ФИРЕМАДЕЛЬ 0,25 МГ / 0,5 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ EFG

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фиремадель0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Ганиреликс

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фиремадель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фиремаделя
3. Как использовать Фиремадель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фиремаделя

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фиремадель и для чего он используется

Фиремадель содержит активное вещество ганиреликс и относится к группе лекарств, называемых «антагонистами гормона, выделяющего гонадотропины», который действует против действия эндогенного гормона, выделяющего гонадотропины (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов (гормона лuteinizирующего (ЛГ) и гормона фолликуло-стимулирующего (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в человеческой фертильности и репродукции. ФСГ необходима у женщин для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы - это небольшие округлые пузырьки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходима для того, чтобы созревшие яйцеклетки вышли из фолликулов яичников (т.е. овуляция). Фиремадель ингибирует действие ГнРГ, что приводит к подавлению выделения, в частности, ЛГ.

Для чего используется Фиремадель

У женщин, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда может произойти преждевременная овуляция, что приводит к значительному снижению вероятности беременности. Фиремадель используется для предотвращения преждевременного выделения ЛГ, которое может вызвать преждевременную овуляцию.

В клинических исследованиях Фиремадель использовался с рекомбинантным фолликуло-стимулирующим гормоном (ФСГ) или с корифолитропином альфа, фолликулярным стимулятором длительного действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фиремаделя

Не используйтеФиремадель

• если вы аллергичны к ганиреликсу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы гиперчувствительны к гормону, выделяющему гонадотропины (ГнРГ), или к его аналогам;
• если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек или печени;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фиремаделя:

• Если у вас есть активная аллергия, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач примет решение в зависимости от тяжести аллергии и необходимости дополнительного контроля во время лечения. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций, даже после первой дозы.
• Были зарегистрированы аллергические реакции, как местные, так и общие, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангиоэдем и/или анафилаксия) (см. также раздел 4). Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите использовать Фиремадель и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Аллергия на латекс: защитный чехол для иглы содержит сухой латекс, который может вызвать аллергические реакции при контакте с иглой.
• Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции гонадотропинами. Мы рекомендуем вам прочитать прошпект лекарства с гонадотропинами, который вам назначили.
• Частота врожденных дефектов после использования вспомогательных репродуктивных технологий может быть немного выше, чем после спонтанных беременностей. Считается, что эта немного более высокая частота связана с характеристиками пациентов, проходящих лечение фертильности (например, возраст женщины, характеристики спермы), и с более высокой частотой многоплодных беременностей, зарегистрированных после использования вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врожденных дефектов после использования вспомогательных репродуктивных технологий с Фиремаделем не отличается от частоты с использованием других аналогов ГнРГ в вспомогательных репродуктивных технологиях.
• Существует небольшой риск беременности вне матки (эктопической беременности) у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами.
• Не установлена эффективность и безопасность Фиремаделя у женщин, вес которых менее 50 кг или более 90 кг. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Фиремадель у детей или подростков.

Использование Фиремаделя с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Фиремадель должен использоваться во время контролируемой овариальной стимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Не используйте Фиремадель во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не изучались эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Фиремадель содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, что практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фиремадель

Фиремадель используется в составе лечения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Вы будете сами вводить инъекции, поэтому ваш врач должен объяснить вам, как это делать. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Фаза 1

Стимуляция яичников гормоном фолликуло-стимулирующим (ФСГ) или корифолитропином может начаться на второй или третий день менструации.

Фаза 2

Содержимое шприца Фиремаделя (0,25 мг) должно вводиться один раз в день непосредственно под кожу, начиная с пятого или шестого дня стимуляции. В зависимости от вашей овариальной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день.

Фиремадель и ФСГ должны вводиться примерно в одно и то же время. Однако эти лекарства не должны смешиваться и должны вводиться в разных местах.

Ежедневное лечение Фиремаделем должно продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно фолликулов подходящего размера.

Фаза 3

Окончательная подготовка яйцеклеток в фолликулах может быть вызвана введением хорионического гонадотропина человека (хГЧ). Время между двумя инъекциями Фиремаделя и между последней инъекцией Фиремаделя и инъекцией хГЧ не должно превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (т.е. выделение яйцеклеток). Следовательно, если инъекция Фиремаделя производится утром, лечение Фиремаделем должно продолжаться в течение всего периода лечения гонадотропинами, включая день, когда вызывается овуляция. Если инъекция Фиремаделя производится вечером, последняя инъекция Фиремаделя должна вводиться вечером накануне дня, когда вызывается овуляция.

