.е. выделение яйцеклеток).

Следовательно, если инъекция Ганирелик Гедеон Рихтер производится утром, лечение Ганирелик Гедеон Рихтер должно продолжаться в течение всего периода лечения гонадотропином, включая день индукции овуляции.

Если инъекция Ганирелик Гедеон Рихтер производится вечером, последняя инъекция Ганирелик Гедеон Рихтер должна быть введена вечером накануне дня индукции овуляции.

Инструкции по применению

Перед введением этого препарата очень важно, чтобы вы также внимательно прочитали и точно следовали инструкциям по применению, изложенным в конце этой инструкции.

Место инъекции

Ганирелик Гедеон Рихтер выпускается в предварительно заполненных шприцах и должен быть введен медленно под кожу, предпочтительно в бедро. Проверьте раствор перед использованием. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не прозрачный. Вы можете заметить пузырьки воздуха в предварительно заполненном шприце. Это нормально и не требует удаления пузырьков воздуха. Если вы или ваш партнер вводите инъекции самостоятельно, следуйте точно инструкциям, изложенным ниже и в конце инструкции. Не смешивайте Ганирелик Гедеон Рихтер с другими препаратами.

Подготовка места инъекции

Тщательно вымойте руки водой и мылом. Место инъекции должно быть очищено дезинфицирующим средством (например, спиртом) для удаления бактерий с поверхности. Очистите площадь примерно 5 см вокруг точки, где будет произведена инъекция, и дайте дезинфицирующему средству высохнуть не менее чем за 1 минуту до инъекции.

Введение иглы

Удалите защитный колпачок с иглы. Зажмите кожу между большим и указательным пальцами. Введите иглу в основание места, где зажата кожа, под углом 45 градусов относительно поверхности кожи. Место инъекции должно меняться при каждой инъекции.

Проверка правильного положения иглы

Аккуратно вытащите поршень, чтобы проверить, правильно ли введена игла. Если кровь попадает в шприц, это означает, что кончик иглы проникла в кровеносный сосуд. Если это происходит, не вводите Ганирелик Гедеон Рихтер, а удалите шприц, прикройте место инъекции дезинфицирующей салфеткой и прижмите; кровотечение должно остановиться в течение 1-2 минут. Не используйте этот шприц и утилизируйте его правильно. Начните заново с новым шприцем.

Введение раствора

Как только игла будет введена правильно, медленно и равномерно нажмите на поршень, чтобы ввести раствор правильно и не повредить кожу. Нажмите на поршень до тех пор, пока шприц не будет пустым, и подождите 5 секунд.

Удаление шприца

Быстро удалите шприц и прижмите место инъекции дезинфицирующей салфеткой. Используйте предварительно заполненный шприц только один раз.

Если вы использовали больше Ганирелик Гедеон Рихтер, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Ганирелик Гедеон Рихтер

Если вы обнаружите, что пропустили введение дозы, сделайте это как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы задержали введение более чем на 6 часов (т.е. интервал между двумя инъекциями превышает 30 часов), сделайте инъекцию как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом для получения рекомендаций.

Если вы прекратили лечение Ганирелик Гедеон Рихтер

Не прекращайте использование Ганирелик Гедеон Рихтер, если только ваш врач не рекомендует это, поскольку это может повлиять на результат вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможность возникновения побочного эффекта классифицируется в следующие категории:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 женщин)

• Местные реакции на коже в месте инъекции (в основном покраснение, с или без отека). Местная реакция обычно проходит в течение 4 часов после введения.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 женщин)

• Головная боль
• Тошнота
• Чувство общего недомогания (дискомфорт)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 женщин)

• Были зарегистрированы аллергические реакции, даже после первой дозы.

• Сыпь
• Отек лица
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангиоэдем и/или анафилаксия)
• Крапивница

• После первой дозы ганирелика было зарегистрировано ухудшение экземы, которое уже было у пациентки.

Кроме того, были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с лечением контролируемой гиперстимуляции яичников (такие как боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), внематочная беременность и аборт (см. инструкцию к препарату с ФСГ, который вы используете).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ганирелик Гедеон Рихтер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Осмотрите шприц перед использованием. Шприц можно использовать только если раствор прозрачный и не содержит частиц, и упаковка не повреждена.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования.

Для введения этого препарата необходимы дезинфицирующие салфетки, марли и контейнер для острых предметов, но они не входят в состав упаковки.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ганиреликса Гедеон Рихтер

• Активное вещество - ганиреликс (0,25 мг в 0,5 мл раствора).
• Другие компоненты: 글асиальный уксусная кислота, маннитол (Е 421), вода для инъекционных препаратов. pH (мера кислотности) может быть скорректирован с помощью гидроксида натрия (см. раздел 2 «Ганиреликс Гедеон Рихтер содержит натрий»).

Вид Ганиреликса Гедеон Рихтер и содержание упаковки

Ганиреликс Гедеон Рихтер - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор (инъекция). Препарат упакован в стеклянный шприц с нержавеющей стальной иглой, закрытый поршневым штоком и поршневой штангой. Игла для инъекции оснащена жестким защитным покрытием.

