СЕГУРИЛ 20 мг/2 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сегурил 20 мг/2 мл раствор для инъекций

Фуросемид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сегурил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сегурила
3. Как использовать Сегурил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сегурила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сегурил и для чего он используется

Сегурил 20 мг/2 мл раствор для инъекций - это диуретик, принадлежащий к группе сульфонамидов. Он действует путем увеличения выведения мочи (диуретический эффект) и снижения артериального давления (антигипертензивный эффект).

Только под наблюдением вашего врача это лекарство показано для лечения:

• Отеков (отеков, вызванных накоплением жидкости), связанных с сердечной недостаточностью, циррозом печени (асцитом) и почечными заболеваниями, включая нефротический синдром (приоритетным является лечение основного заболевания).

• Отека легких (его введение осуществляется в сочетании с другими терапевтическими мерами).
• Олигурии (снижения производства мочи), вызванной осложнениями беременности (гестозом) после компенсации объемной нагрузки (общего объема крови в организме).
• В качестве вспомогательной меры при отеке мозга.
• Отеков, следующих за ожогами.
• Гипертензивных кризов, в сочетании с другими гипотензивными мерами.
• Поддержания форсированного диуреза при отравлениях.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сегурила

Внимательно прочитайте инструкции, приведенные в разделе 3 «Как использовать Сегурил».

Не используйте Сегурил

• Если вы аллергичны к фуросемиду, лекарствам типа Сегурила (сульфонамидам) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• В случае снижения общего объема крови (гиповолемии) или обезвоживания.
• Если у вас есть тяжелые почечные проблемы, сопровождающиеся снижением выведения мочи (почечной недостаточностью с анурией), которые не реагируют на это лекарство.
• Если у вас сильно снижен уровень калия в крови (тяжелая гипокалиемия) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть тяжелая недостаточность натрия в крови (тяжелая гипонатремия).
• В случае нахождения в предкоматозном или коматозном состоянии, связанном с печеночной энцефалопатией.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы беременны, см. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сегурила.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

• Если у вас есть проблемы с выведением мочи, особенно в начале лечения.
• Если у вас низкое артериальное давление (гипотония).
• Если у вас есть высокий риск резкого снижения артериального давления (например, у пациентов с значительной коронарной или церебральной стенозом).
• Если у вас есть скрытый или явный диабет.
• Если у вас есть подагра.
• Если у вас есть тяжелые почечные проблемы, связанные с тяжелым заболеванием печени (печеночно-почечным синдромом).
• Если у вас низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия), а также другие заболевания, такие как нефротический синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• У недоношенных детей (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Существует возможность обострения или активации системного красного волчанка.
• Если вы пожилой человек, если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать снижение артериального давления, или если у вас есть другие заболевания, связанные с риском снижения артериального давления.

Во время лечения Сегурилом обычно потребуется периодический контроль уровня натрия, калия и креатинина в крови, особенно если у вас есть значительная потеря жидкости, вызванная рвотой, диареей или интенсивным потоотделением. Необходимо исправить обезвоживание или гиповолемию, а также любые значительные электролитные нарушения и кислотно-щелочного баланса, поскольку это может потребовать прекращения лечения.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, принимающие рисперидон, должны быть особенно осторожны при совместном использовании рисперидона и фуросемида. Рисперидон - это лекарство, используемое для лечения определенных психических заболеваний, таких как деменция (заболевание, характеризующееся потерей памяти, проблемами с речью, проблемами с мышлением).

Использование в спорте

Это лекарство содержит фуросемид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Сегурила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Эффект лечения может быть нарушен, если Сегурил используется одновременно с другими лекарствами.

Не рекомендуется введение фуросемида внутривенно в течение 24 часов после введения хлораля гидрата, поскольку это может привести к покраснению, потению, беспокойству, тошноте, гипертонии и тахикардии.

Некоторые вещества могут увеличить токсичность в ухе и почках, если они вводятся вместе с этим лекарством. Поэтому они должны вводиться вместе только при наличии медицинских показаний.

К этим веществам относятся:

• Аминогликозидные антибиотики (лекарства для инфекций) типа гентамицина,

канамицина и тобрамицина.

• Лекарства для лечения рака (цисплатин).

Совместное использование Сегурила с другими лекарствами может ослабить эффект этих лекарств, таких как:

• Лекарства, используемые для лечения диабета (антидиабетические).
• Лекарства, используемые для повышения артериального давления (симпатомиметики с гипертензивным эффектом, например, адреналин и норадреналин).

В других случаях совместное использование может увеличить эффекты этих лекарств, таких как:

• Лекарства для лечения астмы (теофиллин).
• Мышечные релаксанты типа кураре.
• Лекарства для лечения депрессии (соли лития): может увеличить риск токсичности лития, включая риск вредного воздействия на сердце или мозг.
• Пациенты, находящиеся на лечении диуретиками, могут испытывать тяжелую гипотонию и ухудшение функции почек, особенно при первом введении или при введении высокой дозы ингибитора АПФ (ангиотензин-превращающей ферменты) или антагониста рецепторов ангиотензина II.
• Если вводятся лекарства для лечения гипертонии, диуретики или другие лекарства, которые могут снижать давление, вместе с фуросемидом, следует предвидеть более выраженное снижение артериального давления.
• Лекарства, токсичные для почек: совместное введение может усилить вредное воздействие этих лекарств на почки.

Некоторые лекарства для лечения воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные, включая ацетилсалициловую кислоту) и лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин) могут уменьшить эффект Сегурила.

Фуросемид может увеличить токсичность салицилатов.

Лекарства, такие как пробенецид и метотрексат, или другие лекарства, имеющие значительное выведение через почки, могут уменьшить эффект Сегурила. При высоких дозах могут увеличить уровень в крови и увеличить риск побочных эффектов, вызванных фуросемидом или совместным введением.

Следующие вещества могут увеличить риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемии), если они вводятся вместе с Сегурилом:

• Лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды).
• Карбеноксолон (лекарство для лечения повреждений слизистой оболочки рта).
• Значительные количества солодки.
• Продолжительное использование слабительных для запора.

Некоторые электролитные нарушения (например, снижение уровня калия или магния в крови) могут увеличить токсичность некоторых лекарств (например, лекарств, влияющих на сердце, или лекарств, индуцирующих синдром продленного интервала QT).

Пациенты, находящиеся на лечении Сегурилом и получающие высокие дозы некоторых цефалоспоринов (антибиотиков), могут испытывать снижение функции почек.

Совместное введение Сегурила и циклоспорина А (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантатов) связано с высоким риском развития подагры (воспаления суставов) из-за увеличения уровня мочевой кислоты в крови и проблем с выведением мочевой кислоты почками.

Пациенты с высоким риском развития нефропатии (заболевания почек), вызванной радиоконтрастными веществами, и получающие Сегурил, имеют более высокий риск ухудшения функции почек.

Совместное введение Сегурила и рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией может увеличить смертность.

Высокие дозы фуросемида, введенные вместе с левотироксином, могут привести к初期ному транзиторному увеличению уровня свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение уровня общих тиреоидных гормонов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, вы будете использовать Сегурил только при наличии медицинских показаний.

Во время лактации не следует вводить Сегурил. Если его введение необходимо, ваш врач может потребовать от вас прекратить лактацию, поскольку фуросемид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение или сонливость. Это может произойти чаще в начале лечения, когда ваш врач увеличивает дозу или если вы потребляете алкоголь. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Некоторые побочные эффекты (например, резкое и нежелательное снижение артериального давления) могут повлиять на способность концентрироваться и реагировать, и, таким образом, представляют риск в ситуациях, когда эти навыки особенно важны (например, при управлении транспортными средствами или машинами).

Сегурил 20 мг/2 мл раствор для инъекций содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора для инъекций; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Сегурил

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой снова.

Сегурил 20 мг/2 мл раствор для инъекций можно вводить внутривенно или внутримышечно.

Эти пути введения показаны, когда кишечное всасывание нарушено или требуется быстрое выведение жидкости.

Внутримышечное введение используется, когда пероральное или внутривенное введение невозможно. Это введение не рекомендуется в тяжелых ситуациях, таких как отек легких.

Фуросемид при внутривенном введении должен быть введен или перфузирован медленно со скоростью не более 4 мг в минуту. У пациентов с тяжелыми почечными проблемами (креатинин в сыворотке крови > 5 мг/дл) рекомендуется, чтобы скорость перфузии не превышала 2,5 мг в минуту.

Фуросемид в виде раствора для инъекций не должен быть смешан в одной шприце или перфузирован вместе с другими лекарствами.

Ваш врач или медсестра должны учитывать, что значение pH раствора для перфузии должно быть нейтральным или слегка щелочным, и поэтому не следует использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может осаждаться. Физиологический раствор является подходящим растворителем. Рекомендуется, чтобы готовый раствор для введения использовался как можно скорее.

Ваш врач укажет вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше. Доза специфична для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для взрослых:максимальная рекомендуемая доза фуросемида составляет 1500 мг в сутки, хотя в исключительных случаях может быть увеличена до 2000 мг.

Использование у детей и подростков

Максимальная рекомендуемая суточная доза фуросемида для парентерального введения у детей составляет 1 мг фуросемида на килограмм веса тела до максимальной дозы 20 мг фуросемида в сутки. Как только это возможно, следует перейти на пероральное лечение.

