ОРГАЛУТРАН 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Оргалутран 0,25мг/0,5мл раствор для инъекций

ганирелекс

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Оргалутран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Оргалутрана
3. Как использовать Оргалутран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оргалутрана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оргалутран и для чего он используется

Оргалутран содержит активное вещество ганирелекс и относится к группе лекарств, называемых «антагонистами гормона, выделяющего гонадотропины», которые действуют против действия эндогенного гормона, выделяющего гонадотропины (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов (гормона лuteinizирующего (ЛГ) и гормона фолликуло-стимулирующего (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в человеческой фертильности и репродукции. ФСГ необходима у женщин для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы - это небольшие округлые пузырьки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходима для того, чтобы созревшие яйцеклетки вышли из фолликулов яичников (т.е. овуляция). Оргалутран ингибирует действие ГнРГ, что приводит к подавлению выделения, особенно ЛГ.

Для чего используется Оргалутран

У женщин, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда может произойти преждевременная овуляция, что приводит к значительному снижению вероятности беременности. Оргалутран используется для предотвращения преждевременного выделения ЛГ, которое может вызвать преждевременную овуляцию.

В клинических исследованиях Оргалутран использовался с рекомбинантным фолликуло-стимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином альфа, фолликулярным стимулятором длительного действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Оргалутрана

Не используйте Оргалутран

• если вы аллергичны к ганирелексу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы гиперчувствительны к гормону, выделяющему гонадотропины (ГнРГ), или его аналогам;
• если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек или печени;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Оргалутрана

Аллергические реакции

Если у вас есть активная аллергия, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач примет решение в зависимости от тяжести аллергии, необходимы ли дополнительные меры контроля во время лечения. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций, даже после первой дозы.

Были зарегистрированы аллергические реакции, как местные, так и общие, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангиоэдем и/или анафилаксия) (см. также раздел 4). Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите использовать Оргалутран и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции гонадотропинами. Мы рекомендуем вам прочитать листок лекарства с гонадотропином, который вам назначили.

Многоплодные беременности или врожденные дефекты

Частота врожденных дефектов после использования вспомогательных репродуктивных технологий может быть немного выше, чем после естественных беременностей. Считается, что эта немного более высокая частота связана с характеристиками пациентов, проходящих лечение фертильности (например, возраст женщины, характеристики спермы), и с более высокой частотой многоплодных беременностей, зарегистрированных после использования вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врожденных дефектов после использования вспомогательных репродуктивных технологий с Оргалутраном не отличается от частоты с использованием других аналогов ГнРГ в вспомогательных репродуктивных технологиях.

Осложнения беременности

Существует небольшой риск беременности вне матки (эктопической беременности) у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами.

Женщины, вес которых меньше 50 кг или больше 90 кг

Не установлена эффективность и безопасность Оргалутрана у женщин, вес которых меньше 50 кг или больше 90 кг. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Оргалутрана у детей или подростков.

Использование Оргалутрана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Оргалутран должен использоваться во время контролируемой овариальной стимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Не используйте Оргалутран во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не изучались эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Оргалутрансодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на инъекцию; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Оргалутран

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Оргалутран используется в составе лечения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Овариальная стимуляция с фолликуло-стимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином может начаться на второй или третий день менструации. Оргалутран (0,25 мг) должен вводиться один раз в день под кожу, начиная с пятого или шестого дня стимуляции. В зависимости от вашей овариальной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день.

Препараты Оргалутрана и ФСГ не должны смешиваться, хотя они должны вводиться примерно в одно и то же время, в разных местах.

Ежедневное лечение Оргалутраном должно продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно фолликулов подходящего размера. Окончательная подготовка яйцеклеток в фолликулах может быть вызвана введением хорионического гонадотропина человека (хГЧ). Время между двумя инъекциями Оргалутрана и между последней инъекцией Оргалутрана и инъекцией хГЧ не должно превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (т.е. выделение яйцеклеток). Следовательно, если инъекция Оргалутрана производится утром, лечение Оргалутраном должно поддерживаться в течение всего периода лечения гонадотропином, включая день, когда вызывается овуляция. Если инъекция Оргалутрана производится вечером, последняя инъекция Оргалутрана должна быть произведена вечером накануне дня, когда вызывается овуляция.