Ганиреликс Гедеон Рихтер выпускается в упаковках по 1 или 6 предзаполненным шприцам.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

КАК ПОДГОТОВИТЬ И ПРИМЕНИТЬ ГАНИРЕЛИКС ГЕДЕОН РИХТЕР В ПРЕДЗАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Прежде чем применять это лекарство, внимательно прочитайте эти инструкции и весь листок-вкладыш.

Эти инструкции помогут вам понять, как самостоятельно или с помощью партнера сделать инъекцию Ганиреликса Гедеон Рихтер. Если вы не уверены в применении инъекции или у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не смешивайте Ганиреликс Гедеон Рихтер с любыми другими лекарствами.

Делайте инъекцию в одно и то же время каждый день.

Каждый предзаполненный шприц содержит суточную дозу ганиреликса.

Каждый предзаполненный шприц содержит суточную дозу ганиреликса.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Подготовка инъекции
2. Подготовка места инъекции
3. Введение лекарства
4. После инъекции

1. Подготовка инъекции

• Тщательно вымойте руки водой и мылом. Важно, чтобы ваши руки и инструменты, которые вы используете, были как можно более чистыми, чтобы избежать инфекций.
• Найдите чистое место, чтобы положить инструменты, которые вам нужны для инъекции, например, чистый стол или горизонтальную поверхность.
• Соберите все, что вам нужно, и положите это на чистое место:

• Ватные шарики с дезинфицирующим средством (например, спирт)
• 1 предзаполненный шприц с лекарством

• Не держите шприц за поршень, чтобы избежать его разборки.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Контейнер для острых предметов (например, пластиковая бутылка с достаточно широким отверстием) для безопасного утилизации использованного шприца.

• Осмотрите раствор перед использованием.
• Возможно, вы увидите воздушные пузырьки в предзаполненном шприце. Это нормально, и не нужно удалять пузырьки воздуха.
• Не используйте шприц, если:

• он треснут или поврежден, или
• защитный чехол иглы снят или не установлен правильно, или
• наблюдается утечка жидкости, или
• раствор имеет необычный вид (содержит частицы или не бесцветный).

Если возникает любая из этих ситуаций, вы должны утилизировать шприц безопасно в контейнере для острых предметов и использовать другой.

1. Подготовка места инъекции

• Выберите место инъекции, предпочтительно на бедре. Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить повреждение тканей под кожей.

• Не вводите в любую чувствительную, поврежденную или с синяками зону. Всегда выбирайте целую кожу для введения лекарства.
• Не вводите через одежду.
• Применяйте Ганиреликс Гедеон Рихтер и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) примерно в одно и то же время. Однако эти лекарства не должны смешиваться и должны вводиться в разных местах.
• Очистите место инъекции дезинфицирующим средством (например, спиртом) в точке инъекции, чтобы удалить любые поверхностные бактерии. Очистите зону диаметром около 5 см (два дюйма) вокруг точки, где войдет игла, и дайте дезинфицирующему средству высохнуть в течение примерно 1 минуты перед продолжением.
• Не трогайте место инъекции и не дуйте на него перед инъекцией.

1. Введение лекарства

• Вы получите Ганиреликс Гедеон Рихтер в предзаполненных шприцах с интегрированной иглой, готовых для введения без необходимости дополнительных настроек шприца.
• Выньте 1 шприц из упаковки, держа его за середину корпуса шприца.
• Удалите защитный чехол иглы из шприца, держа его в горизонтальном положении и направляя в противоположную от вас сторону. Потяните за защитный чехол иглы, чтобы снять его, не поворачивая.

• При обращении с шприцем не трогайте кончик шприца или иглу пальцами, чтобы избежать загрязнения.
• В выбранном и очищенном месте инъекции зажмите складку кожи между указательным и большим пальцами.

• Применяйте Ганиреликс Гедеон Рихтер подкожно, то есть в жировой прослойке непосредственно под кожей.
• Держите шприц другой рукой, чтобы иметь возможность положить большой палец на поршень, когда это необходимо. Вставьте иглу полностью с быстрым и твердым движением в центр зажатой складки кожи под углом 45 градусов относительно поверхности кожи.

• Аккуратно вытащите поршень, чтобы проверить, правильно ли размещена игла.
• Если кровь попадает в шприц, это означает, что игла проникла в кровеносный сосуд. Если это происходит, не вводите Ганиреликс Гедеон Рихтер, удалите шприц, накройте место инъекции ватным шариком с дезинфицирующим средством и прижмите; кровотечение должно остановиться в течение одной или двух минут.
• Не используйте этот шприц, утилизируйте его правильно и используйте новый шприц.
• После правильного размещения иглы медленно и равномерно нажмите на поршень большим пальцем, чтобы раствор вводился правильно и не повреждала кожу.
• Нажмите на поршень до тех пор, пока шприц не будет пустым.

1. После инъекции

• Подождите 5 секунд (отсчитайте медленно до 5), затем отпустите зажатую кожу.
• Быстро удалите шприц из кожи и прижмите место инъекции ватным шариком, смоченным в дезинфицирующем средстве.

• Не трите кожу после инъекции.
• Используйте каждый предзаполненный шприц только один раз.
• Не накрывайте иглу снова, чтобы избежать возможного укола.
• Немедленно утилизируйте использованный шприц безопасно в контейнере для острых предметов и верните его в аптеку для правильной утилизации. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.