ЙСЕЛТИ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Йзельти 200 мг таблетки, покрытые пленкой

линзаголикс

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Йзельти и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Йзельти
3. Как принимать Йзельти
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Йзельти
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йзельти и для чего он используется

Йзельти содержит активное вещество линзаголикс. Он используется для лечения

• умеренных до тяжелых симптомов миомы матки, которые являются доброкачественными опухолями матки (матрицы).
• симптомов, связанных с эндометриозом у женщин с предыдущим медицинским или хирургическим лечением эндометриоза (эндометриоз - это часто болезненное расстройство, при котором ткань, подобная той, которая обычно выстилает внутреннюю поверхность матки - эндометрий, растет вне матки).

Йзельти используется у взрослых женщин (старше 18 лет) в фертильном возрасте.

У некоторых женщин миома матки может вызывать сильное менструальное кровотечение (менструация с сильной потерей крови) и тазовую боль (боль ниже пупка). Йзельти используется для лечения миомы с целью остановить или уменьшить кровотечение и уменьшить боль и дискомфорт в тазу, связанные с миомой матки.

Женщины с эндометриозом могут испытывать тазовую боль или боль в нижней части живота, боль во время менструации и боль во время полового акта. Йзельти используется при лечении эндометриоза для уменьшения симптомов, связанных с смещением ткани, выстилающей матку.

Линзаголикс блокирует действие гормона, гормона, выделяющего гонадотропины, который помогает регулировать выделение женских половых гормонов эстрадиола и прогестерона. Эти гормоны вызывают менструацию (реглу) у женщин. Когда они блокируются, концентрация циркулирующих в организме эстрогенов и прогестерона уменьшается. Уменьшая их уровень, линзаголикс останавливает или уменьшает менструальное кровотечение и уменьшает боль и дискомфорт в тазу, а также другие симптомы, связанные с миомой матки и эндометриозом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Йзельти

Не принимайте Йзельти

Если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• вы аллергичны к линзаголиксу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью
• у вас есть остеопороз (болезнь, которая делает кости хрупкими)
• у вас есть генитальное кровотечение неизвестной причины.

Если вы принимаете Йзельти вместе с дополнительным гормональным лечением эстрадиолом и ацетатом норетистерона (также известным как дополнительное гормональное лечение), следуйте инструкциям, указанным в разделе «Не принимайте...» листка инструкции эстрадиола и ацетата норетистерона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Йзельти.

Перед началом лечения Йзельти ваш врач проанализирует вашу медицинскую и семейную историю и объяснит вам соответствующие факторы риска. Ваш врач также должен проверить ваше артериальное давление и убедиться, что вы не беременны. Возможно, вам также придется пройти физический осмотр и дополнительные проверки перед началом лечения, такие как проверка плотности костей, которая будет специфичной для ваших потребностей или медицинских проблем.

Прекратите принимать Йзельти и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если:

• вы заметите признаки заболевания печени:

• желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха).
• тошнота или рвота, лихорадка, сильная усталость.
• темная моча, зуд или боль в животе в верхней части.

• вы забеременеете.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Йзельти, если:

• у вас есть нарушения функции печени или почек.

Не рекомендуется использовать Йзельти у женщин с тяжелой печеночной недостаточностью или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, поскольку уровень линзаголикса в крови может стать слишком высоким.

• у вас есть повышенные уровни печеночных ферментов в крови.

Во время лечения Йзельти может произойти временное увеличение уровня печеночных ферментов в крови без симптомов.

• у вас есть сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровообращением, семейная история изменений в электрической активности сердца, известных как «пролонгация интервала QT», или если вы принимаете лекарство, которое изменяет электрическую активность сердца.
• у вас есть повышенные уровни жира в крови (холестерин). Эти уровни должны быть под контролем во время лечения, поскольку Йзельти может вызвать еще большее увеличение.
• у вас была перелом, не вызванная значительной травмой, или у вас есть другие риски потери минеральной плотности костей или уменьшения плотности костей. Йзельти может уменьшить минеральную плотность костей, поэтому ваш врач может захотеть проверить ее заранее в этом случае.
• у вас была депрессия, изменения настроения, мысли о самоубийстве или любые депрессивные симптомы, поскольку они были зарегистрированы с лекарствами, которые действуют подобно Йзельти.
• вы думаете, что можете быть беременной. Обычно Йзельти значительно уменьшает или даже может остановить менструальное кровотечение (реглу) во время лечения и несколько недель после этого, что затрудняет обнаружение беременности. См. раздел «Беременность и лактация».

Не было доказано, что Йзельти имеет противозачаточные эффекты. См. раздел «Беременность и лактация».

Йзельти можно использовать вместе с другим лекарством, содержащим гормоны эстрадиол и ацетат норетистерона (также известным как дополнительное гормональное лечение). Если вам его назначат, внимательно прочитайте листок инструкции лекарства, содержащего эти гормоны, а также этот листок инструкции.

Дети и подростки

Йзельти не рекомендуется для девочек и подростков младше 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Йзельти

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая гормональные контрацептивы.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• репаглинид (лекарство, используемое для лечения диабета)
• паклитаксел, сорafenib (лекарства, используемые для лечения рака)

Не рекомендуется использовать Йзельти, если вы используете одно из этих лекарств.

Беременность и лактация

Не используйте Йзельти, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Если вы думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы забеременеете, прекратите принимать Йзельти и свяжитесь с вашим врачом. Поскольку Йзельти уменьшает или останавливает менструальное кровотечение, может быть трудно обнаружить беременность. Сделайте тест на беременность, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать не гормональный эффективный метод контрацепции, когда принимают Йзельти.

Вождение и использование машин

Влияние Йзельти на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

Йзельти содержит лактозу и натрий

Если вам сообщили, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Йзельти

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Миома матки:

Ваш врач рассчитает подходящую дозу Йзельти для вас. Возможные варианты дозировки Йзельти в таблетках 200 мг:

• Одна таблетка Йзельти 200 мг, принимаемая один раз в день, вместе с другой таблеткой, также принимаемой один раз в день, содержащей гормоны эстрадиол и ацетат норетистерона (также известным как дополнительное гормональное лечение). Если ваш врач назначает дополнительное гормональное лечение, важно принимать его всегда вместе с таблетками Йзельти, поскольку это поможет уменьшить нежелательные реакции, такие как риск и степень потери минеральной плотности костей.

• Для краткосрочного использования (только до 6 месяцев) можно назначить одну таблетку Йзельти 200 мг в день без эстрадиола и ацетата норетистерона для лечения симптомов, связанных с большим размером миомы или матки.

Имейте в виду, что в случае необходимости снижения дозы можно использовать Йзельти в дозе 100 мг.

Эндометриоз:

• Одна таблетка Йзельти 200 мг, принимаемая один раз в день, вместе с лекарством, содержащим гормоны эстроген и прогестаген (также известным как дополнительное гормональное лечение). Важно принимать дополнительное гормональное лечение с таблетками Йзельти, поскольку это поможет уменьшить нежелательные реакции, такие как риск и степень потери минеральной плотности костей.

Принимайте рекомендуемую дозу один раз в день.

Начните принимать Йзельти, предпочтительно в течение первой недели вашего менструального цикла, то есть в неделю, когда у вас есть кровотечение.

Проглотите таблетку с стаканом воды, с пищей или без.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго вам нужно продолжать лечение, в зависимости от риска потери минеральной плотности костей. В случае миомы доза 200 мг без дополнительного гормонального лечения не должна назначаться более чем на 6 месяцев.

Ваш врач проверит минеральную плотность костей, назначив обследование после первых 12 месяцев лечения Йзельти, чтобы проверить, можно ли продолжать лечение эстрадиолом и ацетатом норетистерона. Если вы продолжите лечение Йзельти более года, ваш врач будет проверять минеральную плотность костей через регулярные интервалы.

Если вы приняли слишком много Йзельти

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что приняли слишком много Йзельти.

Не были зарегистрированы серьезные вредные эффекты при приеме нескольких доз этого лекарства одновременно. Если Йзельти используется вместе с дополнительным гормональным лечением эстрадиолом и ацетатом норетистерона, передозировка гормонов может вызвать тошноту и рвоту, чувствительность груди, боль в животе, сонливость, усталость и метроррагию.

Если вы пропустили прием Йзельти

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и затем вернитесь к обычному графику приема таблеток на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Йзельти

Если вы хотите прекратить принимать Йзельти, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач объяснит вам эффекты прекращения лечения и обсудит другие возможности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут возникать с следующими частотами:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• приливы

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• нарушения настроения, такие как изменения настроения и эмоциональная нестабильность (т.е. быстрые изменения эмоций), тревога, депрессия, раздражительность и эмоциональные расстройства
• избыточное, нерегулярное или длительное маточное кровотечение
• сухость влагалища
• тазовая боль
• боль в суставах
• головная боль
• уменьшение минеральной плотности костей или плотности костей
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови
• тошнота, рвота, боль в животе
• запор
• уменьшение интереса к сексу (либидо)
• слабость
• повышенное потоотделение
• ночные поты

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек)

• высокое артериальное давление

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Йзельти

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Йзельти

• Активное вещество - линзаголикс.

Одна таблетка Йзельти 200 мг содержит 200 мг линзаголикса.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния. См. раздел 2 «Йзельти содержит лактозу и натрий».

Пленочное покрытие: сополимер макрогола и поливинилового спирта (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Йзельти 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные (19 × 9 мм), светло-желтого цвета, с надписью «200» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Йзельти выпускается в картонной упаковке с 2 или 6 блистерами, содержащими по 14 таблеток, покрытых пленкой, каждая.

Упаковки могут быть разных размеров: 28 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парковая улица, док Спенсер,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Theramex Poland Sp. z o. o.

Амстердамский дом,

улица Полецки 35,

02-822 Варшава

Польша

Дата последней ревизии этого листка инструкции: 11/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu