Фрисиум 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фрисиум 10 (Фрисиум), 10 мг, таблетки

Клобазам
Фрисиум 10 и Фрисиум являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фрисиум 10
• 3. Как применять препарат Фрисиум 10
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фрисиум 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он используется

Препарат Фрисиум 10 является противотревожным и противосудорожным средством из группы препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Фрисиум 10 показан для лечения острых и хронических состояний тревоги, особенно выражающихся: повышенной тревогой, напряжением, внутренним беспокойством, возбуждением, раздражительностью, нарушениями сна эмоционального происхождения, психовегетативными и психосоматическими расстройствами (например, в области кровообращения или пищеварения).
Перед началом лечения состояний тревоги, связанных с расстройствами настроения, врач устанавливает, не страдает ли пациент депрессивными расстройствами, требующими дополнительного или иного лечения.
Препарат может быть также использован как дополнительное средство при эпилепсии, когда ранее применяемое противосудорожное лечение не дало удовлетворительных результатов.

2. Важные сведения перед применением препарата Фрисиум 10

Когда не применять препарат Фрисиум 10:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на клобазам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент страдает миастенией (заболеванием, характеризующимся быстрым утомлением скелетных мышц), поскольку увеличивается риск ухудшения заболевания,
• если пациент имеет острые нарушения дыхания (риск ухудшения),
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (риск ухудшения),
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени (риск вызывания печеночной комы - энцефалопатии),
• в период грудного вскармливания.

Бензодиазепины не следует применять у детей без тщательной оценки необходимости применения этих препаратов.
Не следует применять препарат Фрисиум 10 у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, за исключением особых случаев лечения судорог с абсолютными показаниями.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фрисиум 10 необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Самоубийство
Некоторые исследования показали повышенный риск возникновения мыслей о самоубийстве, попыток самоубийства и самоубийства у пациентов, принимающих некоторые седативные и снотворные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано применением этого препарата или существуют другие причины. Если пациент имеет мысли о самоубийстве, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций (см. пункт 4).
Риск, связанный с одновременным применением опиоидов и бензодиазепинов
Одновременное применение бензодиазепинов, включая клобазам, и опиоидов может привести к седации, респираторной депрессии, коме и смерти. В связи с этими рисками врач будет применять одновременно опиоиды и бензодиазепины только у пациентов, у которых другие методы лечения неэффективны.
Если принято решение о применении клобазама одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на минимальный возможный период одновременного применения.
Ретроградная амнезия (неспособность вспоминать события после применения препарата)
При применении бензодиазепинов, даже в рекомендуемой дозе, а особенно после более высоких доз, может возникнуть ретроградная амнезия (затруднение обучения и запоминания новой информации – новая информация не сохраняется в памяти).
Толерантность к препарату
При лечении эпилепсии с использованием бензодиазепинов, включая клобазам, необходимо проявлять особую осторожность и обращать внимание на возможность уменьшения противосудорожного действия (развития толерантности) во время лечения.
Физическая и психическая зависимость
Применение бензодиазепинов, включая препарат Фрисиум 10, может привести к физической и психической зависимости. Риск больше, когда доза выше и период лечения длиннее, но возникает даже при ежедневном применении в течение нескольких недель терапевтических доз.
Симптомы отмены
Если возникла физическая зависимость, внезапное прекращение лечения клобазамом может привести к возникновению симптомов отмены. К ним относятся головные боли, нарушения сна, более частое возникновение сновидений, повышенная тревога, состояния напряжения, беспокойство, дезориентация и возбуждение, потеря чувства реальности, чувство потери собственной идентичности, галлюцинации, симптоматическая психоз (например, делирий после отмены препарата), онемение и покалывание конечностей, боли в мышцах, дрожь, потливость, тошнота, рвота, повышенная чувствительность к звуку, свету и физическому контакту, а также судороги.
Симптомы отмены могут также возникнуть после внезапной замены бензодиазепина с длительным периодом действия (например, препарата Фрисиум 10) на бензодиазепин с коротким периодом действия.
При внезапном прекращении применения бензодиазепинов может также возникнуть явление, называемое "отскоком", или повторное возникновение усиленных симптомов, которые препарат Фрисиум 10 должен был устранить (например, состояния тревоги, судороги). К этому могут присоединиться внезапные изменения настроения, тревога, нарушения сна и беспокойство.
Пациенты пожилого возраста
У лиц пожилого возраста из-за повышенной чувствительности к побочным действиям, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, существует повышенный риск падения, который может привести к серьезной травме. Рекомендуется уменьшить дозу (см. пункты 3 и 4).
Если у пациента возникли следующие симптомы, перед применением препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• хроническая и острая дыхательная недостаточность (клобазам может вызывать нарушения дыхания),
• мышечная слабость или атаксия (неспособность координировать движения) в прошлом (клобазам может вызывать мышечную слабость),
• нарушения функции почек или печени (может привести к повышенной чувствительности пациента к риску возникновения побочных действий),
• нарушения личности (риск возникновения суицидальных поведений). Пациенты должны применять препарат Фрисиум 10 только под строгим контролем врача. Врач, ведущий лечение, может в таких случаях назначить уменьшение дозы препарата для ограничения риска возникновения побочных действий.

Тяжелые кожные заболевания
При применении клобазама как у детей, так и у взрослых сообщалось о возникновении тяжелых кожных заболеваний, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Большинство этих случаев были связаны с одновременным применением других препаратов, например, противоэпилептических средств. Эти заболевания могут привести даже к смерти пациента. Врач будет контролировать пациента на предмет возникновения симптомов тяжелых кожных заболеваний, особенно в течение первых 8 недель лечения. Если возникнут симптомы, предполагающие синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач порекомендует немедленно прекратить применение клобазама. Лечение этим препаратом не будет продолжено, а врач рассмотрит возможность применения других методов лечения.
Каннабидиол
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• перед применением любых непрепаративных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку они могут усиливать побочные действия, вызываемые клобазамом
• если пациент принимает любые препаратные продукты, содержащие каннабидиол, поскольку они могут усиливать побочные действия, вызываемые клобазамом.

Препарат Фрисиум 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении клобазама и следующих препаратов:

• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, таких как валпроевая кислота, фенитоин, карбамазепин, стирипентол. При одновременном применении этих препаратов с клобазамом врач может скорректировать дозы препарата Фрисиум 10 (может возникнуть взаимодействие с основными противоэпилептическими препаратами, применяемыми пациентом),
• психотропных препаратов,
• противотревожных препаратов,
• антидепрессивных препаратов,
• противогистаминных препаратов с седативным действием (препаратов, применяемых при аллергии),
• анестетиков и миорелаксантов (риск усиления действия),
• снотворных препаратов,
• опиоидных обезболивающих препаратов (риск усиления эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости),
• других седативных препаратов, особенно когда клобазам применяется в более высоких дозах, (может возникнуть усиление его тормозного действия на центральную нервную систему),
• опиоидов, поскольку одновременное применение клобазама и опиоидов увеличивает риск седации, респираторной депрессии, комы и смерти из-за усиления тормозного действия на центральную нервную систему,
• продуктов (препаративных или непрепаративных) содержащих каннабидиол,
• тиклопидина - антиагрегантного препарата, применяемого для профилактики血栓ов,
• флуконазола - препарата, применяемого при лечении грибковых заболеваний,
• флюоксетина - препарата, применяемого при лечении депрессии,
• омепразола - препарата, применяемого при лечении заболеваний желудка.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении клобазама у пациентов, у которых возникло отравление вышеуказанными препаратами или литием.
Врач может изменить (корректировать) дозировку клобазама при применении следующих препаратов:

• препаратов, ингибирующих метаболизм клобазама (могут привести к увеличению концентрации активного вещества в организме), например, флуконазол, флюоксетин, тиклопидин, омеprазол
• препаратов, метаболизируемых ферментом CYP2D6, например, декстрометорфан, пимозид, пароксетин, небиволол (клобазам может ингибировать активность фермента CYP2D6).

Препарат Фрисиум 10 с пищей, питьем и алкоголем

Препарат можно принимать до или после приема пищи, независимо от приема пищи.
Во время лечения клобазамом необходимо избегать употребления алкоголя (повышенный риск чрезмерной седации и других побочных действий).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Фрисиум 10 во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.
Если окажется, что пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы повторно оценить необходимость лечения. Не следует прекращать применение препарата Фрисиум 10 без согласования с врачом.
Большое количество данных не показало доказательств, указывающих на связь между возникновением врожденных дефектов и применением бензодиазепинов. Однако некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба у новорожденных по сравнению с общей популяцией.
Расщепление губы и нёба (иногда называемое "заячьей губой") является врожденным дефектом, вызванным неполным сращением нёба и верхней губы в период формирования плода.
Применение препарата Фрисиум 10 во втором и/или третьем триместре беременности может привести к уменьшению движений плода и изменению сердечного ритма плода.
Применение препарата Фрисиум 10 в конце беременности или во время родов может привести к возникновению у ребенка сонливости (седации), мышечной слабости (гипотонии или "синдрома вялого ребенка"), пониженной температуры тела (гипотермии), трудностей с кормлением (проблем с сосанием,导致 плохого прибавления веса) и проблем с дыханием (респираторной депрессией, иногда тяжелой).
В случае регулярного применения препарата Фрисиум 10 в позднем периоде беременности у ребенка могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожь. В этом случае новорожденного необходимо тщательно контролировать в послеродовой период.
Клобазам проникает через плаценту.
Грудное вскармливание
Препарат Фрисиум 10 не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку активное вещество (клобазам) проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые побочные действия (например, седация, амнезия, мышечная слабость) могут нарушать способность концентрироваться и реагировать, и иметь неблагоприятное влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Препарат Фрисиум 10 содержит лактозу

Препарат Фрисиум 10 содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Фрисиум 10

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка при лечении состояний тревоги
Взрослые:рекомендуемая начальная доза обычно составляет 20 мг в день. В случае необходимости дозу можно увеличить до 30 мг. Не рекомендуется превышать общую суточную дозу более 30 мг.
Пациенты пожилого возраста:у пациентов пожилого возраста может возникать усиление действия препарата, а также повышенная чувствительность к побочным действиям, что требует применения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. "Предостережения и меры предосторожности"). Суточная поддерживающая доза от 10 до 15 мг обычно является достаточной.
После достижения улучшения дозу препарата можно уменьшить.
Если суточная доза делится, большую часть ее следует принимать вечером.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8-12 недель (включая период постепенного уменьшения дозы). Пациента необходимо повторно оценить через период не более 4 недель, а затем в регулярных интервалах, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.
В особых случаях может быть необходимо более длительное применение, чем максимально рекомендуемый период. Не следует продлевать лечение без повторной оценки клинического состояния пациента специалистом. Рекомендуется избегать длительных периодов применения препарата без перерыва, поскольку это может привести к зависимости.
Если клобазам применялся в течение длительного периода, не следует внезапно прекращать применение препарата.
Уменьшение дозы должно происходить постепенно, под контролем врача, чтобы избежать возникновения симптомов отмены (см. "Предостережения и меры предосторожности").
Дозировка при лечении эпилепсии в комбинации с одним или несколькими противосудорожными препаратами
Взрослые:рекомендуется начинать лечение с небольшой начальной дозы (от 5 до 15 мг в день) и, если необходимо, постепенно увеличивать дозу до максимальной суточной дозы около 80 мг.
Дети в возрасте 6 лет и старше: рекомендуется начинать лечение с начальной дозы 5 мг в день.
Поддерживающая доза 0,3-1 мг/кг массы тела обычно является достаточной.
Нет рекомендаций по дозировке у детей младше 6 лет в связи с отсутствием подходящей формы, обеспечивающей безопасность применения и правильную дозировку.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста может возникать повышенная чувствительность к побочным действиям, что требует применения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. "Предостережения и меры предосторожности").
Если суточная доза делится, большую часть ее следует принимать вечером.
Дозы до 30 мг можно также принимать однократно вечером.
Продолжительность лечения: пациента необходимо повторно оценить через период не более 4 недель, а затем в регулярных интервалах, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.
Перед полным прекращением применения препарата, даже в случае отсутствия терапевтического эффекта, дозу необходимо постепенно уменьшать, поскольку при слишком быстром уменьшении дозы могут возникнуть судороги и другие симптомы отмены.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
В связи с возможным усилением действия препарата, а также более частыми побочными действиями, врач будет применять небольшие начальные дозы, которые будут постепенно увеличиваться под строгим контролем.
Способ применения
Таблетки можно принимать целиком или разламывать и смешивать с яблочным пюре.
Таблетки 10 мг можно делить на равные дозы по 5 мг.
Клобазам можно применять независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько, сколько рекомендует врач.
В случае ощущения, что действие препарата Фрисиум 10 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Фрисиум 10