У грудных детей и детей младше 15 лет: парентеральное введение фуросемида (возможно, в виде медленной перфузии) противопоказано, оно осуществляется только в случаях, когда это представляет угрозу для жизни.

Если вы использовали больше Сегурила, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой этот листок инструкции, или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое или введенное.

Случайная передозировка может привести к тяжелому снижению артериального давления (которое может прогрессировать до шока), проблемам с почками (острой почечной недостаточности), проблемам со свертываемостью крови (тромбозу), делirium, параличу, поражающему мягкие мышцы (флакцидной параличу), апатии и混ению.

Не известен специфический антидот.

При передозировке лечение будет проводиться в зависимости от симптомов.

Если вы пропустили использование Сегурила

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты сгруппированы по их частоте:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• нарушения электролитного баланса (включая симптомы), обезвоживание и снижение общего объема крови (гиповолемия), особенно у пожилых пациентов, с высоким уровнем креатинина и триглицеридов в крови.
• с перфузией внутривенно: снижение артериального давления (гипотония, включая ортостатическую гипотонию, проблемы с поддержанием вертикального положения).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня натрия (гипонатремия), хлора (гипохлоремия), калия (гипокалиемия), увеличение уровня холестерина и мочевой кислоты в крови и приступы подагры.
• увеличение объема мочи.
• нарушения психики (гепатическая энцефалопатия) у пациентов с проблемами печени (гепатоцеллюлярной недостаточностью).
• увеличение вязкости крови (гемоконцентрация).

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• нарушение толерантности к глюкозе. Может проявиться скрытая сахарная болезнь.
• тошнота.
• нарушения слуха, хотя обычно временные, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, снижением уровня белка в крови (гипопротеинемией) и/или после слишком быстрой внутривенной инфузии фуросемида. Глухота (в некоторых случаях необратимая).
• зуд, сыпь, высыпания, пузыри и другие более тяжелые реакции, такие как эритема мультиформная, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура и фотосенсибилизация.
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• аллергическая реакция почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• рвота, диарея.
• субъективное ощущение звона (тиннитус).
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные) (например, с шоком).
• ощущение онемения в конечностях (парестезии).
• снижение уровня белых кровяных клеток (лейкопения), увеличение количества одного типа белых кровяных клеток, эозинофилов (эозинофилия).
• лихорадка.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы (острая панкреатит).
• проблемы с печенью (холестаз), увеличение печеночных ферментов (трансаминаз).
• снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества красных кровяных клеток (апластическая или гемолитическая анемия).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• снижение уровня кальция (гипокальциемия), магния (гипомагниемия), увеличение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, синдром псевдо-Барттера при неправильном использовании и/или длительном использовании фуросемида.
• нарушение свертываемости крови (тромбоз).
• увеличение уровня натрия и хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыделительной системы), образование камней в почках (нефрокальциноз/нефролитиаз) у недоношенных детей, почечная недостаточность.

• тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые нарушения кожи, характеризующиеся образованием пузырей и эксфолиативными поражениями (токсическая эпидермальная некролиз), генерализованная острая пустулезная экзантема (ГОПЭ) и синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), лихеноидные реакции, характеризующиеся как небольшие, зудящие, красно-фиолетовые поражения, появляющиеся на коже, гениталиях или во рту.

• усугубление или активация системного красного волчанка.
• головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль.
• случаи рабдомиолиза, часто при наличии тяжелой гипокалиемии (см. раздел «Не используйте Сегурил»).
• увеличение риска сохранения артериального протока при введении фуросемида недоношенным детям в течение первых недель жизни.
• после внутримышечного введения фуросемида могут появиться местные реакции, такие как боль в месте инъекции.

Как и с другими диуретиками, после длительного использования этого лекарства может увеличиться выведение натрия, хлора, воды, калия, кальция и магния. Эти нарушения проявляются сильной жаждой, головной болью, путаницей, мышечными спазмами, болезненной сокращением мышц, особенно конечностей (тетания), мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма и желудочно-кишечными симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сегурила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в защищенном от света месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сегурила 20 мг/2 мл раствор для инъекций

• Активное вещество — фуросемид. Каждая ампула по 2 мл содержит 21,328 мг фуросемида натрия, эквивалентного 20 мг фуросемида, в концентрации 10 мг фуросемида на мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты — гидроксид натрия, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это прозрачный и практически бесцветный раствор.

Каждая упаковка содержит 5 ампул по 2 мл раствора для инъекций.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Delpharm Dijon

6, Бульвар де л’Европ

21800 Кетиньи

Франция

или

Chinoin Private Co. Ltd

Сайт Csanyikvölgy, 3510 Мишкольц

Csanyikvölgy

Венгрия

Дата последнего пересмотра этого описания: октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/