СИЛОКАЛМ 1 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Силокалм 1 мг/мл суспензия для приема внутрь

клобазам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силокалм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силокалма
3. Как принимать Силокалм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силокалма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силокалм и для чего он используется

Суспензия для приема внутрь Силокалм содержит клобазам, который принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Клобазам оказывает расслабляющее действие на мозг.

Суспензия для приема внутрь Силокалм используется для лечения:

• Эпилепсии (приступов) (в сочетании с другими методами лечения) у взрослых или детей старше 2 лет, если она не контролируется традиционным лечением одним или несколькими противоэпилептическими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силокалма

Не принимайте Силокалм:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клобазаму, другим лекарствам группы бензодиазепинов или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• Если у вас есть болезнь, которая вызывает мышечную слабость (называемую «миастенией»)
• Если у вас есть проблемы с дыханием
• Если вы перестаете дышать на короткие периоды времени, когда спите (называемое «апноэ во сне»)
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• У женщин во время кормления грудью
• Если у вас есть история зависимости от наркотиков или алкоголя
• Если вы принимаете какие-либо лекарства или продукты, которые не являются лекарствами, содержащие каннабидиол, поскольку это может увеличить побочные эффекты клобазама.

Клобазам не должен назначаться детям от 1 месяца до 2 лет, за исключением особых случаев, когда противоэпилептическое лечение является необходимым.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, чтобы он мог контролировать вас. Ваш врач решит, нужно ли уменьшить дозу Силокалма.

Если вы пожилой человек, ваш врач может уменьшить дозу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Силокалма.

Переход от таблеток к суспензии для приема внутрь

Нужно быть особенно осторожным при переходе от таблеток к суспензии для приема внутрь, поскольку дозы не идентичны. Вы можете испытать проблемы с дыханием или чувствовать сонливость при переходе от таблеток клобазама к Силокалму.

Вы также можете испытать увеличение частоты приступов или появление новых типов эпилепсии при приеме Силокалма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите эти симптомы.

Алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время лечения клобазамом, поскольку существует повышенный риск испытать побочные эффекты.

Амнезия (потеря памяти)

Вы можете наблюдать потерю памяти во время лечения Силокалмом, когда он назначается в обычной дозировке. Эта реакция происходит только при высоких дозах.

Мышечная слабость

Силокалм может вызывать мышечную слабость. Сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете отсутствие координации движений (называемое «атаоксией»). В случаях тяжелой мышечной слабости (миастении) не рекомендуется назначать клобазам.

Зависимость, толерантность и абстиненция

Применение Силокалма может привести к зависимости после приема лекарства в течение длительного времени или в высоких дозах, особенно у пациентов с историей злоупотребления наркотиками и алкоголем. Это означает, что вы можете чувствовать необходимость постоянного лечения Силокалмом, чтобы чувствовать себя хорошо (известное как психологическая зависимость). Поэтому вам следует принимать лекарство как можно короче.

Если вы внезапно перестанете принимать Силокалм, вы можете испытать ухудшение симптомов, которые первоначально привели к лечению, а также изменения настроения, тревогу, расстройства сна, головную боль, увеличение сонливости, напряжение, путаницу, раздражительность, галлюцинации, мышечную боль, онемение в конечностях и покалывание, потливость, дрожь, тошноту, чувствительность к свету, увеличение чувствительности к звуку или беспокойство. Это известно как абстиненция и может быть избежано путем постепенного уменьшения дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены синдромами зависимости и абстиненции.

Если вы принимаете Силокалм в течение длительного времени для лечения эпилепсии, возможно, что вы привыкнете к лекарству, что означает, что оно перестает быть так же эффективным, как в начале лечения. Если вы заметите, что Силокалм больше не помогает вам контролировать симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может порекомендовать вам сделать перерыв в лечении.

Депрессия дыхания

Силокалм может вызывать депрессию дыхания, особенно при применении в высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с дыханием. Ваш врач решит, нужно ли уменьшить дозу. В случае тяжелых проблем с дыханием не следует назначать клобазам.

Почечная и печеночная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, чтобы он мог контролировать вас. Ваш врач решит, нужно ли уменьшить дозу Силокалма.

Пациенты пожилого возраста

Во время применения клобазама побочные реакции, такие как сонливость, головокружение, мышечная слабость, увеличение риска падения, которое может привести к тяжелым травмам, более часто встречаются у пациентов старше 65 лет, чем у молодых пациентов. Если вы пожилой человек, ваш врач может назначить вам более низкую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Тяжелые проблемы с кожей

Клобазам может вызывать тяжелые реакции на коже. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас появляется кожная реакция, если только она не очевидно не связана с лекарством.

Депрессия и суицидальные мысли

Некоторые пациенты испытывали суицидальные мысли во время приема лекарств, содержащих клобазам, особенно если они уже находятся в депрессивном состоянии. Если вы депрессивны, страдаете от иррациональных страхов и навязчивых идей, начали думать о самоубийстве или причинении вреда себе, немедленно сообщите вашему врачу.

Психотические и «парадоксальные» реакции

Известно, что при применении клобазама могут возникать беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, заблуждения (психоз), неадекватное поведение и другие неблагоприятные эффекты на поведение. Если это происходит, вы должны перестать принимать Силокалм и связаться с вашим врачом. Эти реакции более часто встречаются у детей и пациентов пожилого возраста.

Медленный метаболизм

Возможно, что у некоторых пациентов печень не метаболизирует (расщепляет) лекарства должным образом. У этих пациентов лекарство может оставаться в организме в течение более длительного времени, вызывая побочные эффекты. Сообщите вашему врачу, если вы знаете, что медленно метаболизируете некоторые лекарства.

Дети от 1 месяца до 2 лет:

Силокалм не должен назначаться детям младше 2 лет, за исключением особых случаев, когда противоэпилептическое лечение является необходимым.

Если Силокалм принимается вместе с опиоидами, он может вызвать сонливость, затруднение дыхания, кому и поставить под угрозу жизнь. Следовательно, следует рассмотреть возможность одновременного применения Силокалма и опиоидов только тогда, когда другие варианты лечения не подходят. Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте строго рекомендациям вашего врача относительно дозы.

Применение Силокалма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

При высоких дозах клобазама одновременное применение более одного лекарства может увеличить или уменьшить его эффект. Эти лекарства включают:

• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, валпроевая кислота, стирипентол)
• Лекарства для лечения депрессии (тразодон, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин или циталопрам), трициклические антидепрессанты (амитриптилин или нортриптилин) или ингибиторы моноаминоксидазы (фенелзин или моклобемид)
• Лекарства для лечения тяжелых психических заболеваний, называемых «нейролептиками» (например, хлорпромазин, галоперидол и клозапин)
• Обезболивающие препараты (лекарства, содержащие кодеин, дигидрокодеин или морфин)
• Транквилизаторы (золпидем)
• Миорелаксанты (баклофен)
• Антигистаминные препараты, которые вызывают сонливость (хлорфенирамин, прометазин или дифенгидрамин)
• Литий: для лечения психического расстройства, называемого «биполярным расстройством» (колебания настроения между состоянием повышенной эмоциональности и депрессией)
• Циметидин (для лечения кислотности желудка и язвы)
• Антибиотик эритромицин
• Омепразол: для лечения симптомов кислотного рефлюкса, таких как изжога и кислотный рефлюкс
• Тиклопидин: антиагрегант, используемый у пациентов с высоким риском эмболии
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций)
• Флувоксамин, пароксетин (для лечения депрессии)
• Декстрометорфан (для облегчения сухого и раздражающего кашля)
• Небиволол (для лечения высокого кровяного давления)
• Пимозид (для лечения психических расстройств)
• Продукты, содержащие каннабидиол (лекарства или продукты, не являющиеся лекарствами)

Одновременное применение клобазама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. По этой причине следует рассмотреть возможность одновременного применения только тогда, когда другие варианты лечения не подходят.

Если ваш врач все же назначает Силокалм вместе с опиоидами, вам следует ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте строго рекомендациям вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать признаки и симптомы, упомянутые выше. Если у вас出现ят эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Анестезия

Если вам предстоит операция, сообщите вашему врачу или анестезиологу перед применением Силокалма, чтобы он мог изменить количество анестезии или миорелаксантов, которые будут вам введены.

Применение Силокалма с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Силокалмом избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может изменить терапевтические результаты Силокалма.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Если вы обнаружите, что вы беременны или планируете стать беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы重新 оценить необходимость лечения. Не прерывайте лечение Силокалмом без консультации с вашим врачом.

Большое количество данных не показало доказательств дефектов, связанных с применением бензодиазепинов. Однако некоторые исследования показали риск расщепления губы и нёба у новорожденных, который потенциально выше, чем в общей популяции.

Расщепление губы и нёба (иногда называемое «заячьей губой») - это врожденный дефект, вызванный неполным сращением нёба и верхней губы.

Могут возникать случаи снижения двигательной активности плода и изменений частоты сердечных сокращений плода после приема клобазама во втором и/или третьем триместре беременности.

Если Силокалм принимается в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может проявить сонливость (седацию), мышечную слабость (гипотонию или синдром гипотонии новорожденного), снижение температуры тела (гипотермию), трудности с кормлением (проблемы с лактацией, что приводит к недостаточному набору веса) и проблемы с дыханием (депрессию дыхания, иногда тяжелую).

Если вы принимаете это лекарство регулярно в позднем периоде беременности, ваш ребенок может проявить симптомы абстиненции, такие как беспокойство или дрожь. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.

Кормление грудью

Поскольку клобазам, активное вещество Силокалма, выделяется в грудное молоко, эту суспензию не следует использовать во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Влияние клобазама на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами значительна.

Силокалм может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Вы также можете испытывать двоение в глазах. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете управлять транспортными средствами без опасности, принимая это лекарство.

Силокалм содержитсорбитол, метилгидроксибензоат натрия, пропилгидроксибензоат натрия, натрий и пропиленгликоль:

• Это лекарство содержит 250 мг сорбитола на каждый мл суспензии. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что вы (или ваш ребенок) страдаете от непереносимости некоторых сахаров, или у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением этого лекарства. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

• Это лекарство содержит 2,06 мг метилгидроксибензоата натрия и 0,224 мг пропилгидроксибензоата натрия на каждый мл суспензии. Они могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
• • Это лекарство содержит 3,33 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом мл суспензии. Максимальная доза эквивалентна 10% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
  • Это лекарство содержит 4,825 мг пропиленгликоля на каждый мл суспензии. Если ваш ребенок младше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как дать ему это лекарство, особенно если он использует другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте его, если только ваш врач не рекомендует. Ваш врач может провести дополнительный контроль, пока вы принимаете это лекарство. Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует. Ваш врач может провести дополнительный контроль, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть вопросы о том, подходит ли это лекарство для вас, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

3. Как принимать Силокалм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В большинстве случаев Силокалм суспензия для приема внутрь назначается в течение 2-4 недель. После каждых 4 недель ваш врач решит, следует ли продолжать принимать это лекарство. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

При приеме Силокалм суспензии для приема внутрь не следует менять на другое лекарство, содержащее клобазам, без наблюдения вашего врача.

Когда необходимы низкие дозы, наиболее подходящей является форма выпуска 1мг/мл. Когда необходимы высокие дозы, наиболее подходящей является форма выпуска 2мг/мл.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

• Начальная доза составляет 5-15 мг в день, постепенно увеличиваясь по мере необходимости.
• Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до максимальной - 60 мг в день.
• Ваш врач может постепенно уменьшать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Применение у детей (от 2 до 16 лет)

• Начальная доза составляет 5 мг в день для детей от 6 лет, или 0,1 мг/кг/день для более молодых пациентов, постепенно увеличиваясь каждые 7 дней по мере необходимости.
• Обычная поддерживающая доза составляет от 0,3 до 1 мг/кг в день, принимаемая в два отдельных приема или в один прием на ночь.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от потребностей ребенка.

Обычно не рекомендуется применение клобазама у детей младше 2 лет. Однако он может быть назначен под специализированным медицинским наблюдением.

У пациентов с заболеваниями печени или почек, а также у пациентов пожилого возраста, необходимы низкие начальные дозы с постепенным увеличением и под тщательным наблюдением врача (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Способ применения

Возможно образование осадка во время хранения. Встряхните флакон тщательно перед использованием.

Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут, как применять это лекарство. В упаковке лекарства поставляется дозирующая шприц на 5 мл, адаптер для шприца и мерный стакан на 30 мл.

Шприц на 5 мл: каждая градуировка на 1 мл в шприце соответствует 1 мг Силокалм 1 мг/мл суспензии для приема внутрь. Меньшие градуировки соответствуют 0,2 мл или 0,2 мг Силокалм 1 мг/мл суспензии для приема внутрь.

Мерный стакан на 30 мл: каждая градуировка на 5 мл в стакане соответствует 5 мг Силокалм 1 мг/мл суспензии для приема внутрь.

Инструкции по использованию дозирующего шприца приведены на обратной стороне. Если у вас есть вопросы о дозе, которую необходимо принять, или о том, как использовать шприц, спросите у фармацевта.

Инструкции по применению:

Откройте флакон, нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки (рисунок 1)

Держа флакон, выньте из упаковки пластиковый адаптер для шприца и вставьте адаптер в горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он хорошо закреплен.

Возьмите шприц и поместите его в отверстие адаптера (рисунок 3). Поместите флакон вниз.

Наполните шприц небольшим количеством суспензии, потянув за поршень вниз (рисунок 4а), а затем толкните поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки (рисунок 4б). Потяните за поршень вниз до градуировки, соответствующей количеству миллилитров (мл), назначенному вашим врачом (рисунок 4В).

Поместите флакон в вертикальное положение.

Извлеките шприц из адаптера (рисунок 5)

Примените все содержимое шприца внутрь, толкнув поршень до нижней части шприца (рисунок 6), и проверьте, что лекарство было проглочено.

Извлеките адаптер из флакона и закройте флакон пластиковой пробкой.

Промойте адаптер и шприц теплой водой, высушите их чистой бумажной салфеткой и положите обратно в упаковку с вашим лекарством.

Если вы приняли больше Силокалм суспензии для приема внутрь, чем следует

Если вы приняли больше Силокалм суспензии для приема внутрь, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.Возьмите с собой упаковку лекарства. Несадитесь за руль, поскольку вы можете начать чувствовать сонливость.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Силокалм суспензии для приема внутрь

Если вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните, если только неapproached время следующего приема, и затем продолжайте, как раньше. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Силокалм суспензией для приема внутрь

Непрекращайте прием лекарства, а постепенно уменьшайте дозу в соответствии с инструкциями врача перед полным прекращением приема лекарства. Если вы внезапно прекратите прием, вы можете испытать неприятные побочные эффекты, такие как тревога (стресс), замешательство или депрессия. Вы также можете потерять аппетит и испытывать трудности со сном (см. Раздел 2 "Зависимость, толерантность и абстиненция").

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 человека из 10):

• Чувство раздражительности или беспокойства.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 человека из 100):

• Плохая память во время приема Силокалм суспензии для приема внутрь (амнезия) или необычное поведение.
• Кошмары.
• Чувство тревоги.
• Убежденность в вещах, которые не являются реальными (бред).
• Большая вероятность спотыкания или падения, особенно у пациентов пожилого возраста.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Проблемы со сном, которые ухудшаются после приема этого лекарства.
• Обнаружение вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Чувство оторванности от реальности и неспособность думать или судить ясно (психоз).
• Чувство гнева.
• Изменения в походке.
• Проблемы с дыханием.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Сыпь с пузырьками и зудом (уртикария).
• Судороги или мышечная слабость.
• Замедленная реакция на вещи.
• Быстрое и неконтролируемое движение глаз.
• Проблемы с обучением.
• Аномально низкая температура тела.

Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, вы более вероятно испытаете следующие побочные эффекты:

тревогу, замешательство, депрессию, потерю аппетита и трудности со сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силокалм суспензии для приема внутрь

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. После открытия используйте в течение 28 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силокалм суспензии для приема внутрь

• Активное вещество (компонент, который позволяет суспензии для приема внутрь работать) - клобазам. Каждый мл содержит 1 мг клобазама.

• Другие компоненты - сорбитол (Е420), камедь ксантановая (Е415), ацесульфам калия (Е950), аромат малины (содержит пропиленгликоль (Е1520), парабен натрия (Е217), парабен метила натрия (Е219), дигидрофосфат натрия, гидрофосфат динатрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Силокалм суспензия для приема внутрь - это вязкая суспензия белого цвета с ароматом малины, поставляемая в флаконе из коричневого стекла.

Возможно образование осадка во время хранения этого продукта. Встряхните флакон энергично перед использованием.

Размеры упаковки: 100 мл, 150 мл и 250 мл.

В этой упаковке поставляется мерный стакан из полипропилена на 30 мл и шприц на 5 мл.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Франция

Тел: +33(0)141121720

Производитель

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,76120, Франция

Местный представитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid - Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Epaclob® 1 мг/мл суспензия для приема внутрь

Дания: Silocalm®

Испания: Silocalm® 1 мг/мл суспензия для приема внутрь

Италия: Epaclob® 1 мг/мл

Ирландия: Epaclob® 1 мг/мл пероральная суспензия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: 08/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/