Инструкции по применению

Место инъекции

Оргалутран выпускается в предварительно заполненных шприцах и должен вводиться медленно под кожу, предпочтительно в бедро. Проверьте раствор перед использованием. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не прозрачный. Вы можете заметить пузырьки воздуха в предварительно заполненном шприце. Это нормально и не требует удаления пузырьков воздуха. Если вы или ваш партнер вводите инъекции самостоятельно, следуйте внимательно инструкциям, указанным ниже. Не смешивайте Оргалутран с другими лекарствами.

Подготовка места инъекции

Вымойте руки тщательно с водой и мылом. Место инъекции должно быть очищено с помощью дезинфицирующего средства (например, спирта), чтобы удалить бактерии с поверхности. Очистите примерно 5 см вокруг места, где будет произведена инъекция, и дайте дезинфицирующему средству высохнуть не менее чем за 1 минуту перед инъекцией.

Введение иглы

Удалите защитный чехол с иглы. Зажмите кожу между большим и указательным пальцами. Введите иглу в основание места, где вы зажали кожу, под углом 45° относительно поверхности кожи. Места инъекций должны меняться при каждой инъекции.

Проверка правильного положения иглы

Аккуратно вытащите поршень, чтобы проверить, находится ли игла в правильном положении. Если кровь попадает в шприц, это означает, что кончик иглы проникла в кровеносный сосуд. Если это происходит, не вводите Оргалутран, а удалите шприц, прикройте место инъекции дезинфицирующей салфеткой и прижмите; кровотечение должно остановиться в течение 1-2 минут. Не используйте этот шприц и утилизируйте его должным образом. Начните снова с нового шприца.

Введение раствора

Как только игла будет введена правильно, нажмите на поршень медленно и равномерно, чтобы ввести раствор правильно и не повредить кожу.

Удаление шприца

Удалите шприц быстро и прижмите место инъекции дезинфицирующей салфеткой.

Используйте предварительно заполненный шприц только один раз.

Если вы использовали больше Оргалутрана, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Оргалутран

Если вы поняли, что забыли сделать инъекцию, сделайте ее как можно скорее.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы задержали более 6 часов (т.е. интервал между двумя инъекциями превышает 30 часов), сделайте инъекцию как можно скорее ипроконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если вы прекратили лечение Оргалутраном

Не прекращайте использовать Оргалутран, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку это может повлиять на результат вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможность испытать побочный эффект классифицируется в следующие категории:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 женщин

• Местные реакции на коже в месте инъекции (в основном покраснение, с или без отека). Местная реакция обычно проходит в течение 4 часов после введения.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 женщин

• Головная боль
• Тошнота
• Неприятные ощущения

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 женщин

• Были зарегистрированы, даже после первой дозы, аллергические реакции.

• Сыпь
• Отек лица
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангиоэдем и/или анафилаксия)
• Крапивница

• После первой дозы Оргалутрана было сообщено об ухудшении экземы у пациентки, которая уже страдала от нее.

Кроме того, были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с лечением контролируемой гиперстимуляции яичников (такие как боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), эктопическая беременность (когда эмбрион развивается вне матки) и выкидыш (см. листок лекарства с ФСГ, который вы используете)).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оргалутрана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Осмотрите шприц перед использованием. Шприц можно использовать только если раствор прозрачный и не содержит частиц, и упаковка не повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оргалутрана

• Активное вещество - ганирелекс (0,25 мг в 0,5 мл раствора).
• Другие компоненты - уксусная кислота, маннитол, вода для инъекций. pH (мера кислотности) может быть скорректирован с помощью гидроксида натрия и уксусной кислоты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оргалутран - прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор готов к использованию и вводится подкожно.

Оргалутран выпускается в упаковках по 1 или 5 предварительно заполненных шприцев.

Может быть, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинги ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Ответственный за производство

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 БХ Oss,

Нидерланды.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:{месяц ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.