Передозировка и отравление бензодиазепинами, включая клобазам, может привести к следующим симптомам: головокружение, дезориентация и сонливость, которые могут усугубиться до таких симптомов, как нарушение координации движений, нарушение дыхания, падение артериального давления, и в редких случаях кома. Симптомы передозировки более выражены и в некоторых случаях могут угрожать жизни, когда одновременно применены другие средства, угнетающие центральную нервную систему, включая алкоголь.
При лечении передозировки необходимо учитывать влияние других препаратов.
Врач может применить промывание желудка, внутривенное введение жидкостей и общую поддерживающую терапию, включая контроль за сознанием, дыханием, пульсом и артериальным давлением.
В случае применения более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшее отделение скорой помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно определить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Фрисиум 10

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком интервале. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Фрисиум 10

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Фрисиум 10 или менять дозу препарата.
В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Побочные действия представлены в соответствии с частотой возникновения:
Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;
• усталость, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• уменьшение аппетита;
• раздражительность, агрессия, беспокойство, депрессия (может возникнуть выявление существовавшей ранее депрессии), толерантность к препарату (особенно при применении препарата в течение длительного периода), возбуждение;
• седация, головокружение, нарушения концентрации внимания, замедленная или нечеткая речь/нарушения речи (особенно при применении препарата в более высоких дозах или при длительном лечении; проходят самостоятельно), головная боль, дрожь, нарушение координации движений;
• сухость во рту, запор, тошнота; Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• необычное поведение, состояние дезориентации, тревога, бред, кошмары, уменьшение либидо (особенно при применении препарата в более высоких дозах или при длительном лечении; проходят самостоятельно);
• эмоциональная бледность, нарушения памяти (могут быть связаны с необычным поведением), потеря памяти (после доз, обычно применяемых, но особенно после более высоких доз);
• двоение в глазах (особенно при применении более высоких доз или при длительном лечении; проходят самостоятельно);
• сыпь;
• уменьшение массы тела (особенно при применении более высоких доз или при длительном лечении);
• падения (см. "Предостережения и меры предосторожности");

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• зависимость (особенно при применении препарата в течение длительного периода), трудности со сном, приступы гнева, галлюцинации, психотические реакции, плохое качество сна, суицидальные наклонности;
• нарушения когнитивных функций, изменение состояния сознания (особенно у пациентов пожилого возраста, иногда с сопровождающимися нарушениями дыхания), нистагм (особенно при применении препарата в более высоких дозах или при длительном лечении), нарушения походки (особенно при применении препарата в более высоких дозах или при длительном лечении; проходят самостоятельно);
• угнетение дыхательного центра, дыхательная недостаточность (особенно у пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции дыхания (например, при бронхиальной астме) или у пациентов с повреждением мозга) (см. "Кiedy не применять препарат Фрисиум 10" и "Предостережения и меры предосторожности");
• крапивница; Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в некоторых случаях могут привести к смерти);
• спазмы мышц, мышечная слабость;
• замедленная реакция на раздражители, чрезмерное охлаждение тела.

У некоторых пациентов во время применения препарата Фрисиум 10 могут возникнуть другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях

Если возникли любые побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фрисиум 10

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фрисиум 10

Активным веществом препарата является клобазам. Каждая таблетка содержит 10 мг клобазама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Фрисиум 10 и что содержит упаковка

Упаковка содержит 20 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Sanofi-aventis, s.r.o.
Европейская, 846/176а
160 00 Прага 6
Чешская Республика

Производитель:

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:70/177/97-C
Номер разрешения на параллельный импорт:30/21

Дата утверждения инструкции: 31.10.2023

[Информация о защищенной торговой марке]