Инструкции по использованию

Место инъекции

Фиремадель представлен в предварительно заполненных шприцах, содержащих одну дозу. Содержимое шприца должно вводиться медленно непосредственно под кожу, предпочтительно в бедро. Проверьте раствор перед использованием. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным. Если вы или ваш партнер вводите инъекции, следуйте внимательно инструкциям, указанным ниже. Не смешивайте Фиремадель с другими лекарствами.

Подготовка места инъекции

Вымойте руки тщательно с водой и мылом. Место инъекции должно быть очищено дезинфицирующим средством (например, спиртом) для удаления бактерий с поверхности. Очистите примерно 5 см вокруг точки, где будет произведена инъекция, и дайте дезинфицирующему средству высохнуть не менее чем за одну минуту перед инъекцией.

Введение иглы

Удалите защитный чехол с иглы. Зажмите большую область кожи между указательным и большим пальцами. Введите иглу в основание места, где зажата кожа, под углом 45° относительно поверхности кожи. Необходимо менять место инъекции при каждой инъекции.

Проверка правильного положения иглы

Аккуратно вытащите поршень, чтобы проверить, находится ли игла в правильном положении. Если кровь попадает в шприц, это означает, что кончик иглы проник в кровеносный сосуд. Если это происходит, не вводите Фиремадель, а удалите шприц, накройте место инъекции дезинфицирующей торундов и прижмите; кровотечение должно остановиться в течение одной или двух минут. Не используйте этот шприц и утилизируйте его правильно. Начните заново с новым шприцем.

Введение раствора

Как только игла будет правильно размещена, нажмите на поршень медленно и равномерно, чтобы ввести раствор правильно и не повредить кожу.

Удаление шприца

Удалите шприц быстро и прижмите место инъекции дезинфицирующей торундов.

Используйте предварительно заполненный шприц только один раз.

Если вы используете больше Фиремаделя, чем должны

Проконсультируйтесь с вашим врачом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Фиремадель

Если вы обнаружите, что забыли сделать инъекцию, сделайте ее как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы задержите более 6 часов (т.е. интервал между двумя инъекциями продлится более 30 часов), сделайте инъекцию как можно скорее ипроконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если вы прекратите лечение Фиремаделем

Не прекращайте использовать Фиремадель, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку это может повлиять на результат вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 женщин)

• местные реакции на коже в месте инъекции (в основном покраснение, с или без отека). Местная реакция обычно проходит в течение 4 часов после введения.

Редко (могут возникать у 1 из 100 женщин)

• головная боль
• тошнота
• недомогание (общее чувство болезни, плохое самочувствие).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 женщин)

• были зарегистрированы, даже после первой дозы, аллергические реакции.
• крапивница
• отек лица
• затруднение дыхания (диспноэ)
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангиоэдем и/или анафилаксия)
• крапивница.

Кроме того, были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с лечением контролируемой гиперстимуляции яичников, например:

• боль в животе,
• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), (СГЯ возникает, когда яичники реагируют чрезмерно на лекарства для фертильности, которые вы принимаете)
• внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• выкидыш (см. прошпект лекарства с ФСГ, который вы используете).

После первой дозы Фиремаделя была зарегистрирована ухудшение экземы, которое уже имела пациентка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фиремаделя

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Осмотрите шприц перед использованием. Шприц можно использовать только если раствор прозрачный и не содержит частиц, и упаковка не повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фиремаделя

• Активное вещество - ганиреликс. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,25 мг ганиреликса (в виде ацетата) в 0,5 мл водного раствора.
• Другие компоненты - глюконовая кислота (Е260), маннитол (Е421) и вода для инъекций. pH (мера кислотности) может быть скорректирован с помощью гидроксида натрия и глюконовой кислоты.

Вид продукта и содержание упаковки

Фиремадель - прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор готов к использованию и вводится подкожно. Защитный чехол для иглы содержит сухой латекс, который находится в контакте с иглой.

Фиремадель выпускается в упаковках по 1 или 5 предварительно заполненных шприцев с иглами для инъекций (27 Г).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

FERRING S.A.U.

C/Arquitecto Sánchez Arcas nº 3 1º28040,Мадрид-Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Дания: Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор, раствор в предварительно заполненном шприце

Испания: Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Финляндия: Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор, раствор в предварительно заполненном шприце

Франция: Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Германия: Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Италия: Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Нидерланды: Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Норвегия: Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор, раствор в предварительно заполненном шприце

Швеция: Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор, раствор в предварительно заполненном шприце

Великобритания: Фиремадель 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обновления этого прошпекта:Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .