Фуросемидум Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фуросемид Полфарма, 10 мг/мл (20 мг/2 мл), раствор для инъекций

Фуросемид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фуросемид Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Фуросемид Полфарма
• 3. Как использовать лекарство Фуросемид Полфарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Фуросемид Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фуросемид Полфарма и для чего оно используется

Фуросемид является сильнодействующим мочегонным средством.
Противогипертензивное действие фуросемида обусловлено уменьшением объёма циркулирующей крови
крови. Фуросемид также уменьшает напряжение стенок кровеносных сосудов.
После внутривенного введения фуросемида, мочегонное действие возникает в течение 5 минут после введения
и длится примерно 2 часа, максимальное действие наступает через 20-60 минут.

Лекарство Фуросемид Полфарма показано для лечения:

• отёков, связанных с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени и заболеваниями почек, включая отёк лёгких, когда показано использование мочегонных средств с сильным и быстрым действием;
• острого гемодинамического отёка лёгких - также связанного с гипертоническим кризом или острой почечной недостаточностью; при гипертоническом кризе фуросемид следует использовать в сочетании с другими быстро действующими гипотензивными средствами.
• повышенного уровня ионов кальция в крови (гиперкальциемии); Фуросемид используется в сочетании с изотоническим раствором хлорида натрия для увеличения диуреза и выведения ионов кальция с мочой.

2. Важная информация перед использованием лекарства Фуросемид Полфарма

Когда не использовать лекарство Фуросемид Полфарма

• если пациент имеет аллергию на фуросемид, сульфонамиды или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента имеется анурия или почечная недостаточность, протекающая с анурией, не реагирующая на фуросемид;
• если пациент имеет гиповолемию (состояние уменьшения наполнения сосудов кровеносной системы)

или обезвожен;

• если пациент имеет почечную недостаточность, возникшую в результате токсического повреждения почек или печени, или почечную недостаточность, связанную с комой печени;
• если пациент имеет тяжёлую гипокалиемию и тяжёлую гипонатремию;
• если пациент находится в предкоматозном или коматозном состоянии, связанном с печёночной энцефалопатией;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Фуросемид Полфарма, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если пациент имеет гипертрофию предстательной железы или другие нарушения, проявляющиеся затруднением мочеиспускания из-за повышенного риска внезапного задержания мочи во время использования фуросемида;
• если значительно уменьшается объём выделяемой мочи, необходимо тогда отменить лекарство и обратиться к врачу;
• если пациент имеет цирроз печени; пациенты с циррозом печени должны начинать лечение фуросемидом в стационаре.
• если пациент имеет тяжёлую почечную недостаточность или принимает одновременно фуросемид и антибиотики аминогликозиды, калийсберегающие диуретики или другие лекарства, которые могут повреждать слух, поскольку чаще возникают нарушения, проявляющиеся звоном в ушах, шумом в ушах, снижением слуха; о возникновении указанных или подобных симптомов необходимо как можно скорее сообщить врачу.
• если пациент имеет аллергию на сульфонамиды, поскольку могут возникать реакции повышенной чувствительности на фуросемид; во время лечения фуросемидом могут усиливаться симптомы системной красной волчанки.
• если пациент имеет диабет, поскольку во время лечения фуросемидом может увеличиваться уровень глюкозы в крови; пациенты, больные диабетом, должны чаще определять уровень глюкозы в крови и (или) в моче.
• если фуросемид используется у новорождённых, поскольку увеличивается риск сохранения артериального протока;
• если пациент является пожилым человеком, принимает другие лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления, или у него имеются другие заболевания, которые связаны с риском снижения артериального давления.

Во время использования фуросемида может возникать обезвоживание и нарушения электролитного состава
крови. Необходимо часто контролировать уровень электролитов в крови (особенно калия), креатинина, мочевины, параметров кислотно-щелочного баланса.
Тщательный контроль состояния здоровья необходим:

• у пациентов с гипотонией;
• у пациентов, подверженных значительным снижениям артериального давления;
• у пациентов с подагрой;
• у пациентов с печёночно-почечным синдромом;
• у пациентов с гипопротеинемией, например, связанной с нефротическим синдромом (действие фуросемида может быть ослаблено, а его ототоксическое действие может усиливаться); необходима осторожность при調整е дозы.
• у недоношенных детей (из-за возможности возникновения нефрокальциноза/камней в почках, функцию почек необходимо контролировать и выполнить ультразвуковое исследование почек).

Чрезмерное обезвоживание может привести к нарушениям функции кровеносной системы (например, обмороку).
При лечении отёков снижение массы тела пациента не должно быть больше 1 кг в день.
Если это показано, перед началом терапии необходимо устранить гипотензию и гиповолемию.
Не рекомендуется введение фуросемида как средства, увеличивающего диурез, у пациентов, находящихся в группе высокого риска возникновения нефропатии в результате введения контрастных средств при радиологических исследованиях.

Лекарство Фуросемид Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Мочегонные средства из других фармакологических групп, используемые с фуросемидом, усиливают его мочегонное действие.
• Мочегонные средства, сохраняющие калий, вводимые одновременно с фуросемидом, уменьшают выведение калия с мочой и предотвращают гипокалиемию (снижение уровня калия). Некоторые электролитные нарушения (например, гипокалиемия, гипомагниемия) могут увеличивать токсичность некоторых лекарств (например, препаратов наперстянки и лекарств, вызывающих продление интервала QT).
• Фуросемид удлиняет время блокады нервно-мышечной проводимости, вызванной лекарствами, блокирующими нервно-мышечную проводимость (например, тубокурарином).
• Фуросемид может уменьшать действие катехоламинов на гладкую мышцу артерий.
• Одновременное введение с кортикостероидами может привести к задержанию натрия.
• Кортикостероиды, действующие системно, карбеноксолон, сenna, β-симпатомиметики, используемые в больших количествах, длительное использование слабительных средств, ребоксетин, кортикотропин и амфотерицин В увеличивают риск возникновения гипокалиемии.
• Фуросемид увеличивает токсичность лития при одновременном использовании. Не рекомендуется совместное использование этих лекарств. В случае необходимости такого лечения пациента необходимо госпитализировать и контролировать уровень лития в крови.
• Фуросемид уменьшает силу действия инсулина и пероральных гипогликемических средств.
• Фуросемид усиливает действие других гипотензивных средств, салицилатов, усиливает ототоксическое действие аминогликозидных антибиотиков, цисплатины и других ототоксических средств.
• После добавления ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II к терапии фуросемидом или после увеличения их дозы наблюдается выраженное снижение артериального давления и ухудшение функции почек. Доза фуросемида должна быть уменьшена или лекарство должно быть отменено не менее чем за три дня до начала лечения или увеличения дозы ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II.
• Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные средства могут ослаблять мочегонное и гипотензивное действие фуросемида. Одновременное использование этих средств с фуросемидом увеличивает риск возникновения острой почечной недостаточности.
• Фенитоин и его производные, используемые в течение длительного времени, ослабляют мочегонное действие фуросемида.
• При одновременном использовании фуросемида с антибиотиками, которые оказывают нефротоксическое действие (токсическое действие на почки), увеличивается их нефротоксичность.
• Одновременное использование с карбамазепином или аминоглутетимидом может увеличивать риск гипонатремии (снижения уровня натрия).
• Пробенецид, метотрексат и другие лекарства, которые как фуросемид в значительной степени выводятся через почечные канальцы, могут уменьшать действие фуросемида. С другой стороны, фуросемид может уменьшать канальцевую секрецию этих лекарств. Использование больших доз (как фуросемида, так и других лекарств) может привести к увеличению концентрации в крови и риску возникновения нежелательных реакций, связанных с фуросемидом или другими одновременно используемыми лекарствами.
• Пероральное введение фуросемида и сукралфата должно быть разделено не менее чем двугодичным интервалом, поскольку сукралфат уменьшает всасывание фуросемида из желудочно-кишечного тракта, что уменьшает эффект его действия.
• При одновременном использовании с рисперидоном необходимо проявлять осторожность и оценивать соотношение пользы и риска, учитывая увеличение смертности.
• У пациентов, получающих одновременно с фуросемидом высокие дозы некоторых цефалоспоринов, может возникать нарушение функции почек.
• Одновременное введение циклоспорина и фуросемида несёт в себе риск возникновения подагры.
• При одновременном использовании фуросемида в виде инъекций и растворов с пониженным pH (например, растворов глюкозы) может возникать выпадение фуросемида.
• Лекарство не должно быть смешано в шприце с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Фуросемид может быть использован во время беременности, только в краткосрочной терапии, если польза
от лечения матери превышает риск вреда плоду.
Использование фуросемида во время беременности требует мониторинга плода.
Грудное вскармливание
Использование фуросемида во время грудного вскармливания противопоказано.
Фуросемид проникает в грудное молоко и может задерживать лактацию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые нежелательные явления, возникающие у пациентов, принимающих фуросемид, такие как головокружение,
чувство чрезмерной сонливости, нечёткое зрение, могут незначительно или умеренно нарушать психофизическую
способность. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство содержит натрий

Лекарство содержит 3,83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. 2 мл раствора
(одна ампула) содержит 7,66 мг натрия, что соответствует 0,38% максимальной рекомендуемой
ВОЗ суточной дозы натрия для взрослых.
Лекарство может быть разбавлено. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при
расчёте общего содержания натрия в приготовленном разбавлении лекарства. Для получения точной
информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо
ознакомиться с инструкцией или характеристикой используемого разбавителя.
У пациентов с сниженной функцией почек и пациентов, контролирующих содержание натрия в диете,
необходимо учитывать содержание натрия в лекарстве, готовом к введению.

3. Как использовать лекарство Фуросемид Полфарма

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу.
Доза определяется врачом индивидуально для каждого пациента.
Подробная информация о дозировке, а также способе использования и подготовке лекарства для введения
представлена в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского
персонала».

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Фуросемид Полфарма

Если пациент предполагает, что получил слишком большую дозу лекарства, необходимо сообщить об этом
врачу.
Симптомы введения слишком большой дозы лекарства зависят в основном от степени и последствий
потери электролитов и жидкости, например, гиповолемии (состояния уменьшения наполнения сосудов
кровеносной системы), обезвоживания, загустения крови, нарушений сердечного ритма, вызванных
чрезмерным мочегонным действием. Наблюдаются тяжёлые гипотония (приводящая к шоку), острая
почечная недостаточность, тромбоз, судороги, вялые параличи, апатия и усталость.
Лечение направлено на восполнение жидкости и коррекцию электролитных нарушений. Одновременно
врач назначит тщательный контроль состояния здоровья пациента.

Пропуск использования лекарства Фуросемид Полфарма

Если пациент предполагает, что пропустил введение дозы лекарства, необходимо как можно скорее сообщить
об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не
всегда возникают у каждого пациента.
Фуросемид в целом хорошо переносится. Нежелательные явления обычно имеют умеренную степень
тяжести, наиболее часто проходят без лечения и только иногда являются причиной отмены лекарства.

Фуросемид может вызывать возникновение следующих нежелательных явлений:

• гемолитическая анемия, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), анемия, апластическая анемия, лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), агранулоцитоз (снижение количества нейтрофилов), эозинофилия (снижение количества эозинофилов);
• подавление функции костного мозга, тогда необходимо прекратить введение лекарства;
• высыпания, повышенная чувствительность к свету, васкулит, лихорадка, интерстициальный нефрит, шок; в случае возникновения вышеперечисленных реакций введение фуросемида должно быть прекращено.
• тяжёлые анафилактические или анафилактоидные реакции;
• потеря аппетита, обезвоживание высокой степени, гипергликемия;
• чувство беспокойства;
• головные боли, головокружение, парестезии (чувство онемения);
• нарушения слуха и шума в ушах, хотя обычно проходят, могут возникать редко, обычно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (например, при нефротическом синдроме) и (или) когда фуросемид был введён внутривенно слишком быстро;
• ортостатическая гипотония, усиленная алкоголем, барбитуратами или наркотическими обезболивающими средствами;
• спазматические боли в животе, диарея, запор, раздражение желудка, тошнота, рвота, иногда при длительном использовании - острый панкреатит;
• жёлтая лихорадка, внутрипечёночная холестаза (застой жёлчи);
• У пациентов с повреждением печёночных клеток может возникать печёночная энцефалопатия.
• эксфолиативный дерматит, пемфигус, многоформная эритема, буллёзный пемфигоид, крапивница, высыпания, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• частое мочеиспускание;
• У недоношенных детей наблюдалась нефрокальциноз/камни в почках.
• Увеличение производства мочи может вызывать или усиливать симптомы у пациентов с затруднением оттока мочи. Таким образом, у пациентов, страдающих нарушениями опорожнения мочевого пузыря, гипертрофией предстательной железы или сужением уретры, может возникать острое задержание мочи с возможностью возникновения вторичных осложнений.
• чувство слабости, лихорадка;
• при внутримышечном введении - боль в месте введения.

Нежелательные явления, возникающие не очень часто (у менее 1 из 100 пациентов):

• глухота, иногда необратимая.

Нежелательные явления, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острый генерализованный эксантематозный пустулёз (острый лихорадочный лекарственный высып, АГЭП, англ. acute generalized exanthematous pustulosis);
• головокружение, обморок и потеря сознания (в результате выраженной гипотонии).

Как и другие диуретические средства, фуросемид при длительном использовании может нарушать электролитный
и водный баланс. Фуросемид вызывает увеличение выведения натрия и хлора, а тем самым воды. Кроме
того, при терапии фуросемидом увеличивается выведение других электролитов (в частности, калия, кальция
и магния). Симптомы нарушения электролитного баланса и метаболического алкалоза могут развиваться
в виде постепенно нарастающего дефицита электролитов или (например, когда вводятся высокие дозы фуросемида
пациентам с нормальной функцией почек) острой и тяжёлой потери электролитов. Симптомами, сопровождающими
дефицит электролитов, являются увеличение жажды, головная боль, гипотония, спутанность сознания, судороги,
тетания, слабость мышц, нарушения сердечного ритма и желудочно-кишечные нарушения.
При лечении фуросемидом может усиливаться существующая ранее метаболическая алкалоз (например, при
не компенсированном циррозе печени).
Мочегонное действие фуросемида может привести или способствовать гиповолемии и обезвоживанию,
особенно у пациентов пожилого возраста. Значительная потеря жидкости может привести к загустению крови
с возможностью возникновения тромбоза.
Фуросемид, вводимый недоношенным детям в первые недели жизни, может увеличивать сохранение
протока артерии.

Диагностические исследования

Глюкозурия, увеличение уровня печёночных трансаминаз, может снижаться уровень кальция в сыворотке,
в очень редких случаях наблюдалась тетания.
При терапии фуросемидом может увеличиваться уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке. После
длительной терапии фуросемидом их уровень вернётся к норме в течение шести месяцев.
Введение фуросемида может снижать толерантность к глюкозе. У пациентов с диабетом это может привести к
метаболическим нарушениям, а также могут проявиться симптомы латентного диабета.
Как и в случае с другими диуретиками, введение фуросемида может привести к временному увеличению уровня
креатинина и мочевины в крови. Может увеличиться уровень мочевой кислоты в сыворотке и возникнуть
атака подагры.
В случае возникновения следующих симптомов: лихорадка, высыпания на коже, слабость, головокружение, сонливость,
нечёткое зрение, необходимо отменить лекарство Фуросемид Полфарма и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фуросемид Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер
партии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фуросемид Полфарма

• Активным веществом лекарства является фуросемид. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 20 мг фуросемида.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, версенат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фуросемид Полфарма и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор для инъекций для внутривенного или внутримышечного введения в ампулах
из оранжевого стекла. Упаковка содержит 5 или 50 ампул по 2 мл.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фуросемид Полфарма, 10 мг/мл (20 мг/2 мл), раствор для инъекций

Фуросемид

Информация для пациентов на диете с низким содержанием натрия и с сниженной функцией почек

Лекарство содержит 3,83 мг натрия в 1 мл раствора. 2 мл раствора (одна ампула) содержит 7,66 мг натрия,
что соответствует 0,38% максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы натрия для взрослых.
Лекарство может быть разбавлено. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при
расчёте общего содержания натрия в приготовленном разбавлении лекарства. Для получения точной
информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо
ознакомиться с инструкцией или характеристикой используемого разбавителя.
У пациентов с сниженной функцией почек и пациентов, контролирующих содержание натрия в диете,
необходимо учитывать содержание натрия в лекарстве, готовом к введению.
Лекарство Фуросемид Полфарма должно быть введено в медленном внутривенном введении, внутривенном
вливании (с скоростью не более 4 мг в минуту) или внутримышечном введении.
Внутримышечное введение фуросемида должно быть ограничено исключительными ситуациями, когда ни пероральное,
ни внутривенное введение не может быть выполнено. Необходимо помнить, что внутримышечное введение
не рекомендуется при лечении острых состояний, таких как отёк лёгких.
Лекарство должно быть использовано непосредственно после открытия ампулы.
Не следует использовать лекарство, если раствор изменил цвет или появилось загрязнение, видимое невооружённым
глазом.

Использование у взрослых

Отёки, связанные с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени и заболеваниями почек:

20-40 мг фуросемида (1-2 ампулы) однократно внутривенно или внутримышечно со скоростью не
более 4 мг/минуту. В зависимости от необходимости, следующую такую же дозу 20 мг лекарства можно
ввести через 2 часа, пока не будет достигнут необходимый эффект лечения. Если показано введение
большей дозы, необходимо лекарство ввести в виде внутривенного вливания.
Максимальная рекомендуемая суточная доза фуросемида для взрослых составляет 1500 мг.
Фуросемид в виде инъекций должен быть использован в течение короткого времени.
При использовании фуросемида в больших дозах или в течение длительного времени необходима частая
контроль уровня электролитов в сыворотке, кислотно-щелочного баланса, а также уровня креатинина и
мочевины в сыворотке.

Отёк лёгких

Начальная доза обычно составляет 40 мг (2 ампулы) фуросемида внутривенно. Если необходимо, через
полчаса можно ввести дозу 40-80 мг.

Гипертонический криз

У пациентов с нормальной функцией почек начальная доза обычно составляет 40-80 мг (2-4 ампулы)
внутривенно в сочетании с другими быстро действующими гипотензивными средствами.
У пациентов сочетающих отёк лёгких или острую почечную недостаточность, 100-200 мг (5-10 ампул)
фуросемида.

Гиперкальциемия

Внутривенно 80-100 мг (4-5 ампул) с интервалом 2-12 часов в течение 24 часов, в сочетании с
изотоническим раствором хлорида натрия. После окончания лечения гиперкальциемии может возникнуть
гипокалиемия, вызванная фуросемидом, которую необходимо устранить.

Использование у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста фуросемид более медленно элиминируется из организма, что может требовать
уменьшения доз.

Использование у детей

У детей фуросемид используется в дозе 0,5-1,5 мг/кг массы тела в день. Максимальная суточная доза
составляет 20 мг, независимо от массы тела ребёнка.

Использование при острой и хронической почечной недостаточности

В этих состояниях обычно вводится 80-120 мг (4-6 ампул) в день.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке >5 мг/дл) рекомендуется,
чтобы скорость вливания не превышала 2,5 мг в минуту.